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Mechanistische Interventionen und Neurowissenschaft der Dissoziation (MIND)

14. Februar 2024 aktualisiert von: Negar Fani, Emory University
Ziel dieser Studie ist es, die neurophysiologischen Mechanismen einer Intervention zur Reduktion von Dissoziationssymptomen bei traumatisierten Menschen zu testen. Die Intervention wird an zwei Standorten bei dissoziativ traumatisierten Menschen getestet: der Emory University und der University of Pittsburgh. Die Forscher interessieren sich dafür, ob neuronale Netzwerke, die mit Aufmerksamkeitskontrolle und interozeptivem Bewusstsein verbunden sind, in dieser Population verbessert werden können. Die Forscher schlagen vor zu evaluieren, ob verschiedene körperbezogene und nicht körperbezogene Interventionen diese Mechanismen verändern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Menschen, die einem chronischen Trauma ausgesetzt sind, sind mit verheerenden Auswirkungen auf Gehirn und Körper konfrontiert. Chronisch Traumatisierte leiden unter emotionalen Reizen, was zu Gefühlen der Loslösung von ihrem Körper und ihrer Umwelt führen kann. Es ist schwierig, stark dissoziativ traumatisierte Patienten in eine traumafokussierte Behandlung einzubeziehen; Diese Patienten profitieren jedoch vom Erwerb grundlegender Fähigkeiten zur Emotionsregulation, einschließlich Gegenwartszentriertheit und Körperbewusstsein. Es hat sich gezeigt, dass verschiedene Praktiken, die Gegenwartszentriertheit und Körperbewusstsein beinhalten (einschließlich achtsamkeitsbasierter Interventionen), eine kurz- und langfristige Verbesserung der Kognition, der Emotionsregulation und der klinischen Symptome bei dissoziativen Menschen mit Traumaexposition zeigen.

Um dieses Problem anzugehen, werden die Forscher die Wirksamkeit von Interventionen evaluieren, die sich mit gegenwärtigem Bewusstsein und/oder Körperfokus befassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Negar Fani, PhD
  • Telefonnummer: 404-712-0354
  • E-Mail: nfani@emory.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Grady Hospital
        • Hauptermittler:
          • Negar Fani, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
        • Hauptermittler:
          • Greg Siegle, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfahrung mit mindestens einem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) Kriterium A Trauma (bewertet anhand der Life Events Checklist)
  • eine Punktzahl von 7 oder höher auf der Depersonalisierungs-Subskala des Multiscale Dissoziation Inventory (MDI).
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • aktiv psychotische und kognitiv beeinträchtigte Personen (bewertet mit dem Screening-Tool für mittelschwere kognitive Beeinträchtigungen (MoCA)) werden ausgeschlossen
  • mäßige oder stärkere Substanzabhängigkeit (ermittelt mit dem MINI)
  • Personen, bei denen das unmittelbare Risiko körperlicher Gewalt gegen sich selbst oder andere besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atem Fokus
Teilnehmer, die die Atemfokus-Studienintervention erhalten.
Die Teilnehmer nehmen an zwei Interventionssitzungen pro Woche für insgesamt 8 Sitzungen teil. Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl in einer schalldichten Kabine, die von einem Forscher vor einem Computerbildschirm (der Anweisungen liefert) überwacht werden, und werden mit psychophysiologischen Elektroden und einem um die Brust geschnallten Gerät ausgestattet. Der Teilnehmer wird gebeten, sich während dieser Intervention auf seine Atmung zu konzentrieren. Sie erhalten ihre zugewiesene Intervention für ungefähr 18 Minuten.
Experimental: Vibration
Teilnehmer, die die Vibrationsstudienintervention erhalten.
Die Teilnehmer nehmen an zwei Interventionssitzungen pro Woche für insgesamt 8 Sitzungen teil. Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl in einer schalldichten Kabine, die von einem Forscher vor einem Computerbildschirm (der Anweisungen liefert) überwacht werden, und werden mit psychophysiologischen Elektroden und einem um die Brust geschnallten Gerät ausgestattet. Bei dieser Intervention werden keine expliziten Aufgaben oder Anweisungen gegeben. Die Teilnehmer werden sanfte, sich langsam ändernde atemähnliche Vibrationen auf ihrem Brustbein erfahren. Sie erhalten ihre zugewiesene Intervention für ungefähr 18 Minuten.
Experimental: Vibration mit Atemfokus
Teilnehmer, die die Vibration mit Atemfokus-Studienintervention erhalten.
Die Teilnehmer nehmen an zwei Interventionssitzungen pro Woche für insgesamt 8 Sitzungen teil. Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl in einer schalldichten Kabine, die von einem Forscher vor einem Computerbildschirm (der Anweisungen liefert) überwacht werden, und werden mit psychophysiologischen Elektroden und einem um die Brust geschnallten Gerät ausgestattet. Der Teilnehmer wird gebeten, sich während dieser Intervention auf seine Atmung zu konzentrieren. Sie erhalten ihre zugewiesene Intervention für ungefähr 18 Minuten.
Die Teilnehmer nehmen an zwei Interventionssitzungen pro Woche für insgesamt 8 Sitzungen teil. Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl in einer schalldichten Kabine, die von einem Forscher vor einem Computerbildschirm (der Anweisungen liefert) überwacht werden, und werden mit psychophysiologischen Elektroden und einem um die Brust geschnallten Gerät ausgestattet. Bei dieser Intervention werden keine expliziten Aufgaben oder Anweisungen gegeben. Die Teilnehmer werden sanfte, sich langsam ändernde atemähnliche Vibrationen auf ihrem Brustbein erfahren. Sie erhalten ihre zugewiesene Intervention für ungefähr 18 Minuten.
Experimental: Bildschirme kostenlos
Teilnehmer, die die kostenlose Studienintervention der Bildschirme erhalten.
Die Teilnehmer nehmen an zwei Interventionssitzungen pro Woche für insgesamt 8 Sitzungen teil. Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl in einer schalldichten Kabine, die von einem Forscher vor einem Computerbildschirm (der Anweisungen liefert) überwacht werden, und werden mit psychophysiologischen Elektroden und einem um die Brust geschnallten Gerät ausgestattet. Die Teilnehmer verbringen eine Zeit ohne Bildschirm; Während dieser Zeit gibt es keine visuellen oder akustischen Ablenkungen von außen. Bei dieser Intervention werden keine expliziten Aufgaben oder Anweisungen gegeben. Sie erhalten ihre zugewiesene Intervention für ungefähr 18 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CAPS-Scores (Clinician Administered Post Traumatic Stress Disorder, PTSD).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Das CAPS ist ein strukturiertes Interview mit 30 Fragen, das verwendet werden kann, um eine aktuelle und lebenslange Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) zu stellen sowie die PTBS-Symptome der letzten Woche zu beurteilen. Die Fragen untersuchen auch den Beginn und die Dauer der Symptome, subjektive Belastung, Auswirkung der Symptome auf die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit, Verbesserung der Symptome seit einer früheren CAPS-Verabreichung, Gültigkeit des Gesamtansprechens, Gesamtschwere der PTBS und Spezifikationen für den dissoziativen Subtyp (Depersonalisation und Derealisation). . Die Identifizierung eines Index-traumatischen Ereignisses dient als Grundlage für die Symptomabfrage. Das vollständige Interview dauert ungefähr 45-60 Minuten. Items werden von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = das Symptom fehlt und 4 = das Symptom handlungsunfähig macht. Ein Symptomschwerewert wird durch Summieren der Punkte 1–20 erhalten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80 und eine höhere Punktzahl weist auf schwerere PTBS-Symptome hin.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Änderung der Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Diagnose psychiatrischer Störungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ist ein halbstrukturiertes Interview zur Diagnose psychiatrischer Störungen. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen zu den Studienzeitpunkten psychiatrische Störungen diagnostiziert wurden, wird zwischen den Studienarmen verglichen.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Änderung des MDI-Scores (Multiscale Dissoziation Inventory).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Der MDI ist ein 30-Punkte-Selbstberichtstest der dissoziativen Symptomologie und misst sechs verschiedene Arten dissoziativer Reaktionen: Rückzug, Depersonalisation, Derealisation, emotionale Einengung/Betäubung, Gedächtnisstörung und Identitätsdissoziation. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = nie und 5 = sehr oft bedeutet. Die Gesamtdissoziationswerte reichen von 30 bis 150, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome der Dissoziation hinweisen.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Änderung der Punktzahl der Kentucky Mindfulness Scale (KIMS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Die Kentucky Mindfulness Scale ist eine 39-Punkte-Skala, die Fähigkeiten in Bezug auf das bewertet, was man tut, während man Achtsamkeit praktiziert. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft fast immer oder immer zu) reicht. Die Items spiegeln entweder direkte Beschreibungen der Achtsamkeitsfähigkeiten wider oder sie beschreiben das Fehlen dieser Fähigkeit und werden umgekehrt bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 39 bis 195 und höhere Punktzahlen spiegeln mehr Achtsamkeit wider.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Änderung des MAIA-Scores (Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Dies ist eine klinische Maßnahme, die verschiedene Aspekte der Interozeption bewertet, einschließlich der Fähigkeit, auf Körperempfindungen zu achten, Stress durch die Beachtung von Körperempfindungen zu regulieren und Körperempfindungen als sicher und vertrauenswürdig zu empfinden. Das Instrument umfasst 32 Items, die von 0 bis 5 bewertet werden, wobei 0 = nie und 5 = immer bedeutet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 160 und höhere Punktzahlen weisen auf ein größeres Bewusstsein für Körperempfindungen hin.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Änderung des Punktes der Aufmerksamkeitskontrollskala (ACS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Dies ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Aufmerksamkeitskontrolle auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = fast nie und 4 = immer. Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 80 und höhere Punktzahlen weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Aufmerksamkeitskontrolle hin.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Änderung der Schwierigkeiten bei der Bewertung der Emotionsregulationsskala (DERS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Der DERS ist ein Instrument mit 36 ​​Items, das emotionale Dysregulationssymptome misst. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala gegeben, wobei 1 = fast nie und 5 = fast immer bedeutet. Die DERS-Skalen umfassen 1) Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen, 2) Schwierigkeiten bei zielgerichtetem Verhalten, 3) Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle, 4) eingeschränktes emotionales Bewusstsein, 5) eingeschränkter Zugang zu Emotionsregulationsstrategien und 6) Mangel an emotionaler Klarheit . Die Gesamtpunktzahl reicht von 36 bis 180 und höhere Punktzahlen deuten auf größere Probleme mit der Emotionsregulation hin.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Änderung der Punktzahl der PTSD-Symptom-Checkliste (PCL-5).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die DSM-V-Symptome von PTBS bewertet. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 4 gegeben, wobei 0 = überhaupt nicht und 4 = sehr stark bedeutet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80, wobei höhere Punktzahlen auf verstärkte Symptome von PTBS hinweisen.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Änderung der Checklistenpunktzahl für Änderungen im Leben
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Die Checkliste für Lebensereignisse enthält 21 Punkte, in denen die Befragten gefragt werden, ob sie in den letzten 3 bis 4 Wochen belastenden Ereignissen ausgesetzt waren. Die Teilnehmer können auch belastende Ereignisse oder Erfahrungen auflisten, die nicht speziell aufgeführt sind. Die Antworten sind kodiert als 5 = ist mir passiert, 4 = habe es miterlebt, 3 = davon erfahren, 2 = Teil meiner Arbeit, 1 = nicht sicher und 0 = trifft nicht zu. Für die Life Events Checklist wird keine Gesamtpunktzahl oder zusammengesetzte Punktzahl berechnet, sondern dieses Instrument wird verwendet, um festzustellen, ob der Befragte traumatische Situationen erlebt hat.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Änderung des SOARS-Scores (Sense of Agency Rating Scale).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Der SOARS ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß, das das Gefühl der Kontrolle über seinen Körper bewertet. Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala gegeben, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 70, wobei niedrigere Punktzahlen auf ein größeres Gefühl der Entscheidungsfreiheit hindeuten.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Änderung des PTBS-Screening-Scores (PC-PTSD-5) in der Primärversorgung
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Das PC-PTSD-5 ist ein 5-Punkte-Instrument, das verwendet wird, um Personen mit wahrscheinlicher PTSD zu identifizieren. Teilnehmer, die berichten, dass sie ein traumatisches Ereignis erlebt haben, werden gefragt, ob sie im letzten Monat bestimmte Symptome von PTBS hatten. Die Antworten werden mit nein = 0 und ja = 1 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 5, wobei höhere Punktzahlen verstärkte Symptome von PTSD anzeigen.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Änderung des Body Awareness Score (Scale of Body Connection, SBC).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Das Instrument Scale of Body Connection hat 20 Punkte, die die Dimensionen von Körperbewusstsein und Körperdissoziation bewerten. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht und 4 = immer. Die Körperbewusstseinsdimension hat 12 Items und die Körperbewusstseinspunktzahl ist der Durchschnitt der Antworten auf diese Items. Höhere Werte weisen auf ein größeres Körperbewusstsein hin.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Änderung des Body Connection Score (SBC) für die körperliche Dissoziation
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Das Instrument Scale of Body Connection hat 20 Punkte, die die Dimensionen von Körperbewusstsein und Körperdissoziation bewerten. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht und 4 = immer. Die körperliche Dissoziationsdimension hat 8 Items und der körperliche Dissoziationswert ist der Durchschnitt der Antworten auf diese Items. Höhere Werte weisen auf eine stärkere körperliche Dissoziation hin.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Änderung der Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-Skala (KMSK) Alcohol Lifetime Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Die KMSK erfasst den lebenslangen Alkoholkonsum mit bis zu 7 Items. Drei der Items werden quantitativ auf unterschiedlichen Skalen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 13, wobei höhere Punktzahlen auf einen größeren lebenslangen Alkoholkonsum hinweisen.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Änderung des Alkohol-30-Tage-Scores der Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-Skala (KMSK).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Die KMSK erfasst den Alkoholkonsum der letzten 30 Tage mit bis zu 4 Items. Drei der Items werden quantitativ auf unterschiedlichen Skalen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 13, wobei höhere Punktzahlen auf einen stärkeren Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen hindeuten.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Änderung der Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-Skala (KMSK) Tobacco Lifetime Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Die KMSK erfasst den lebenslangen Tabakkonsum mit bis zu 8 Items. Drei der Items werden quantitativ auf unterschiedlichen Skalen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 13, wobei höhere Punktzahlen auf einen größeren lebenslangen Tabakkonsum hinweisen.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Änderung der Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-Skala (KMSK) Tabak 30-Tage-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Die KMSK erfasst den Tabakkonsum der letzten 30 Tage mit bis zu 5 Items. Drei der Items werden quantitativ auf unterschiedlichen Skalen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Tabakkonsum in den letzten 30 Tagen anzeigen.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Änderung des Lebenszeit-Scores für Kokain auf der Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-Skala (KMSK).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Die KMSK erfasst den lebenslangen Kokainkonsum mit bis zu 7 Items. Drei der Items werden quantitativ auf unterschiedlichen Skalen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 16, wobei höhere Punktzahlen auf einen größeren lebenslangen Konsum von Kokain hinweisen.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Änderung des 30-Tage-Scores für Kokain auf der Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-Skala (KMSK).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Die KMSK erfasst den Kokainkonsum in den letzten 30 Tagen mit bis zu 4 Items. Drei der Items werden quantitativ auf unterschiedlichen Skalen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 13, wobei höhere Punktzahlen auf einen stärkeren Konsum von Kokain in den letzten 30 Tagen hinweisen.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Änderung der Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-Skala (KMSK) Heroin Lifetime Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Die KMSK erfasst den lebenslangen Heroinkonsum mit bis zu 8 Items. Drei der Items werden quantitativ auf unterschiedlichen Skalen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 13, wobei höhere Punktzahlen auf einen größeren lebenslangen Heroinkonsum hinweisen.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Änderung des Heroin-30-Tage-Scores der Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-Skala (KMSK).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Die KMSK erfasst den Heroinkonsum der letzten 30 Tage mit bis zu 5 Items. Drei der Items werden quantitativ auf unterschiedlichen Skalen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 13, wobei höhere Punktzahlen auf einen stärkeren Heroinkonsum in den letzten 30 Tagen hindeuten.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Änderung der Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-Skala (KMSK) Illicit Opiate Lifetime Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Die KMSK bewertet den lebenslangen unerlaubten Konsum verschreibungspflichtiger Opiate mit bis zu 8 Items. Drei der Items werden quantitativ auf unterschiedlichen Skalen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen auf einen größeren lebenslangen illegalen Konsum von verschreibungspflichtigen Opiaten hinweisen.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Änderung der Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-Skala (KMSK) Illicit Opiates 30 Day Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Die KMSK bewertet den illegalen Konsum verschreibungspflichtiger Opiate in den letzten 30 Tagen mit bis zu 5 Items. Drei der Items werden quantitativ auf unterschiedlichen Skalen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 11, wobei höhere Punktzahlen auf einen größeren illegalen Konsum von verschreibungspflichtigen Opiaten in den letzten 30 Tagen hinweisen.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Änderung der Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-Skala (KMSK) Marihuana/Cannabis Lifetime Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Die KMSK bewertet den lebenslangen Marihuana-/Cannabiskonsum mit bis zu 7 Items. Drei der Items werden quantitativ auf unterschiedlichen Skalen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 14, wobei höhere Punktzahlen auf einen größeren lebenslangen Konsum von Marihuana/Cannabis hinweisen.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Änderung der Marihuana/Cannabis-30-Tage-Bewertung der Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-Skala (KMSK).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Die KMSK bewertet den Marihuana-/Cannabiskonsum in den letzten 30 Tagen mit bis zu 5 Items. Drei der Items werden quantitativ auf unterschiedlichen Skalen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen auf einen stärkeren Konsum von Marihuana/Cannabis in den letzten 30 Tagen hindeuten.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Änderung des Amphetamin/Methamphetamin Lifetime Score auf der Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-Skala (KMSK).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Die KMSK erfasst den lebenslangen Amphetamin-/Methamphetaminkonsum mit bis zu 7 Items. Drei der Items werden quantitativ auf unterschiedlichen Skalen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen auf einen größeren lebenslangen Konsum von Amphetamin/Methamphetamin hindeuten.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Änderung der Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-Skala (KMSK) Amphetamine/Methamphetamine 30 Day Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Die KMSK bewertet den Marihuana-/Cannabiskonsum in den letzten 30 Tagen mit bis zu 5 Items. Drei der Items werden quantitativ auf unterschiedlichen Skalen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 11, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Konsum von Amphetamin/Methamphetamin in den letzten 30 Tagen anzeigen.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Änderung der Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-Skala (KMSK) Illicit Benzodiazepines Lifetime Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Die KMSK bewertet den lebenslangen illegalen Konsum von Benzodiazepinen mit bis zu 7 Items. Drei der Items werden quantitativ auf unterschiedlichen Skalen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen auf einen größeren lebenslangen illegalen Konsum von Benzodiazepinen hinweisen.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Änderung der Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-Skala (KMSK) Illicit Benzodiazepines 30 Day Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Die KMSK bewertet den unerlaubten Konsum von Benzodiazepinen in den letzten 30 Tagen mit bis zu 5 Items. Drei der Items werden quantitativ auf unterschiedlichen Skalen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 11, wobei höhere Punktzahlen auf einen größeren illegalen Konsum von Benzodiazepinen in den letzten 30 Tagen hinweisen.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Änderung der Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-Skala (KMSK) Benzodiazepines Lifetime Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Die KMSK bewertet den lebenslangen Gebrauch von ärztlich verordneten Benzodiazepinen mit bis zu 7 Items. Drei der Items werden quantitativ auf unterschiedlichen Skalen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere lebenslange Verwendung von vom Gesundheitsdienstleister verschriebenen Benzodiazepinen hinweisen.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Änderung des Benzodiazepin-30-Tage-Scores der Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-Skala (KMSK).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Die KMSK bewertet die Einnahme von ärztlich verordneten Benzodiazepinen in den letzten 30 Tagen mit bis zu 5 Items. Drei der Items werden quantitativ auf unterschiedlichen Skalen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 11, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Verwendung von vom Gesundheitsdienstleister verschriebenen Benzodiazepinen in den letzten 30 Tagen anzeigen.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Änderung der Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-Skala (KMSK) Barbiturate Lifetime Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Die KMSK bewertet den lebenslangen Konsum von Barbituraten mit bis zu 8 Items. Drei der Items werden quantitativ auf unterschiedlichen Skalen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere lebenslange Verwendung von Barbituraten hinweisen.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Änderung der Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-Skala (KMSK) Barbiturate 30-Tage-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Die KMSK bewertet den Konsum von Barbituraten in den letzten 30 Tagen mit bis zu 5 Items. Drei der Items werden quantitativ auf unterschiedlichen Skalen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 11, wobei höhere Punktzahlen auf einen stärkeren Konsum von Barbituraten in den letzten 30 Tagen hinweisen.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Änderung im Informationssystem zur Messung von Patientenberichten – Depressionsscore (PROMIS-D).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Das PROMIS-D-Instrument bewertet Depressionen mit 9 Items, in denen die Befragten gefragt werden, ob sie in den letzten 7 Tagen bestimmte Symptome einer Depression erlebt haben. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala gegeben. Gesamtwerte werden in einen t-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 transformiert. Werte über 50 weisen auf erhöhte depressive Symptome im Vergleich zur Referenzpopulation hin.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Änderung der Punktzahl im International Trauma Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Der International Trauma Questionnaire ist ein Instrument zur Diagnose von PTSD oder komplexer PTSD (CPTSD) mit 18 Items (9 Items für jede der PTSD- und CPTSD-Subskalen). Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala gegeben, wobei 0 = überhaupt nicht und 4 = sehr stark bedeutet. Dimensionale Werte für PTBS und das Cluster „Störungen in der Selbstorganisation“ (DSO) der CPTSD-Subskala können durch Summieren von sechs Items aus ihren jeweiligen Subskalen berechnet werden. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte erhöhte Probleme nach dem Erleben eines traumatischen Ereignisses anzeigen.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Änderung der Punktzahl im Childhood Trauma Questionnaire (CTQ).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Der Childhood Trauma Questionnaire (CTO) enthält 28 Items, in denen die Befragten gefragt werden, ob sie als Kind oder Teenager traumatische Situationen erlebt haben. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala gegeben, wobei 1 = trifft nie zu und 5 = trifft immer zu. Es gibt Subskalen für sexuellen Missbrauch, körperlichen Missbrauch, emotionalen Missbrauch, emotionale Vernachlässigung und körperliche Vernachlässigung, und es wird ein Gesamttrauma-Score berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 28 bis 140, wobei höhere Punktzahlen ein schwereres Trauma anzeigen.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Änderung des Selbstberichtsergebnisses der Motivations- und Freudenskala (MAP-SR).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Der MAP-SR ist ein 18-Punkte-Fragebogen, der den Grad der Freude an sozialen, beruflichen oder Freizeit- und Familiensituationen und die Motivation zur Teilnahme an Aktivitäten bewertet. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala gegeben, wobei 0 = keine Freude oder keine Motivation und 4 = extreme Freude oder Motivation. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72. Die Bewertung bestimmter Punkte wird umgekehrt, sodass höhere Bewertungen eine erhöhte Freude und Motivation anzeigen.
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Änderung der Skalenpunktzahl für grübelnde Reaktionen
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Die Ruminative Responses Scale ist ein 22-Punkte-Instrument, das verschiedene Dinge bewertet, die Menschen tun, wenn sie sich depressiv fühlen. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala gegeben, wobei 1 = fast nie und 4 = fast immer bedeutet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 22 bis 88 und höhere Punktzahlen weisen auf ein stärkeres Grübeln über depressive Symptome hin, was möglicherweise depressive Episoden verlängert.
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Änderung des Wertes der Everyday Discrimination Scale (EDS).
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Die ursprüngliche Everyday Discrimination Scale umfasst 9 Items, in denen die Befragten gefragt werden, wie oft sie bestimmte Diskriminierungssituationen erleben. Die Antworten werden auf einer 6-Punkte-Skala gegeben, wobei 1 = nie und 6 = fast jeden Tag bedeutet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 54, wobei höhere Punktzahlen auf eine erhöhte Diskriminierung hindeuten.
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Änderung der Skalenpunktzahl für Diskriminierungserfahrungen (EOD).
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Der Fragebogen zu Diskriminierungserfahrungen ist ein 11-Punkte-Instrument zur Bewertung von Diskriminierungserfahrungen aufgrund von Rasse, ethnischer Zugehörigkeit oder Hautfarbe. Die Befragten geben an, ob sie 9 Diskriminierungssituationen erlebt haben oder nicht (nein = 0 und ja = 1), und dann gibt es zwei Fragen dazu, wie oft die Befragten das Gefühl haben, dass Diskriminierung vorkommt, die mit 1 = nie und 4 = oft bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 2 bis 17, wobei höhere Punktzahlen auf größere Diskriminierungserfahrungen hindeuten.
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Änderung des Epworth-Schläfrigkeitsskalen-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala ist ein 8-Punkte-Instrument zur Bewertung der Tagesschläfrigkeit. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala gegeben, wobei 0 = würde nie einschlafen und 3 = hohe Wahrscheinlichkeit einzuschlafen. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 24, wobei Werte zwischen 0 und 10 als normal gelten und Werte über 16 auf ein hohes Maß an übermäßiger Tagesschläfrigkeit hinweisen.
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Änderung der Leistung der Penn Computerized Neuropsychological Battery (Penn CNP).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Dies ist eine computergestützte neuropsychologische Bewertung, die darauf ausgelegt ist, verschiedene Bereiche der kognitiven Funktion zu untersuchen. Die exekutiven Funktions- und Gedächtniskomponenten dieser Batterie (einschließlich Messungen der anhaltenden Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses) werden verabreicht, was ungefähr 30 Minuten dauert.
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Änderung des State Scale of Dissoziation (SSD)-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6 (vor und nach jedem Studienbesuch)
Der SSD ist ein 56-Punkte-Selbstberichtsmaß, das dissoziative Symptome im gegenwärtigen Zustand bewertet. Die sieben SSD-Subskalen sind Derealisation, Depersonalisation, Identitätsverwirrung, Identitätsveränderung, Konversion, Amnesie und Hypermnesie. Die Antworten werden auf einer 10-Punkte-Skala gegeben, wobei 0 = überhaupt nicht und 9 = sehr stark bedeutet. Eine Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert aller Umfrageelemente berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 9, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Dissoziation anzeigen. Dies wird vor und nach jedem Interventionstermin und MRT-Besuch verabreicht.
Baseline bis Woche 6 (vor und nach jedem Studienbesuch)
Änderung der Leistungsfähigkeit der Affective Number Stroop (ANS).
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Während der ANS-Aufgabe werden die Teilnehmer angewiesen, die Anzahl der Zahlen in einer bestimmten Anzeige schnell zu identifizieren, während sie evokative Ablenkungsbilder (traumarelevante Szenen) ignorieren. In diesen Studien stimmt die Anzahl der präsentierten Zahlen entweder mit der tatsächlich angezeigten Zahl überein oder widerspricht ihr, so dass es sowohl kongruente als auch inkongruente Studien gibt. Den Teilnehmern werden neben den negativen traumarelevanten Bildern auch positive und neutrale Bilder präsentiert. Die Aufgabe wird im MRT-Scanner sowohl während der Sitzungen vor als auch nach der Behandlung durchgeführt. Diese Aufgabe soll die Aufmerksamkeitsprobleme hervorrufen, denen viele Teilnehmer des Grady-Trauma-Projekts bei der Durchführung täglicher Aufgaben begegnen, indem sie Aufmerksamkeitskontrollressourcen einsetzen und Bilder einfügen, die für die Traumata der Teilnehmer relevant sind.
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Änderung der Stroop-Farb- und Worttestzeit (SCWT).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Während des Stroop-Farb- und Worttests werden Listen von farbigen Wörtern mit schwarzer Tinte gedruckt, mit Tinte in der Farbe des Wortes gedruckt und mit Tinte in einer Farbe gedruckt, die nicht mit dem Wort übereinstimmt. Die Teilnehmer werden gebeten, die Wörter in den ersten beiden Bedingungen zu lesen, dann aber die Farbe der Tinte anstelle des Wortes während der inkonsistenten Farbbedingung anzugeben. Der SCWT zeigt, dass Menschen länger brauchen, um die Farbe der Tinte zu benennen, in der Farbwörter geschrieben sind, wenn die Tintenfarbe nicht mit dem Wort übereinstimmt, als wenn sie übereinstimmen. Die Zeit, die benötigt wird, um den Zustand zu vervollständigen, bei dem die Tintenfarbe nicht mit dem Wort übereinstimmt, wird in Sekunden bewertet.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Änderung der Anzahl Stroop-Testzeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Der Counting Stroop ist eine validierte Stroop-Aufgabenvariante. Bei dieser Aufgabe melden die Teilnehmer per Knopfdruck die Anzahl der auf dem Bildschirm erscheinenden Wörter (eins bis vier), unabhängig von der Wortbedeutung. Kontrollversuche mit neutralen Wörtern enthalten gewöhnliche Tiere einer einzigen semantischen Kategorie (d. h. Hund dreimal geschrieben), während Interferenzversuche Zahlenwörter enthalten, die nicht mit der richtigen Antwort übereinstimmen (z. B. 'zwei' viermal geschrieben). Die Zeit, die benötigt wird, um die Anzahl der Wörter zu sagen, wird in Sekunden bewertet.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Änderung der Leistung der Pittsburgh EEG Accessible Calibration Environment (PEACE).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff
Diese 6-minütige Aufgabe besteht aus mehreren gemeinsamen kognitiven und affektiven Operationen, einschließlich Ruhezustand bei offenen und geschlossenen Augen, passives Betrachten affektiver Bilder, Grübeln, Rückwärtszählen und Fingerbewegung. Es ermöglicht die Ableitung physiologischer Profile zur Verwendung bei der Signalklassifizierung bei anderen Aufgaben.
Baseline, Woche 6 (nach Eingriff), 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Greg Siegle, PhD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Negar Fani, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001840
  • R01AT011267-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte klinische und Neuroimaging-Daten werden geteilt. Die Daten werden kontinuierlich in ein öffentliches Repository für klinische Studien (z. B. NDAR) hochgeladen, wie vom Programmbeauftragten angegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden vor der Veröffentlichung der Studienergebnisse zum Teilen zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden der Öffentlichkeit durch Aufnahme in ein öffentliches Repository zugänglich gemacht. Sobald die Daten in ein öffentliches Repository aufgenommen wurden, können sie von der Öffentlichkeit aus beliebigen Gründen abgerufen werden, ohne die Hauptprüfärzte der Studie kontaktieren zu müssen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atem Fokus

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