Kognitivně-behaviorální terapie deprese: Pomáháme klientům naučit se nové dovednosti
17. dubna 2024 aktualizováno: Daniel R. Strunk, Ohio State University
Účelem této studie je porovnat dvě psychologické léčby velké depresivní poruchy (MDD): kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a CBT-Skill Enhanced (CBT-SE). CBT je dobře prostudovaná a výzkumem podporovaná léčba deprese. CBT-SE je varianta CBT, která klade větší důraz na pomoc klientům při rozvoji dovedností CBT.
Do studie bude zapsáno 150 účastníků s MDD. Účastníci budou randomizováni do CBT nebo CBT-SE, přičemž ke každé podmínce bude přiřazeno 75 účastníků. U obou stavů bude léčba poskytována po dobu 12 týdnů s 6měsíčním obdobím sledování.
Potenciální účastníci jsou požádáni, aby dokončili úvodní screening a vyhodnocení příjmu za účelem určení způsobilosti. Po vstupu do studie jsou účastníci požádáni, aby dokončili hodnocení ve 4 týdnech a ve 12 týdnech. Jsou také požádáni, aby reagovali na nástroje pro self-report před a po každém sezení. Po 12týdenní léčbě jsou účastníci požádáni, aby vyplnili měsíční následné průzkumy po dobu 6 měsíců.
Primární cíle této studie jsou trojí. První je porovnat výsledky obou léčebných postupů. Druhým je vyhodnocení potenciálních mediátorů jakýchkoli rozdílů v léčbě. Třetí je zhodnotit proces změny v těchto dvou verzích CBT.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza velké depresivní poruchy (MDD) podle kritérií DSM-5;
- 18 let nebo starší;
- bydliště ve státě Ohio;
- přístup ke spolehlivému internetovému připojení (k účasti na virtuálních relacích); a
- být schopen a ochotný dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- současná nebo minulá diagnóza bipolární poruchy nebo psychotické poruchy;
- středně těžké nebo těžké užívání návykových látek v posledních 6 měsících (kde „střední“ je definováno jako 4–5 příznaků a „závažné“ je definováno jako 6 + příznaky těch, které jsou uvedeny v DSM-5 pro každou poruchu související s látkou);
- současná porucha jiná než MDD, pokud tvoří převládající aspekt klinického projevu a pokud vyžaduje jinou než nabízenou léčbu;
- v současné době se účastní léčby emoční poruchy, včetně jakékoli individuální psychoterapie nebo psychiatrických léků používaných k léčbě poruch nálady nebo úzkosti;
- jasné označení sekundárního zisku (např. soudem nařízená léčba); a
- současné riziko sebevraždy nebo významné úmyslné sebepoškození v posledních šesti měsících dostatečné k vyloučení ambulantní léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Bude poskytnuta kognitivně behaviorální terapie, jak je popsáno v Beck et al. (1979) a Beck (2011), s úpravami pro léčbu komorbidních poruch osobnosti, jak je popsáno v Beck et al. (2015).
|
S ohledem na úvahy o COVID-19 jsou v současné době intervence poskytovány prostřednictvím technologie telehealth.
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie – vylepšené dovednosti (CBT-SE)
Tato podmínka zahrnuje variaci KBT (jak je uvedeno v jiné podmínce) se zvláštním důrazem na pomoc klientům rozvíjet dovednosti KBT.
|
S ohledem na úvahy o COVID-19 jsou v současné době intervence poskytovány prostřednictvím technologie telehealth.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Rychlém seznamu příznaků deprese – vlastní zpráva ve 12. týdnu.
Časové okno: V týdnech 0-12 probíhalo hodnocení na každém sezení až do týdne 12.
|
Rychlý přehled příznaků deprese-Self-Report je 16-položkový self-report měření příznaků deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
|
V týdnech 0-12 probíhalo hodnocení na každém sezení až do týdne 12.
|
|
Změna kognitivní změny trvalá v týdnu 12.
Časové okno: V týdnech 0-12 probíhalo hodnocení na každém zasedání kromě zasedání 1 až po týden 12.
|
The Cognitive Change Sustained je 9-položkové měřítko určené k posouzení míry, do jaké prožívali kognitivní změny a používali kognitivní a behaviorální strategie ve dnech před jejich sezením.
Skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní změny.
|
V týdnech 0-12 probíhalo hodnocení na každém zasedání kromě zasedání 1 až po týden 12.
|
|
Změna stupnice způsobů reakce ve 12. týdnu.
Časové okno: V týdnech 0-12 se hodnocení provádělo při příjmu, ve 4. týdnu a ve 12. týdnu.
|
Škála způsobů reakce je měřítkem dovedností vyučovaných v CBT pro depresi.
Účastníci reagují na 6 hypotetických stresových situací, ve kterých jsou uvedeny jejich počáteční myšlenky týkající se události.
Skóre kvality se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená větší dovednosti CBT.
|
V týdnech 0-12 se hodnocení provádělo při příjmu, ve 4. týdnu a ve 12. týdnu.
|
|
Změna dovedností CBT - Rozhovor ve 12. týdnu.
Časové okno: V týdnech 0-12 se hodnocení provádělo při příjmu, ve 4. týdnu a ve 12. týdnu.
|
Rozhovor o dovednostech KBT je semistrukturovaný rozhovor založený na měření dovedností KBT.
Hodnotitelé hodnotí klienty, kteří dovednosti CBT využívali za poslední dva týdny, pomocí sedmi položek.
Tento rozhovor posuzuje dovednosti klienta při používání strategií zvládání, které jsou pro KBT ústřední.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená větší dovednosti CBT.
|
V týdnech 0-12 se hodnocení provádělo při příjmu, ve 4. týdnu a ve 12. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Rychlém seznamu příznaků deprese – verze pro lékaře ve 12. týdnu.
Časové okno: V týdnech 0-12 se hodnocení provádělo při příjmu, ve 4. týdnu a ve 12. týdnu.
|
Verze Quick Inventory of Depressive Symptoms-Clinician version je 16položková míra závažnosti příznaků deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
|
V týdnech 0-12 se hodnocení provádělo při příjmu, ve 4. týdnu a ve 12. týdnu.
|
|
Změna kognitivní změny Okamžitě ve 12. týdnu.
Časové okno: V týdnech 0-12 probíhalo hodnocení na každém sezení až do týdne 12.
|
Cognitive Change Sustained je pětipoložková míra míry, do jaké klient během sezení přijal nové perspektivy.
Dokončuje se po každém sezení.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší kognitivní změny.
|
V týdnech 0-12 probíhalo hodnocení na každém sezení až do týdne 12.
|
|
Změna v kompetencích stupnice kognitivní terapie - klientská verze 12.
Časové okno: V týdnech 0-12 se hodnocení provádělo při příjmu, ve 4. týdnu a ve 12. týdnu.
|
Škála kompetencí kognitivní terapie – klientská verze je 29-položková škála self-report, která měří tři oblasti, ve kterých se očekává, že klienti získají kompetence účastí v KBT: behaviorální aktivace, zvládání automatických myšlenek a znalost schémat nebo základních přesvědčení. .
Skóre se pohybuje od 29 do 203, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dovednosti CBT.
|
V týdnech 0-12 se hodnocení provádělo při příjmu, ve 4. týdnu a ve 12. týdnu.
|
|
Změna kompetencí stupnice kognitivní terapie - verze terapeuta ve 12. týdnu.
Časové okno: V týdnech 0-12 se hodnocení provádělo při příjmu, ve 4. týdnu a ve 12. týdnu.
|
Škála kompetencí kognitivní terapie – verze terapeuta je 9-položková škála sebevýkazu, která měří tři oblasti, ve kterých se od klientů očekává, že získají kompetence účastí v KBT: behaviorální aktivace, zvládání automatických myšlenek a znalost schémat nebo základních přesvědčení.
Skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre znamená větší dovednosti CBT.
|
V týdnech 0-12 se hodnocení provádělo při příjmu, ve 4. týdnu a ve 12. týdnu.
|
|
Změna stupnice sociálního přizpůsobení v týdnu 12.
Časové okno: V týdnech 0-12 se hodnocení provádělo při příjmu, ve 4. týdnu a ve 12. týdnu.
|
Work Social Adjustment Scale je 5-položková sebehodnotící míra fungování.
Položky hodnotí, do jaké míry je narušeno fungování klienta s ohledem na schopnost klienta pracovat, zvládat problémy doma, účastnit se společenských a soukromých volnočasových aktivit a navazovat blízké vztahy.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození.
|
V týdnech 0-12 se hodnocení provádělo při příjmu, ve 4. týdnu a ve 12. týdnu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do relapsu podle upravené verze dotazníku o zdraví pacienta
Časové okno: Okamžitě po léčbě až 6 měsíců po léčbě. Hodnocení probíhala měsíčně po vyhodnocení po léčbě
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta je ukazatelem self-report založeným na diagnostických kritériích pro velkou depresivní poruchu.
Upravená verze nazvaná PHQ-9-H (tj. změnili jsme znění v pokynech z „Za poslední 2 týdny…“ na „Během nejhorších 2 týdnů…“) bude pacientům reagujícím na léčbu podávána každý měsíc během příspěvku. -doba sledování léčby.
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
Okamžitě po léčbě až 6 měsíců po léčbě. Hodnocení probíhala měsíčně po vyhodnocení po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel R Strunk, PhD, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Beck AT, Rush AJ, Shaw BF, Emery G. (1979). Cognitive Therapy of Depression. Guilford.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020B0354
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Budeme zvažovat žádosti o sdílení dat, dokud nebudou schváleny naší IRB.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .