Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanistické intervence a neurověda disociace (MIND)

15. dubna 2026 aktualizováno: Negar Fani, Emory University
Účelem této studie je otestovat neurofyziologické mechanismy intervence ke snížení symptomů disociace u traumatizovaných lidí. Intervence bude testována na disociativních traumatizovaných lidech na dvou místech: Emory University a University of Pittsburgh. Vědci se zajímají o to, zda lze v této populaci posílit neuronové sítě spojené s kontrolou pozornosti a interoceptivním povědomím. Výzkumníci navrhují vyhodnotit, zda různé intervence zaměřené na tělo a na tělo nezaměřené mohou tyto mechanismy změnit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé vystavení chronickému traumatu čelí devastujícím účinkům na mozek a tělo. Chronicky traumatizovaní lidé se stávají velmi stresujícími, když se věnují emocionálním podnětům, což může vést k pocitům odtržení od jejich těla a prostředí. Je obtížné zapojit vysoce disociativní traumatizované pacienty do léčby zaměřené na trauma; tito pacienti však těží ze získání základních dovedností regulace emocí, včetně soustředěnosti na přítomnost a vědomí těla. Ukázalo se, že různé postupy, které zahrnují soustředěnost na přítomnost a vědomí těla (včetně intervencí založených na všímavosti), prokazují krátkodobé a dlouhodobé zlepšení kognice, regulace emocí a klinických příznaků u disociativních lidí vystavených traumatu.

Aby se tento problém vyřešil, výzkumníci vyhodnotí účinnost intervencí, které zapojují pozornost zaměřenou na přítomnost a/nebo zaměření na tělo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Negar Fani, PhD
  • Telefonní číslo: 404-712-0354
  • E-mail: nfani@emory.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Greg Siegle, PhD
  • Telefonní číslo: 412-864-3501
  • E-mail: gsiegle@pitt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Grady Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Negar Fani, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Dokončeno
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zkušenost s alespoň jedním diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch (DSM-5) Kritérium A trauma (posuzováno pomocí kontrolního seznamu životních událostí)
  • skóre 7 nebo vyšší na subškále depersonalizace Multiscale Disociation Inventory (MDI)
  • ochotu zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • aktivně psychotičtí a kognitivně ohrožení jedinci (posouzení pomocí nástroje pro screening středně těžkého kognitivního postižení (MoCA) budou vyloučeni
  • středně závažná nebo závažnější závislost na látkách (hodnoceno pomocí MINI)
  • osoby s bezprostředním rizikem fyzického násilí vůči sobě nebo ostatním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zaměření na dech
Účastníci, kteří dostávají intervenci zaměřenou na dech.
Behaviorální: Zaměření na dech
Účastníci se zúčastní dvou intervenčních sezení týdně, celkem tedy 8 sezení. Účastníci budou sedět na židli ve zvukotěsné kabině monitorované výzkumníkem před obrazovkou počítače (která poskytuje pokyny) a budou vybaveni psychofyziologickými elektrodami a zařízením připevněným kolem hrudníku. Účastník bude požádán, aby se během této intervence zaměřil na své dýchání. Přidělenou intervenci obdrží přibližně na 18 minut.
Experimentální: Vibrace
Účastníci přijímající intervence vibrační studie.
Přístroj: Vibrace
Účastníci se zúčastní dvou intervenčních sezení týdně, celkem tedy 8 sezení. Účastníci budou sedět na židli ve zvukotěsné kabině monitorované výzkumníkem před obrazovkou počítače (která poskytuje pokyny) a budou vybaveni psychofyziologickými elektrodami a zařízením připevněným kolem hrudníku. V tomto zásahu nebudou uvedeny žádné explicitní úkoly ani směr. Účastníci zažijí plynulé, pomalu se měnící vibrace podobné dechu na jejich hrudní kosti. Přidělenou intervenci obdrží přibližně na 18 minut.
Experimentální: Vibrace Se Zaměřením Dechu
Účastníci přijímající vibrace se studijní intervencí zaměřenou na dech.
Behaviorální: Zaměření na dech
Účastníci se zúčastní dvou intervenčních sezení týdně, celkem tedy 8 sezení. Účastníci budou sedět na židli ve zvukotěsné kabině monitorované výzkumníkem před obrazovkou počítače (která poskytuje pokyny) a budou vybaveni psychofyziologickými elektrodami a zařízením připevněným kolem hrudníku. Účastník bude požádán, aby se během této intervence zaměřil na své dýchání. Přidělenou intervenci obdrží přibližně na 18 minut.
Přístroj: Vibrace
Účastníci se zúčastní dvou intervenčních sezení týdně, celkem tedy 8 sezení. Účastníci budou sedět na židli ve zvukotěsné kabině monitorované výzkumníkem před obrazovkou počítače (která poskytuje pokyny) a budou vybaveni psychofyziologickými elektrodami a zařízením připevněným kolem hrudníku. V tomto zásahu nebudou uvedeny žádné explicitní úkoly ani směr. Účastníci zažijí plynulé, pomalu se měnící vibrace podobné dechu na jejich hrudní kosti. Přidělenou intervenci obdrží přibližně na 18 minut.
Experimentální: Obrazovky zdarma
Účastníci, kteří obdrží obrazovky, zdarma studijní intervence.
Behaviorální: Žádné rozptýlení
Účastníci se zúčastní dvou intervenčních sezení týdně, celkem tedy 8 sezení. Účastníci budou sedět na židli ve zvukotěsné kabině monitorované výzkumníkem před obrazovkou počítače (která poskytuje pokyny) a budou vybaveni psychofyziologickými elektrodami a zařízením připevněným kolem hrudníku. Účastníci se zapojí do období bez obrazovky; během této doby nebudou existovat žádné vnější vizuální nebo sluchové rušivé vlivy. V tomto zásahu nebudou uvedeny žádné explicitní úkoly ani směr. Přidělenou intervenci obdrží přibližně na 18 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici posttraumatické stresové poruchy (PTSD) podané lékařem (CAPS)
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
CAPS je strukturovaný rozhovor o 30 položkách, který lze použít ke stanovení aktuální a celoživotní diagnózy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a také k posouzení příznaků PTSD za poslední týden. Otázky také zkoumají nástup a trvání symptomů, subjektivní úzkost, dopad symptomů na sociální a pracovní fungování, zlepšení symptomů od předchozího podání CAPS, celkovou validitu odpovědi, celkovou závažnost PTSD a specifikace pro disociativní podtyp (depersonalizace a derealizace) . Identifikace indexu traumatické události slouží jako základ pro zkoumání symptomů. Celý rozhovor trvá přibližně 45–60 minut. Položky jsou hodnoceny od 0 do 4, kde 0 = příznak chybí a 4 = příznak je neschopný. Skóre závažnosti symptomů se získá sečtením položek 1-20. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80 a vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PTSD.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna v Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) diagnostika psychiatrických poruch
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) je polostrukturovaný rozhovor používaný k diagnostice psychiatrických poruch. Počet účastníků s diagnostikovanými psychiatrickými poruchami v časových bodech studie bude porovnán mezi rameny studie.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna skóre víceškálového disociačního inventáře (MDI).
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
MDI je 30-položkový self-report test disociativní symptomologie a měří šest různých typů disociativních reakcí: odpojení, depersonalizace, derealizace, emoční zúžení/znecitlivění, poruchy paměti a disociace identity. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále, kde 1 = nikdy a 5 = velmi často. Celkové skóre disociace se pohybuje od 30 do 150, kde vyšší skóre značí větší symptomy disociace.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna ve skóre Kentucky Mindfulness Scale (KIMS).
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Kentucky Mindfulness Scale je 39-položková škála, která hodnotí dovednosti související s tím, co člověk dělá při procvičování všímavosti. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (téměř vždy nebo vždy pravdivé). Položky odrážejí buď přímý popis dovedností všímavosti, nebo popisují nepřítomnost této dovednosti a jsou zpětně hodnoceny. Celkové skóre se pohybuje od 39 do 195 a vyšší skóre odráží větší pozornost.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna skóre multidimenzionálního hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA).
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Toto je klinické měřítko, které hodnotí různé aspekty interocepce, včetně schopnosti věnovat se tělesným vjemům, regulovat úzkost tím, že se věnuje tělesným vjemům, a prožívání tělesných vjemů jako bezpečné a důvěryhodné. Nástroj obsahuje 32 položek, které jsou hodnoceny od 0 do 5, kde 0 = nikdy a 5 = vždy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 160 a vyšší skóre naznačuje větší povědomí o tělesných pocitech.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna skóre stupnice kontroly pozornosti (ACS).
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Jedná se o 20-položkové sebehodnocení, které hodnotí kontrolu pozornosti na 4bodové Likertově škále, kde 1 = téměř nikdy a 4 = vždy. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80 a vyšší skóre naznačuje větší potíže s kontrolou pozornosti.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna skóre na stupnici DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale).
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
DERS je nástroj s 36 položkami, který měří symptomy emoční dysregulace. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále, kde 1 = téměř nikdy a 5 = téměř vždy. Škály DERS zahrnují 1) nepřijímání emocionálních reakcí, 2) potíže se zapojením do chování zaměřeného na cíl, 3) potíže s kontrolou impulzů, 4) omezené emoční uvědomění, 5) omezený přístup ke strategiím regulace emocí a 6) nedostatek emoční jasnosti. . Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180 a vyšší skóre naznačuje větší problémy s regulací emocí.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna ve skóre kontrolního seznamu příznaků PTSD (PCL-5).
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí DSM-V symptomy PTSD. Odpovědi jsou uvedeny na stupnici od 0 do 4, kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, kde vyšší skóre ukazuje na zvýšené příznaky PTSD.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna skóre kontrolního seznamu změn v životních událostech
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Kontrolní seznam životních událostí obsahuje 21 položek dotazujících se respondentů, zda byli v posledních 3 až 4 týdnech vystaveni stresujícím událostem. Účastníci jsou také schopni vyjmenovat stresující události nebo zážitky, které nejsou konkrétně uvedeny. Odpovědi jsou kódovány jako 5 = stalo se mi, 4 = byl jsem svědkem, 3 = dozvěděl jsem se o tom, 2 = součást mé práce, 1 = nejsem si jistý a 0 = neplatí. Celkové skóre nebo složené skóre se pro Kontrolní seznam životních událostí nepočítá, ale tento nástroj se používá k identifikaci, zda respondent zažil traumatické situace.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna ve skóre Sense of Agency Rating Scale (SOARS).
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
SOARS je 10-položkový self-report měřítko, které hodnotí pocit kontroly, kterou člověk má nad svým tělem. Odpovědi jsou uvedeny na 7bodové Likertově škále, kde 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 70, kde nižší skóre naznačuje větší smysl pro jednání.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna skóre na obrazovce primární péče PTSD (PC-PTSD-5).
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
PC-PTSD-5 je 5-položkový nástroj sloužící k identifikaci osob s pravděpodobnou PTSD. Účastníci, kteří uvádějí, že zažili traumatickou událost, jsou dotázáni, zda měli v posledním měsíci určité příznaky PTSD. Odpovědi jsou hodnoceny jako ne = 0 a ano = 1. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšené příznaky PTSD.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna ve stupnici tělesného spojení (SBC) Body Awareness Score
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Nástroj Scale of Body Connection má 20 položek hodnotících dimenze Body Awareness a Body Disociation. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále, kde 0 = vůbec ne a 4 = vždy. Dimenze tělesného povědomí má 12 položek a skóre tělesného povědomí je průměrem odpovědí na tyto položky. Vyšší skóre ukazuje na větší tělesné vědomí.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna ve stupnici tělesného spojení (SBC) Body Disociation Score
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Nástroj Scale of Body Connection má 20 položek hodnotících dimenze Body Awareness a Body Disociation. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále, kde 0 = vůbec ne a 4 = vždy. Dimenze tělesné disociace má 8 položek a skóre tělesné disociace je průměrem odpovědí na tyto položky. Vyšší skóre značí větší tělesnou disociaci.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna v Kreek-McHugh-Schluger-Kelloggově stupnici (KMSK) celoživotního skóre alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
KMSK hodnotí celoživotní užívání alkoholu až 7 položkami. Tři z položek jsou hodnoceny kvantitativně na různých škálách. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13, kde vyšší skóre ukazuje na větší celoživotní užívání alkoholu.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna v Kreek-McHugh-Schluger-Kelloggově stupnici (KMSK) Alkohol skóre za 30 dnů
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
KMSK posuzuje užití alkoholu za posledních 30 dní až 4 položkami. Tři z položek jsou hodnoceny kvantitativně na různých škálách. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13, kde vyšší skóre ukazuje na větší spotřebu alkoholu za posledních 30 dní.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna v celoživotním skóre tabáku Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK)
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
KMSK posuzuje celoživotní užívání tabáku až u 8 položek. Tři z položek jsou hodnoceny kvantitativně na různých škálách. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13, kde vyšší skóre ukazuje na celoživotní užívání tabáku.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna v Kreek-McHugh-Schluger-Kelloggově stupnici (KMSK) tabáku za 30 dní
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
KMSK posuzuje užívání tabáku za posledních 30 dní až u 5 položek. Tři z položek jsou hodnoceny kvantitativně na různých škálách. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, kde vyšší skóre ukazuje na větší užívání tabáku za posledních 30 dní.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna v Kreek-McHugh-Schluger-Kelloggově stupnici (KMSK) celoživotního skóre kokainu
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
KMSK hodnotí celoživotní užívání kokainu až u 7 položek. Tři z položek jsou hodnoceny kvantitativně na různých škálách. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16, kde vyšší skóre ukazuje na celoživotní užívání kokainu.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna v Kreek-McHugh-Schluger-Kelloggově stupnici (KMSK) Kokainové skóre za 30 dnů
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
KMSK hodnotí užívání kokainu za posledních 30 dní až 4 položkami. Tři z položek jsou hodnoceny kvantitativně na různých škálách. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13, kde vyšší skóre naznačuje větší užívání kokainu za posledních 30 dní.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna v Kreek-McHugh-Schluger-Kelloggově stupnici (KMSK) Heroin Lifetime Score
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
KMSK hodnotí celoživotní užívání heroinu až 8 položkami. Tři z položek jsou hodnoceny kvantitativně na různých škálách. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13, kde vyšší skóre ukazuje na celoživotní užívání heroinu.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna Kreek-McHugh-Schluger-Kelloggovy stupnice (KMSK) Heroin 30denní skóre
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
KMSK posuzuje užívání heroinu za posledních 30 dní až 5 položkami. Tři z položek jsou hodnoceny kvantitativně na různých škálách. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13, kde vyšší skóre ukazuje na větší užívání heroinu za posledních 30 dní.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna v Kreek-McHugh-Schluger-Kelloggově stupnici (KMSK) celoživotní skóre nezákonných opiátů
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
KMSK posuzuje celoživotní nedovolené užívání opiátů na předpis až 8 položkami. Tři z položek jsou hodnoceny kvantitativně na různých škálách. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, kde vyšší skóre naznačuje větší celoživotní nezákonné užívání opiátů na předpis.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna v Kreek-McHugh-Schluger-Kelloggově stupnici (KMSK) nezákonné opiáty za 30 dní
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
KMSK posuzuje nedovolené užívání opiátů na předpis v posledních 30 dnech až 5 položkami. Tři z položek jsou hodnoceny kvantitativně na různých škálách. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 11, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nezákonné užívání opiátů na předpis v posledních 30 dnech.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna v Kreek-McHugh-Schluger-Kelloggově stupnici (KMSK) Marihuana/Cannabis Lifetime Score
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
KMSK posuzuje celoživotní užívání marihuany/konopí až 7 položkami. Tři z položek jsou hodnoceny kvantitativně na různých škálách. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14, kde vyšší skóre ukazuje na celoživotní užívání marihuany/konopí.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna v Kreek-McHugh-Schluger-Kelloggově stupnici (KMSK) Marihuana/konopí 30denní skóre
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
KMSK hodnotí užívání marihuany/konopí v posledních 30 dnech až 5 položkami. Tři z položek jsou hodnoceny kvantitativně na různých škálách. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší užívání marihuany/konopí za posledních 30 dní.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna v Kreek-McHugh-Schluger-Kelloggově stupnici (KMSK) celoživotní skóre amfetaminu/metamfetaminu
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
KMSK posuzuje celoživotní užívání amfetaminu/metamfetaminu až 7 položkami. Tři z položek jsou hodnoceny kvantitativně na různých škálách. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, kde vyšší skóre ukazuje na celoživotní užívání amfetaminu/metamfetaminu.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna v Kreek-McHugh-Schluger-Kelloggově stupnici (KMSK) Amfetamin/metamfetamin 30denní skóre
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
KMSK hodnotí užívání marihuany/konopí v posledních 30 dnech až 5 položkami. Tři z položek jsou hodnoceny kvantitativně na různých škálách. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 11, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší užívání amfetaminu/metamfetaminu v posledních 30 dnech.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna v Kreek-McHugh-Schluger-Kelloggově stupnici (KMSK) celoživotní skóre nezákonných benzodiazepinů
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
KMSK posuzuje celoživotní nedovolené užívání benzodiazepinů až 7 položkami. Tři z položek jsou hodnoceny kvantitativně na různých škálách. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, kde vyšší skóre naznačuje větší celoživotní nezákonné užívání benzodiazepinů.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna v Kreek-McHugh-Schluger-Kelloggově stupnici (KMSK) nezákonné benzodiazepiny 30denní skóre
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
KMSK posuzuje nedovolené užívání benzodiazepinů v posledních 30 dnech až 5 položkami. Tři z položek jsou hodnoceny kvantitativně na různých škálách. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 11, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší nezákonné užívání benzodiazepinů v posledních 30 dnech.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna v Kreek-McHugh-Schluger-Kelloggově stupnici (KMSK) celoživotní skóre benzodiazepinů
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
KMSK hodnotí celoživotní užívání benzodiazepinů předepsaných poskytovatelem zdravotní péče až 7 položkami. Tři z položek jsou hodnoceny kvantitativně na různých škálách. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, kde vyšší skóre ukazuje na větší celoživotní užívání benzodiazepinů předepsaných poskytovatelem zdravotní péče.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna v Kreek-McHugh-Schluger-Kelloggově stupnici (KMSK) Benzodiazepiny 30denní skóre
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
KMSK posuzuje užívání benzodiazepinů předepsaných poskytovatelem zdravotní péče v posledních 30 dnech až 5 položkami. Tři z položek jsou hodnoceny kvantitativně na různých škálách. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 11, kde vyšší skóre ukazuje na větší užívání benzodiazepinů předepsaných poskytovatelem zdravotní péče v posledních 30 dnech.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna v celoživotním skóre barbiturátů Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg Scale (KMSK)
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
KMSK posuzuje celoživotní užívání barbiturátů až 8 položkami. Tři z položek jsou hodnoceny kvantitativně na různých škálách. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, kde vyšší skóre ukazuje na celoživotní užívání barbiturátů.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna v Kreek-McHugh-Schluger-Kelloggově stupnici (KMSK) barbituráty 30denní skóre
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
KMSK posuzuje užití barbiturátů za posledních 30 dní až 5 položkami. Tři z položek jsou hodnoceny kvantitativně na různých škálách. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 11, kde vyšší skóre ukazuje na větší užívání barbiturátů v posledních 30 dnech.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem – skóre deprese (PROMIS-D)
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Nástroj PROMIS-D hodnotí depresi pomocí 9 položek dotazujících se respondentů, zda zažili určité příznaky deprese v posledních 7 dnech. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále. Celkové skóre se převede na t-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre nad 50 ukazuje na zvýšené depresivní symptomy ve srovnání s referenční populací.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna v mezinárodním skóre traumatického dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
International Trauma Questionnaire je nástroj používaný k diagnostice PTSD nebo komplexní PTSD (CPTSD) s 18 položkami (9 položek pro každou ze subškál PTSD a CPTSD). Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále, kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně. Dimenzionální skóre pro PTSD a shluk poruch v sebeorganizaci (DSO) subškály CPTSD lze vypočítat sečtením šesti položek z jejich příslušných subškál. Celkové skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšené problémy po prožití traumatické události.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna skóre v dotazníku dětského traumatu (CTQ).
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Dotazník dětských traumat (CTO) obsahuje 28 položek dotazujících se respondentů, zda zažili traumatické situace jako dítě nebo teenager. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále, kde 1 = nikdy neplatí a 5 = vždy platí. Existují subškály pro sexuální zneužívání, fyzické zneužívání, emoční zneužívání, emoční zanedbávání a fyzické zanedbávání a vypočítává se celkové skóre traumatu. Celkové skóre se pohybuje od 28 do 140, kde vyšší skóre ukazuje na vážnější trauma.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna skóre motivace a škály potěšení (MAP-SR).
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
MAP-SR je 18položkový dotazník hodnotící míru potěšení ze společenských, pracovních nebo rekreačních a rodinných situací a míru motivace k aktivitám. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále, kde 0 = žádné potěšení nebo žádná motivace a 4 = extrémní potěšení nebo motivace. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72. Bodování u určitých položek je obrácené, takže vyšší skóre značí větší potěšení a motivaci.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna ve skóre stupnice přežvýkavých odpovědí
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Škála přežvýkavých reakcí je nástroj s 22 položkami, který hodnotí různé věci, které lidé dělají, když se cítí v depresi. Odpovědi jsou uvedeny na 4bodové škále, kde 1 = téměř nikdy a 4 = téměř vždy. Celkové skóre se pohybuje od 22 do 88 a vyšší skóre ukazuje na větší ruminaci u depresivních symptomů, což může potenciálně prodlužovat depresivní epizody.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna skóre na stupnici každodenní diskriminace (EDS).
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Původní škála každodenní diskriminace obsahuje 9 položek dotazujících se respondentů, jak často zažívají určité situace diskriminace. Odpovědi jsou uvedeny na 6bodové škále, kde 1 = nikdy a 6 = téměř každý den. Celkové skóre se pohybuje od 9 do 54, kde vyšší skóre ukazuje na zvýšenou diskriminaci.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Skóre škály změn ve zkušenostech s diskriminací (EOD).
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Dotazník zkušeností s diskriminací je 11položkový nástroj, který hodnotí zkušenosti s diskriminací na základě rasy, etnického původu nebo barvy pleti. Respondenti uvádějí, zda zažili nebo nezažili 9 situací diskriminace (ne = 0 a ano = 1), a pak jsou zde dvě otázky o tom, jak často mají respondenti pocit, že k diskriminaci dochází, které mají skóre 1 = nikdy a 4 = často. Celkové skóre se pohybuje od 2 do 17, kde vyšší skóre naznačuje větší zkušenosti s diskriminací.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna ve skóre Epworthské stupnice ospalosti
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Epworthská škála ospalosti je 8-položkový nástroj hodnotící úroveň denní ospalosti. Odpovědi jsou uvedeny na 4-bodové škále, kde 0 = nikdy by nezdřímnul a 3 = vysoká pravděpodobnost, že usne. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž skóre mezi 0 a 10 je považováno za normální a skóre nad 16 ukazuje na vysokou úroveň nadměrné denní ospalosti.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna výkonu Penn Computerized Neuropsychological Battery (Penn CNP).
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Jedná se o počítačové neuropsychologické hodnocení, které je navrženo tak, aby zkoumalo různé domény kognitivního fungování. Výkonné funkční a paměťové komponenty této baterie (které zahrnují měření trvalé pozornosti a pracovní paměti) budou spravovány, což trvá přibližně 30 minut.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna ve skóre státní stupnice disociace (SSD).
Časové okno: Výchozí stav do 6. týdne (před a po každé studijní návštěvě)
SSD je 56-položkový self-report měření, které hodnotí současné stavy disociativní symptomy. Sedm subškál SSD je derealizace, depersonalizace, záměna identity, změna identity, konverze, amnézie a hypermnézie. Odpovědi jsou uvedeny na 10bodové škále, kde 0 = vůbec ne a 9 = velmi. Celkové skóre se vypočítá jako průměr všech položek průzkumu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9, kde vyšší skóre znamená větší disociaci. To bude podáváno před a po každé schůzce k intervenci a návštěvě MRI.
Výchozí stav do 6. týdne (před a po každé studijní návštěvě)
Změna výkonu úlohy Affective Number Stroop (ANS).
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Během úkolu ANS jsou účastníci instruováni, aby rychle identifikovali počet čísel na daném displeji a přitom ignorovali evokující rušivé obrazy (scény související s traumatem). V těchto pokusech je počet prezentovaných čísel buď konzistentní, nebo nekonzistentní se skutečným zobrazeným počtem, takže existují jak shodné, tak neshodné pokusy. Účastníkům budou předloženy pozitivní a neutrální obrázky kromě negativních obrázků souvisejících s traumatem. Úkol bude dokončen na MRI skeneru během předléčby i po ní. Tento úkol má evokovat problémy s pozorností, se kterými se mnozí účastníci Grady Trauma Project setkávají při plnění každodenních úkolů zapojením zdrojů kontroly pozornosti a zahrnutím obrázků, které jsou relevantní pro traumata účastníků.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna času Stroopovy barvy a testu slov (SCWT).
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Během Stroopova testu barev a slov byly vytištěny seznamy barevných slov vytištěných černým inkoustem, vytištěných inkoustem v barvě slova a vytištěných inkoustem v barvě, která tomuto slovu neodpovídá. Účastníci jsou požádáni, aby si přečetli slova v prvních dvou podmínkách, ale pak během nekonzistentních barevných podmínek uvedli barvu inkoustu spíše než slovo. SCWT ukazuje, že lidem trvá déle pojmenovat barvu inkoustu, kterým jsou barevná slova napsána, když barva inkoustu neodpovídá slovu, než když se shodují. Doba potřebná k dokončení stavu, kdy barva inkoustu neodpovídá slovu, bude vyhodnocena v sekundách.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna času testu čísla Stroop
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Counting Stroop je ověřená varianta úlohy Stroop. V tomto úkolu účastníci stisknutím tlačítka nahlásí počet slov (jedno až čtyři), která se objeví na obrazovce, bez ohledu na význam slova. Kontrolní pokusy s neutrálním slovem obsahují běžná zvířata s jedinou sémantickou kategorií (tj. pes napsaný třikrát), zatímco interferenční pokusy obsahují číselná slova, která nejsou v souladu se správnou odpovědí (tj. „dva“ napsáno čtyřikrát). Čas potřebný k vyslovení počtu slov bude vyhodnocen v sekundách.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna výkonu Pittsburgh EEG Accessible Calibration Environment (PEACE).
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Tento 6minutový úkol se skládá z několika běžných kognitivních a afektivních operací včetně klidového stavu otevřených a zavřených očí, pasivního prohlížení afektivních obrazů, přežvykování, počítání pozpátku a pohybů prstů. Umožňuje odvození fyziologických profilů pro použití při klasifikaci signálů na jiných úlohách.
Výchozí stav, 6. týden (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Siegle, PhD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Negar Fani, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001840
  • R01AT011267-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2025P011607 (Jiný identifikátor: Emory IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena neidentifikovaná klinická a neurozobrazovací data. Data budou průběžně nahrávána do veřejného úložiště pro klinická hodnocení (např. NDAR), jak určí úředník programu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici pro sdílení před zveřejněním výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna veřejnosti zařazením do veřejného úložiště. Jakmile jsou data zahrnuta do veřejného úložiště, může k nim veřejnost z jakéhokoli důvodu přistupovat, aniž by kontaktovala hlavní řešitele studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zaměření na dech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit