Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механистические вмешательства и нейробиология диссоциации (MIND)

15 апреля 2026 г. обновлено: Negar Fani, Emory University
Целью данного исследования является проверка нейрофизиологических механизмов вмешательства для уменьшения симптомов диссоциации у травмированных людей. Вмешательство будет проверено на диссоциативно травмированных людях в двух центрах: Университете Эмори и Университете Питтсбурга. Исследователей интересует, могут ли нейронные сети, связанные с контролем внимания и интероцептивной осведомленностью, быть усилены в этой популяции. Исследователи предлагают оценить, могут ли различные вмешательства, ориентированные и не ориентированные на тело, изменить эти механизмы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди, подвергшиеся хронической травме, сталкиваются с разрушительными последствиями для мозга и тела. Хронически травмированные люди испытывают сильный стресс, обращая внимание на эмоциональные стимулы, что может привести к ощущению оторванности от своего тела и окружающей среды. Трудно вовлечь сильно диссоциативных травмированных пациентов в лечение, ориентированное на травму; тем не менее, эти пациенты получают пользу от приобретения базовых навыков регуляции эмоций, включая сосредоточенность на настоящем и осознание тела. Было показано, что различные практики, включающие сосредоточенность на настоящем и осознание тела (включая вмешательства, основанные на осознанности), демонстрируют краткосрочное и долгосрочное улучшение когнитивных функций, регуляции эмоций и клинических симптомов у диссоциативных людей, подвергшихся травме.

Чтобы решить эту проблему, исследователи оценят эффективность вмешательств, которые задействуют осознанность, сосредоточенную на настоящем, и/или фокус на теле.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Negar Fani, PhD
  • Номер телефона: 404-712-0354
  • Электронная почта: nfani@emory.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Greg Siegle, PhD
  • Номер телефона: 412-864-3501
  • Электронная почта: gsiegle@pitt.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Рекрутинг
        • Grady Hospital
        • Главный следователь:
          • Negar Fani, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Завершенный
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • опыт по крайней мере одной травмы согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-5) Критерий А (оценивается с использованием контрольного списка жизненных событий)
  • оценка 7 или выше по подшкале деперсонализации Multiscale Dissociation Inventory (MDI)
  • готовность участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • активные психотики и лица с когнитивными нарушениями (оцениваемые с помощью инструмента скрининга умеренно-тяжелых когнитивных нарушений (MoCA) будут исключены)
  • умеренная или более тяжелая зависимость от психоактивных веществ (по оценке MINI)
  • лица с неизбежным риском физического насилия по отношению к себе или другим

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дыхание Фокус
Участники, получающие вмешательство по изучению дыхания.
Поведенческий: Дыхание Фокус
Участники будут посещать две интервенционные сессии в неделю, всего 8 сессий. Участники будут сидеть в кресле в звуконепроницаемой кабине, за которой наблюдает исследователь перед экраном компьютера (который передает инструкции), и им будут предоставлены психофизиологические провода и устройство, привязанное к груди. Участнику будет предложено сосредоточиться на своем дыхании во время этого вмешательства. Они получат назначенное им вмешательство примерно на 18 минут.
Экспериментальный: Вибрация
Участники, принимающие участие в исследовании вибрации.
Устройство: Вибрация
Участники будут посещать две интервенционные сессии в неделю, всего 8 сессий. Участники будут сидеть в кресле в звуконепроницаемой кабине, за которой наблюдает исследователь перед экраном компьютера (который передает инструкции), и им будут предоставлены психофизиологические провода и устройство, привязанное к груди. В этом вмешательстве не будет четких задач или указаний. Участники будут испытывать плавную, медленно меняющуюся дыхательную вибрацию грудины. Они получат назначенное им вмешательство примерно на 18 минут.
Экспериментальный: Вибрация с фокусом на дыхании
Участники, получающие вибрацию с вмешательством в исследование концентрации дыхания.
Поведенческий: Дыхание Фокус
Участники будут посещать две интервенционные сессии в неделю, всего 8 сессий. Участники будут сидеть в кресле в звуконепроницаемой кабине, за которой наблюдает исследователь перед экраном компьютера (который передает инструкции), и им будут предоставлены психофизиологические провода и устройство, привязанное к груди. Участнику будет предложено сосредоточиться на своем дыхании во время этого вмешательства. Они получат назначенное им вмешательство примерно на 18 минут.
Устройство: Вибрация
Участники будут посещать две интервенционные сессии в неделю, всего 8 сессий. Участники будут сидеть в кресле в звуконепроницаемой кабине, за которой наблюдает исследователь перед экраном компьютера (который передает инструкции), и им будут предоставлены психофизиологические провода и устройство, привязанное к груди. В этом вмешательстве не будет четких задач или указаний. Участники будут испытывать плавную, медленно меняющуюся дыхательную вибрацию грудины. Они получат назначенное им вмешательство примерно на 18 минут.
Экспериментальный: Экраны бесплатно
Участники, получающие экраны бесплатного учебного вмешательства.
Поведенческий: Никаких отвлекающих факторов
Участники будут посещать две интервенционные сессии в неделю, всего 8 сессий. Участники будут сидеть в кресле в звуконепроницаемой кабине, за которой наблюдает исследователь перед экраном компьютера (который передает инструкции), и им будут предоставлены психофизиологические провода и устройство, привязанное к груди. Участники будут участвовать в периоде без экрана; в это время не будет внешних визуальных или слуховых отвлекающих факторов. В этом вмешательстве не будет четких задач или указаний. Они получат назначенное им вмешательство примерно на 18 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по шкале посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), назначенной врачом (CAPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
CAPS представляет собой структурированное интервью из 30 вопросов, которое можно использовать для постановки текущего и прижизненного диагноза посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), а также для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства за последнюю неделю. Вопросы также исследуют начало и продолжительность симптомов, субъективный дистресс, влияние симптомов на социальное и профессиональное функционирование, улучшение симптомов после предыдущего введения CAPS, общую достоверность ответа, общую тяжесть посттравматического стрессового расстройства и характеристики диссоциативного подтипа (деперсонализация и дереализация). . Идентификация индексного травматического события служит основой для исследования симптомов. Полное интервью занимает примерно 45-60 минут. Пункты оцениваются от 0 до 4, где 0 = симптом отсутствует, а 4 = симптом недееспособен. Оценка тяжести симптомов получается путем суммирования пунктов 1-20. Сумма баллов варьируется от 0 до 80, а более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение в мини-международном нейропсихиатрическом интервью (МИНИ) Диагностика психических расстройств
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ) представляет собой полуструктурированное интервью, используемое для диагностики психических расстройств. Количество участников, у которых были диагностированы психические расстройства в моменты времени исследования, будет сравниваться между исследуемыми группами.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение балла многомасштабного опросника диссоциации (MDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
MDI представляет собой тест самоотчета из 30 пунктов диссоциативной симптоматики и измеряет шесть различных типов диссоциативных реакций: отстранение, деперсонализация, дереализация, эмоциональное сжатие/оцепенение, нарушение памяти и диссоциация идентичности. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале, где 1 = никогда и 5 = очень часто. Суммарные баллы диссоциации варьируются от 30 до 150, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы диссоциации.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение балла по шкале внимательности Кентукки (KIMS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Шкала внимательности Кентукки — это шкала из 39 пунктов, которая оценивает навыки, связанные с тем, что человек делает во время практики осознанности. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (почти всегда или всегда верно). Пункты отражают либо прямое описание навыков осознанности, либо описание отсутствия этого навыка и оцениваются в обратном порядке. Общий балл варьируется от 39 до 195, а более высокие баллы отражают большую внимательность.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение балла многомерной оценки интероцептивной осведомленности (MAIA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Это клиническая мера, которая оценивает различные аспекты интероцепции, включая способность обращать внимание на ощущения тела, регулировать дистресс, обращая внимание на ощущения тела, и воспринимать ощущения тела как безопасные и заслуживающие доверия. Инструмент включает 32 пункта, которые оцениваются от 0 до 5, где 0 = никогда и 5 = всегда. Суммарные баллы варьируются от 0 до 160, а более высокие баллы указывают на большее осознание телесных ощущений.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение балла по шкале контроля внимания (ACS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Это мера самоотчета из 20 пунктов, которая оценивает контроль внимания по 4-балльной шкале Лайкерта, где 1 = почти никогда и 4 = всегда. Суммарные баллы варьируются от 20 до 80, а более высокие баллы указывают на большие трудности с контролем внимания.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение балла по шкале сложности регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
DERS — это инструмент из 36 пунктов, который измеряет симптомы эмоциональной дисрегуляции. Ответы даются по 5-балльной шкале, где 1 = почти никогда и 5 = почти всегда. Шкалы DERS включают 1) неприятие эмоциональных реакций, 2) трудности с целенаправленным поведением, 3) трудности с контролем импульсов, 4) ограниченную эмоциональную осведомленность, 5) ограниченный доступ к стратегиям регуляции эмоций и 6) отсутствие эмоциональной ясности. . Суммарные баллы варьируются от 36 до 180, а более высокие баллы предполагают более серьезные проблемы с регуляцией эмоций.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение контрольного списка симптомов посттравматического стрессового расстройства (PCL-5) Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства по DSM-V. Ответы даются по шкале от 0 до 4, где 0 = совсем нет, 4 = очень. Сумма баллов варьируется от 0 до 80, где более высокие баллы указывают на усиление симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение балла контрольного списка изменений в жизненных событиях
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Контрольный список жизненных событий включает 21 пункт, в котором респондентов спрашивают, подвергались ли они стрессовым событиям за последние 3–4 недели. Участники также могут перечислить стрессовые события или переживания, которые не указаны конкретно. Ответы кодируются следующим образом: 5 = случилось со мной, 4 = был свидетелем, 3 = узнал об этом, 2 = часть моей работы, 1 = не уверен и 0 = не относится. Общий балл или составной балл не рассчитываются для контрольного списка жизненных событий, скорее этот инструмент используется для определения того, переживал ли респондент травмирующие ситуации.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение оценки по шкале рейтинга агентства (SOARS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
SOARS — это тест для самоотчета из 10 пунктов, который оценивает чувство контроля над своим телом. Ответы даются по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен. Суммарные баллы варьируются от 10 до 70, где более низкие баллы указывают на большую свободу действий.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение оценки ПТСР первичной медико-санитарной помощи (PC-PTSD-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
PC-PTSD-5 представляет собой инструмент из 5 пунктов, который используется для выявления лиц с вероятным посттравматическим стрессовым расстройством. Участников, сообщающих, что они пережили травматическое событие, спрашивают, были ли у них определенные симптомы посттравматического стрессового расстройства в течение последнего месяца. Ответы оцениваются как нет = 0 и да = 1. Сумма баллов варьируется от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на усиление симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение шкалы оценки телесной связи (SBC) по шкале осознания тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Инструмент «Шкала связи с телом» состоит из 20 пунктов, оценивающих аспекты телесного осознания и телесной диссоциации. Задания оцениваются по 5-балльной шкале, где 0 = никогда, 4 = постоянно. Измерение осознания тела состоит из 12 пунктов, а оценка осознания тела представляет собой среднее значение ответов на эти вопросы. Более высокие баллы указывают на большее телесное осознание.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение шкалы телесной связи (SBC) Показатель телесной диссоциации
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Инструмент «Шкала связи с телом» состоит из 20 пунктов, оценивающих аспекты телесного осознания и телесной диссоциации. Задания оцениваются по 5-балльной шкале, где 0 = никогда, 4 = постоянно. Измерение телесной диссоциации состоит из 8 пунктов, и оценка телесной диссоциации представляет собой среднее значение ответов на эти вопросы. Более высокие баллы указывают на большую телесную диссоциацию.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение по шкале Крика-Макхью-Шлюгера-Келлогга (KMSK) Оценка продолжительности жизни в состоянии алкогольного опьянения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
KMSK оценивает употребление алкоголя в течение жизни по 7 пунктам. Три пункта оцениваются количественно по разным шкалам. Сумма баллов варьируется от 0 до 13, где более высокие баллы указывают на большее употребление алкоголя в течение жизни.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение по шкале Крика-Макхью-Шлюгера-Келлогга (KMSK) алкогольной 30-дневной оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
KMSK оценивает употребление алкоголя за последние 30 дней по 4 пунктам. Три пункта оцениваются количественно по разным шкалам. Сумма баллов варьируется от 0 до 13, где более высокие баллы указывают на большее употребление алкоголя за последние 30 дней.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение по шкале Крика-МакХью-Шлюгера-Келлогга (KMSK) Оценка продолжительности жизни табака
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
KMSK оценивает употребление табака в течение жизни по 8 пунктам. Три пункта оцениваются количественно по разным шкалам. Сумма баллов варьируется от 0 до 13, где более высокие баллы указывают на большее употребление табака в течение жизни.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение по шкале Крика-МакХью-Шлюгера-Келлогга (KMSK) Табак за 30 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
KMSK оценивает употребление табака за последние 30 дней по 5 пунктам. Три пункта оцениваются количественно по разным шкалам. Сумма баллов варьируется от 0 до 12, где более высокие баллы указывают на более активное употребление табака за последние 30 дней.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение по шкале Крика-МакХью-Шлюгера-Келлогга (KMSK) Оценка продолжительности жизни при употреблении кокаина
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
KMSK оценивает употребление кокаина в течение жизни по 7 пунктам. Три пункта оцениваются количественно по разным шкалам. Сумма баллов варьируется от 0 до 16, где более высокие баллы указывают на большее употребление кокаина в течение жизни.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение по шкале Крика-МакХью-Шлюгера-Келлогга (KMSK) Кокаин за 30 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
KMSK оценивает употребление кокаина за последние 30 дней по 4 пунктам. Три пункта оцениваются количественно по разным шкалам. Сумма баллов варьируется от 0 до 13, где более высокие баллы указывают на большее употребление кокаина за последние 30 дней.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение по шкале Крика-МакХью-Шлюгера-Келлогга (KMSK) Показатель жизни героина
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
KMSK оценивает употребление героина в течение жизни по 8 пунктам. Три пункта оцениваются количественно по разным шкалам. Сумма баллов варьируется от 0 до 13, где более высокие баллы указывают на большее употребление героина в течение жизни.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение по шкале Крика-Макхью-Шлюгера-Келлогга (KMSK) героиновой оценки за 30 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
KMSK оценивает употребление героина за последние 30 дней по 5 пунктам. Три пункта оцениваются количественно по разным шкалам. Сумма баллов варьируется от 0 до 13, где более высокие баллы указывают на большее употребление героина за последние 30 дней.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение по шкале Крика-МакХью-Шлюгера-Келлогга (KMSK) в баллах за употребление запрещенных опиатов в течение жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
KMSK оценивает незаконное употребление опиатов, отпускаемых по рецепту, в течение жизни по 8 пунктам. Три пункта оцениваются количественно по разным шкалам. Суммарные баллы варьируются от 0 до 12, где более высокие баллы указывают на большее незаконное употребление опиатов, отпускаемых по рецепту, в течение жизни.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение по шкале Крика-МакХью-Шлюгера-Келлогга (KMSK) Запрещенные опиаты 30-дневная оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
KMSK оценивает незаконное употребление опиатов, отпускаемых по рецепту, за последние 30 дней по 5 пунктам. Три пункта оцениваются количественно по разным шкалам. Суммарные баллы варьируются от 0 до 11, где более высокие баллы указывают на более широкое незаконное употребление опиатов, отпускаемых по рецепту, за последние 30 дней.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение по шкале Крика-МакХью-Шлюгера-Келлогга (KMSK) марихуаны/каннабиса в течение жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
KMSK оценивает употребление марихуаны/каннабиса в течение жизни по 7 пунктам. Три пункта оцениваются количественно по разным шкалам. Суммарные баллы варьируются от 0 до 14, где более высокие баллы указывают на большее употребление марихуаны/каннабиса в течение жизни.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение по шкале Крика-МакХью-Шлюгера-Келлогга (KMSK) 30-дневная оценка употребления марихуаны/каннабиса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
KMSK оценивает употребление марихуаны/каннабиса за последние 30 дней по 5 пунктам. Три пункта оцениваются количественно по разным шкалам. Сумма баллов варьируется от 0 до 12, где более высокие баллы указывают на более активное употребление марихуаны/каннабиса за последние 30 дней.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение по шкале Крика-МакХью-Шлюгера-Келлогга (KMSK) Амфетамин/метамфетамин в течение жизни.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
KMSK оценивает употребление амфетамина/метамфетамина в течение жизни по 7 пунктам. Три пункта оцениваются количественно по разным шкалам. Сумма баллов варьируется от 0 до 12, где более высокие баллы указывают на большее употребление амфетамина/метамфетамина в течение жизни.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение по шкале Крика-МакХью-Шлюгера-Келлогга (KMSK) Амфетамин/метамфетамин 30-дневная оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
KMSK оценивает употребление марихуаны/каннабиса за последние 30 дней по 5 пунктам. Три пункта оцениваются количественно по разным шкалам. Сумма баллов варьируется от 0 до 11, где более высокие баллы указывают на большее употребление амфетамина/метамфетамина за последние 30 дней.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение по шкале Крика-МакХью-Шлюгера-Келлогга (KMSK) Запрещенные бензодиазепины Оценка продолжительности жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
KMSK оценивает незаконное употребление бензодиазепинов в течение жизни по 7 пунктам. Три пункта оцениваются количественно по разным шкалам. Сумма баллов варьируется от 0 до 12, где более высокие баллы указывают на большее незаконное употребление бензодиазепинов в течение жизни.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение по шкале Крика-МакХью-Шлюгера-Келлога (KMSK) Запрещенные бензодиазепины 30-дневная оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
KMSK оценивает незаконное употребление бензодиазепинов за последние 30 дней по 5 пунктам. Три пункта оцениваются количественно по разным шкалам. Сумма баллов варьируется от 0 до 11, где более высокие баллы указывают на более активное незаконное употребление бензодиазепинов за последние 30 дней.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение по шкале Крика-МакХью-Шлюгера-Келлога (KMSK) Оценка бензодиазепинов в течение жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
KMSK оценивает использование в течение жизни бензодиазепинов, прописанных поставщиком медицинских услуг, по 7 пунктам. Три пункта оцениваются количественно по разным шкалам. Суммарные баллы варьируются от 0 до 12, где более высокие баллы указывают на более широкое использование в течение жизни бензодиазепинов, прописанных поставщиком медицинских услуг.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение по шкале Крика-МакХью-Шлюгера-Келлога (KMSK) Бензодиазепины 30-дневная оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
KMSK оценивает использование бензодиазепинов, прописанных поставщиком медицинских услуг, за последние 30 дней с использованием до 5 пунктов. Три пункта оцениваются количественно по разным шкалам. Суммарные баллы варьируются от 0 до 11, где более высокие баллы указывают на более широкое использование бензодиазепинов, назначенных поставщиком медицинских услуг за последние 30 дней.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение шкалы Крика-МакХью-Шлюгера-Келлога (KMSK) барбитуратов в течение жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
KMSK оценивает употребление барбитуратов в течение жизни по 8 пунктам. Три пункта оцениваются количественно по разным шкалам. Сумма баллов варьируется от 0 до 12, где более высокие баллы указывают на большее употребление барбитуратов в течение жизни.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение барбитуратов по шкале Крика-МакХью-Шлюгера-Келлога (KMSK) через 30 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
KMSK оценивает употребление барбитуратов за последние 30 дней с помощью до 5 пунктов. Три пункта оцениваются количественно по разным шкалам. Сумма баллов варьируется от 0 до 11, где более высокие баллы указывают на большее употребление барбитуратов за последние 30 дней.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами, - балл депрессии (ПРОМИС-Д)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Инструмент PROMIS-D оценивает депрессию по 9 пунктам, спрашивая респондентов, испытывали ли они определенные симптомы депрессии за последние 7 дней. Ответы даются по 5-бальной шкале. Общие баллы преобразуются в t-балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Баллы выше 50 указывают на усиление депрессивных симптомов по сравнению с контрольной популяцией.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение балла по Международному опроснику о травмах
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Международный опросник о травмах — это инструмент, используемый для диагностики посттравматического стрессового расстройства или комплексного посттравматического стрессового расстройства (КПТСР) с 18 пунктами (по 9 пунктов для каждой субшкалы посттравматического стрессового расстройства и посттравматического стрессового расстройства). Ответы даются по 5-балльной шкале, где 0 = совсем нет, 4 = очень. Размерные баллы для посттравматического стрессового расстройства и кластера нарушений самоорганизации (DSO) подшкалы CPTSD могут быть рассчитаны путем суммирования шести пунктов из соответствующих подшкал. Общие баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 24, причем более высокие значения указывают на усиление проблем после травматического события.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение балла по опроснику о детской травме (CTQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Опросник детской травмы (CTO) включает 28 пунктов, в которых респондентам задается вопрос о том, переживали ли они травму в детстве или подростковом возрасте. Ответы даются по 5-балльной шкале, где 1 = никогда не верно, 5 = всегда верно. Существуют подшкалы для сексуального насилия, физического насилия, эмоционального насилия, эмоционального пренебрежения и физического пренебрежения, и рассчитывается общий балл травмы. Сумма баллов варьируется от 28 до 140, где более высокие баллы указывают на более серьезную травму.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение оценки мотивации и удовольствия по шкале самоотчета (MAP-SR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
MAP-SR представляет собой опросник из 18 пунктов, оценивающий степень удовольствия от социальных, рабочих или развлекательных и семейных ситуаций, а также степень мотивации к участию в деятельности. Ответы даются по 5-балльной шкале, где 0 = нет удовольствия или нет мотивации, а 4 = крайнее удовольствие или мотивация. Сумма баллов варьируется от 0 до 72. Выставление баллов по некоторым пунктам происходит в обратном порядке, так что более высокие баллы указывают на повышенное удовольствие и мотивацию.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение балла по шкале руминативных ответов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Шкала руминативных ответов представляет собой инструмент из 22 пунктов, оценивающий различные действия людей, когда они чувствуют себя подавленными. Ответы даются по 4-балльной шкале, где 1 = почти никогда и 4 = почти всегда. Суммарные баллы варьируются от 22 до 88, а более высокие баллы указывают на большее количество размышлений о депрессивных симптомах, потенциально продлевающих депрессивные эпизоды.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение балла по шкале повседневной дискриминации (EDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Первоначальная шкала повседневной дискриминации включает 9 пунктов, в которых респондентам задается вопрос о том, как часто они сталкиваются с определенными ситуациями дискриминации. Ответы даются по 6-балльной шкале, где 1 = никогда и 6 = почти каждый день. Общий балл варьируется от 9 до 54, где более высокие баллы указывают на повышенную дискриминацию.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Оценка изменения опыта дискриминации (EOD) по шкале
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Опросник опыта дискриминации представляет собой инструмент из 11 пунктов для оценки опыта дискриминации по признаку расы, этнического происхождения или цвета кожи. Респонденты указывают, сталкивались ли они или не сталкивались с 9 ситуациями дискриминации (нет = 0 и да = 1), а затем есть два вопроса о том, как часто, по мнению респондентов, имеет место дискриминация, которые оцениваются как 1 = никогда и 4 = часто. Общее количество баллов варьируется от 2 до 17, где более высокие баллы указывают на больший опыт дискриминации.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение балла по шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Шкала сонливости Эпворта представляет собой инструмент из 8 пунктов, оценивающий уровень дневной сонливости. Ответы даны по 4-балльной шкале, где 0 = никогда не задремлет и 3 = высокая вероятность задремать. Сумма баллов варьируется от 0 до 24, где баллы от 0 до 10 считаются нормальными, а баллы выше 16 указывают на высокий уровень чрезмерной дневной сонливости.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение производительности компьютеризированной нейропсихологической батареи Penn (Penn CNP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Это компьютеризированная нейропсихологическая оценка, предназначенная для изучения различных областей когнитивного функционирования. Компоненты исполнительного функционирования и памяти этой батареи (которые включают показатели устойчивого внимания и рабочей памяти) будут администрироваться, что займет примерно 30 минут.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение балла по шкале состояния диссоциации (SSD)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели (до и после каждого исследовательского визита)
SSD представляет собой самостоятельный отчет из 56 пунктов, который оценивает диссоциативные симптомы в настоящем состоянии. Семь подшкал SSD: дереализация, деперсонализация, спутанность идентичности, изменение идентичности, конверсия, амнезия и гипермнезия. Ответы даются по 10-балльной шкале, где 0 = совсем нет, 9 = очень нравится. Общий балл рассчитывается как среднее значение всех пунктов опроса. Сумма баллов варьируется от 0 до 9, где более высокие баллы указывают на большую диссоциацию. Это будет проводиться до и после каждого вмешательства и посещения МРТ.
От исходного уровня до 6-й недели (до и после каждого исследовательского визита)
Изменение производительности задачи аффективного числа Stroop (ANS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Во время задания ANS участников просят быстро определить количество чисел на данном дисплее, игнорируя вызывающие воспоминания отвлекающие изображения (сцены, связанные с травмой). В этих испытаниях количество представленных чисел либо соответствует, либо не соответствует фактическому отображаемому числу, так что есть как конгруэнтные, так и неконгруэнтные испытания. Участникам будут представлены позитивные и нейтральные изображения в дополнение к негативным изображениям, имеющим отношение к травме. Задача будет выполняться на МРТ-сканере во время сеансов до и после лечения. Это задание предназначено для выявления проблем с вниманием, с которыми сталкиваются многие участники Grady Trauma Project при выполнении повседневных задач, задействуя ресурсы контроля внимания и включая изображения, имеющие отношение к травмам участников.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение времени теста Stroop Color and Word Test (SCWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Во время теста Stroop Color and Word Test списки цветных слов, напечатанные черными чернилами, напечатанные чернилами цвета слова и напечатанные чернилами цвета, не соответствующего слову. Участников просят прочитать слова в первых двух условиях, но затем указать цвет чернил, а не слово в условиях несовместимого цвета. SCWT показывает, что людям требуется больше времени, чтобы назвать цвет чернил, которыми написаны цветные слова, когда цвет чернил не соответствует слову, чем когда они совпадают. Время, необходимое для выполнения условия, при котором цвет чернил не соответствует слову, оценивается в секундах.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение времени теста Струпа
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Counting Stroop — это проверенный вариант задачи Stroop. В этом задании участники сообщают количество слов (от одного до четырех), появляющихся на экране, независимо от значения слова, нажав кнопку. Контрольные испытания с нейтральными словами содержат одну семантическую категорию обычных животных (т.е. собака, написанная три раза), в то время как интерференционные пробы содержат числовые слова, не соответствующие правильному ответу (т. «два» пишется четыре раза). Время, необходимое для произнесения количества слов, будет оцениваться в секундах.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Изменение производительности Питтсбургской доступной среды калибровки ЭЭГ (PEACE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства
Это 6-минутное задание состоит из нескольких общих когнитивных и аффективных операций, включая состояние покоя с открытыми и закрытыми глазами, пассивный просмотр аффективных образов, размышления, обратный счет и движения пальцев. Это позволяет получить физиологические профили для использования в классификации сигналов в других задачах.
Исходный уровень, 6-я неделя (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Greg Siegle, PhD, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Negar Fani, PhD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001840
  • R01AT011267-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 2025P011607 (Другой идентификатор: Emory IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут переданы деидентифицированные клинические данные и данные нейровизуализации. Данные будут постоянно загружаться в общедоступный репозиторий для клинических испытаний (например, NDAR), как указано официальным лицом программы.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны для обмена до публикации результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны для общественности путем включения в общедоступный репозиторий. Как только данные включены в общедоступный репозиторий, они могут быть доступны общественности по любой причине без обращения к главным исследователям исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дыхание Фокус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться