- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04670640
Mekanistiske intervensjoner og nevrovitenskap om dissosiasjon (MIND)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mennesker utsatt for kroniske traumer møter ødeleggende effekter på hjernen og kroppen. Kronisk traumatiserte mennesker blir svært bekymret når de ivaretar emosjonelle stimuli, noe som kan føre til følelser av løsrivelse fra kroppen og miljøet. Det er vanskelig å engasjere sterkt dissosiative traumatiserte pasienter i traumefokusert behandling; disse pasientene drar imidlertid nytte av å tilegne seg grunnleggende følelsesreguleringsferdigheter, inkludert nåtidssentrerthet og kroppsbevissthet. Ulike praksiser som involverer nåtidssentrerthet og kroppsbevissthet (inkludert oppmerksomhetsbaserte intervensjoner) har vist seg å demonstrere kortsiktig og langsiktig forbedring i kognisjon, emosjonsregulering og kliniske symptomer hos dissosiative personer med traumeeksponering.
For å løse dette problemet, vil forskerne evaluere effektiviteten av intervensjoner som engasjerer nåtidssentrert bevissthet og/eller kroppsfokus.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Negar Fani, PhD
- Telefonnummer: 404-712-0354
- E-post: nfani@emory.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Greg Siegle, PhD
- Telefonnummer: 412-864-3501
- E-post: gsiegle@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Rekruttering
- Grady Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Negar Fani, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Greg Siegle, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- erfaring med minst én diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-5) Kriterium A traumer (vurdert ved hjelp av sjekklisten for livshendelser)
- en poengsum på 7 eller høyere på Multiscale Dissociation Inventory (MDI) depersonalization subscale
- vilje til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- aktivt psykotiske og kognitivt kompromitterte individer (vurdert ved hjelp av screeningverktøyet for moderat-alvorlig kognitiv svikt (MoCA) vil bli ekskludert
- moderat eller mer alvorlig rusavhengighet (vurdert med MINI)
- personer med overhengende risiko for fysisk vold mot seg selv eller andre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pustefokus
Deltakere som mottar pustfokusstudieintervensjonen.
|
Deltakerne vil delta på to intervensjonsøkter per uke for totalt 8 økter.
Deltakerne vil sitte i en stol i en lydtett bås overvåket av en forsker foran en dataskjerm (som gir instruksjoner) og vil bli utstyrt med psykofysiologiske ledninger og en enhet festet rundt brystet.
Deltakeren vil bli bedt om å fokusere på pusten sin under denne intervensjonen.
De vil motta sin tildelte intervensjon i ca. 18 minutter.
|
Eksperimentell: Vibrasjon
Deltakere som mottar vibrasjonsstudieintervensjonen.
|
Deltakerne vil delta på to intervensjonsøkter per uke for totalt 8 økter.
Deltakerne vil sitte i en stol i en lydtett bås overvåket av en forsker foran en dataskjerm (som gir instruksjoner) og vil bli utstyrt med psykofysiologiske ledninger og en enhet festet rundt brystet.
Det vil ikke være noen eksplisitte oppgaver eller retninger gitt i denne intervensjonen.
Deltakerne vil oppleve jevn sakte varierende pustlignende vibrasjon på brystbenet.
De vil motta sin tildelte intervensjon i ca. 18 minutter.
|
Eksperimentell: Vibrasjon med pustefokus
Deltakere som mottar vibrasjonen med pustfokusstudieintervensjon.
|
Deltakerne vil delta på to intervensjonsøkter per uke for totalt 8 økter.
Deltakerne vil sitte i en stol i en lydtett bås overvåket av en forsker foran en dataskjerm (som gir instruksjoner) og vil bli utstyrt med psykofysiologiske ledninger og en enhet festet rundt brystet.
Deltakeren vil bli bedt om å fokusere på pusten sin under denne intervensjonen.
De vil motta sin tildelte intervensjon i ca. 18 minutter.
Deltakerne vil delta på to intervensjonsøkter per uke for totalt 8 økter.
Deltakerne vil sitte i en stol i en lydtett bås overvåket av en forsker foran en dataskjerm (som gir instruksjoner) og vil bli utstyrt med psykofysiologiske ledninger og en enhet festet rundt brystet.
Det vil ikke være noen eksplisitte oppgaver eller retninger gitt i denne intervensjonen.
Deltakerne vil oppleve jevn sakte varierende pustlignende vibrasjon på brystbenet.
De vil motta sin tildelte intervensjon i ca. 18 minutter.
|
Eksperimentell: Skjermer gratis
Deltakerne som mottar skjermene gratis studieintervensjon.
|
Deltakerne vil delta på to intervensjonsøkter per uke for totalt 8 økter.
Deltakerne vil sitte i en stol i en lydtett bås overvåket av en forsker foran en dataskjerm (som gir instruksjoner) og vil bli utstyrt med psykofysiologiske ledninger og en enhet festet rundt brystet.
Deltakerne vil engasjere seg i en periode uten skjermtid; i løpet av denne tiden vil det ikke være noen eksterne visuelle eller auditive distraksjoner.
Det vil ikke være noen eksplisitte oppgaver eller retninger gitt i denne intervensjonen.
De vil motta sin tildelte intervensjon i ca. 18 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i skalaen for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (CAPS)
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
CAPS er et strukturert intervju med 30 elementer som kan brukes til å stille gjeldende og livstidsdiagnose av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) samt vurdere PTSD-symptomer den siste uken.
Spørsmål undersøker også utbruddet og varigheten av symptomer, subjektiv lidelse, innvirkning av symptomer på sosial og yrkesmessig funksjon, forbedring av symptomer siden en tidligere CAPS-administrasjon, generell responsvaliditet, generell PTSD-alvorlighet og spesifikasjoner for den dissosiative subtypen (depersonalisering og derealisering) .
Identifikasjonen av en indeks traumatisk hendelse tjener som grunnlag for symptomundersøkelse.
Hele intervjuet tar omtrent 45-60 minutter å administrere.
Elementer skåres fra 0 til 4 der 0 = symptomet er fraværende og 4 = symptomet er invalidiserende.
En symptomscore oppnås ved å summere punktene 1-20.
Total score varierer fra 0 til 80 og en høyere score indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i Mini International Neuropsychiatric Intervju (MINI) diagnose av psykiatriske lidelser
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) er et semistrukturert intervju som brukes til å diagnostisere psykiatriske lidelser.
Antall deltakere diagnostisert med psykiatriske lidelser ved studietidspunktene vil bli sammenlignet mellom studiearmene.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i Multiscale Dissociation Inventory (MDI) Score
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
MDI er en 30-elements selvrapporteringstest av dissosiativ symptomologi og måler seks forskjellige typer dissosiative responser: frigjøring, depersonalisering, derealisering, emosjonell innsnevring/numbing, hukommelsesforstyrrelse og identitetsdissosiasjon.
Elementer skåres på en 5-punkts skala der 1 = aldri og 5 = veldig ofte.
Totale dissosiasjonsskårer varierer fra 30 til 150 der høyere skårer indikerer større symptomer på dissosiasjon.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i Kentucky Mindfulness Scale (KIMS) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Kentucky Mindfulness Scale er en 39-elements skala som vurderer ferdigheter knyttet til hva man gjør mens man praktiserer mindfulness.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (aldri eller svært sjelden sant) til 5 (nesten alltid eller alltid sant).
Elementer gjenspeiler enten direkte beskrivelser av bevissthetsferdighetene, eller de beskriver fraværet av den ferdigheten og blir skåret omvendt.
Totalskåre varierer fra 39 til 195 og høyere poengsum reflekterer mer oppmerksomhet.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i flerdimensjonal vurdering av interoceptiv bevissthet (MAIA)-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Dette er et klinisk mål som vurderer ulike aspekter ved interosepsjon, inkludert evne til å ivareta kroppsfølelser, regulere nød ved å ivareta kroppsfølelser, og oppleve kroppsfølelser som trygge og pålitelige.
Instrumentet inkluderer 32 elementer og som er skåre fra 0 til 5, der 0 = aldri og 5 = alltid.
Totalskåre varierer fra 0 til 160, og høyere score indikerer større bevissthet om kroppsfølelser.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i ACS-poengsum (Attentional Control Scale).
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Dette er et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer oppmerksomhetskontroll en 4-punkts Likert-skala, der 1 = nesten aldri og 4 = alltid.
Totalskåre varierer fra 20 til 80 og høyere poengsum indikerer større problemer med oppmerksomhetskontroll.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
DERS er et 36-elements instrument som måler emosjonelle dysreguleringssymptomer.
Svar gis på en 5-punkts skala der 1 = nesten aldri og 5 = nesten alltid.
DERS-skalaene inkluderer 1) manglende aksept av emosjonelle responser, 2) problemer med å engasjere seg i målrettet atferd, 3) vanskeligheter med impulskontroll, 4) begrenset emosjonell bevissthet, 5) begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier og 6) mangel på følelsesmessig klarhet .
Totalskåre varierer fra 36 til 180 og høyere skårer tyder på større problemer med følelsesregulering.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i PTSD-symptomsjekkliste (PCL-5)-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer DSM-V-symptomene på PTSD.
Svarene gis på en skala fra 0 til 4 der 0 = ikke i det hele tatt og 4 = ekstremt.
Totalskåre varierer fra 0 til 80 der høyere skårer indikerer økte symptomer på PTSD.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i endring i livshendelser Sjekklistepoeng
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Sjekklisten for livshendelser inkluderer 21 elementer som spør respondentene om de har vært utsatt for stressende hendelser de siste 3 til 4 ukene.
Deltakerne kan også liste opp stressende hendelser eller opplevelser som ikke er spesifikt oppført.
Svarene er kodet som 5 = skjedde med meg, 4 = sett det, 3 = lært om det, 2 = del av jobben min, 1 = usikker og 0 = gjelder ikke.
En total poengsum eller sammensatt poengsum beregnes ikke for sjekklisten for livshendelser, men dette instrumentet brukes til å identifisere om respondenten har opplevd traumatiske situasjoner.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i Sense of Agency Rating Scale (SOARS)-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
SOARS er et 10-elements selvrapporteringstiltak som vurderer følelsen av kontroll man har over kroppen sin.
Svarene gis på en 7-punkts Likert-skala hvor 1 = helt uenig og 7 = helt enig.
Totale poengsummer varierer fra 10 til 70 der lavere poengsum indikerer større følelse av handlefrihet.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i Primary Care PTSD Screen (PC-PTSD-5) Score
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
PC-PTSD-5 er et 5-elements instrument som brukes til å identifisere personer med sannsynlig PTSD.
Deltakere som rapporterer at de har opplevd en traumatisk hendelse, blir spurt om de har hatt visse symptomer på PTSD den siste måneden.
Svarene scores som nei = 0 og ja = 1.
Totalskåre varierer fra 0 til 5 med høyere score som indikerer økte symptomer på PTSD.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i skala for kroppsforbindelse (SBC) kroppsbevissthetspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Scale of Body Connection-instrumentet har 20 elementer som vurderer dimensjonene til kroppsbevissthet og kroppslig dissosiasjon.
Elementer skåres på en 5-punkts skala der 0 = ikke i det hele tatt og 4 = hele tiden.
Kroppsbevissthetsdimensjonen har 12 elementer og kroppsbevissthetsscore er gjennomsnittet av svar på disse elementene.
Høyere score indikerer større kroppsbevissthet.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i skala for kroppsforbindelse (SBC) Bodyly Dissociation Score
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Scale of Body Connection-instrumentet har 20 elementer som vurderer dimensjonene til kroppsbevissthet og kroppslig dissosiasjon.
Elementer skåres på en 5-punkts skala der 0 = ikke i det hele tatt og 4 = hele tiden.
Den kroppslige dissosiasjonsdimensjonen har 8 elementer og kroppslig dissosiasjonspoengsum er gjennomsnittet av svar på disse elementene.
Høyere skår indikerer større kroppslig dissosiasjon.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) Alcohol Lifetime Score
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
KMSK vurderer livslang alkoholbruk med inntil 7 varer.
Tre av elementene skåres kvantitativt på varierende skalaer.
Totalskåre varierer fra 0 til 13 der høyere skårer indikerer større livstidsbruk av alkohol.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) alkohol 30-dagers poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
KMSK vurderer alkoholbruk siste 30 dager med inntil 4 gjenstander.
Tre av elementene skåres kvantitativt på varierende skalaer.
Totalskåre varierer fra 0 til 13 der høyere skårer indikerer større bruk av alkohol de siste 30 dagene.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) Tobakks levetidspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
KMSK vurderer livslang tobakksbruk med inntil 8 gjenstander.
Tre av elementene skåres kvantitativt på varierende skalaer.
Totalskåre varierer fra 0 til 13 der høyere skårer indikerer større livstidsbruk av tobakk.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) Tobakk 30-dagers poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
KMSK vurderer tobakksbruk de siste 30 dagene med inntil 5 gjenstander.
Tre av elementene skåres kvantitativt på varierende skalaer.
Totalskåre varierer fra 0 til 12 der høyere skårer indikerer større bruk av tobakk de siste 30 dagene.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) Cocaine Lifetime Score
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
KMSK vurderer livslang kokainbruk med inntil 7 gjenstander.
Tre av elementene skåres kvantitativt på varierende skalaer.
Totalskåre varierer fra 0 til 16 der høyere skårer indikerer større livslang bruk av kokain.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) kokain 30-dagers poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
KMSK vurderer kokainbruk de siste 30 dagene med inntil 4 gjenstander.
Tre av elementene skåres kvantitativt på varierende skalaer.
Totalskårene varierer fra 0 til 13 der høyere skårer indikerer større bruk av kokain de siste 30 dagene.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) Heroin Lifetime Score
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
KMSK vurderer livslang heroinbruk med opptil 8 gjenstander.
Tre av elementene skåres kvantitativt på varierende skalaer.
Totalskåre varierer fra 0 til 13 der høyere skårer indikerer større livstidsbruk av heroin.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) Heroin 30-dagers poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
KMSK vurderer heroinbruk de siste 30 dagene med inntil 5 gjenstander.
Tre av elementene skåres kvantitativt på varierende skalaer.
Totalskåre varierer fra 0 til 13 der høyere skårer indikerer større bruk av heroin de siste 30 dagene.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) Livstidspoeng for ulovlig opiat
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
KMSK vurderer livslang ulovlig bruk av reseptbelagte opiater med inntil 8 varer.
Tre av elementene skåres kvantitativt på varierende skalaer.
Totalskåre varierer fra 0 til 12 der høyere skårer indikerer større ulovlig bruk av reseptbelagte opiater hele livet.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) Illicit Opiates 30 Day Score
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
KMSK vurderer ulovlig bruk av reseptbelagte opiater de siste 30 dagene med inntil 5 gjenstander.
Tre av elementene skåres kvantitativt på varierende skalaer.
Totalskåre varierer fra 0 til 11 der høyere skårer indikerer større ulovlig bruk av reseptbelagte opiater de siste 30 dagene.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) Marihuana/Cannabis Lifetime Score
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
KMSK vurderer livslang bruk av marihuana/cannabis med opptil 7 gjenstander.
Tre av elementene skåres kvantitativt på varierende skalaer.
Totalskåre varierer fra 0 til 14 der høyere skårer indikerer større livstidsbruk av marihuana/cannabis.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) Marihuana/Cannabis 30-dagers poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
KMSK vurderer marihuana/cannabisbruk de siste 30 dagene med inntil 5 gjenstander.
Tre av elementene skåres kvantitativt på varierende skalaer.
Totalskåre varierer fra 0 til 12 der høyere skårer indikerer større bruk av marihuana/cannabis de siste 30 dagene.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) amfetamin/metamfetamin-livstidspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
KMSK vurderer livslang amfetamin/metamfetaminbruk med inntil 7 gjenstander.
Tre av elementene skåres kvantitativt på varierende skalaer.
Totalskåre varierer fra 0 til 12 der høyere skårer indikerer større livstidsbruk av amfetamin/metamfetamin.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) amfetamin/metamfetamin 30-dagers poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
KMSK vurderer marihuana/cannabisbruk de siste 30 dagene med inntil 5 gjenstander.
Tre av elementene skåres kvantitativt på varierende skalaer.
Totalskåre varierer fra 0 til 11 der høyere skårer indikerer større bruk av amfetamin/metamfetamin de siste 30 dagene.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) Ulovlige benzodiazepiner livstidspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
KMSK vurderer livslang ulovlig bruk av benzodiazepiner med inntil 7 elementer.
Tre av elementene skåres kvantitativt på varierende skalaer.
Totalskåre varierer fra 0 til 12 der høyere skårer indikerer større ulovlig bruk av benzodiazepiner i løpet av livet.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) Ulovlige benzodiazepiner 30-dagers poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
KMSK vurderer ulovlig bruk av benzodiazepiner siste 30 dager med inntil 5 punkter.
Tre av elementene skåres kvantitativt på varierende skalaer.
Totalskåre varierer fra 0 til 11 der høyere skårer indikerer større ulovlig bruk av benzodiazepiner de siste 30 dagene.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) Benzodiazepiner Lifetime Score
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
KMSK vurderer livstidsbruk av helsepersonell foreskrevet benzodiazepiner med opptil 7 punkter.
Tre av elementene skåres kvantitativt på varierende skalaer.
Totalskåre varierer fra 0 til 12 der høyere skårer indikerer større livstidsbruk av benzodiazepiner foreskrevet av helsepersonell.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) Benzodiazepiner 30-dagers poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
KMSK vurderer bruk av helsepersonell foreskrevet benzodiazepiner de siste 30 dagene med inntil 5 punkter.
Tre av elementene skåres kvantitativt på varierende skalaer.
Totalskåre varierer fra 0 til 11 der høyere skårer indikerer større bruk av helsepersonell foreskrevet benzodiazepiner de siste 30 dagene.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) Barbiturates Lifetime Score
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
KMSK vurderer livstidsbruk av barbiturater med inntil 8 gjenstander.
Tre av elementene skåres kvantitativt på varierende skalaer.
Totalskåre varierer fra 0 til 12 der høyere skårer indikerer større levetidsbruk av barbiturater.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg-skalaen (KMSK) barbiturater 30-dagers poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
KMSK vurderer bruk av barbiturater siste 30 dager med inntil 5 gjenstander.
Tre av elementene skåres kvantitativt på varierende skalaer.
Totalskåre varierer fra 0 til 11 der høyere skårer indikerer større bruk av barbiturater de siste 30 dagene.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem - Depresjon (PROMIS-D)-score
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
PROMIS-D-instrumentet vurderer depresjon med 9 punkter som spør respondentene om de har opplevd visse symptomer på depresjon de siste 7 dagene.
Svar gis på en 5-punkts skala.
Totalskåre blir transformert til en t-score med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Poeng over 50 indikerer økte depressive symptomer sammenlignet med referansepopulasjonen.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i resultat for internasjonale traumespørreskjemaer
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
International Trauma Questionnaire er et instrument som brukes til å diagnostisere PTSD eller kompleks PTSD (CPTSD) med 18 elementer (9 elementer for hver av PTSD- og CPTSD-underskalaene).
Svar gis på en 5-punkts skala der 0 = ikke i det hele tatt og 4 = ekstremt.
Dimensjonale skårer for PTSD og Disturbances in Self-Organization (DSO)-klyngen i CPTSD-underskalaen kan beregnes ved å summere seks elementer fra deres respektive underskalaer.
Totalskåre for hver underskala varierer fra 0 til 24 med høyere verdier som indikerer økte problemer etter å ha opplevd en traumatisk hendelse.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) Score
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
The Childhood Trauma Questionnaire (CTO) har 28 elementer som spør respondentene om de opplevde traumesituasjoner som barn eller tenåring.
Svarene gis på en 5-punkts skala der 1 = aldri sant og 5 = alltid sant.
Det finnes underskalaer for seksuelle overgrep, fysiske overgrep, emosjonelle overgrep, emosjonell omsorgssvikt og fysisk omsorgssvikt, og en total traumescore beregnes.
Totalskåre varierer fra 28 til 140 der høyere skårer indikerer mer alvorlig traume.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i motivasjons- og nytelsesskala selvrapportering (MAP-SR) Score
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
MAP-SR er et 18-elements spørreskjema som vurderer graden av glede som oppleves i sosiale, arbeid eller rekreasjonssituasjoner og familiesituasjoner og mengden av motivasjon for å delta i aktiviteter.
Svar gis på en 5-punkts skala der 0 = ingen glede eller ingen motivasjon og 4 = ekstrem glede eller motivasjon.
Totalpoeng varierer fra 0 til 72.
Poengsummen for enkelte elementer er reversert slik at høyere poengsum indikerer økt nytelse og motivasjon.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i skalaen for ruminative responser
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Ruminative Responses Scale er et instrument med 22 elementer som vurderer forskjellige ting folk gjør når de føler seg deprimerte.
Svar gis på en 4-punkts skala der 1 = nesten aldri og 4 = nesten alltid.
Totalskåre varierer fra 22 til 88 og høyere skårer indikerer større drøvtygging på depressive symptomer, som potensielt kan forlenge depressive episoder.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i Everyday Discrimination Scale (EDS)-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Den originale Everyday Discrimination Scale inkluderer 9 elementer som spør respondentene hvor ofte de opplever visse situasjoner med diskriminering.
Svarene gis på en 6-punkts skala der 1 = aldri og 6 = nesten daglig.
Totalskåre varierer fra 9 til 54 der høyere skårer indikerer å oppleve økt diskriminering.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i erfaringsdiskrimineringsskalaen (EOD).
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
The Experiences of Discrimination Questionnaire er et instrument med 11 elementer som vurderer opplevelser av diskriminering på grunn av rase, etnisitet eller hudfarge.
Respondentene angir om de har eller ikke har opplevd 9 situasjoner med diskriminering (nei = 0 og ja = 1), og så er det to spørsmål om hvor ofte respondentene føler at diskriminering forekommer som scores som 1 = aldri og 4 = ofte.
Totalskåre varierer fra 2 til 17 hvor høyere skår indikerer større opplevelser av diskriminering.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i Epworth Sleepiness Scale Score
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Epworth Sleepiness Scale er et 8-elements instrument som vurderer nivået av søvnighet på dagtid.
Svar gis på en 4-punkts skala der 0 = ville aldri døse og 3 = stor sjanse for å døse.
Totalskåre varierer fra 0 til 24, der skårer mellom 0 og 10 anses som normale og skårer over 16 indikerer høye nivåer av overdreven søvnighet på dagtid.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i Penn Computerized Neuropsychological Battery (Penn CNP) ytelse
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Dette er en datastyrt nevropsykologisk vurdering som er designet for å undersøke ulike domener av kognitiv funksjon.
Den utøvende funksjonen og minnekomponentene til dette batteriet (som inkluderer mål for vedvarende oppmerksomhet og arbeidsminne) vil bli administrert, som tar omtrent 30 minutter å fullføre.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i State Scale of Dissociation (SSD)-poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 6 (før og etter hvert studiebesøk)
|
SSD er et 56-elements selvrapporteringstiltak som vurderer dissosiative symptomer på nåværende tilstand.
SSDs syv underskalaer er derealisering, depersonalisering, identitetsforvirring, identitetsendring, konvertering, hukommelsestap og hypermnesi.
Svarene gis på en 10-punkts skala der 0 = ikke i det hele tatt, og 9 = veldig mye.
En total poengsum beregnes som gjennomsnittet av alle undersøkelseselementer.
Totalskåre varierer fra 0 til 9 der høyere skårer indikerer større dissosiasjon.
Dette vil bli administrert før og etter hver intervensjonsavtale og MR-besøk.
|
Baseline til uke 6 (før og etter hvert studiebesøk)
|
Endring i oppgaveytelse for Affective Number Stroop (ANS).
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Under ANS-oppgaven instrueres deltakerne om å raskt identifisere antall tall i en gitt skjerm mens de ignorerer stemningsfulle distraktorbilder (traumerelevante scener).
I disse forsøkene er antallet tall som presenteres enten konsistent eller inkonsistent med det faktiske antallet som vises, slik at det er både kongruente og inkongruente forsøk.
Deltakerne vil bli presentert for positive og nøytrale bilder i tillegg til de negative traumerelevante bildene.
Oppgaven vil bli utført i MR-skanneren under både før- og etterbehandlingsøktene.
Denne oppgaven er ment å fremkalle oppmerksomhetsproblemene som mange Grady Trauma Project-deltakere møter mens de utfører daglige oppgaver ved å engasjere oppmerksomhetskontrollressurser og inkludere bilder som er relevante for deltakernes traumer.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i Stroop Color og Word Test (SCWT) tid
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Under Stroop-farge- og ordtesten ble lister over fargeord skrevet ut med svart blekk, skrevet ut med blekk i fargen på ordet og skrevet ut med blekk i en farge som ikke samsvarer med ordet.
Deltakerne blir bedt om å lese ordene i de to første betingelsene, men deretter angi fargen på blekket i stedet for ordet under den inkonsekvente fargetilstanden.
SCWT viser at folk bruker lengre tid på å navngi fargen på blekket som fargeordene er skrevet i når blekkfargen ikke samsvarer med ordet enn når de samsvarer.
Tiden det tar å fullføre tilstanden der blekkfargen ikke samsvarer med ordet vil bli vurdert i løpet av sekunder.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i Number Stroop Test Time
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Counting Stroop er en validert Stroop-oppgavevariant.
I denne oppgaven rapporterer deltakerne antall ord (ett til fire) som vises på skjermen, uavhengig av ordets betydning, ved å trykke på en knapp.
Nøytrale ordkontrollforsøk inneholder enkelt semantisk kategori vanlige dyr (dvs.
hund skrevet tre ganger), mens interferensforsøk inneholder tallord som er inkongruente med riktig respons (dvs.
"to" skrevet fire ganger).
Tiden det tar å si antall ord vil bli vurdert i sekunder.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i Pittsburgh EEG Accessible Calibration Environment (PEACE) ytelse
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Denne 6-minutters oppgaven består av flere vanlige kognitive og affektive operasjoner, inkludert hviletilstand med åpne og lukkede øyne, passiv visning av affektive bilder, drøvtygging, telling bakover og fingerbevegelse.
Den tillater utledning av fysiologiske profiler for bruk i signalklassifisering på de andre oppgavene.
|
Baseline, uke 6 (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Greg Siegle, PhD, University of Pittsburgh
- Hovedetterforsker: Negar Fani, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001840
- R01AT011267-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pustefokus
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Umeå UniversityHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Anestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Ekkokardiografi | Risikovurdering
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VBoehringer Ingelheim; ndd Medizintechnik AGRekrutteringAstma | Lungefibrose | KOLSTyskland
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
University of California, San FranciscoRekruttering
-
Nantes University HospitalUkjent
-
Brown UniversityKeitner/Family Therapy Research GrantFullførtBrystkreft | Seksuell dysfunksjon | ProstatakreftForente stater
-
University of California, Los AngelesAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon | Stress, psykologisk | Stresslidelser, traumatiske | Angst | Foreldre-barn forhold | Foreldre | Emosjonelt stress | Mestringsferdigheter | Følelsesregulering | Traumer, psykologisk | Oppførsel, barnForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Fullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.FullførtNærsynthet | OrtokeratologiHong Kong