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Interventi meccanicistici e neuroscienze della dissociazione (MIND)

15 aprile 2026 aggiornato da: Negar Fani, Emory University
Lo scopo di questo studio è testare i meccanismi neurofisiologici di un intervento per ridurre i sintomi di dissociazione nelle persone traumatizzate. L'intervento sarà testato in persone traumatizzate dissociative in due siti: Emory University e University of Pittsburgh. I ricercatori sono interessati a sapere se le reti neurali associate al controllo dell'attenzione e alla consapevolezza interocettiva possano essere migliorate in questa popolazione. I ricercatori propongono di valutare se diversi interventi incentrati sul corpo e non incentrati sul corpo possono modificare questi meccanismi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone esposte a traumi cronici subiscono effetti devastanti sul cervello e sul corpo. Le persone cronicamente traumatizzate diventano molto angosciate quando assistono a stimoli emotivi, che possono portare a sentimenti di distacco dal proprio corpo e dall'ambiente. È difficile coinvolgere pazienti traumatizzati altamente dissociativi in ​​un trattamento incentrato sul trauma; tuttavia, questi pazienti traggono beneficio dall'acquisizione delle capacità di regolazione delle emozioni di base, tra cui la centralità del presente e la consapevolezza del corpo. È stato dimostrato che varie pratiche che coinvolgono la centralità del presente e la consapevolezza del corpo (compresi gli interventi basati sulla consapevolezza) dimostrano miglioramenti a breve e lungo termine nella cognizione, nella regolazione delle emozioni e nei sintomi clinici nelle persone dissociative con esposizione al trauma.

Per affrontare questo problema, i ricercatori valuteranno l'efficacia degli interventi che coinvolgono la consapevolezza centrata sul presente e/o l'attenzione al corpo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Negar Fani, PhD
  • Numero di telefono: 404-712-0354
  • Email: nfani@emory.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Greg Siegle, PhD
  • Numero di telefono: 412-864-3501
  • Email: gsiegle@pitt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Grady Hospital
        • Investigatore principale:
          • Negar Fani, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Completato
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • esperienza di almeno un trauma del criterio A del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) (valutato utilizzando la lista di controllo degli eventi della vita)
  • un punteggio di 7 o superiore nella sottoscala di depersonalizzazione del Multiscale Dissociation Inventory (MDI).
  • disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • individui attivamente psicotici e cognitivamente compromessi (valutati utilizzando lo strumento di screening del deterioramento cognitivo moderato-severo (MoCA) saranno esclusi
  • dipendenza da sostanze moderata o più grave (valutata con il MINI)
  • persone con rischio imminente di violenza fisica a se stessi o ad altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Focalizzazione sul respiro
Partecipanti che ricevono l'intervento di studio sul respiro.
Comportamentale: Focalizzazione sul respiro
I partecipanti parteciperanno a due sessioni di intervento a settimana per un totale di 8 sessioni. I partecipanti siederanno su una sedia in una cabina insonorizzata monitorata da un ricercatore davanti allo schermo di un computer (che fornisce istruzioni) e saranno dotati di elettrocateteri psicofisiologici e di un dispositivo legato al petto. Al partecipante verrà chiesto di concentrarsi sulla respirazione durante questo intervento. Riceveranno l'intervento loro assegnato per circa 18 minuti.
Sperimentale: Vibrazione
Partecipanti che ricevono l'intervento di studio delle vibrazioni.
Dispositivo: Vibrazione
I partecipanti parteciperanno a due sessioni di intervento a settimana per un totale di 8 sessioni. I partecipanti siederanno su una sedia in una cabina insonorizzata monitorata da un ricercatore davanti allo schermo di un computer (che fornisce istruzioni) e saranno dotati di elettrocateteri psicofisiologici e di un dispositivo legato al petto. Non ci saranno compiti espliciti o indicazioni fornite in questo intervento. I partecipanti sperimenteranno una vibrazione simile al respiro che varia lentamente e lentamente sullo sterno. Riceveranno l'intervento loro assegnato per circa 18 minuti.
Sperimentale: Vibrazione con messa a fuoco del respiro
Partecipanti che ricevono la vibrazione con l'intervento di studio del focus sul respiro.
Comportamentale: Focalizzazione sul respiro
I partecipanti parteciperanno a due sessioni di intervento a settimana per un totale di 8 sessioni. I partecipanti siederanno su una sedia in una cabina insonorizzata monitorata da un ricercatore davanti allo schermo di un computer (che fornisce istruzioni) e saranno dotati di elettrocateteri psicofisiologici e di un dispositivo legato al petto. Al partecipante verrà chiesto di concentrarsi sulla respirazione durante questo intervento. Riceveranno l'intervento loro assegnato per circa 18 minuti.
Dispositivo: Vibrazione
I partecipanti parteciperanno a due sessioni di intervento a settimana per un totale di 8 sessioni. I partecipanti siederanno su una sedia in una cabina insonorizzata monitorata da un ricercatore davanti allo schermo di un computer (che fornisce istruzioni) e saranno dotati di elettrocateteri psicofisiologici e di un dispositivo legato al petto. Non ci saranno compiti espliciti o indicazioni fornite in questo intervento. I partecipanti sperimenteranno una vibrazione simile al respiro che varia lentamente e lentamente sullo sterno. Riceveranno l'intervento loro assegnato per circa 18 minuti.
Sperimentale: Schermi gratuiti
I partecipanti che ricevono gli schermi intervento di studio gratuito.
Comportamentale: Nessuna distrazione
I partecipanti parteciperanno a due sessioni di intervento a settimana per un totale di 8 sessioni. I partecipanti siederanno su una sedia in una cabina insonorizzata monitorata da un ricercatore davanti allo schermo di un computer (che fornisce istruzioni) e saranno dotati di elettrocateteri psicofisiologici e di un dispositivo legato al petto. I partecipanti si impegneranno in un periodo di tempo senza schermo; durante questo periodo non ci saranno distrazioni visive o uditive esterne. Non ci saranno compiti espliciti o indicazioni fornite in questo intervento. Riceveranno l'intervento loro assegnato per circa 18 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio CAPS (Post Traumatic Stress Disorder) amministrato dal medico
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Il CAPS è un'intervista strutturata di 30 item che può essere utilizzata per effettuare una diagnosi attuale e per tutta la vita del disturbo da stress post traumatico (PTSD) nonché per valutare i sintomi di PTSD nell'ultima settimana. Le domande esaminano anche l'insorgenza e la durata dei sintomi, il disagio soggettivo, l'impatto dei sintomi sul funzionamento sociale e lavorativo, il miglioramento dei sintomi rispetto a una precedente somministrazione di CAPS, la validità della risposta complessiva, la gravità complessiva del disturbo da stress post-traumatico e le specifiche per il sottotipo dissociativo (depersonalizzazione e derealizzazione) . L'identificazione di un evento traumatico indice serve come base per l'indagine sui sintomi. L'intervista completa richiede circa 45-60 minuti per essere somministrata. Gli item sono valutati da 0 a 4 dove 0 = il sintomo è assente e 4 = il sintomo è invalidante. Un punteggio di gravità dei sintomi si ottiene sommando gli item 1-20. I punteggi totali vanno da 0 a 80 e un punteggio più alto indica sintomi di PTSD più gravi.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Cambiamento nella Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI) Diagnosi dei Disturbi Psichiatrici
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
La Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) è un'intervista semi-strutturata utilizzata per la diagnosi di disturbi psichiatrici. Il numero di partecipanti con diagnosi di disturbi psichiatrici nei momenti dello studio verrà confrontato tra i bracci dello studio.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Modifica del punteggio MDI (Multiscale Dissociation Inventory).
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
L'MDI è un test self-report di 30 item sulla sintomatologia dissociativa e misura sei diversi tipi di risposte dissociative: disimpegno, depersonalizzazione, derealizzazione, costrizione/intorpidimento emotivo, disturbo della memoria e dissociazione dell'identità. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti dove 1 = mai e 5 = molto spesso. I punteggi totali di dissociazione vanno da 30 a 150 dove i punteggi più alti indicano maggiori sintomi di dissociazione.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Modifica del punteggio della Kentucky Mindfulness Scale (KIMS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
La Kentucky Mindfulness Scale è una scala di 39 elementi che valuta le abilità relative a ciò che si fa mentre si pratica la consapevolezza. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (quasi sempre o sempre vero). Gli elementi riflettono le descrizioni dirette delle abilità di consapevolezza, oppure descrivono l'assenza di tale abilità e hanno un punteggio inverso. I punteggi totali vanno da 39 a 195 e i punteggi più alti riflettono una maggiore consapevolezza.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Cambiamento nella valutazione multidimensionale del punteggio di consapevolezza interocettiva (MAIA).
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Questa è una misura clinica che valuta vari aspetti dell'interocezione, inclusa la capacità di prestare attenzione alle sensazioni corporee, regolare l'angoscia prestando attenzione alle sensazioni corporee e sperimentare le sensazioni corporee come sicure e affidabili. Lo strumento comprende 32 item e che hanno un punteggio da 0 a 5, dove 0 = mai e 5 = sempre. I punteggi totali vanno da 0 a 160 e punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza delle sensazioni corporee.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Modifica del punteggio della scala di controllo dell'attenzione (ACS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Questa è una misura self-report di 20 item che valuta il controllo dell'attenzione su una scala Likert a 4 punti, dove 1 = quasi mai e 4 = sempre. I punteggi totali vanno da 20 a 80 e punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà con il controllo dell'attenzione.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Variazione delle difficoltà nel punteggio della scala di regolazione delle emozioni (DERS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Il DERS è uno strumento di 36 item che misura i sintomi della disregolazione emotiva. Le risposte sono fornite su una scala a 5 punti dove 1 = quasi mai e 5 = quasi sempre. Le scale DERS includono 1) non accettazione delle risposte emotive, 2) difficoltà a impegnarsi in un comportamento diretto all'obiettivo, 3) difficoltà nel controllo degli impulsi, 4) consapevolezza emotiva limitata, 5) accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni e 6) mancanza di chiarezza emotiva . I punteggi totali vanno da 36 a 180 e punteggi più alti suggeriscono maggiori problemi con la regolazione delle emozioni.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Modifica del punteggio della lista di controllo dei sintomi da stress post-traumatico da stress (PCL-5).
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i sintomi del DSM-V del PTSD. Le risposte sono fornite su una scala da 0 a 4 dove 0 = per niente e 4 = estremamente. I punteggi totali vanno da 0 a 80 dove i punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi di PTSD.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Cambiamento nel punteggio della lista di controllo degli eventi della vita
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
La lista di controllo degli eventi della vita include 21 elementi che chiedono agli intervistati se sono stati esposti a eventi stressanti nelle ultime 3 o 4 settimane. I partecipanti possono anche elencare eventi o esperienze stressanti che non sono specificatamente elencati. Le risposte sono codificate come 5 = mi è successo, 4 = ne sono stato testimone, 3 = ne sono venuto a conoscenza, 2 = fa parte del mio lavoro, 1 = non sono sicuro e 0 = non si applica. Per la Life Events Checklist non viene calcolato un punteggio totale o un punteggio composito, piuttosto questo strumento viene utilizzato per identificare se il rispondente ha vissuto situazioni traumatiche.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Modifica del punteggio SOARS (Sense of Agency Rating Scale).
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Il SOARS è una misura di autovalutazione di 10 elementi che valuta il senso di controllo che si ha sul proprio corpo. Le risposte sono fornite su una scala Likert a 7 punti dove 1 = fortemente in disaccordo e 7 = assolutamente d'accordo. I punteggi totali vanno da 10 a 70 dove i punteggi più bassi indicano un maggiore senso di agenzia.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Modifica del punteggio della schermata PTSD delle cure primarie (PC-PTSD-5).
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Il PC-PTSD-5 è uno strumento a 5 voci utilizzato per identificare le persone con probabile disturbo da stress post-traumatico. Ai partecipanti che riferiscono di aver vissuto un evento traumatico viene chiesto se hanno avuto alcuni sintomi di PTSD nell'ultimo mese. Le risposte sono valutate come no = 0 e sì = 1. I punteggi totali vanno da 0 a 5 con punteggi più alti che indicano un aumento dei sintomi di PTSD.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Modifica del punteggio di consapevolezza corporea della scala di connessione corporea (SBC).
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Lo strumento Scale of Body Connection ha 20 item che valutano le dimensioni della consapevolezza corporea e della dissociazione corporea. Gli elementi vengono valutati su una scala a 5 punti dove 0 = per niente e 4 = sempre. La dimensione della consapevolezza corporea ha 12 item e il punteggio di consapevolezza corporea è la media delle risposte a questi item. Punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza corporea.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Modifica del punteggio di dissociazione corporea della scala della connessione corporea (SBC).
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Lo strumento Scale of Body Connection ha 20 item che valutano le dimensioni della consapevolezza corporea e della dissociazione corporea. Gli elementi vengono valutati su una scala a 5 punti dove 0 = per niente e 4 = sempre. La dimensione della dissociazione corporea ha 8 elementi e il punteggio di dissociazione corporea è la media delle risposte a questi elementi. Punteggi più alti indicano una maggiore dissociazione corporea.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Variazione del punteggio di vita alcolica della scala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Il KMSK valuta il consumo di alcol nel corso della vita con un massimo di 7 articoli. Tre degli elementi sono valutati quantitativamente su scale diverse. I punteggi totali vanno da 0 a 13 dove i punteggi più alti indicano un maggiore consumo di alcol nel corso della vita.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Variazione del punteggio alcolico in 30 giorni della scala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Il KMSK valuta il consumo di alcol negli ultimi 30 giorni con un massimo di 4 elementi. Tre degli elementi sono valutati quantitativamente su scale diverse. I punteggi totali vanno da 0 a 13 dove i punteggi più alti indicano un maggiore consumo di alcol negli ultimi 30 giorni.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Variazione del punteggio di durata del tabacco della scala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Il KMSK valuta il consumo di tabacco nel corso della vita con un massimo di 8 elementi. Tre degli elementi sono valutati quantitativamente su scale diverse. I punteggi totali vanno da 0 a 13 dove i punteggi più alti indicano un maggiore consumo di tabacco nel corso della vita.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Modifica nel punteggio di 30 giorni del tabacco della scala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Il KMSK valuta l'uso del tabacco negli ultimi 30 giorni con un massimo di 5 voci. Tre degli elementi sono valutati quantitativamente su scale diverse. I punteggi totali vanno da 0 a 12 dove i punteggi più alti indicano un maggiore consumo di tabacco negli ultimi 30 giorni.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Variazione del punteggio di cocaina nel corso della vita della scala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Il KMSK valuta il consumo di cocaina una tantum con un massimo di 7 elementi. Tre degli elementi sono valutati quantitativamente su scale diverse. I punteggi totali vanno da 0 a 16, dove i punteggi più alti indicano un maggiore consumo una tantum di cocaina.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Variazione del punteggio di cocaina in 30 giorni della scala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Il KMSK valuta il consumo di cocaina negli ultimi 30 giorni con un massimo di 4 elementi. Tre degli elementi sono valutati quantitativamente su scale diverse. I punteggi totali vanno da 0 a 13 dove i punteggi più alti indicano un maggiore consumo di cocaina negli ultimi 30 giorni.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Variazione del punteggio di durata dell'eroina della scala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Il KMSK valuta il consumo di eroina una tantum con un massimo di 8 elementi. Tre degli elementi sono valutati quantitativamente su scale diverse. I punteggi totali vanno da 0 a 13, dove i punteggi più alti indicano un maggiore consumo di eroina nel corso della vita.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Modifica del punteggio di eroina in 30 giorni della scala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Il KMSK valuta il consumo di eroina negli ultimi 30 giorni con un massimo di 5 elementi. Tre degli elementi sono valutati quantitativamente su scale diverse. I punteggi totali vanno da 0 a 13 dove i punteggi più alti indicano un maggiore consumo di eroina negli ultimi 30 giorni.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Variazione del punteggio nel corso della vita degli oppiacei illeciti della scala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Il KMSK valuta l'uso illecito a vita di oppiacei soggetti a prescrizione con un massimo di 8 elementi. Tre degli elementi sono valutati quantitativamente su scale diverse. I punteggi totali vanno da 0 a 12 dove i punteggi più alti indicano un maggiore consumo illecito di oppiacei soggetti a prescrizione.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Variazione del punteggio di 30 giorni per gli oppiacei illeciti della scala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Il KMSK valuta l'uso illecito di oppiacei da prescrizione negli ultimi 30 giorni con un massimo di 5 elementi. Tre degli elementi sono valutati quantitativamente su scale diverse. I punteggi totali vanno da 0 a 11 dove i punteggi più alti indicano un maggiore uso illecito di oppiacei da prescrizione negli ultimi 30 giorni.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Variazione del punteggio a vita di marijuana/cannabis sulla scala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Il KMSK valuta l'uso una tantum di marijuana/cannabis con un massimo di 7 elementi. Tre degli elementi sono valutati quantitativamente su scale diverse. I punteggi totali vanno da 0 a 14, dove i punteggi più alti indicano un maggiore consumo di marijuana/cannabis nel corso della vita.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Variazione del punteggio di 30 giorni della scala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK) Marijuana/Cannabis
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Il KMSK valuta l'uso di marijuana/cannabis negli ultimi 30 giorni con un massimo di 5 elementi. Tre degli elementi sono valutati quantitativamente su scale diverse. I punteggi totali vanno da 0 a 12 dove i punteggi più alti indicano un maggiore uso di marijuana/cannabis negli ultimi 30 giorni.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Variazione del punteggio nel corso della vita di anfetamine/metamfetamine della scala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Il KMSK valuta l'uso di anfetamine/metanfetamine nel corso della vita con un massimo di 7 elementi. Tre degli elementi sono valutati quantitativamente su scale diverse. I punteggi totali vanno da 0 a 12 dove i punteggi più alti indicano un maggiore consumo di anfetamine/metanfetamine nel corso della vita.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Variazione del punteggio di anfetamine/metamfetamine su 30 giorni della scala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Il KMSK valuta l'uso di marijuana/cannabis negli ultimi 30 giorni con un massimo di 5 elementi. Tre degli elementi sono valutati quantitativamente su scale diverse. I punteggi totali vanno da 0 a 11 dove i punteggi più alti indicano un maggiore uso di anfetamine/metanfetamine negli ultimi 30 giorni.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Variazione del punteggio a vita per le benzodiazepine illecite della scala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Il KMSK valuta l'uso illecito a vita di benzodiazepine con un massimo di 7 elementi. Tre degli elementi sono valutati quantitativamente su scale diverse. I punteggi totali vanno da 0 a 12 dove i punteggi più alti indicano un maggiore uso illecito di benzodiazepine per tutta la vita.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Variazione del punteggio di 30 giorni per le benzodiazepine illegali della scala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Il KMSK valuta l'uso illecito di benzodiazepine negli ultimi 30 giorni con un massimo di 5 elementi. Tre degli elementi sono valutati quantitativamente su scale diverse. I punteggi totali vanno da 0 a 11 dove i punteggi più alti indicano un maggiore uso illecito di benzodiazepine negli ultimi 30 giorni.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Variazione del punteggio a vita delle benzodiazepine della scala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Il KMSK valuta l'uso a vita delle benzodiazepine prescritte dagli operatori sanitari con un massimo di 7 elementi. Tre degli elementi sono valutati quantitativamente su scale diverse. I punteggi totali vanno da 0 a 12, dove i punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo a vita delle benzodiazepine prescritte dagli operatori sanitari.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Variazione del punteggio di 30 giorni per le benzodiazepine della scala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Il KMSK valuta l'uso di benzodiazepine prescritte dall'operatore sanitario negli ultimi 30 giorni con un massimo di 5 elementi. Tre degli elementi sono valutati quantitativamente su scale diverse. I punteggi totali vanno da 0 a 11, dove i punteggi più alti indicano un maggiore uso di benzodiazepine prescritte dall'operatore sanitario negli ultimi 30 giorni.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Variazione del punteggio a vita dei barbiturici della scala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Il KMSK valuta l'uso a vita di barbiturici con un massimo di 8 elementi. Tre degli elementi sono valutati quantitativamente su scale diverse. I punteggi totali vanno da 0 a 12 dove i punteggi più alti indicano un maggiore uso di barbiturici nel corso della vita.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Variazione del punteggio di 30 giorni dei barbiturici della scala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Il KMSK valuta l'uso di barbiturici negli ultimi 30 giorni con un massimo di 5 elementi. Tre degli elementi sono valutati quantitativamente su scale diverse. I punteggi totali vanno da 0 a 11 dove i punteggi più alti indicano un maggiore uso di barbiturici negli ultimi 30 giorni.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Variazione del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Punteggio della depressione (PROMIS-D).
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Lo strumento PROMIS-D valuta la depressione con 9 item che chiedono agli intervistati se hanno sperimentato determinati sintomi di depressione negli ultimi 7 giorni. Le risposte sono fornite su una scala a 5 punti. I punteggi totali vengono trasformati in un punteggio t con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi superiori a 50 indicano un aumento dei sintomi depressivi rispetto alla popolazione di riferimento.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Modifica del punteggio del questionario internazionale sul trauma
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
L'International Trauma Questionnaire è uno strumento utilizzato per diagnosticare PTSD o PTSD complesso (CPTSD) con 18 item (9 item per ciascuna delle sottoscale PTSD e CPTSD). Le risposte sono fornite su una scala a 5 punti dove 0 = per niente e 4 = estremamente. I punteggi dimensionali per il disturbo da stress post-traumatico e il cluster Disturbi nell'auto-organizzazione (DSO) della sottoscala CPTSD possono essere calcolati sommando sei elementi dalle rispettive sottoscale. I punteggi totali per ciascuna sottoscala vanno da 0 a 24 con valori più alti che indicano un aumento dei problemi in seguito all'esperienza di un evento traumatico.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Modifica del punteggio del questionario sul trauma infantile (CTQ).
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Il Childhood Trauma Questionnaire (CTO) ha 28 voci che chiedono agli intervistati se hanno vissuto situazioni di trauma da bambini o adolescenti. Le risposte sono fornite su una scala a 5 punti dove 1 = mai vero e 5 = sempre vero. Esistono sottoscale per l'abuso sessuale, l'abuso fisico, l'abuso emotivo, l'abbandono emotivo e l'abbandono fisico e viene calcolato un punteggio totale del trauma. I punteggi totali vanno da 28 a 140 dove i punteggi più alti indicano un trauma più grave.
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Variazione del punteggio di autovalutazione della scala di motivazione e piacere (MAP-SR).
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Il MAP-SR è un questionario di 18 item che valuta il grado di piacere provato in situazioni sociali, lavorative o ricreative e familiari e la quantità di motivazione a impegnarsi in attività. Le risposte sono fornite su una scala a 5 punti dove 0 = nessun piacere o nessuna motivazione e 4 = estremo piacere o motivazione. I punteggi totali vanno da 0 a 72. Il punteggio per alcuni elementi è invertito in modo che i punteggi più alti indichino un aumento del piacere e della motivazione.
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Variazione del punteggio della scala delle risposte ruminanti
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La Ruminative Responses Scale è uno strumento di 22 item che valuta diverse cose che le persone fanno quando si sentono depresse. Le risposte sono fornite su una scala a 4 punti dove 1 = quasi mai e 4 = quasi sempre. I punteggi totali vanno da 22 a 88 e punteggi più alti indicano una maggiore ruminazione sui sintomi depressivi, potenzialmente prolungando gli episodi depressivi.
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Variazione del punteggio EDS (Everyday Discrimination Scale).
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La scala originale della discriminazione quotidiana include 9 elementi che chiedono agli intervistati quanto spesso sperimentano determinate situazioni di discriminazione. Le risposte sono fornite su una scala a 6 punti dove 1 = mai e 6 = quasi tutti i giorni. I punteggi totali vanno da 9 a 54 dove i punteggi più alti indicano una maggiore discriminazione.
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Variazione del punteggio della scala delle esperienze di discriminazione (EOD).
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Il questionario sulle esperienze di discriminazione è uno strumento di 11 voci che valuta le esperienze di discriminazione a causa di razza, etnia o colore. Gli intervistati indicano se hanno o non hanno vissuto 9 situazioni di discriminazione (no = 0 e sì = 1), e poi ci sono due domande sulla frequenza con cui gli intervistati sentono che si verifica discriminazione che hanno un punteggio di 1 = mai e 4 = spesso. I punteggi totali vanno da 2 a 17 dove i punteggi più alti indicano maggiori esperienze di discriminazione.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Modifica del punteggio della scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
La scala della sonnolenza di Epworth è uno strumento a 8 voci che valuta il livello di sonnolenza diurna. Le risposte sono fornite su una scala a 4 punti dove 0 = non si sarebbe mai addormentato e 3 = alta probabilità di sonnecchiare. I punteggi totali vanno da 0 a 24, dove i punteggi tra 0 e 10 sono considerati normali e i punteggi superiori a 16 sono indicativi di alti livelli di eccessiva sonnolenza diurna.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Modifica delle prestazioni della batteria neuropsicologica computerizzata Penn (Penn CNP).
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Questa è una valutazione neuropsicologica computerizzata progettata per esaminare diversi domini del funzionamento cognitivo. Verranno somministrati i componenti del funzionamento esecutivo e della memoria di questa batteria (che includono misure di attenzione sostenuta e memoria di lavoro), il cui completamento richiede circa 30 minuti.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Modifica del punteggio della scala statale di dissociazione (SSD).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 (prima e dopo ogni visita di studio)
L'SSD è una misura self-report di 56 item che valuta i sintomi dissociativi dello stato presente. Le sette sottoscale della SSD sono derealizzazione, depersonalizzazione, confusione di identità, alterazione di identità, conversione, amnesia e ipermnesia. Le risposte sono fornite su una scala a 10 punti dove 0 = per niente e 9 = molto. Viene calcolato un punteggio totale come media di tutti gli elementi del sondaggio. I punteggi totali vanno da 0 a 9 dove i punteggi più alti indicano una maggiore dissociazione. Questo verrà somministrato prima e dopo ogni appuntamento di intervento e visita di risonanza magnetica.
Dal basale alla settimana 6 (prima e dopo ogni visita di studio)
Modifica delle prestazioni delle attività di Affective Number Stroop (ANS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Durante l'attività ANS, ai partecipanti viene chiesto di identificare rapidamente il numero di numeri in un dato display ignorando le immagini evocative del distrattore (scene rilevanti per il trauma). In queste prove, il numero di numeri presentati è coerente o incoerente con il numero effettivo visualizzato, in modo tale che vi siano prove sia congruenti che incongruenti. Ai partecipanti verranno presentate immagini positive e neutre oltre alle immagini negative rilevanti per il trauma. L'attività sarà completata nello scanner MRI durante entrambe le sessioni di pre e post trattamento. Questo compito ha lo scopo di evocare i problemi di attenzione che molti partecipanti al Grady Trauma Project incontrano durante l'esecuzione di attività quotidiane coinvolgendo risorse di controllo dell'attenzione e includendo immagini rilevanti per i traumi dei partecipanti.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Modifica del colore Stroop e del tempo del test di parole (SCWT).
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Durante lo Stroop Color and Word Test, elenchi di parole a colori stampate con inchiostro nero, stampate con inchiostro del colore della parola e stampate con inchiostro in un colore che non corrisponde alla parola. Ai partecipanti viene chiesto di leggere le parole nelle prime due condizioni, ma poi di dichiarare il colore dell'inchiostro piuttosto che la parola durante la condizione di colore incoerente. L'SCWT mostra che le persone impiegano più tempo per nominare il colore dell'inchiostro in cui sono scritte le parole colorate quando il colore dell'inchiostro non corrisponde alla parola rispetto a quando corrispondono. Il tempo necessario per completare la condizione in cui il colore dell'inchiostro non corrisponde alla parola verrà valutato in secondi.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Modifica del tempo del test Stroop numerico
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Il Counting Stroop è una variante dell'attività Stroop convalidata. In questo compito, i partecipanti segnalano il numero di parole (da uno a quattro) che appaiono sullo schermo, indipendentemente dal significato della parola, premendo un pulsante. Le prove di controllo di parole neutre contengono animali comuni a singola categoria semantica (ad es. cane scritto tre volte) mentre le prove di interferenza contengono parole numeriche che sono incongruenti con la risposta corretta (es. 'due' scritto quattro volte). Il tempo necessario per dire il numero di parole sarà valutato in secondi.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Cambiamento nelle prestazioni dell'ambiente di calibrazione accessibile (PEACE) di Pittsburgh EEG
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Questo compito di 6 minuti consiste in molteplici operazioni cognitive e affettive comuni tra cui lo stato di riposo ad occhi aperti e chiusi, la visione passiva di immagini affettive, la ruminazione, il conteggio all'indietro e il movimento delle dita. Consente la derivazione di profili fisiologici da utilizzare nella classificazione dei segnali sugli altri compiti.
Basale, settimana 6 (post-intervento), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Greg Siegle, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Negar Fani, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001840
  • R01AT011267-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2025P011607 (Altro identificatore: Emory IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi dati clinici e di neuroimaging anonimizzati. I dati verranno caricati continuamente in un archivio pubblico per le sperimentazioni cliniche (ad es. NDAR) come specificato dal funzionario del programma.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per la condivisione prima della pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione del pubblico mediante l'inserimento in archivi pubblici. Una volta che i dati sono inclusi in un repository pubblico, possono essere consultati dal pubblico per qualsiasi motivo senza contattare i Principal Investigators dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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