Mechanistische interventies en neurowetenschap van dissociatie (MIND)
15 april 2026 bijgewerkt door: Negar Fani, Emory University
Het doel van deze studie is het testen van de neurofysiologische mechanismen van een interventie om symptomen van dissociatie bij getraumatiseerde mensen te verminderen.
De interventie zal worden getest bij dissociatief getraumatiseerde mensen op twee locaties: Emory University en University of Pittsburgh.
De onderzoekers zijn geïnteresseerd in de vraag of neurale netwerken geassocieerd met aandachtscontrole en interoceptief bewustzijn kunnen worden verbeterd in deze populatie.
De onderzoekers stellen voor om te evalueren of verschillende lichaamsgerichte en niet-lichaamsgerichte interventies deze mechanismen kunnen veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen die aan chronisch trauma worden blootgesteld, hebben te maken met verwoestende gevolgen voor de hersenen en het lichaam. Chronisch getraumatiseerde mensen raken erg van streek wanneer ze aandacht besteden aan emotionele prikkels, wat kan leiden tot gevoelens van onthechting van hun lichaam en omgeving. Het is moeilijk om sterk dissociatieve getraumatiseerde patiënten te betrekken bij een traumagerichte behandeling; deze patiënten hebben echter baat bij het verwerven van elementaire vaardigheden op het gebied van emotieregulatie, waaronder gerichtheid op het heden en lichaamsbewustzijn. Van verschillende praktijken waarbij aandacht voor het heden en lichaamsbewustzijn betrokken zijn (inclusief op mindfulness gebaseerde interventies), is aangetoond dat ze op korte en lange termijn verbetering laten zien in cognitie, emotieregulatie en klinische symptomen bij dissociatieve mensen met traumablootstelling.
Om dit probleem aan te pakken, zullen de onderzoekers de effectiviteit evalueren van interventies die gericht zijn op het heden en/of lichaamsfocus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
350
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Negar Fani, PhD
- Telefoonnummer: 404-712-0354
- E-mail: nfani@emory.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Greg Siegle, PhD
- Telefoonnummer: 412-864-3501
- E-mail: gsiegle@pitt.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Werving
- Grady Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Negar Fani, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Voltooid
- Western Psychiatric Institute And Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ervaring met ten minste één Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) Criterium A trauma (beoordeeld aan de hand van de Life Events Checklist)
- een score van 7 of hoger op de subschaal Multiscale Dissociation Inventory (MDI) depersonalisatie
- bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- actief psychotische en cognitief gecompromitteerde individuen (beoordeeld met behulp van de Moderate-Severe Cognitive Impairment Screening Tool (MoCA) zullen worden uitgesloten
- matige of ernstigere middelenafhankelijkheid (beoordeeld met de MINI)
- personen met een onmiddellijk risico op fysiek geweld tegen zichzelf of anderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adem focus
Deelnemers die de ademfocus studie-interventie ontvingen.
|
Deelnemers zullen twee interventiesessies per week bijwonen voor een totaal van 8 sessies.
Deelnemers zitten in een stoel in een geluiddichte cabine die wordt bewaakt door een onderzoeker voor een computerscherm (dat instructies geeft) en worden uitgerust met psychofysiologische leidingen en een apparaat dat om de borst wordt vastgemaakt.
De deelnemer wordt gevraagd zich tijdens deze interventie te concentreren op zijn ademhaling.
Ze krijgen hun toegewezen interventie gedurende ongeveer 18 minuten.
|
|
Experimenteel: Trillingen
Deelnemers die de vibratiestudie-interventie ontvangen.
|
Deelnemers zullen twee interventiesessies per week bijwonen voor een totaal van 8 sessies.
Deelnemers zitten in een stoel in een geluiddichte cabine die wordt bewaakt door een onderzoeker voor een computerscherm (dat instructies geeft) en worden uitgerust met psychofysiologische leidingen en een apparaat dat om de borst wordt vastgemaakt.
Bij deze interventie worden geen expliciete taken of aanwijzingen gegeven.
Deelnemers zullen een soepele, langzaam variërende ademachtige trilling op hun borstbeen ervaren.
Ze krijgen hun toegewezen interventie gedurende ongeveer 18 minuten.
|
|
Experimenteel: Trilling Met Ademfocus
Deelnemers die de vibratie ontvangen met ademfocus studie-interventie.
|
Deelnemers zullen twee interventiesessies per week bijwonen voor een totaal van 8 sessies.
Deelnemers zitten in een stoel in een geluiddichte cabine die wordt bewaakt door een onderzoeker voor een computerscherm (dat instructies geeft) en worden uitgerust met psychofysiologische leidingen en een apparaat dat om de borst wordt vastgemaakt.
De deelnemer wordt gevraagd zich tijdens deze interventie te concentreren op zijn ademhaling.
Ze krijgen hun toegewezen interventie gedurende ongeveer 18 minuten.
Deelnemers zullen twee interventiesessies per week bijwonen voor een totaal van 8 sessies.
Deelnemers zitten in een stoel in een geluiddichte cabine die wordt bewaakt door een onderzoeker voor een computerscherm (dat instructies geeft) en worden uitgerust met psychofysiologische leidingen en een apparaat dat om de borst wordt vastgemaakt.
Bij deze interventie worden geen expliciete taken of aanwijzingen gegeven.
Deelnemers zullen een soepele, langzaam variërende ademachtige trilling op hun borstbeen ervaren.
Ze krijgen hun toegewezen interventie gedurende ongeveer 18 minuten.
|
|
Experimenteel: Schermen gratis
Deelnemers die de schermen ontvangen, krijgen gratis studieinterventie.
|
Deelnemers zullen twee interventiesessies per week bijwonen voor een totaal van 8 sessies.
Deelnemers zitten in een stoel in een geluiddichte cabine die wordt bewaakt door een onderzoeker voor een computerscherm (dat instructies geeft) en worden uitgerust met psychofysiologische leidingen en een apparaat dat om de borst wordt vastgemaakt.
Deelnemers zullen deelnemen aan een periode van geen schermtijd; gedurende deze tijd zullen er geen visuele of auditieve afleidingen van buitenaf zijn.
Bij deze interventie worden geen expliciete taken of aanwijzingen gegeven.
Ze krijgen hun toegewezen interventie gedurende ongeveer 18 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de arts toegediende Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) Scale (CAPS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
De CAPS is een gestructureerd interview met 30 items dat kan worden gebruikt om de huidige en levenslange diagnose van posttraumatische stressstoornis (PTSS) te stellen en om PTSS-symptomen van de afgelopen week te beoordelen.
Vragen onderzoeken ook het begin en de duur van symptomen, subjectief leed, impact van symptomen op sociaal en beroepsmatig functioneren, verbetering van symptomen sinds een eerdere CAPS-toediening, algehele responsvaliditeit, algehele PTSS-ernst en specificaties voor het dissociatieve subtype (depersonalisatie en derealisatie) .
De identificatie van een indextraumatische gebeurtenis dient als basis voor symptoomonderzoek.
Het volledige interview neemt ongeveer 45-60 minuten in beslag.
Items worden gescoord van 0 tot 4, waarbij 0 = het symptoom afwezig is en 4 = het symptoom invaliderend is.
Een symptoomernstscore wordt verkregen door de items 1-20 op te tellen.
Totaalscores variëren van 0 tot 80 en een hogere score duidt op ernstigere PTSS-symptomen.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Diagnose van psychiatrische stoornissen
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
Het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) is een semi-gestructureerd interview dat wordt gebruikt voor het diagnosticeren van psychiatrische stoornissen.
Het aantal deelnemers met de diagnose psychiatrische stoornissen op de studietijdstippen zal worden vergeleken tussen de studiearmen.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in Multiscale Dissociation Inventory (MDI) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
De MDI is een zelfrapportagetest van 30 items van dissociatieve symptomen en meet zes verschillende soorten dissociatieve reacties: terugtrekking, depersonalisatie, derealisatie, emotionele vernauwing/afstomping, geheugenstoornis en identiteitsdissociatie.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal waarbij 1 = nooit en 5 = heel vaak.
De totale dissociatiescores variëren van 30 tot 150, waarbij hogere scores wijzen op grotere symptomen van dissociatie.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in Kentucky Mindfulness Scale (KIMS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
De Kentucky Mindfulness Scale is een schaal met 39 items die vaardigheden beoordeelt die verband houden met wat iemand doet tijdens het beoefenen van mindfulness.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (bijna altijd of altijd waar).
Items weerspiegelen of directe beschrijvingen van de mindfulnessvaardigheden, of ze beschrijven de afwezigheid van die vaardigheid en worden omgekeerd gescoord.
Totaalscores variëren van 39 tot 195 en hogere scores weerspiegelen meer mindfulness.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in multidimensionale beoordeling van Interoceptive Awareness (MAIA) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
Dit is een klinische maatstaf die verschillende aspecten van interoceptie beoordeelt, waaronder het vermogen om aandacht te besteden aan lichamelijke gewaarwordingen, het reguleren van ongemak door aandacht te besteden aan lichamelijke gewaarwordingen en het ervaren van lichamelijke gewaarwordingen als veilig en betrouwbaar.
Het instrument bevat 32 items die worden gescoord van 0 tot 5, waarbij 0 = nooit en 5 = altijd.
Totaalscores variëren van 0 tot 160 en hogere scores duiden op een groter bewustzijn van lichaamssensaties.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in de score van de Attentional Control Scale (ACS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
Dit is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die aandachtscontrole beoordeelt op een 4-punts Likertschaal, waarbij 1 = bijna nooit en 4 = altijd.
Totaalscores variëren van 20 tot 80 en hogere scores duiden op meer moeite met aandachtscontrole.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in moeilijkheden bij de emotieregulatieschaal (DERS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
De DERS is een instrument met 36 items dat symptomen van emotionele ontregeling meet.
Antwoorden worden gegeven op een 5-puntsschaal waarbij 1 = bijna nooit en 5 = bijna altijd.
De DERS-schalen omvatten 1) niet-acceptatie van emotionele reacties, 2) moeite met doelgericht gedrag, 3) moeite met impulsbeheersing, 4) beperkt emotioneel bewustzijn, 5) beperkte toegang tot strategieën voor emotieregulatie, en 6) gebrek aan emotionele helderheid .
Totaalscores variëren van 36 tot 180 en hogere scores duiden op grotere problemen met emotieregulatie.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in PTSS Symptom Checklist (PCL-5) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de DSM-V-symptomen van PTSS beoordeelt.
Antwoorden worden gegeven op een schaal van 0 tot 4 waarbij 0 = helemaal niet en 4 = extreem.
Totaalscores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer symptomen van PTSS.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in Verandering in Levensgebeurtenissen Checklist Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
De Life Events Checklist bevat 21 items waarin respondenten wordt gevraagd of ze in de afgelopen 3 tot 4 weken zijn blootgesteld aan stressvolle gebeurtenissen.
Deelnemers kunnen ook stressvolle gebeurtenissen of ervaringen opsommen die niet specifiek worden vermeld.
Antwoorden zijn gecodeerd als 5 = mij overkomen, 4 = getuige geweest, 3 = ervan geleerd, 2 = onderdeel van mijn werk, 1 = niet zeker en 0 = niet van toepassing.
Er wordt geen totaalscore of samengestelde score berekend voor de Life Events Checklist, maar dit instrument wordt gebruikt om vast te stellen of de respondent traumatische situaties heeft meegemaakt.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in Sense of Agency Rating Scale (SOARS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
De SOARS is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items die het gevoel van controle over het lichaam beoordeelt.
Antwoorden worden gegeven op een 7-punts Likertschaal waarbij 1 = helemaal mee oneens en 7 = helemaal mee eens.
Totaalscores variëren van 10 tot 70 waarbij lagere scores duiden op een groter gevoel van keuzevrijheid.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in PTSD-schermscore eerstelijnszorg (PC-PTSD-5).
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
De PC-PTSD-5 is een instrument met 5 items dat wordt gebruikt om personen met waarschijnlijke PTSS te identificeren.
Deelnemers die melden dat ze een traumatische gebeurtenis hebben meegemaakt, wordt gevraagd of ze in de afgelopen maand bepaalde symptomen van PTSS hebben gehad.
Antwoorden worden gescoord als nee = 0 en ja = 1.
Totaalscores variëren van 0 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer symptomen van PTSS.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in schaal van Body Connection (SBC) Body Awareness Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
Het instrument Scale of Body Connection heeft 20 items die de dimensies van lichaamsbewustzijn en lichamelijke dissociatie beoordelen.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal waarbij 0 = helemaal niet en 4 = altijd.
De dimensie lichaamsbewustzijn heeft 12 items en de score lichaamsbewustzijn is het gemiddelde van de antwoorden op deze items.
Hogere scores duiden op een groter lichamelijk bewustzijn.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in schaal van lichaamsverbinding (SBC) Lichamelijke dissociatiescore
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
Het instrument Scale of Body Connection heeft 20 items die de dimensies van lichaamsbewustzijn en lichamelijke dissociatie beoordelen.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal waarbij 0 = helemaal niet en 4 = altijd.
De lichamelijke dissociatiedimensie heeft 8 items en de lichamelijke dissociatiescore is het gemiddelde van de antwoorden op deze items.
Hogere scores duiden op een grotere lichamelijke dissociatie.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-schaal (KMSK) Alcohol Lifetime Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
Het KMSK beoordeelt levenslang alcoholgebruik met maximaal 7 items.
Drie van de items worden kwantitatief gescoord op verschillende schalen.
De totaalscores variëren van 0 tot 13, waarbij hogere scores duiden op een groter gebruik van alcohol tijdens het hele leven.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-schaal (KMSK) Alcoholscore na 30 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
Het KMSK beoordeelt het alcoholgebruik van de afgelopen 30 dagen met maximaal 4 items.
Drie van de items worden kwantitatief gescoord op verschillende schalen.
De totaalscores variëren van 0 tot 13, waarbij hogere scores duiden op meer alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-schaal (KMSK) Tobacco Lifetime Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
De KMSK beoordeelt levenslang tabaksgebruik met maximaal 8 items.
Drie van de items worden kwantitatief gescoord op verschillende schalen.
De totaalscores variëren van 0 tot 13, waarbij hogere scores duiden op een groter gebruik van tabak gedurende het hele leven.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-schaal (KMSK) Tobacco 30 Day Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
Het KMSK beoordeelt het tabaksgebruik in de afgelopen 30 dagen met maximaal 5 items.
Drie van de items worden kwantitatief gescoord op verschillende schalen.
De totaalscores variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op meer tabaksgebruik in de afgelopen 30 dagen.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-schaal (KMSK) Cocaïne Lifetime Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
De KMSK beoordeelt levenslang cocaïnegebruik met maximaal 7 items.
Drie van de items worden kwantitatief gescoord op verschillende schalen.
Totaalscores variëren van 0 tot 16, waarbij hogere scores duiden op een groter gebruik van cocaïne in het leven.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-schaal (KMSK) Cocaïne 30-daagse score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
Het KMSK beoordeelt het cocaïnegebruik in de afgelopen 30 dagen met maximaal 4 items.
Drie van de items worden kwantitatief gescoord op verschillende schalen.
De totaalscores variëren van 0 tot 13, waarbij hogere scores duiden op meer cocaïnegebruik in de afgelopen 30 dagen.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-schaal (KMSK) heroïne levenslange score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
Het KMSK beoordeelt levenslang heroïnegebruik met maximaal 8 items.
Drie van de items worden kwantitatief gescoord op verschillende schalen.
De totaalscores variëren van 0 tot 13, waarbij hogere scores duiden op een groter gebruik van heroïne gedurende het hele leven.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-schaal (KMSK) heroïnescore na 30 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
Het KMSK beoordeelt het heroïnegebruik in de afgelopen 30 dagen met maximaal 5 items.
Drie van de items worden kwantitatief gescoord op verschillende schalen.
De totaalscores variëren van 0 tot 13, waarbij hogere scores duiden op meer heroïnegebruik in de afgelopen 30 dagen.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-schaal (KMSK) Illegale opiaat levenslange score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
Het KMSK beoordeelt levenslang ongeoorloofd gebruik van voorgeschreven opiaten met maximaal 8 items.
Drie van de items worden kwantitatief gescoord op verschillende schalen.
De totaalscores variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op een groter levenslang ongeoorloofd gebruik van opiaten op recept.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-schaal (KMSK) Illegale opiaten 30 dagen score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
Het KMSK beoordeelt het ongeoorloofde gebruik van opiaten op recept in de afgelopen 30 dagen met maximaal 5 items.
Drie van de items worden kwantitatief gescoord op verschillende schalen.
De totaalscores variëren van 0 tot 11, waarbij hogere scores duiden op meer ongeoorloofd gebruik van opiaten op recept in de afgelopen 30 dagen.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-schaal (KMSK) Marihuana/Cannabis Lifetime Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
De KMSK beoordeelt levenslang gebruik van marihuana/cannabis met maximaal 7 items.
Drie van de items worden kwantitatief gescoord op verschillende schalen.
De totaalscores variëren van 0 tot 14, waarbij hogere scores duiden op een groter gebruik van marihuana/cannabis in het leven.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-schaal (KMSK) Marihuana/Cannabis 30 Day Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
Het KMSK beoordeelt het gebruik van marihuana/cannabis in de afgelopen 30 dagen met maximaal 5 items.
Drie van de items worden kwantitatief gescoord op verschillende schalen.
De totaalscores variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op meer gebruik van marihuana/cannabis in de afgelopen 30 dagen.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-schaal (KMSK) Amfetamine/Methamfetamine Levenslange score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
De KMSK beoordeelt levenslang amfetamine/methamfetaminegebruik met maximaal 7 items.
Drie van de items worden kwantitatief gescoord op verschillende schalen.
De totaalscores variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op een groter gebruik van amfetamine/methamfetamine in het leven.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-schaal (KMSK) Amfetamine/Methamfetamine 30-daagse score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
Het KMSK beoordeelt het gebruik van marihuana/cannabis in de afgelopen 30 dagen met maximaal 5 items.
Drie van de items worden kwantitatief gescoord op verschillende schalen.
De totaalscores variëren van 0 tot 11, waarbij hogere scores wijzen op meer gebruik van amfetamine/methamfetamine in de afgelopen 30 dagen.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-schaal (KMSK) Illegale benzodiazepines Levenslange score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
De KMSK beoordeelt levenslang ongeoorloofd gebruik van benzodiazepines met maximaal 7 items.
Drie van de items worden kwantitatief gescoord op verschillende schalen.
De totaalscores variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op een groter illegaal gebruik van benzodiazepinen gedurende het hele leven.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-schaal (KMSK) Illegale benzodiazepinen 30-daagse score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
Het KMSK beoordeelt ongeoorloofd gebruik van benzodiazepines in de afgelopen 30 dagen met maximaal 5 items.
Drie van de items worden kwantitatief gescoord op verschillende schalen.
De totaalscores variëren van 0 tot 11, waarbij hogere scores duiden op meer ongeoorloofd gebruik van benzodiazepinen in de afgelopen 30 dagen.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-schaal (KMSK) Benzodiazepines Levenslange score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
Het KMSK beoordeelt het levenslange gebruik van door zorgverleners voorgeschreven benzodiazepines met maximaal 7 items.
Drie van de items worden kwantitatief gescoord op verschillende schalen.
De totaalscores variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op een groter gebruik van benzodiazepines die door zorgverleners zijn voorgeschreven.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-schaal (KMSK) Benzodiazepinen 30-daagse score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
Het KMSK beoordeelt het gebruik van door zorgverleners voorgeschreven benzodiazepines in de afgelopen 30 dagen met maximaal 5 items.
Drie van de items worden kwantitatief gescoord op verschillende schalen.
De totaalscores variëren van 0 tot 11, waarbij hogere scores duiden op een groter gebruik van door zorgverleners voorgeschreven benzodiazepines in de afgelopen 30 dagen.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-schaal (KMSK) Barbituraten Levenslange score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
Het KMSK beoordeelt levenslang gebruik van barbituraten met maximaal 8 items.
Drie van de items worden kwantitatief gescoord op verschillende schalen.
Totaalscores variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op een groter gebruik van barbituraten gedurende het hele leven.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-schaal (KMSK) Barbituraten 30-daagse score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
Het KMSK beoordeelt het gebruik van barbituraten in de afgelopen 30 dagen met maximaal 5 items.
Drie van de items worden kwantitatief gescoord op verschillende schalen.
Totaalscores variëren van 0 tot 11, waarbij hogere scores duiden op meer gebruik van barbituraten in de afgelopen 30 dagen.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem - Depressiescore (PROMIS-D).
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
Het PROMIS-D-instrument beoordeelt depressie met 9 items waarin respondenten wordt gevraagd of ze in de afgelopen 7 dagen bepaalde symptomen van depressie hebben ervaren.
Antwoorden worden gegeven op een 5-puntsschaal.
Totaalscores worden omgezet naar een t-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Scores boven de 50 wijzen op meer depressieve symptomen in vergelijking met de referentiepopulatie.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in de score van de internationale traumavragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
De International Trauma Questionnaire is een instrument dat wordt gebruikt om PTSS of complexe PTSD (CPTSD) te diagnosticeren met 18 items (9 items voor elk van de subschalen PTSD en CPTSD).
Antwoorden worden gegeven op een 5-puntsschaal waarbij 0 = helemaal niet en 4 = extreem.
Dimensionale scores voor PTSS en de Disturbances in Self-Organization (DSO) cluster van de CPTSD-subschaal kunnen worden berekend door zes items van hun respectieve subschalen op te tellen.
De totaalscores voor elke subschaal variëren van 0 tot 24, waarbij hogere waarden wijzen op meer problemen na het meemaken van een traumatische gebeurtenis.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
De Childhood Trauma Questionnaire (CTO) heeft 28 items waarin respondenten wordt gevraagd of ze als kind of tiener traumatische situaties hebben meegemaakt.
Antwoorden worden gegeven op een 5-puntsschaal waarbij 1 = nooit waar en 5 = altijd waar.
Er zijn subschalen voor seksueel misbruik, lichamelijke mishandeling, emotionele mishandeling, emotionele verwaarlozing en lichamelijke verwaarlozing en er wordt een totale traumascore berekend.
Totaalscores variëren van 28 tot 140 waarbij hogere scores duiden op ernstiger trauma.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in Motivation and Pleasure Scale Self-Report (MAP-SR) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
De MAP-SR is een vragenlijst met 18 items die de mate van plezier beoordeelt die wordt ervaren met sociale, werk- of recreatieve situaties en gezinssituaties en de mate van motivatie om deel te nemen aan activiteiten.
Antwoorden worden gegeven op een 5-puntsschaal waarbij 0 = geen plezier of geen motivatie en 4 = extreem veel plezier of motivatie.
Totaalscores variëren van 0 tot 72.
Scoren voor bepaalde items wordt omgekeerd, zodat hogere scores duiden op meer plezier en motivatie.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in Ruminative Responses Scale Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
De Ruminative Responses Scale is een instrument met 22 items dat verschillende dingen beoordeelt die mensen doen als ze zich depressief voelen.
Antwoorden worden gegeven op een 4-puntsschaal waarbij 1 = bijna nooit en 4 = bijna altijd.
Totaalscores variëren van 22 tot 88 en hogere scores duiden op meer piekeren over depressieve symptomen, waardoor depressieve episodes mogelijk langer duren.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in de score van de dagelijkse discriminatieschaal (EDS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
De oorspronkelijke Schaal voor Dagelijkse Discriminatie bevat 9 items waarin respondenten wordt gevraagd hoe vaak zij bepaalde situaties van discriminatie ervaren.
Antwoorden worden gegeven op een 6-puntsschaal waarbij 1 = nooit en 6 = bijna elke dag.
De totaalscores variëren van 9 tot 54, waarbij hogere scores duiden op meer discriminatie.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in schaalscore voor ervaringen met discriminatie (EOD).
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
De vragenlijst over ervaringen met discriminatie is een instrument met 11 items dat ervaringen met discriminatie op grond van ras, etniciteit of huidskleur beoordeelt.
Respondenten geven aan of ze 9 situaties van discriminatie wel of niet hebben meegemaakt (nee = 0 en ja = 1), en vervolgens zijn er twee vragen over hoe vaak respondenten vinden dat er gediscrimineerd wordt met een score van 1 = nooit en 4 = vaak.
De totaalscores variëren van 2 tot 17, waarbij hogere scores duiden op meer ervaringen met discriminatie.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in Epworth Sleepiness Scale Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
De Epworth Sleepiness Scale is een instrument met 8 items dat de mate van slaperigheid overdag beoordeelt.
Antwoorden worden gegeven op een 4-puntsschaal waarbij 0 = nooit zou dommelen en 3 = grote kans op dommelen.
Totaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij scores tussen 0 en 10 als normaal worden beschouwd en scores boven de 16 indicatief zijn voor hoge niveaus van overmatige slaperigheid overdag.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in Penn Computerized Neuropsychological Battery (Penn CNP) Prestaties
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
Dit is een gecomputeriseerde neuropsychologische beoordeling die is ontworpen om verschillende domeinen van cognitief functioneren te onderzoeken.
De executieve functies en geheugencomponenten van deze batterij (waaronder metingen van aanhoudende aandacht en werkgeheugen) worden toegediend, wat ongeveer 30 minuten in beslag neemt.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in State Scale of Dissociation (SSD) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6 (voor en na elk studiebezoek)
|
De SSD is een zelfrapportagemaatstaf van 56 items die dissociatieve symptomen in de huidige toestand beoordeelt.
De zeven subschalen van de SSD zijn derealisatie, depersonalisatie, identiteitsverwarring, identiteitsverandering, conversie, amnesie en hypermnesie.
Antwoorden worden gegeven op een 10-puntsschaal waarbij 0 = helemaal niet en 9 = heel erg.
Een totaalscore wordt berekend als het gemiddelde van alle enquête-items.
Totaalscores variëren van 0 tot 9, waarbij hogere scores duiden op meer dissociatie.
Dit zal voorafgaand aan en na elke interventieafspraak en MRI-bezoek worden toegediend.
|
Basislijn tot week 6 (voor en na elk studiebezoek)
|
|
Verandering in Affective Number Stroop (ANS) taakprestaties
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
Tijdens de ANS-taak krijgen de deelnemers de instructie om snel het aantal getallen in een bepaald scherm te identificeren, terwijl suggestieve afleidende beelden (traumarelevante scènes) worden genegeerd.
In deze trials is het aantal gepresenteerde getallen consistent of inconsistent met het werkelijk weergegeven aantal, zodat er zowel congruente als incongruente trials zijn.
Naast de negatieve traumarelevante beelden krijgen de deelnemers positieve en neutrale beelden voorgeschoteld.
Zowel tijdens de voor- als nabehandelingssessies wordt de taak uitgevoerd in de MRI-scanner.
Deze taak is bedoeld om de aandachtsproblemen op te roepen die veel deelnemers aan het Grady Trauma Project tegenkomen bij het uitvoeren van dagelijkse taken door aandachtscontrolemiddelen in te schakelen en afbeeldingen op te nemen die relevant zijn voor de trauma's van de deelnemers.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in stroopkleur en woordtesttijd (SCWT).
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
Tijdens de Stroop Kleur- en Woordtest worden lijsten met kleurwoorden gedrukt in zwarte inkt, gedrukt in inkt in de kleur van het woord en gedrukt in inkt in een kleur die niet overeenkomt met het woord.
Deelnemers wordt gevraagd om de woorden in de eerste twee condities te lezen, maar om vervolgens de kleur van de inkt te vermelden in plaats van het woord tijdens de inconsistente kleurconditie.
De SCWT laat zien dat mensen er langer over doen om de kleur van de inkt waarin kleurwoorden zijn geschreven te benoemen wanneer de inktkleur niet overeenkomt met het woord dan wanneer ze overeenkomen.
De tijd die nodig is om de toestand te voltooien waarbij de inktkleur niet overeenkomt met het woord, wordt in seconden beoordeeld.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Wijziging in aantal Stroop-testtijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
De Counting Stroop is een gevalideerde Stroop-taakvariant.
Bij deze taak rapporteren de deelnemers het aantal woorden (één tot vier) dat op het scherm verschijnt, ongeacht de woordbetekenis, door op een knop te drukken.
Controleproeven met neutrale woorden bevatten gewone dieren met een enkele semantische categorie (d.w.z.
hond drie keer geschreven), terwijl interferentieproeven cijferwoorden bevatten die incongruent zijn met het juiste antwoord (d.w.z.
'twee' vier keer geschreven).
De tijd die nodig is om het aantal woorden te zeggen, wordt in seconden beoordeeld.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in Pittsburgh EEG Toegankelijke kalibratieomgeving (PEACE) Prestaties
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
Deze 6 minuten durende taak bestaat uit meerdere algemene cognitieve en affectieve operaties, waaronder open en gesloten ogen in rusttoestand, passief kijken naar affectieve beelden, herkauwen, terugtellen en vingerbewegingen.
Het maakt het mogelijk om fysiologische profielen af te leiden voor gebruik bij signaalclassificatie voor de andere taken.
|
Basislijn, week 6 (na de interventie), 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Greg Siegle, PhD, University of Pittsburgh
- Hoofdonderzoeker: Negar Fani, PhD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001840
- R01AT011267-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2025P011607 (Andere identificatie: Emory IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde klinische en neuroimaging-gegevens zullen worden gedeeld.
Gegevens zullen continu worden geüpload naar een openbare opslagplaats voor klinische onderzoeken (bijv. NDAR), zoals gespecificeerd door de programmafunctionaris.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn om te delen voorafgaand aan de publicatie van de studieresultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zullen voor het publiek beschikbaar worden gesteld door opname in de openbare repository.
Zodra gegevens zijn opgenomen in een openbare repository, kunnen ze om welke reden dan ook door het publiek worden geraadpleegd zonder contact op te nemen met de hoofdonderzoekers van het onderzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adem focus
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VBoehringer Ingelheim; ndd Medizintechnik AGVoltooidAstma | Longfibrose | COPDDuitsland
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Voltooid
-
University of ZurichWervingChronische afwijzing van longtransplantatieZwitserland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigdLongkankerVerenigde Staten
-
Hülya Nuray BayraktarHacettepe UniversityVoltooidGezond | Last van mantelzorgers | Zelfeffectiviteit | Verzorger | Verzorger stress | Mantelzorglast van mensen met dementieKalkoen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.VoltooidBijziendheid | OrthokeratologieHongkong
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); Wayne State University; Barbara Ann Karmanos Cancer... en andere medewerkersVoltooidBorstkanker | Colorectale kanker | Longkanker | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
Koç UniversityNog niet aan het werven
-
Nantes University HospitalOnbekend
-
University of Alabama at BirminghamNog niet aan het wervenBorstkankerVerenigde Staten