Kognitiv atferdsterapi for depresjon: hjelpe klienter med å lære nye ferdigheter
17. april 2024 oppdatert av: Daniel R. Strunk, Ohio State University
Hensikten med denne studien er å sammenligne to psykologiske behandlinger for alvorlig depressiv lidelse (MDD): kognitiv atferdsterapi (CBT) og CBT-Skill Enhanced (CBT-SE). CBT er godt studert, forskningsstøttet behandling for depresjon. CBT-SE er en variant av CBT som setter større fokus på å hjelpe klienter til å utvikle ferdighetene til CBT.
Studien vil registrere 150 deltakere med MDD. Deltakerne vil bli randomisert til CBT eller CBT-SE, med 75 deltakere tildelt hver tilstand. For begge tilstander vil behandlingen gis over 12 uker, med en 6 måneders oppfølgingsperiode.
Potensielle deltakere blir bedt om å fullføre en innledende screening og en inntaksevaluering for å fastslå kvalifisering. Etter å ha gått inn i studien, blir deltakerne bedt om å fullføre evalueringer etter 4 uker og etter 12 uker. De blir også bedt om å svare på selvrapporteringsinstrumenter før og etter hver økt. Etter 12 ukers behandling blir deltakerne bedt om å gjennomføre månedlige oppfølgingsundersøkelser i 6 måneder.
Hovedmålene med denne studien er tredelt. Den første er å sammenligne resultatene av de to behandlingene. Den andre er å evaluere potensielle mediatorer av eventuelle behandlingsforskjeller. Den tredje er å evaluere endringsprosessen i disse to versjonene av CBT.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD) i henhold til DSM-5-kriterier;
- 18 år eller eldre;
- bosted i delstaten Ohio;
- tilgang til en pålitelig internettforbindelse (for å delta i virtuelle økter); og
- å kunne og være villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende eller tidligere diagnose av bipolar lidelse eller en psykotisk lidelse;
- moderat eller alvorlig rusmiddelbruk de siste 6 månedene (der "moderat" er definert som 4-5 symptomer og "alvorlig" er definert som 6 + symptomer av de som er oppført i DSM-5 for hver av de stoffrelaterte lidelsene);
- nåværende lidelse annen enn MDD hvis den utgjør det dominerende aspektet av den kliniske presentasjonen og hvis den krever annen behandling enn den som tilbys;
- deltar for tiden i en behandling for en følelsesmessig lidelse, inkludert individuell psykoterapi eller psykiatriske medisiner som brukes til å behandle humør eller angstlidelser;
- klar indikasjon på sekundær gevinst (f.eks. rettslig behandling); og
- nåværende selvmordsrisiko eller betydelig forsettlig selvskading de siste seks månedene tilstrekkelig til å utelukke behandling på poliklinisk basis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Kognitiv atferdsterapi vil bli gitt som beskrevet i Beck et al. (1979) og Beck (2011), med tilpasninger for behandling av komorbide personlighetsforstyrrelser som beskrevet i Beck et al. (2015).
|
I lys av covid-19-hensyn blir intervensjoner for tiden gitt via telehelseteknologi.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi - Ferdighetsforbedret (CBT-SE)
Denne tilstanden inkluderer en variant av CBT (som gitt i den andre tilstanden) med spesiell vekt på å hjelpe klienter med å utvikle ferdighetene til CBT.
|
I lys av covid-19-hensyn blir intervensjoner for tiden gitt via telehelseteknologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i rask oversikt over depressive symptomer – selvrapportering ved uke 12.
Tidsramme: Uke 0-12, vurderinger skjedde ved hver økt til og med uke 12.
|
Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self-Report er et 16-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer.
Poeng varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer større depressive symptomer.
|
Uke 0-12, vurderinger skjedde ved hver økt til og med uke 12.
|
|
Endring i kognitiv endring vedvarende ved uke 12.
Tidsramme: Uke 0-12 forekom vurderinger ved hver økt bortsett fra økt 1 til og med uke 12.
|
The Cognitive Change Sustained er et 9-element mål utviklet for å vurdere i hvilken grad opplevde kognitive endringer og brukte kognitive og atferdsmessige strategier i dagene før økten.
Poeng varierer fra 0 til 54, med en høyere poengsum som indikerer større kognitiv endring.
|
Uke 0-12 forekom vurderinger ved hver økt bortsett fra økt 1 til og med uke 12.
|
|
Endring i skala for måter å svare på i uke 12.
Tidsramme: Uke 0-12, vurderinger skjedde ved inntak, uke 4 og uke 12.
|
The Ways of Responding Scale er et mål på ferdighetene som undervises i CBT for depresjon.
Deltakerne reagerer på 6 hypotetiske stressende situasjoner der deres første tanker om hendelsen blir gitt.
Kvalitetspoeng varierer fra 0 til 6, med en høyere poengsum som indikerer større CBT-ferdigheter.
|
Uke 0-12, vurderinger skjedde ved inntak, uke 4 og uke 12.
|
|
Endring i CBT-ferdigheter - Intervju i uke 12.
Tidsramme: Uke 0-12, vurderinger skjedde ved inntak, uke 4 og uke 12.
|
CBT-ferdighetsintervjuet er et semistrukturert intervjubasert mål på CBT-ferdigheter.
Evaluatorer evaluerer klientens CBT-ferdigheter som har brukt de siste to ukene med syv elementer.
Dette intervjuet vurderer klientens ferdigheter i å bruke mestringsstrategier som er sentrale for CBT.
Poeng varierer fra 0 til 28, med en høyere poengsum som indikerer større CBT-ferdigheter.
|
Uke 0-12, vurderinger skjedde ved inntak, uke 4 og uke 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Quick Inventory of Depressive Symptoms-Clinician-versjonen i uke 12.
Tidsramme: Uke 0-12, vurderinger skjedde ved inntak, uke 4 og uke 12.
|
Quick Inventory of Depressive Symptoms-Clinician-versjonen er et 16-elements mål på alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Poeng varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer større depressive symptomer.
|
Uke 0-12, vurderinger skjedde ved inntak, uke 4 og uke 12.
|
|
Endring i kognitiv endring Umiddelbar ved uke 12.
Tidsramme: Uke 0-12, vurderinger skjedde ved hver økt til og med uke 12.
|
The Cognitive Change Sustained er et 5-element mål på i hvilken grad klienten adopterte nye perspektiver i økten.
Den fullføres etter hver økt.
Poeng varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer større kognitiv endring.
|
Uke 0-12, vurderinger skjedde ved hver økt til og med uke 12.
|
|
Change in Competencies of Cognitive Therapy Scale - klientversjon i uke 12.
Tidsramme: Uke 0-12, vurderinger skjedde ved inntak, uke 4 og uke 12.
|
The Competencies of Cognitive Therapy Scale - klientversjon er en 29-elements selvrapporteringsskala som måler tre områder der klienter forventes å tilegne seg kompetanse fra å delta i CBT: atferdsaktivering, mestring av automatiske tanker og kunnskap om skjemaer eller kjernetro. .
Poeng varierer fra 29 til 203, med en høyere poengsum som indikerer større CBT-ferdigheter.
|
Uke 0-12, vurderinger skjedde ved inntak, uke 4 og uke 12.
|
|
Change in Competencies of Cognitive Therapy Scale - terapeutversjon ved uke 12.
Tidsramme: Uke 0-12, vurderinger skjedde ved inntak, uke 4 og uke 12.
|
The Competencies of Cognitive Therapy Scale - terapeutversjonen er en 9-elements selvrapporteringsskala som måler tre områder der klienter forventes å tilegne seg kompetanse fra å delta i CBT: atferdsaktivering, mestring av automatiske tanker og kunnskap om skjemaer eller kjernetro.
Poeng varierer fra 0 til 54, med en høyere poengsum som indikerer større CBT-ferdigheter.
|
Uke 0-12, vurderinger skjedde ved inntak, uke 4 og uke 12.
|
|
Endring i arbeidssosial tilpasningsskala ved uke 12.
Tidsramme: Uke 0-12, vurderinger skjedde ved inntak, uke 4 og uke 12.
|
Arbeidssosial tilpasningsskalaen er et 5-elements selvrapporteringsmål på funksjon.
Poster vurderer i hvilken grad klientens funksjonsevne er svekket med hensyn til klientens evne til å arbeide, håndtere problemer i hjemmet, delta i sosiale og private fritidsaktiviteter og danne nære relasjoner.
Poeng varierer fra 0 til 40, med en høyere poengsum som indikerer større svekkelse.
|
Uke 0-12, vurderinger skjedde ved inntak, uke 4 og uke 12.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for tilbakefall per modifisert versjon av pasienthelsespørreskjemaet
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling til 6 måneder etter behandling. Vurderinger skjedde månedlig etter evalueringen etter behandling
|
Pasienthelsespørreskjemaet er et egenrapporteringstiltak basert på diagnosekriteriene for alvorlig depressiv lidelse.
En modifisert versjon kalt PHQ-9-H (dvs. vi endret ordlyden i instruksjonene fra "I løpet av de siste 2 ukene ..." til "I løpet av de verste 2 ukene ...") vil bli administrert til behandlingsresponderer hver måned under innlegget -behandlingsoppfølgingsperiode.
Poeng varierer fra 0 til 27, med en høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighet.
|
Umiddelbart etter behandling til 6 måneder etter behandling. Vurderinger skjedde månedlig etter evalueringen etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel R Strunk, PhD, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Beck AT, Rush AJ, Shaw BF, Emery G. (1979). Cognitive Therapy of Depression. Guilford.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020B0354
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi vil vurdere forespørsler om datadeling i påvente av godkjenning fra vår IRB.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykoterapi
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSeksuell minoritetsstressForente stater