早期青光眼患者的 Vivity 结果 (VIVA)
2020年12月13日 更新者：Vance Thompson Vision
该研究的目的是确定接受白内障手术并植入 Alcon Vivity 增程人工晶状体 (IOL) 的轻度、视野前青光眼患者的视力结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Vance Thompson Vision
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有双眼白内障的早期青光眼患者，计划进行双眼白内障手术并植入 Vivity 或 Vivity Toric 人工晶状体。
描述
纳入标准：
- 年龄至少 45 岁的患者接受简单的白内障手术并可选择同时进行微创青光眼手术 (MIGS)
- 具有视野前青光眼诊断记录的受试者
- 在 Vivity/Vivity 复曲面范围内计算的镜片度数
- 愿意并能够理解知情同意并完成 4-6 个月的术后访问
- 根据研究者的医学意见，每只眼睛的潜在术后 BCDVA 为 20/20 或更好
排除标准：
- 除视野前青光眼外的眼部合并症可降低潜在的术后 BCDVA
- 既往眼科手术包括屈光手术
- 在研究过程中怀孕或计划怀孕的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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活力
白内障手术时植入 Vivity 或 Vivity Toric 人工晶状体的患者。
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植入 Vivity 或 Vivity Toric IOL 的早期青光眼患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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裸眼远视力
大体时间：4-6个月
|
4-6个月
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未矫正的中间视力
大体时间：4-6个月
|
4-6个月
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未矫正的近视力
大体时间：4-6个月
|
4-6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对比敏感度
大体时间：4-6个月
|
由 Pelli Robson Chart 衡量
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4-6个月
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患者满意度和眼镜独立性调查结果
大体时间：4-6个月
|
4-6个月
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平均折射球面当量
大体时间：4-6个月
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4-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian M Shafer, MD、Vance Thompson Vision
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月13日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月13日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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