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Intervenciones Mecanicistas y Neurociencia de la Disociación (MIND)

14 de febrero de 2024 actualizado por: Negar Fani, Emory University
El propósito de este estudio es probar los mecanismos neurofisiológicos de una intervención para reducir los síntomas de disociación en personas traumatizadas. La intervención se probará en personas traumatizadas disociativas en dos sitios: la Universidad de Emory y la Universidad de Pittsburgh. Los investigadores están interesados ​​en saber si las redes neuronales asociadas con el control atencional y la conciencia interoceptiva pueden mejorarse en esta población. Los investigadores proponen evaluar si diferentes intervenciones centradas en el cuerpo y no centradas en el cuerpo pueden cambiar estos mecanismos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las personas expuestas a traumas crónicos enfrentan efectos devastadores en el cerebro y el cuerpo. Las personas crónicamente traumatizadas se angustian mucho cuando atienden estímulos emocionales, lo que puede generar sentimientos de desapego de sus cuerpos y su entorno. Es difícil involucrar a pacientes traumatizados altamente disociativos en un tratamiento centrado en el trauma; sin embargo, estos pacientes se benefician de la adquisición de habilidades básicas de regulación de las emociones, incluido el estar centrado en el presente y la conciencia corporal. Se ha demostrado que varias prácticas que involucran la atención centrada en el presente y la conciencia corporal (incluidas las intervenciones basadas en la atención plena) demuestran mejoras a corto y largo plazo en la cognición, la regulación de las emociones y los síntomas clínicos en personas disociativas expuestas a traumas.

Para abordar este problema, los investigadores evaluarán la efectividad de las intervenciones que involucran la conciencia centrada en el presente y/o el enfoque corporal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Negar Fani, PhD
  • Número de teléfono: 404-712-0354
  • Correo electrónico: nfani@emory.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Greg Siegle, PhD
  • Número de teléfono: 412-864-3501
  • Correo electrónico: gsiegle@pitt.edu

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Reclutamiento
        • Grady Hospital
        • Investigador principal:
          • Negar Fani, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
        • Investigador principal:
          • Greg Siegle, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • experiencia de al menos un trauma del Criterio A del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) (evaluado usando la Lista de verificación de eventos de la vida)
  • una puntuación de 7 o más en la subescala de despersonalización del Inventario de disociación multiescala (MDI)
  • voluntad de participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Las personas activamente psicóticas y cognitivamente comprometidas (evaluadas mediante la herramienta de detección de deterioro cognitivo moderado-grave (MoCA) serán excluidas
  • dependencia de sustancias moderada o más severa (evaluada con el MINI)
  • personas con riesgo inminente de violencia física hacia sí mismos o hacia otros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Foco de respiración
Participantes que recibieron la intervención del estudio centrado en la respiración.
Los participantes asistirán a dos sesiones de intervención por semana para un total de 8 sesiones. Los participantes se sentarán en una silla en una cabina insonorizada monitoreada por un investigador frente a una pantalla de computadora (que entrega instrucciones) y se les colocarán cables de psicofisiología y un dispositivo atado alrededor del pecho. Se le pedirá al participante que se concentre en su respiración durante esta intervención. Recibirán su intervención asignada durante aproximadamente 18 minutos.
Experimental: Vibración
Participantes que recibieron la intervención del estudio de vibraciones.
Los participantes asistirán a dos sesiones de intervención por semana para un total de 8 sesiones. Los participantes se sentarán en una silla en una cabina insonorizada monitoreada por un investigador frente a una pantalla de computadora (que entrega instrucciones) y se les colocarán cables de psicofisiología y un dispositivo atado alrededor del pecho. No habrá tareas explícitas o instrucciones dadas en esta intervención. Los participantes experimentarán una suave vibración similar a la respiración que varía lentamente en su esternón. Recibirán su intervención asignada durante aproximadamente 18 minutos.
Experimental: Vibración con foco en la respiración
Participantes que recibieron la intervención del estudio de enfoque de vibración con respiración.
Los participantes asistirán a dos sesiones de intervención por semana para un total de 8 sesiones. Los participantes se sentarán en una silla en una cabina insonorizada monitoreada por un investigador frente a una pantalla de computadora (que entrega instrucciones) y se les colocarán cables de psicofisiología y un dispositivo atado alrededor del pecho. Se le pedirá al participante que se concentre en su respiración durante esta intervención. Recibirán su intervención asignada durante aproximadamente 18 minutos.
Los participantes asistirán a dos sesiones de intervención por semana para un total de 8 sesiones. Los participantes se sentarán en una silla en una cabina insonorizada monitoreada por un investigador frente a una pantalla de computadora (que entrega instrucciones) y se les colocarán cables de psicofisiología y un dispositivo atado alrededor del pecho. No habrá tareas explícitas o instrucciones dadas en esta intervención. Los participantes experimentarán una suave vibración similar a la respiración que varía lentamente en su esternón. Recibirán su intervención asignada durante aproximadamente 18 minutos.
Experimental: Pantallas Gratis
Participantes que recibieron la intervención de estudio libre de pantallas.
Los participantes asistirán a dos sesiones de intervención por semana para un total de 8 sesiones. Los participantes se sentarán en una silla en una cabina insonorizada monitoreada por un investigador frente a una pantalla de computadora (que entrega instrucciones) y se les colocarán cables de psicofisiología y un dispositivo atado alrededor del pecho. Los participantes participarán en un período de tiempo sin pantalla; durante este tiempo no habrá distracciones visuales o auditivas externas. No habrá tareas explícitas o instrucciones dadas en esta intervención. Recibirán su intervención asignada durante aproximadamente 18 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de trastorno de estrés postraumático (TEPT) administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
El CAPS es una entrevista estructurada de 30 ítems que se puede utilizar para hacer un diagnóstico actual y de por vida del trastorno de estrés postraumático (PTSD), así como para evaluar los síntomas del PTSD durante la última semana. Las preguntas también examinan el inicio y la duración de los síntomas, la angustia subjetiva, el impacto de los síntomas en el funcionamiento social y ocupacional, la mejora de los síntomas desde una administración anterior de CAPS, la validez general de la respuesta, la gravedad general del TEPT y las especificaciones para el subtipo disociativo (despersonalización y desrealización) . La identificación de un evento traumático índice sirve como base para la investigación de síntomas. La entrevista completa tarda aproximadamente 45-60 minutos en administrarse. Los ítems se puntúan de 0 a 4, donde 0 = el síntoma está ausente y 4 = el síntoma es incapacitante. La puntuación de gravedad de los síntomas se obtiene sumando los puntos 1-20. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80 y una puntuación más alta indica síntomas de TEPT más graves.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en el Diagnóstico de Trastornos Psiquiátricos de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
La Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) es una entrevista semiestructurada utilizada para diagnosticar trastornos psiquiátricos. El número de participantes diagnosticados con trastornos psiquiátricos en los puntos temporales del estudio se comparará entre los brazos del estudio.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en la puntuación del Inventario de disociación multiescala (MDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
El MDI es una prueba de autoinforme de 30 ítems de sintomatología disociativa y mide seis tipos diferentes de respuestas disociativas: desconexión, despersonalización, desrealización, constricción/adormecimiento emocional, alteración de la memoria y disociación de la identidad. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos donde 1 = nunca y 5 = muy a menudo. Las puntuaciones totales de disociación oscilan entre 30 y 150, donde las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de disociación.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en la puntuación de la escala de atención plena de Kentucky (KIMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
La Kentucky Mindfulness Scale es una escala de 39 elementos que evalúa las habilidades relacionadas con lo que uno hace mientras practica la atención plena. Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (nunca o muy raramente cierto) a 5 (casi siempre o siempre cierto). Los elementos reflejan descripciones directas de las habilidades de atención plena o describen la ausencia de esa habilidad y se puntúan a la inversa. Las puntuaciones totales oscilan entre 39 y 195 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor atención plena.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en la puntuación de la evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Esta es una medida clínica que evalúa varios aspectos de la interocepción, incluida la capacidad de prestar atención a las sensaciones corporales, regular la angustia prestando atención a las sensaciones corporales y experimentar las sensaciones corporales como seguras y confiables. El instrumento consta de 32 ítems y los cuales se puntúan de 0 a 5, donde 0 = nunca y 5 = siempre. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 160 y las puntuaciones más altas indican una mayor conciencia de las sensaciones corporales.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en la puntuación de la escala de control de la atención (ACS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Esta es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa el control atencional en una escala de Likert de 4 puntos, donde 1 = casi nunca y 4 = siempre. Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80 y las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad con el control de la atención.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en la puntuación de la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
El DERS es un instrumento de 36 ítems que mide los síntomas de desregulación emocional. Las respuestas se dan en una escala de 5 puntos donde 1 = casi nunca y 5 = casi siempre. Las escalas DERS incluyen 1) falta de aceptación de las respuestas emocionales, 2) dificultad para participar en un comportamiento dirigido a un objetivo, 3) dificultades con el control de los impulsos, 4) conciencia emocional limitada, 5) acceso limitado a estrategias de regulación emocional y 6) falta de claridad emocional. . Las puntuaciones totales oscilan entre 36 y 180 y las puntuaciones más altas sugieren mayores problemas con la regulación de las emociones.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en la puntuación de la lista de verificación de síntomas de TEPT (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los síntomas del TEPT según el DSM-V. Las respuestas se dan en una escala de 0 a 4 donde 0 = nada y 4 = extremadamente. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80, donde las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas del TEPT.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en el puntaje de la lista de verificación de cambios en los eventos de la vida
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
La lista de verificación de eventos de vida incluye 21 elementos que preguntan a los encuestados si han estado expuestos a eventos estresantes en las últimas 3 a 4 semanas. Los participantes también pueden enumerar eventos o experiencias estresantes que no se enumeran específicamente. Las respuestas se codifican como 5 = me sucedió, 4 = lo presencié, 3 = me enteré, 2 = parte de mi trabajo, 1 = no estoy seguro y 0 = no se aplica. No se calcula un puntaje total o un puntaje compuesto para la Lista de verificación de eventos de vida, sino que este instrumento se usa para identificar si el encuestado ha experimentado situaciones traumáticas.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en el puntaje de la escala de calificación de agencias (SOARS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
El SOARS es una medida de autoinforme de 10 ítems que evalúa la sensación de control que uno tiene sobre su cuerpo. Las respuestas se dan en una escala Likert de 7 puntos donde 1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo. Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 70, donde las puntuaciones más bajas indican un mayor sentido de agencia.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en la puntuación de la pantalla de TEPT de atención primaria (PC-PTSD-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
El PC-PTSD-5 es un instrumento de 5 ítems que se utiliza para identificar personas con probable TEPT. A los participantes que informan que han experimentado un evento traumático se les pregunta si han tenido ciertos síntomas de PTSD en el último mes. Las respuestas se puntúan como no = 0 y sí = 1. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 5, y las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas del TEPT.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en la puntuación de conciencia corporal de la escala de conexión corporal (SBC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
El instrumento Escala de Conexión Corporal tiene 20 ítems que evalúan las dimensiones de Conciencia Corporal y Disociación Corporal. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos donde 0 = nunca y 4 = siempre. La dimensión de conciencia corporal tiene 12 ítems y la puntuación de conciencia corporal es el promedio de las respuestas a estos ítems. Las puntuaciones más altas indican una mayor conciencia corporal.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en la puntuación de disociación corporal de la escala de conexión corporal (SBC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
El instrumento Escala de Conexión Corporal tiene 20 ítems que evalúan las dimensiones de Conciencia Corporal y Disociación Corporal. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos donde 0 = nunca y 4 = siempre. La dimensión de disociación corporal tiene 8 ítems y la puntuación de disociación corporal es el promedio de las respuestas a estos ítems. Las puntuaciones más altas indican una mayor disociación corporal.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en la puntuación de por vida de alcohol de la escala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
El KMSK evalúa el consumo de alcohol a lo largo de la vida con hasta 7 elementos. Tres de los elementos se califican cuantitativamente en escalas variables. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 13, donde las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de alcohol a lo largo de la vida.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en la escala de Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK) Puntuación de alcohol en 30 días
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
El KMSK evalúa el consumo de alcohol en los últimos 30 días con hasta 4 ítems. Tres de los elementos se califican cuantitativamente en escalas variables. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 13, donde las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de alcohol en los últimos 30 días.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en la puntuación de por vida de tabaco de la escala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
El KMSK evalúa el consumo de tabaco a lo largo de la vida con hasta 8 ítems. Tres de los elementos se califican cuantitativamente en escalas variables. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 13, donde las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de tabaco a lo largo de la vida.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en la escala de Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK) Tabaco Puntuación de 30 días
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
El KMSK evalúa el consumo de tabaco en los últimos 30 días con hasta 5 ítems. Tres de los elementos se califican cuantitativamente en escalas variables. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 12, donde las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de tabaco en los últimos 30 días.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en la puntuación de por vida de cocaína en la escala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
El KMSK evalúa el consumo de cocaína a lo largo de la vida con hasta 7 ítems. Tres de los elementos se califican cuantitativamente en escalas variables. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 16, donde las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de cocaína a lo largo de la vida.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en la puntuación de 30 días de cocaína en la escala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
La KMSK evalúa el consumo de cocaína en los últimos 30 días con hasta 4 ítems. Tres de los elementos se califican cuantitativamente en escalas variables. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 13, donde las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de cocaína en los últimos 30 días.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en la puntuación de por vida de heroína de la escala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
El KMSK evalúa el consumo de heroína a lo largo de la vida con hasta 8 elementos. Tres de los elementos se califican cuantitativamente en escalas variables. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 13, donde las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de heroína a lo largo de la vida.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en la puntuación de 30 días de heroína en la escala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
El KMSK evalúa el consumo de heroína en los últimos 30 días con hasta 5 ítems. Tres de los elementos se califican cuantitativamente en escalas variables. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 13, donde las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de heroína en los últimos 30 días.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en la puntuación de por vida de opiáceos ilícitos de la escala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
El KMSK evalúa el uso ilícito de por vida de opiáceos recetados con hasta 8 elementos. Tres de los elementos se califican cuantitativamente en escalas variables. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 12, donde las puntuaciones más altas indican un mayor uso ilícito durante la vida de opiáceos recetados.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en la puntuación de 30 días de opiáceos ilícitos de la escala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
La KMSK evalúa el uso ilícito de opiáceos recetados en los últimos 30 días con hasta 5 ítems. Tres de los elementos se califican cuantitativamente en escalas variables. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 11, donde las puntuaciones más altas indican un mayor uso ilícito de opiáceos recetados en los últimos 30 días.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en la escala de Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK) Marijuana/Cannabis Lifetime Score
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
El KMSK evalúa el consumo de marihuana/cannabis a lo largo de la vida con hasta 7 elementos. Tres de los elementos se califican cuantitativamente en escalas variables. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 14, donde las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de marihuana/cannabis a lo largo de la vida.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en la escala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK) Marihuana/cannabis Puntuación de 30 días
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
El KMSK evalúa el uso de marihuana/cannabis en los últimos 30 días con hasta 5 ítems. Tres de los elementos se califican cuantitativamente en escalas variables. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 12, donde las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de marihuana/cannabis en los últimos 30 días.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en la escala de Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK) Anfetamina/Metanfetamina Puntuación de por vida
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
El KMSK evalúa el consumo de anfetamina/metanfetamina a lo largo de la vida con hasta 7 elementos. Tres de los elementos se califican cuantitativamente en escalas variables. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 12, donde las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de anfetamina/metanfetamina a lo largo de la vida.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en la puntuación de 30 días de la escala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK) de anfetamina/metanfetamina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
El KMSK evalúa el uso de marihuana/cannabis en los últimos 30 días con hasta 5 ítems. Tres de los elementos se califican cuantitativamente en escalas variables. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 11, donde las puntuaciones más altas indican un mayor uso de anfetamina/metanfetamina en los últimos 30 días.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en la escala de Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK) Puntaje de por vida de benzodiazepinas ilícitas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
El KMSK evalúa el uso ilícito de benzodiazepinas a lo largo de la vida con hasta 7 ítems. Tres de los elementos se califican cuantitativamente en escalas variables. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 12, donde las puntuaciones más altas indican un mayor uso ilícito de benzodiazepinas a lo largo de la vida.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en la escala de Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK) Puntuación de 30 días de benzodiazepinas ilícitas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
La KMSK evalúa el uso ilícito de benzodiazepinas en los últimos 30 días con hasta 5 ítems. Tres de los elementos se califican cuantitativamente en escalas variables. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 11, donde las puntuaciones más altas indican un mayor uso ilícito de benzodiazepinas en los últimos 30 días.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en la puntuación de por vida de las benzodiazepinas en la escala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
El KMSK evalúa el uso de por vida de las benzodiazepinas recetadas por el proveedor de atención médica con hasta 7 elementos. Tres de los elementos se califican cuantitativamente en escalas variables. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 12, donde las puntuaciones más altas indican un mayor uso durante la vida de las benzodiazepinas recetadas por el proveedor de atención médica.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en la escala de Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK) Benzodiacepinas Puntuación de 30 días
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
El KMSK evalúa el uso de benzodiazepinas recetadas por el proveedor de atención médica en los últimos 30 días con hasta 5 elementos. Tres de los elementos se califican cuantitativamente en escalas variables. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 11, donde las puntuaciones más altas indican un mayor uso de benzodiazepinas recetadas por el proveedor de atención médica en los últimos 30 días.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en la puntuación de por vida de barbitúricos de la escala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
El KMSK evalúa el uso de barbitúricos a lo largo de la vida con hasta 8 ítems. Tres de los elementos se califican cuantitativamente en escalas variables. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 12, donde las puntuaciones más altas indican un mayor uso de barbitúricos a lo largo de la vida.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en la puntuación de 30 días de barbitúricos de la escala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
El KMSK evalúa el uso de barbitúricos en los últimos 30 días con hasta 5 ítems. Tres de los elementos se califican cuantitativamente en escalas variables. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 11, donde las puntuaciones más altas indican un mayor uso de barbitúricos en los últimos 30 días.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: puntaje de depresión (PROMIS-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
El instrumento PROMIS-D evalúa la depresión con 9 ítems que preguntan a los encuestados si han experimentado ciertos síntomas de depresión en los últimos 7 días. Las respuestas se dan en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones totales se transforman en una puntuación t con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones superiores a 50 indican un aumento de los síntomas depresivos en comparación con la población de referencia.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en la puntuación del Cuestionario Internacional de Trauma
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
El Cuestionario Internacional de Trauma es un instrumento utilizado para diagnosticar el TEPT o TEPT complejo (CPTSD) con 18 ítems (9 ítems para cada una de las subescalas de PTSD y CPTSD). Las respuestas se dan en una escala de 5 puntos donde 0 = nada y 4 = extremadamente. Las puntuaciones dimensionales para el TEPT y el grupo de Alteraciones en la autoorganización (DSO) de la subescala CPTSD se pueden calcular sumando seis elementos de sus respectivas subescalas. Las puntuaciones totales para cada subescala oscilan entre 0 y 24; los valores más altos indican un aumento de los problemas después de experimentar un evento traumático.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en la puntuación del Cuestionario de trauma infantil (CTQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
El Cuestionario de Trauma Infantil (CTO) tiene 28 ítems que preguntan a los encuestados si experimentaron situaciones de trauma cuando eran niños o adolescentes. Las respuestas se dan en una escala de 5 puntos donde 1 = nunca es cierto y 5 = siempre es cierto. Hay subescalas para abuso sexual, abuso físico, abuso emocional, negligencia emocional y negligencia física, y se calcula una puntuación total de trauma. Las puntuaciones totales oscilan entre 28 y 140, donde las puntuaciones más altas indican un trauma más grave.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en la puntuación del autoinforme de la escala de motivación y placer (MAP-SR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
El MAP-SR es un cuestionario de 18 ítems que evalúa el grado de placer experimentado con situaciones sociales, laborales o recreativas y familiares y la cantidad de motivación para participar en actividades. Las respuestas se dan en una escala de 5 puntos donde 0 = sin placer o sin motivación y 4 = placer extremo o motivación. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 72. La puntuación de ciertos elementos se invierte, de modo que las puntuaciones más altas indican un mayor placer y motivación.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en la puntuación de la escala de respuestas rumiantes
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
La Escala de respuestas rumiantes es un instrumento de 22 ítems que evalúa diferentes cosas que las personas hacen cuando se sienten deprimidas. Las respuestas se dan en una escala de 4 puntos donde 1 = casi nunca y 4 = casi siempre. Las puntuaciones totales oscilan entre 22 y 88 y las puntuaciones más altas indican una mayor reflexión sobre los síntomas depresivos, lo que podría prolongar los episodios depresivos.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en la puntuación de la escala de discriminación diaria (EDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
La Escala de Discriminación Cotidiana original incluye 9 ítems que preguntan a los encuestados con qué frecuencia experimentan ciertas situaciones de discriminación. Las respuestas se dan en una escala de 6 puntos donde 1 = nunca y 6 = casi todos los días. Las puntuaciones totales oscilan entre 9 y 54, donde las puntuaciones más altas indican que experimentan una mayor discriminación.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en la puntuación de la escala de experiencias de discriminación (EOD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
El Cuestionario de Experiencias de Discriminación es un instrumento de 11 elementos que evalúa las experiencias de discriminación por motivos de raza, etnia o color. Los encuestados indican si han experimentado o no 9 situaciones de discriminación (no = 0 y sí = 1), y luego hay dos preguntas sobre la frecuencia con la que los encuestados sienten que ocurre discriminación que se puntúan como 1 = nunca y 4 = a menudo. Las puntuaciones totales oscilan entre 2 y 17, donde las puntuaciones más altas indican mayores experiencias de discriminación.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
La escala de somnolencia de Epworth es un instrumento de 8 ítems que evalúa el nivel de somnolencia diurna. Las respuestas se dan en una escala de 4 puntos donde 0 = nunca se quedaría dormido y 3 = alta probabilidad de quedarse dormido. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24, donde las puntuaciones entre 0 y 10 se consideran normales y las puntuaciones superiores a 16 son indicativas de niveles elevados de somnolencia diurna excesiva.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en el rendimiento de la batería neuropsicológica computarizada de Penn (Penn CNP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Esta es una evaluación neuropsicológica computarizada que está diseñada para examinar diferentes dominios del funcionamiento cognitivo. Se administrarán los componentes de funcionamiento ejecutivo y memoria de esta batería (que incluyen medidas de atención sostenida y memoria de trabajo), que demoran aproximadamente 30 minutos en completarse.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en la puntuación de la escala estatal de disociación (SSD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6 (antes y después de cada visita del estudio)
El SSD es una medida de autoinforme de 56 ítems que evalúa los síntomas disociativos del estado actual. Las siete subescalas del SSD son desrealización, despersonalización, confusión de identidad, alteración de identidad, conversión, amnesia e hipermnesia. Las respuestas se dan en una escala de 10 puntos donde 0 = nada y 9 = mucho. La puntuación total se calcula como la media de todos los elementos de la encuesta. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 9, donde las puntuaciones más altas indican una mayor disociación. Esto se administrará antes y después de cada cita de intervención y visita de resonancia magnética.
Línea de base hasta la semana 6 (antes y después de cada visita del estudio)
Cambio en el desempeño de tareas de número afectivo Stroop (ANS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Durante la tarea de ANS, se instruye a los participantes para que identifiquen rápidamente la cantidad de números en una pantalla determinada mientras ignoran las imágenes de distracción evocadoras (escenas relevantes para el trauma). En estos ensayos, la cantidad de números presentados es consistente o inconsistente con el número real que se muestra, de modo que hay ensayos tanto congruentes como incongruentes. A los participantes se les presentarán imágenes positivas y neutrales además de las imágenes negativas relevantes para el trauma. La tarea se completará en el escáner de resonancia magnética durante las sesiones previas y posteriores al tratamiento. Esta tarea está destinada a evocar los problemas de atención que muchos participantes del Proyecto Grady Trauma encuentran al realizar tareas diarias al involucrar recursos de control de atención e incluir imágenes que son relevantes para los traumas de los participantes.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en el tiempo de prueba de palabra y color de Stroop (SCWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Durante la Prueba de palabras y colores de Stroop, las listas de palabras de colores se imprimen con tinta negra, se imprimen con tinta del color de la palabra y se imprimen con tinta en un color que no coincide con la palabra. Se pide a los participantes que lean las palabras en las dos primeras condiciones pero que luego indiquen el color de la tinta en lugar de la palabra durante la condición de color inconsistente. El SCWT muestra que las personas tardan más en nombrar el color de la tinta en la que se escriben las palabras de color cuando el color de la tinta no coincide con la palabra que cuando coinciden. El tiempo que se tarda en completar la condición en la que el color de la tinta no coincide con la palabra se evaluará en segundos.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en el tiempo de prueba de Stroop de número
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Counting Stroop es una variante validada de la tarea Stroop. En esta tarea, los participantes informan la cantidad de palabras (de una a cuatro) que aparecen en la pantalla, independientemente del significado de la palabra, presionando un botón. Los ensayos de control de palabras neutras contienen animales comunes de una sola categoría semántica (es decir, perro escrito tres veces), mientras que los ensayos de interferencia contienen palabras numéricas que son incongruentes con la respuesta correcta (es decir, 'dos' escrito cuatro veces). El tiempo que se tarda en decir el número de palabras se evaluará en segundos.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Cambio en el rendimiento del entorno de calibración accesible (PEACE) EEG de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención
Esta tarea de 6 minutos consta de múltiples operaciones cognitivas y afectivas comunes, incluido el estado de reposo con los ojos abiertos y cerrados, la visualización pasiva de imágenes afectivas, la rumia, el conteo hacia atrás y el movimiento de los dedos. Permite la derivación de perfiles fisiológicos para su uso en la clasificación de señales en otras tareas.
Línea de base, semana 6 (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención, 6 meses posteriores a la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Greg Siegle, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Negar Fani, PhD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001840
  • R01AT011267-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos clínicos y de neuroimagen no identificados. Los datos se cargarán continuamente en un repositorio público para ensayos clínicos (p. ej., NDAR) según lo especifique el funcionario del programa.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles para compartir antes de la publicación de los resultados del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se pondrán a disposición del público mediante su inclusión en un repositorio público. Una vez que los datos se incluyen en un depósito público, el público puede acceder a ellos por cualquier motivo sin ponerse en contacto con los investigadores principales del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Foco de respiración

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