Terapia cognitiva conductual para la depresión: ayudar a los clientes a aprender nuevas habilidades
17 de abril de 2024 actualizado por: Daniel R. Strunk, Ohio State University
El propósito de este estudio es comparar dos tratamientos psicológicos para el trastorno depresivo mayor (MDD): terapia cognitivo-conductual (CBT) y CBT-Skill Enhanced (CBT-SE). La TCC es un tratamiento para la depresión bien estudiado y respaldado por investigaciones. CBT-SE es una variante de CBT que se enfoca más en ayudar a los clientes a desarrollar las habilidades de CBT.
El estudio inscribirá a 150 participantes con MDD. Los participantes serán asignados al azar a CBT o CBT-SE, con 75 participantes asignados a cada condición. Para ambas condiciones, el tratamiento se brindará durante 12 semanas, con un período de seguimiento de 6 meses.
Se les pide a los posibles participantes que completen una evaluación inicial y una evaluación de admisión para determinar la elegibilidad. Después de ingresar al estudio, se les pide a los participantes que completen las evaluaciones a las 4 y 12 semanas. También se les pide que respondan a instrumentos de autoinforme antes y después de cada sesión. Después del tratamiento de 12 semanas, se pide a los participantes que completen encuestas de seguimiento mensuales durante 6 meses.
Los objetivos principales de este estudio son tres. El primero es comparar los resultados de los dos tratamientos. El segundo es evaluar los posibles mediadores de cualquier diferencia de tratamiento. El tercero es evaluar el proceso de cambio en estas dos versiones de CBT.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de trastorno depresivo mayor (TDM) según los criterios del DSM-5;
- 18 años o más;
- residencia en el estado de Ohio;
- acceso a una conexión a Internet confiable (para participar en sesiones virtuales); y
- ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico actual o pasado de trastorno bipolar o trastorno psicótico;
- consumo moderado o grave de sustancias en los últimos 6 meses (donde "moderado" se define como 4-5 síntomas y "grave" se define como 6 + síntomas de los enumerados en el DSM-5 para cada uno de los trastornos relacionados con sustancias);
- trastorno actual que no sea MDD si constituye el aspecto predominante de la presentación clínica y si requiere un tratamiento diferente al que se ofrece;
- actualmente participando en un tratamiento para un trastorno emocional, incluida cualquier psicoterapia individual o medicamentos psiquiátricos utilizados para tratar trastornos del estado de ánimo o de ansiedad;
- indicación clara de ganancia secundaria (p. ej., tratamiento ordenado por un tribunal); y
- riesgo de suicidio actual o autolesiones intencionales significativas en los últimos seis meses suficientes para impedir el tratamiento ambulatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia conductual cognitiva (TCC)
Se proporcionará terapia conductual cognitiva como se describe en Beck et al. (1979) y Beck (2011), con adaptaciones para el tratamiento de trastornos de personalidad comórbidos como se describe en Beck et al. (2015).
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A la luz de las consideraciones de COVID-19, las intervenciones actualmente se brindan a través de la tecnología de telesalud.
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Comparador activo: Terapia conductual cognitiva: mejora de habilidades (CBT-SE)
Esta condición incluye una variación de la TCC (tal como se establece en la otra condición) con especial énfasis en ayudar a los clientes a desarrollar las habilidades de la TCC.
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A la luz de las consideraciones de COVID-19, las intervenciones actualmente se brindan a través de la tecnología de telesalud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario Rápido de Síntomas Depresivos-Autoinforme en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semanas 0-12, las evaluaciones se realizaron en cada sesión hasta la semana 12.
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El Inventario rápido de síntomas depresivos: autoinforme es una medida de autoinforme de 16 elementos de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones van de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican mayor sintomatología depresiva.
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Semanas 0-12, las evaluaciones se realizaron en cada sesión hasta la semana 12.
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Cambio en el Cambio Cognitivo Sostenido en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semanas 0-12, las evaluaciones se realizaron en cada sesión, excepto desde la sesión 1 hasta la semana 12.
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El Cambio Cognitivo Sostenido es una medida de 9 elementos diseñada para evaluar el grado en que experimentó el cambio cognitivo y utilizó estrategias cognitivas y conductuales en los días previos a su sesión.
Las puntuaciones van de 0 a 54, donde una puntuación más alta indica un mayor cambio cognitivo.
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Semanas 0-12, las evaluaciones se realizaron en cada sesión, excepto desde la sesión 1 hasta la semana 12.
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Cambio en la escala de formas de respuesta en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semanas 0-12, las evaluaciones se realizaron en la admisión, la semana 4 y la semana 12.
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La escala de formas de respuesta es una medida de las habilidades que se enseñan en la TCC para la depresión.
Los participantes responden a 6 hipotéticas situaciones estresantes en las que se dan sus pensamientos iniciales respecto al evento.
Los puntajes de calidad varían de 0 a 6, y un puntaje más alto indica mayores habilidades de TCC.
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Semanas 0-12, las evaluaciones se realizaron en la admisión, la semana 4 y la semana 12.
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Cambio en las habilidades de CBT - Entrevista en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semanas 0-12, las evaluaciones se realizaron en la admisión, la semana 4 y la semana 12.
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La entrevista de habilidades CBT es una medida de habilidades CBT basada en una entrevista semiestructurada.
Los evaluadores evalúan el uso de las habilidades de CBT de los clientes durante las últimas dos semanas con siete elementos.
Esta entrevista evalúa las habilidades del cliente en el uso de estrategias de afrontamiento fundamentales para la TCC.
Las puntuaciones van de 0 a 28, y una puntuación más alta indica mayores habilidades de TCC.
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Semanas 0-12, las evaluaciones se realizaron en la admisión, la semana 4 y la semana 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario rápido de síntomas depresivos: versión clínica en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semanas 0-12, las evaluaciones se realizaron en la admisión, la semana 4 y la semana 12.
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La versión del Inventario rápido de síntomas depresivos para médicos es una medida de 16 ítems de la gravedad de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones van de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican mayor sintomatología depresiva.
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Semanas 0-12, las evaluaciones se realizaron en la admisión, la semana 4 y la semana 12.
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Cambio en Cambio Cognitivo Inmediato en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semanas 0-12, las evaluaciones se realizaron en cada sesión hasta la semana 12.
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El Cambio Cognitivo Sostenido es una medida de 5 ítems de la medida en que el cliente adoptó nuevas perspectivas en la sesión.
Se completa después de cada sesión.
Las puntuaciones van de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica un mayor cambio cognitivo.
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Semanas 0-12, las evaluaciones se realizaron en cada sesión hasta la semana 12.
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Cambio en las Competencias de la Escala de Terapia Cognitiva - versión cliente en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semanas 0-12, las evaluaciones se realizaron en la admisión, la semana 4 y la semana 12.
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La Escala de Competencias de Terapia Cognitiva - versión del cliente es una escala de autoinforme de 29 ítems que mide tres áreas en las que se espera que los clientes adquieran competencias al participar en la TCC: activación conductual, afrontamiento de pensamientos automáticos y conocimiento de esquemas o creencias fundamentales .
Las puntuaciones van de 29 a 203, y una puntuación más alta indica mayores habilidades de TCC.
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Semanas 0-12, las evaluaciones se realizaron en la admisión, la semana 4 y la semana 12.
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Cambio en las Competencias de la Escala de Terapia Cognitiva - versión del terapeuta en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semanas 0-12, las evaluaciones se realizaron en la admisión, la semana 4 y la semana 12.
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La Escala de Competencias de Terapia Cognitiva - versión para terapeutas es una escala de autoinforme de 9 ítems que mide tres áreas en las que se espera que los clientes adquieran competencias al participar en la TCC: activación conductual, afrontamiento de pensamientos automáticos y conocimiento de esquemas o creencias fundamentales.
Las puntuaciones van de 0 a 54, y una puntuación más alta indica mayores habilidades de CBT.
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Semanas 0-12, las evaluaciones se realizaron en la admisión, la semana 4 y la semana 12.
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Cambio en la Escala de Ajuste Social Laboral en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semanas 0-12, las evaluaciones se realizaron en la admisión, la semana 4 y la semana 12.
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La Escala de ajuste social laboral es una medida de funcionamiento de autoinforme de 5 ítems.
Los elementos evalúan el grado en que el funcionamiento del cliente se ve afectado con respecto a la capacidad del cliente para trabajar, manejar problemas en el hogar, participar en actividades sociales y de ocio privadas y formar relaciones cercanas.
Las puntuaciones van de 0 a 40, y una puntuación más alta indica un mayor deterioro.
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Semanas 0-12, las evaluaciones se realizaron en la admisión, la semana 4 y la semana 12.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la recaída según la versión modificada del Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento a 6 meses después del tratamiento. Las evaluaciones se realizaron mensualmente después de la evaluación posterior al tratamiento.
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El Cuestionario de Salud del Paciente es una medida de autoinforme basada en los criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor.
Se administrará una versión modificada denominada PHQ-9-H (es decir, cambiamos la redacción de las instrucciones de "Durante las últimas 2 semanas..." a "Durante las peores 2 semanas...") a los respondedores del tratamiento cada mes durante la publicación. -período de seguimiento del tratamiento.
Las puntuaciones van de 0 a 27, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
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Inmediatamente después del tratamiento a 6 meses después del tratamiento. Las evaluaciones se realizaron mensualmente después de la evaluación posterior al tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel R Strunk, PhD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Beck AT, Rush AJ, Shaw BF, Emery G. (1979). Cognitive Therapy of Depression. Guilford.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020B0354
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Consideraremos las solicitudes de intercambio de datos, en espera de la aprobación de nuestro IRB.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .