Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanistiske interventioner og neurovidenskab af dissociation (MIND)

15. april 2026 opdateret af: Negar Fani, Emory University
Formålet med denne undersøgelse er at teste de neurofysiologiske mekanismer i en intervention for at reducere symptomer på dissociation hos traumatiserede mennesker. Interventionen vil blive testet i dissociative traumatiserede mennesker på to steder: Emory University og University of Pittsburgh. Forskerne er interesserede i, om neurale netværk forbundet med opmærksomhedskontrol og interoceptiv bevidsthed kan forbedres i denne population. Forskerne foreslår at evaluere, om forskellige kropsfokuserede og ikke-kropsfokuserede interventioner kan ændre disse mekanismer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker udsat for kroniske traumer står over for ødelæggende virkninger på hjernen og kroppen. Kronisk traumatiserede mennesker bliver meget bekymrede, når de behandler følelsesmæssige stimuli, hvilket kan føre til en følelse af løsrivelse fra deres krop og omgivelser. Det er svært at engagere stærkt dissociative traumatiserede patienter i traumefokuseret behandling; disse patienter har dog gavn af at tilegne sig grundlæggende følelsesreguleringsfærdigheder, herunder nutidscentrerethed og kropsbevidsthed. Forskellige praksisser, der involverer nutidscentrerethed og kropsbevidsthed (herunder mindfulness-baserede interventioner) har vist sig at demonstrere kortsigtede og langsigtede forbedringer i kognition, følelsesregulering og kliniske symptomer hos dissociative mennesker med traumeeksponering.

For at løse dette problem vil forskerne evaluere effektiviteten af ​​interventioner, der involverer nutidscentreret bevidsthed og/eller kropsfokus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Negar Fani, PhD
  • Telefonnummer: 404-712-0354
  • E-mail: nfani@emory.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Negar Fani, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Afsluttet
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • erfaring med mindst én diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) Kriterium A traume (vurderet ved hjælp af tjeklisten for livsbegivenheder)
  • en score på 7 eller højere på Multiscale Dissociation Inventory (MDI) depersonalization subscale
  • lyst til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • aktivt psykotiske og kognitivt kompromitterede individer (vurderet ved hjælp af screeningsværktøjet Moderate-severe cognitive impairment (MoCA) vil blive udelukket
  • moderat eller mere alvorlig stofafhængighed (vurderet med MINI)
  • personer med overhængende risiko for fysisk vold mod sig selv eller andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åndedrætsfokus
Deltagere, der modtager åndedrætsfokusundersøgelsesinterventionen.
Adfærdsmæssigt: Åndedrætsfokus
Deltagerne vil deltage i to interventionssessioner om ugen i i alt 8 sessioner. Deltagerne vil sidde i en stol i en lydtæt kabine overvåget af en forsker foran en computerskærm (som leverer instruktioner) og vil blive udstyret med psykofysiologiske ledninger og en enhed spændt rundt om brystet. Deltageren vil blive bedt om at fokusere på deres vejrtrækning under denne intervention. De vil modtage deres tildelte indsats i cirka 18 minutter.
Eksperimentel: Vibration
Deltagere, der modtager vibrationsundersøgelsesinterventionen.
Enhed: Vibration
Deltagerne vil deltage i to interventionssessioner om ugen i i alt 8 sessioner. Deltagerne vil sidde i en stol i en lydtæt kabine overvåget af en forsker foran en computerskærm (som leverer instruktioner) og vil blive udstyret med psykofysiologiske ledninger og en enhed spændt rundt om brystet. Der vil ikke være nogen eksplicitte opgaver eller vejledning i denne intervention. Deltagerne vil opleve jævne langsomt varierende åndedrætslignende vibrationer på deres brystben. De vil modtage deres tildelte indsats i cirka 18 minutter.
Eksperimentel: Vibration med åndedrætsfokus
Deltagere, der modtager vibrationen med åndedrætsfokus studieintervention.
Adfærdsmæssigt: Åndedrætsfokus
Deltagerne vil deltage i to interventionssessioner om ugen i i alt 8 sessioner. Deltagerne vil sidde i en stol i en lydtæt kabine overvåget af en forsker foran en computerskærm (som leverer instruktioner) og vil blive udstyret med psykofysiologiske ledninger og en enhed spændt rundt om brystet. Deltageren vil blive bedt om at fokusere på deres vejrtrækning under denne intervention. De vil modtage deres tildelte indsats i cirka 18 minutter.
Enhed: Vibration
Deltagerne vil deltage i to interventionssessioner om ugen i i alt 8 sessioner. Deltagerne vil sidde i en stol i en lydtæt kabine overvåget af en forsker foran en computerskærm (som leverer instruktioner) og vil blive udstyret med psykofysiologiske ledninger og en enhed spændt rundt om brystet. Der vil ikke være nogen eksplicitte opgaver eller vejledning i denne intervention. Deltagerne vil opleve jævne langsomt varierende åndedrætslignende vibrationer på deres brystben. De vil modtage deres tildelte indsats i cirka 18 minutter.
Eksperimentel: Gratis skærme
Deltagerne, der modtager skærmbillederne, gratis undersøgelsesintervention.
Adfærdsmæssigt: Ingen distraktioner
Deltagerne vil deltage i to interventionssessioner om ugen i i alt 8 sessioner. Deltagerne vil sidde i en stol i en lydtæt kabine overvåget af en forsker foran en computerskærm (som leverer instruktioner) og vil blive udstyret med psykofysiologiske ledninger og en enhed spændt rundt om brystet. Deltagerne vil engagere sig i en periode uden skærmtid; i løbet af denne tid vil der ikke være nogen udefrakommende visuelle eller auditive distraktioner. Der vil ikke være nogen eksplicitte opgaver eller vejledning i denne intervention. De vil modtage deres tildelte indsats i cirka 18 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skalaen CAPS (CAPS) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
CAPS er et struktureret interview med 30 punkter, der kan bruges til at stille aktuelle og livslange diagnoser af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) samt vurdere PTSD-symptomer i løbet af den seneste uge. Spørgsmål undersøger også symptomernes opståen og varighed, subjektiv lidelse, indvirkning af symptomer på social og erhvervsmæssig funktion, forbedring af symptomer siden en tidligere CAPS-administration, overordnet responsvaliditet, overordnet PTSD-sværhedsgrad og specifikationer for den dissociative subtype (depersonalisering og derealisering) . Identifikationen af ​​en indekstraumatisk hændelse tjener som grundlag for symptomundersøgelse. Det fulde interview tager cirka 45-60 minutter at administrere. Elementer scores fra 0 til 4, hvor 0 = symptomet er fraværende og 4 = symptomet er invaliderende. En symptomsværhedsscore opnås ved at summere punkterne 1-20. Samlet score går fra 0 til 80, og en højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) Diagnose af psykiatriske lidelser
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) er et semistruktureret interview, der bruges til at diagnosticere psykiatriske lidelser. Antallet af deltagere diagnosticeret med psykiatriske lidelser på studietidspunkterne vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i Multiscale Dissociation Inventory (MDI) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
MDI er en 30-elements selvrapporteringstest af dissociativ symptomologi og måler seks forskellige typer dissociative reaktioner: disengagement, depersonalisering, derealisering, følelsesmæssig indsnævring/bedøvelse, hukommelsesforstyrrelse og identitetsdissociation. Elementer scores på en 5-trins skala, hvor 1 = aldrig og 5 = meget ofte. Total dissociationsscore varierer fra 30 til 150, hvor højere score indikerer større symptomer på dissociation.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i Kentucky Mindfulness Scale (KIMS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Kentucky Mindfulness Scale er en skala med 39 punkter, der vurderer færdigheder relateret til, hvad man gør, mens man praktiserer mindfulness. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (næsten altid eller altid sandt). Elementer afspejler enten direkte beskrivelser af mindfulness-færdighederne, eller de beskriver fraværet af denne færdighed og scores omvendt. Samlede scorer varierer fra 39 til 195, og højere score afspejler mere opmærksomhed.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Dette er et klinisk mål, der vurderer forskellige aspekter af interoception, herunder evnen til at tage hensyn til kropsfornemmelser, regulere nød ved at tage hensyn til kropsfornemmelser og opleve kropsfornemmelser som sikre og troværdige. Instrumentet indeholder 32 genstande og som scores fra 0 til 5, hvor 0 = aldrig og 5 = altid. Samlede scorer varierer fra 0 til 160, og højere score indikerer større bevidsthed om kropsfornemmelser.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i ACS-score (Attentional Control Scale).
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Dette er en 20-punkts selvrapportering, der vurderer opmærksomhedskontrol en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 = næsten aldrig og 4 = altid. Samlede scorer varierer fra 20 til 80, og højere score indikerer større vanskeligheder med opmærksomhedskontrol.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
DERS er et instrument med 36 elementer, der måler symptomer på følelsesmæssig dysregulering. Besvarelser gives på en 5-trins skala, hvor 1 = næsten aldrig og 5 = næsten altid. DERS-skalaerne inkluderer 1) manglende accept af følelsesmæssige reaktioner, 2) vanskeligheder med at engagere sig i målstyret adfærd, 3) vanskeligheder med impulskontrol, 4) begrænset følelsesmæssig bevidsthed, 5) begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier og 6) mangel på følelsesmæssig klarhed . Samlede scorer varierer fra 36 til 180, og højere score tyder på større problemer med følelsesregulering.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i PTSD-symptomcheckliste (PCL-5) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer DSM-V symptomerne på PTSD. Svar gives på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = slet ikke og 4 = ekstremt. Samlet score spænder fra 0 til 80, hvor højere score indikerer øgede symptomer på PTSD.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i ændring i livsbegivenheder Tjeklisteresultat
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Checklisten for livsbegivenheder omfatter 21 punkter, der spørger respondenterne, om de har været udsat for stressende begivenheder inden for de sidste 3 til 4 uger. Deltagerne er også i stand til at angive stressende begivenheder eller oplevelser, som ikke er specifikt nævnt. Svar er kodet som 5 = sket for mig, 4 = vidne til det, 3 = lært om det, 2 = del af mit job, 1 = ikke sikker, og 0 = gælder ikke. En samlet score eller sammensat score beregnes ikke for livsbegivenhedstjeklisten, men dette instrument bruges til at identificere, om respondenten har oplevet traumatiske situationer.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i Sense of Agency Rating Scale (SOARS)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
SOARS er en selvrapporteringsmåling på 10 punkter, der vurderer følelsen af ​​kontrol, man har over sin krop. Svarene gives på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget uenig og 7 = meget enig. Samlede scorer varierer fra 10 til 70, hvor lavere score indikerer større følelse af handlefrihed.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i Primary Care PTSD Screen (PC-PTSD-5) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
PC-PTSD-5 er et 5-element instrument, der bruges til at identificere personer med sandsynlig PTSD. Deltagere, der rapporterer, at de har oplevet en traumatisk begivenhed, bliver spurgt, om de har haft visse symptomer på PTSD inden for den seneste måned. Svar scores som nej = 0 og ja = 1. Samlet score varierer fra 0 til 5 med højere score, der indikerer øgede symptomer på PTSD.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i skala for kropsforbindelse (SBC) kropsbevidsthedsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Scale of Body Connection-instrumentet har 20 elementer, der vurderer dimensionerne af kropsbevidsthed og kropslig dissociation. Elementer scores på en 5-trins skala, hvor 0 = slet ikke og 4 = hele tiden. Kropsbevidsthedsdimensionen har 12 punkter, og kropsbevidsthedsscoren er gennemsnittet af svar på disse emner. Højere score indikerer større kropsbevidsthed.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i skala af kropsforbindelse (SBC) kropslig dissociationsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Scale of Body Connection-instrumentet har 20 elementer, der vurderer dimensionerne af kropsbevidsthed og kropslig dissociation. Elementer scores på en 5-trins skala, hvor 0 = slet ikke og 4 = hele tiden. Den kropslige dissociationsdimension har 8 punkter, og den kropslige dissociationsscore er gennemsnittet af svar på disse punkter. Højere score indikerer større kropslig dissociation.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) Alcohol Lifetime Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
KMSK vurderer livslangt alkoholforbrug med op til 7 genstande. Tre af emnerne scores kvantitativt på varierende skalaer. Samlede scorer varierer fra 0 til 13, hvor højere score indikerer større livslang brug af alkohol.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) alkohol 30 dages score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
KMSK vurderer alkoholforbrug i de sidste 30 dage med op til 4 genstande. Tre af emnerne scores kvantitativt på varierende skalaer. Samlet score går fra 0 til 13, hvor højere score indikerer større brug af alkohol i de seneste 30 dage.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) Tobacco Lifetime Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
KMSK vurderer livslang tobaksbrug med op til 8 genstande. Tre af emnerne scores kvantitativt på varierende skalaer. Samlet score går fra 0 til 13, hvor højere score indikerer større livstidsbrug af tobak.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) Tobak 30 dages score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
KMSK vurderer tobaksbrug inden for de seneste 30 dage med op til 5 genstande. Tre af emnerne scores kvantitativt på varierende skalaer. Samlet score går fra 0 til 12, hvor højere score indikerer større brug af tobak i de seneste 30 dage.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) Cocaine Lifetime Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
KMSK vurderer livslangt brug af kokain med op til 7 genstande. Tre af emnerne scores kvantitativt på varierende skalaer. Samlet score varierer fra 0 til 16, hvor højere score indikerer større livslang brug af kokain.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) kokain 30 dages score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
KMSK vurderer kokainbrug i de sidste 30 dage med op til 4 genstande. Tre af emnerne scores kvantitativt på varierende skalaer. Samlet score varierer fra 0 til 13, hvor højere score indikerer større brug af kokain i de seneste 30 dage.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) Heroin Lifetime Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
KMSK vurderer livslangt heroinbrug med op til 8 genstande. Tre af emnerne scores kvantitativt på varierende skalaer. Samlede scorer varierer fra 0 til 13, hvor højere score indikerer større livslang brug af heroin.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) Heroin 30-dages score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
KMSK vurderer heroinbrug i de sidste 30 dage med op til 5 genstande. Tre af emnerne scores kvantitativt på varierende skalaer. Samlet score varierer fra 0 til 13, hvor højere score indikerer større brug af heroin i de seneste 30 dage.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) Illicit Opiate Lifetime Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
KMSK vurderer livslang ulovlig brug af receptpligtige opiater med op til 8 genstande. Tre af emnerne scores kvantitativt på varierende skalaer. Samlede scorer varierer fra 0 til 12, hvor højere score indikerer større ulovlig brug af receptpligtige opiater i hele livet.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) Illicit Opiates 30 Day Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
KMSK vurderer ulovlig brug af receptpligtige opiater inden for de seneste 30 dage med op til 5 genstande. Tre af emnerne scores kvantitativt på varierende skalaer. Samlet score spænder fra 0 til 11, hvor højere score indikerer større ulovlig brug af receptpligtige opiater i de seneste 30 dage.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) Marihuana/Cannabis Lifetime Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
KMSK vurderer livslang brug af marihuana/cannabis med op til 7 genstande. Tre af emnerne scores kvantitativt på varierende skalaer. Samlet score spænder fra 0 til 14, hvor højere score indikerer større livslang brug af marihuana/cannabis.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) Marihuana/Cannabis 30-dages resultat
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
KMSK vurderer marihuana/cannabisbrug i de sidste 30 dage med op til 5 genstande. Tre af emnerne scores kvantitativt på varierende skalaer. Samlet score spænder fra 0 til 12, hvor højere score indikerer større brug af marihuana/cannabis i de seneste 30 dage.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) amfetamin/metamfetamin livstidsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
KMSK vurderer livslangt brug af amfetamin/metamfetamin med op til 7 genstande. Tre af emnerne scores kvantitativt på varierende skalaer. Samlede scorer varierer fra 0 til 12, hvor højere score indikerer større livslang brug af amfetamin/metamfetamin.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) amfetamin/metamfetamin 30 dages score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
KMSK vurderer marihuana/cannabisbrug i de sidste 30 dage med op til 5 genstande. Tre af emnerne scores kvantitativt på varierende skalaer. Samlet score går fra 0 til 11, hvor højere score indikerer større brug af amfetamin/metamfetamin i de seneste 30 dage.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) Illicit Benzodiazepines Lifetime Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
KMSK vurderer livslang ulovlig brug af benzodiazepiner med op til 7 genstande. Tre af emnerne scores kvantitativt på varierende skalaer. Samlede scorer spænder fra 0 til 12, hvor højere score indikerer større levetids ulovlig brug af benzodiazepiner.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) Ulovlige benzodiazepiner 30 dages score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
KMSK vurderer ulovlig brug af benzodiazepiner inden for de seneste 30 dage med op til 5 genstande. Tre af emnerne scores kvantitativt på varierende skalaer. Samlede scorer varierer fra 0 til 11, hvor højere score indikerer større ulovlig brug af benzodiazepiner i de seneste 30 dage.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) Benzodiazepiner Lifetime Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
KMSK vurderer livslang brug af lægeordineret benzodiazepiner med op til 7 genstande. Tre af emnerne scores kvantitativt på varierende skalaer. Samlede scorer varierer fra 0 til 12, hvor højere score indikerer større livslang brug af lægeordineret benzodiazepiner.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) benzodiazepiner 30 dages score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
KMSK vurderer brugen af ​​lægeordineret benzodiazepiner inden for de sidste 30 dage med op til 5 genstande. Tre af emnerne scores kvantitativt på varierende skalaer. Samlede scorer varierer fra 0 til 11, hvor højere score indikerer større brug af lægeordineret benzodiazepiner inden for de seneste 30 dage.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) Barbiturates Lifetime Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
KMSK vurderer livslang brug af barbiturater med op til 8 genstande. Tre af emnerne scores kvantitativt på varierende skalaer. Samlede scorer varierer fra 0 til 12, hvor højere score indikerer større levetidsbrug af barbiturater.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) barbiturater 30 dages score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
KMSK vurderer brugen af ​​barbiturater i de sidste 30 dage med op til 5 genstande. Tre af emnerne scores kvantitativt på varierende skalaer. Samlede scorer varierer fra 0 til 11, hvor højere score indikerer større brug af barbiturater i de seneste 30 dage.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i patientrapporterede resultater Måling Information System - Depression (PROMIS-D) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
PROMIS-D-instrumentet vurderer depression med 9 punkter, der spørger respondenterne, om de har oplevet visse symptomer på depression inden for de seneste 7 dage. Besvarelser gives på en 5-trins skala. Samlede scores omdannes til en t-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Score over 50 indikerer øgede depressive symptomer sammenlignet med referencepopulationen.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i score for International Trauma Questionnaire
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
International Trauma Questionnaire er et instrument, der bruges til at diagnosticere PTSD eller kompleks PTSD (CPTSD) med 18 punkter (9 punkter for hver af PTSD- og CPTSD-underskalaerne). Besvarelser gives på en 5-trins skala, hvor 0 = slet ikke og 4 = ekstremt. Dimensionsscore for PTSD og Disturbances in Self-Organization (DSO)-klyngen i CPTSD-underskalaen kan beregnes ved at summere seks elementer fra deres respektive underskalaer. Samlet score for hver underskala varierer fra 0 til 24 med højere værdier, der indikerer øgede problemer efter at have oplevet en traumatisk begivenhed.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Childhood Trauma Questionnaire (CTO) har 28 punkter, der spørger respondenterne, om de oplevede traumesituationer som barn eller teenager. Besvarelser gives på en 5-trins skala, hvor 1 = aldrig sandt og 5 = altid sandt. Der er underskalaer for seksuelt misbrug, fysisk misbrug, følelsesmæssigt misbrug, følelsesmæssig omsorgssvigt og fysisk omsorgssvigt, og der beregnes en samlet traumescore. Samlet score spænder fra 28 til 140, hvor højere score indikerer mere alvorlige traumer.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i Motivation og Pleasure Scale Self-Report (MAP-SR) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
MAP-SR er et spørgeskema med 18 punkter, der vurderer graden af ​​glæde oplevet med sociale, arbejde eller rekreative situationer og familiesituationer og mængden af ​​motivation til at deltage i aktiviteter. Besvarelser gives på en 5-trins skala, hvor 0 = ingen fornøjelse eller ingen motivation og 4 = ekstrem fornøjelse eller motivation. Samlet score varierer fra 0 til 72. Scoring for visse elementer er omvendt, så højere score indikerer øget glæde og motivation.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i skala for ruminative responses
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ruminative Responses Scale er et instrument med 22 elementer, der vurderer forskellige ting, som folk gør, når de føler sig deprimerede. Besvarelser gives på en 4-trins skala, hvor 1 = næsten aldrig og 4 = næsten altid. Samlet score spænder fra 22 til 88, og højere score indikerer større drøvtygning på depressive symptomer, hvilket potentielt forlænger depressive episoder.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i Everyday Discrimination Scale (EDS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Den originale Everyday Discrimination Scale indeholder 9 punkter, der spørger respondenterne, hvor ofte de oplever visse situationer med diskrimination. Besvarelser gives på en 6-trins skala, hvor 1 = aldrig og 6 = næsten hverdag. Samlede scorer varierer fra 9 til 54, hvor højere score indikerer, at man oplever øget diskrimination.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i erfaringer med diskrimination (EOD)-skalaresultat
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Spørgeskemaet Experiences of Discrimination er et instrument med 11 punkter, der vurderer oplevelser af diskrimination på grund af race, etnicitet eller hudfarve. Respondenter angiver, om de har eller ikke har oplevet 9 situationer med diskrimination (nej = 0 og ja = 1), og så er der to spørgsmål om, hvor ofte respondenterne føler, at der forekommer diskrimination, som scores som 1 = aldrig og 4 = ofte. Samlede scorer varierer fra 2 til 17, hvor højere score indikerer større oplevelser af diskrimination.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i Epworth Sleepiness Scale Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Epworth Sleepiness Scale er et instrument med 8 elementer, der vurderer niveauet af søvnighed i dagtimerne. Svarene gives på en 4-trins skala, hvor 0 = ville aldrig døse og 3 = stor chance for at døse. Samlet score spænder fra 0 til 24, hvor score mellem 0 og 10 anses for at være normale, og score over 16 er tegn på høje niveauer af overdreven søvnighed i dagtimerne.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i Penn Computerized Neuropsychological Battery (Penn CNP) ydeevne
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Dette er en computeriseret neuropsykologisk vurdering, der er designet til at undersøge forskellige domæner af kognitiv funktion. Den udøvende funktion og hukommelseskomponenterne i dette batteri (som omfatter målinger af vedvarende opmærksomhed og arbejdshukommelse) vil blive administreret, hvilket tager cirka 30 minutter at gennemføre.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i State Scale of Dissociation (SSD)-score
Tidsramme: Baseline til uge 6 (før og efter hvert studiebesøg)
SSD'en er en 56-elements selvrapporteringsmål, der vurderer dissociative symptomer på nuværende tilstand. SSD's syv underskalaer er derealisering, depersonalisering, identitetsforvirring, identitetsændring, konvertering, amnesi og hypermnesi. Besvarelser gives på en 10-trins skala, hvor 0 = slet ikke, og 9 = i høj grad. En samlet score beregnes som gennemsnittet af alle undersøgelseselementer. Samlede scorer varierer fra 0 til 9, hvor højere score indikerer større dissociation. Dette vil blive administreret før og efter hver interventionsaftale og MR-besøg.
Baseline til uge 6 (før og efter hvert studiebesøg)
Ændring i Affective Number Stroop (ANS) opgaveydelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Under ANS-opgaven bliver deltagerne instrueret i hurtigt at identificere antallet af numre på en given skærm, mens de ignorerer stemningsfulde distraktorbilleder (traumerelevante scener). I disse forsøg er antallet af præsenterede tal enten konsistent eller inkonsistent med det faktiske antal, der vises, således at der er både kongruente og inkongruente forsøg. Deltagerne vil blive præsenteret for positive og neutrale billeder udover de negative traumerelevante billeder. Opgaven vil blive udført i MR-scanneren under både før- og efterbehandlingssessionerne. Denne opgave er beregnet til at fremkalde de opmærksomhedsproblemer, som mange Grady Trauma Project-deltagere støder på, mens de udfører daglige opgaver, ved at inddrage opmærksomhedskontrolressourcer og inkludere billeder, der er relevante for deltagernes traumer.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i Stroop Color og Word Test (SCWT) tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Under Stroop-farve- og ordtesten blev lister over farveord trykt med sort blæk, trykt med blæk i ordets farve og trykt med blæk i en farve, der ikke matcher ordet. Deltagerne bliver bedt om at læse ordene i de første to betingelser, men derefter at angive farven på blækket i stedet for ordet under den inkonsistente farvetilstand. SCWT viser, at folk er længere tid om at navngive farven på det blæk, som farveord er skrevet i, når blækfarven ikke matcher ordet, end når de matcher. Den tid, det tager at fuldføre tilstand, hvor blækfarven ikke stemmer overens med ordet, vil blive vurderet på få sekunder.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i Number Stroop Test Time
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Counting Stroop er en valideret Stroop-opgavevariant. I denne opgave rapporterer deltagerne antallet af ord (et til fire), der vises på skærmen, uanset ordets betydning, ved at trykke på en knap. Neutral-ord kontrol forsøg indeholder enkelt semantisk kategori almindelige dyr (dvs. hund skrevet tre gange), mens interferensforsøg indeholder talord, der ikke stemmer overens med det korrekte svar (dvs. 'to' skrevet fire gange). Den tid, det tager at sige antallet af ord, vil blive vurderet i sekunder.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Ændring i Pittsburgh EEG Accessible Calibration Environment (PEACE) ydeevne
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention
Denne 6-minutters opgave består af flere almindelige kognitive og affektive operationer, herunder åbne og lukkede øjne hviletilstand, passiv visning af affektive billeder, drøvtygning, tilbagetælling og fingerbevægelse. Det tillader udledning af fysiologiske profiler til brug i signalklassificering på de andre opgaver.
Baseline, uge ​​6 (efter-intervention), 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Greg Siegle, PhD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Negar Fani, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001840
  • R01AT011267-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2025P011607 (Anden identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede kliniske og neuroimaging data vil blive delt. Data vil løbende blive uploadet til et offentligt lager for kliniske forsøg (f.eks. NDAR) som specificeret af programembedsmanden.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige for deling før offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige for offentligheden ved medtagelse i et offentligt arkiv. Når først data er inkluderet i et offentligt depot, kan de tilgås af offentligheden af ​​enhver grund uden at kontakte undersøgelsens hovedefterforskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dissociation

Kliniske forsøg med Åndedrætsfokus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner