Terapia cognitivo comportamentale per la depressione: aiutare i clienti ad apprendere nuove abilità
17 aprile 2024 aggiornato da: Daniel R. Strunk, Ohio State University
Lo scopo di questo studio è confrontare due trattamenti psicologici per il disturbo depressivo maggiore (MDD): terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e CBT-Skill Enhanced (CBT-SE). La CBT è un trattamento per la depressione ben studiato e supportato dalla ricerca. CBT-SE è una variante della CBT che si concentra maggiormente sull'aiutare i clienti a sviluppare le abilità della CBT.
Lo studio registrerà 150 partecipanti con MDD. I partecipanti saranno randomizzati a CBT o CBT-SE, con 75 partecipanti assegnati a ciascuna condizione. Per entrambe le condizioni, il trattamento verrà fornito per 12 settimane, con un periodo di follow-up di 6 mesi.
Ai potenziali partecipanti viene chiesto di completare uno screening iniziale e una valutazione di assunzione per determinare l'idoneità. Dopo essere entrati nello studio, ai partecipanti viene chiesto di completare le valutazioni a 4 settimane e a 12 settimane. Viene inoltre chiesto loro di rispondere agli strumenti di self-report prima e dopo ogni sessione. Dopo il trattamento di 12 settimane, ai partecipanti viene chiesto di completare sondaggi mensili di follow-up per 6 mesi.
Gli obiettivi primari di questo studio sono tre. Il primo è quello di confrontare i risultati dei due trattamenti. Il secondo è quello di valutare potenziali mediatori di eventuali differenze di trattamento. Il terzo è valutare il processo di cambiamento in queste due versioni della CBT.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) secondo i criteri del DSM-5;
- 18 anni o più;
- residenza nello stato dell'Ohio;
- accesso a una connessione Internet affidabile (per partecipare a sessioni virtuali); E
- essere in grado e disposti a dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- diagnosi attuale o passata di disturbo bipolare o disturbo psicotico;
- uso di sostanze moderato o grave negli ultimi 6 mesi (dove "moderato" è definito come 4-5 sintomi e "grave" è definito come 6 + sintomi di quelli elencati nel DSM-5 per ciascuno dei disturbi correlati alla sostanza);
- disturbo in atto diverso da MDD se costituisce l'aspetto predominante della presentazione clinica e se richiede un trattamento diverso da quello offerto;
- sta attualmente partecipando a un trattamento per un disturbo emotivo, inclusa qualsiasi psicoterapia individuale o farmaci psichiatrici usati per trattare disturbi dell'umore o d'ansia;
- chiara indicazione di guadagno secondario (ad esempio, trattamento ordinato dal tribunale); E
- rischio di suicidio attuale o significativo autolesionismo intenzionale negli ultimi sei mesi sufficiente a precludere il trattamento ambulatoriale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
La terapia cognitivo comportamentale sarà fornita come descritto in Beck et al. (1979) e Beck (2011), con adattamenti per il trattamento dei disturbi di personalità in comorbilità come descritto in Beck et al. (2015).
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Alla luce delle considerazioni sul COVID-19, gli interventi vengono attualmente forniti tramite la tecnologia di telemedicina.
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Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale - Miglioramento delle abilità (CBT-SE)
Questa condizione include una variazione della CBT (come previsto nell'altra condizione) con particolare enfasi sull'aiutare i clienti a sviluppare le abilità della CBT.
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Alla luce delle considerazioni sul COVID-19, gli interventi vengono attualmente forniti tramite la tecnologia di telemedicina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'inventario rapido dei sintomi depressivi-Self-Report alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimane 0-12, le valutazioni si sono verificate in ogni sessione fino alla settimana 12.
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L'Inventario Rapido dei Sintomi Depressivi-Self-Report è una misura self-report di 16 item dei sintomi depressivi.
I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
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Settimane 0-12, le valutazioni si sono verificate in ogni sessione fino alla settimana 12.
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Cambiamento nel cambiamento cognitivo sostenuto alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimane 0-12, le valutazioni si sono verificate in ogni sessione tranne dalla sessione 1 fino alla settimana 12.
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Il cambiamento cognitivo sostenuto è una misura di 9 elementi progettata per valutare il grado in cui ha sperimentato il cambiamento cognitivo e ha utilizzato strategie cognitive e comportamentali nei giorni precedenti la sessione.
I punteggi vanno da 0 a 54, con un punteggio più alto che indica un maggiore cambiamento cognitivo.
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Settimane 0-12, le valutazioni si sono verificate in ogni sessione tranne dalla sessione 1 fino alla settimana 12.
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Modifica della scala delle modalità di risposta alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimane 0-12, le valutazioni si sono verificate all'assunzione, alla settimana 4 e alla settimana 12.
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La scala dei modi di risposta è una misura delle abilità insegnate nella CBT per la depressione.
I partecipanti rispondono a 6 ipotetiche situazioni stressanti in cui vengono espressi i loro pensieri iniziali riguardo all'evento.
I punteggi di qualità vanno da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica maggiori abilità CBT.
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Settimane 0-12, le valutazioni si sono verificate all'assunzione, alla settimana 4 e alla settimana 12.
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Cambiamento nelle abilità CBT - Intervista alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimane 0-12, le valutazioni si sono verificate all'assunzione, alla settimana 4 e alla settimana 12.
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L'intervista sulle abilità CBT è una misura semi-strutturata basata sull'intervista delle abilità CBT.
I valutatori valutano le abilità CBT dei clienti utilizzate nelle ultime due settimane con sette elementi.
Questa intervista valuta le capacità del cliente nell'uso delle strategie di coping centrali per la CBT.
I punteggi vanno da 0 a 28, con un punteggio più alto che indica maggiori abilità CBT.
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Settimane 0-12, le valutazioni si sono verificate all'assunzione, alla settimana 4 e alla settimana 12.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'Inventario rapido dei sintomi depressivi-Versione clinica alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimane 0-12, le valutazioni si sono verificate all'assunzione, alla settimana 4 e alla settimana 12.
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La versione Quick Inventory of Depressive Sintomi-Clinician è una misura di 16 item della gravità dei sintomi depressivi.
I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
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Settimane 0-12, le valutazioni si sono verificate all'assunzione, alla settimana 4 e alla settimana 12.
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Cambiamento nel cambiamento cognitivo immediato alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimane 0-12, le valutazioni si sono verificate in ogni sessione fino alla settimana 12.
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Il cambiamento cognitivo sostenuto è una misura in 5 elementi della misura in cui il cliente ha adottato nuove prospettive durante la seduta.
Viene completato dopo ogni sessione.
I punteggi vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un maggiore cambiamento cognitivo.
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Settimane 0-12, le valutazioni si sono verificate in ogni sessione fino alla settimana 12.
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Modifica delle competenze della scala di terapia cognitiva - versione client alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimane 0-12, le valutazioni si sono verificate all'assunzione, alla settimana 4 e alla settimana 12.
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La scala delle competenze della terapia cognitiva - versione client è una scala di autovalutazione di 29 elementi che misura tre aree in cui ci si aspetta che i clienti acquisiscano competenze dalla partecipazione alla CBT: attivazione comportamentale, gestione dei pensieri automatici e conoscenza degli schemi o delle convinzioni fondamentali .
I punteggi vanno da 29 a 203, con un punteggio più alto che indica maggiori abilità CBT.
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Settimane 0-12, le valutazioni si sono verificate all'assunzione, alla settimana 4 e alla settimana 12.
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Modifica delle competenze della scala della terapia cognitiva - versione del terapeuta alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimane 0-12, le valutazioni si sono verificate all'assunzione, alla settimana 4 e alla settimana 12.
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La scala delle competenze della terapia cognitiva - la versione del terapeuta è una scala di autovalutazione di 9 elementi che misura tre aree in cui ci si aspetta che i clienti acquisiscano competenze dalla partecipazione alla CBT: attivazione comportamentale, gestione dei pensieri automatici e conoscenza degli schemi o delle convinzioni fondamentali.
I punteggi vanno da 0 a 54, con un punteggio più alto che indica maggiori abilità CBT.
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Settimane 0-12, le valutazioni si sono verificate all'assunzione, alla settimana 4 e alla settimana 12.
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Modifica della scala di adeguamento sociale al lavoro alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimane 0-12, le valutazioni si sono verificate all'assunzione, alla settimana 4 e alla settimana 12.
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La scala di adeguamento sociale al lavoro è una misura di funzionamento autovalutata a 5 voci.
Gli item valutano la misura in cui il funzionamento del cliente è compromesso rispetto alla capacità del cliente di lavorare, gestire i problemi a casa, partecipare ad attività ricreative sociali e private e formare relazioni strette.
I punteggi vanno da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione.
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Settimane 0-12, le valutazioni si sono verificate all'assunzione, alla settimana 4 e alla settimana 12.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di ricaduta per versione modificata del questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento fino a 6 mesi dopo il trattamento. Le valutazioni si sono verificate mensilmente dopo la valutazione post-trattamento
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Il questionario sulla salute del paziente è una misura self-report basata sui criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore.
Una versione modificata denominata PHQ-9-H (ovvero, abbiamo cambiato la dicitura nelle istruzioni da "Nelle ultime 2 settimane…" a "Durante le peggiori 2 settimane…") verrà somministrata ai rispondenti al trattamento ogni mese durante il post -periodo di follow-up del trattamento.
I punteggi vanno da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
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Immediatamente dopo il trattamento fino a 6 mesi dopo il trattamento. Le valutazioni si sono verificate mensilmente dopo la valutazione post-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel R Strunk, PhD, Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Beck AT, Rush AJ, Shaw BF, Emery G. (1979). Cognitive Therapy of Depression. Guilford.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020B0354
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Prenderemo in considerazione le richieste di condivisione dei dati, in attesa dell'approvazione del nostro IRB.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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