Cognitieve gedragstherapie voor depressie: cliënten helpen nieuwe vaardigheden te leren
17 april 2024 bijgewerkt door: Daniel R. Strunk, Ohio State University
Het doel van deze studie is om twee psychologische behandelingen voor depressieve stoornis (MDD) te vergelijken: cognitieve gedragstherapie (CBT) en CBT-Skill Enhanced (CBT-SE). CGT is een goed bestudeerde, door onderzoek ondersteunde behandeling voor depressie. CBT-SE is een variant van CBT die meer nadruk legt op het helpen van klanten bij het ontwikkelen van de vaardigheden van CBT.
De studie zal 150 deelnemers met MDD inschrijven. Deelnemers worden gerandomiseerd naar CBT of CBT-SE, waarbij 75 deelnemers aan elke conditie worden toegewezen. Voor beide aandoeningen wordt de behandeling gedurende 12 weken gegeven, met een follow-upperiode van 6 maanden.
Potentiële deelnemers wordt gevraagd een eerste screening en een intake-evaluatie uit te voeren om te bepalen of ze in aanmerking komen. Na deelname aan het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om evaluaties na 4 weken en na 12 weken te voltooien. Ze worden ook gevraagd om voor en na elke sessie te reageren op zelfrapportage-instrumenten. Na de behandeling van 12 weken wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 6 maanden maandelijkse follow-up-enquêtes in te vullen.
De primaire doelstellingen van deze studie zijn drieledig. De eerste is om de resultaten van de twee behandelingen te vergelijken. De tweede is om potentiële bemiddelaars van eventuele behandelingsverschillen te evalueren. De derde is het evalueren van het veranderingsproces in deze twee versies van CGT.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van depressieve stoornis (MDD) volgens DSM-5-criteria;
- 18 jaar of ouder;
- woonplaats in de staat Ohio;
- toegang tot een betrouwbare internetverbinding (om deel te nemen aan virtuele sessies); En
- geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.
Uitsluitingscriteria:
- huidige of vroegere diagnose van een bipolaire stoornis of een psychotische stoornis;
- matig of ernstig middelengebruik in de afgelopen 6 maanden (waarbij "matig" wordt gedefinieerd als 4-5 symptomen en "ernstig" wordt gedefinieerd als 6+ symptomen van de in DSM-5 vermelde symptomen voor elk van de aan middelen gerelateerde stoornissen);
- huidige stoornis anders dan MDD als deze het overheersende aspect van de klinische presentatie vormt en als deze een andere behandeling vereist dan die wordt aangeboden;
- momenteel deelnemen aan een behandeling voor een emotionele stoornis, inclusief individuele psychotherapie of psychiatrische medicijnen die worden gebruikt om een stemmings- of angststoornis te behandelen;
- duidelijke indicatie van secundair voordeel (bijv. gerechtelijke behandeling); En
- actueel suïciderisico of significante opzettelijke zelfbeschadiging in de afgelopen zes maanden voldoende om behandeling op poliklinische basis uit te sluiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
Cognitieve gedragstherapie zal worden gegeven zoals beschreven in Beck et al. (1979) en Beck (2011), met aanpassingen voor de behandeling van comorbide persoonlijkheidsstoornissen zoals beschreven in Beck et al. (2015).
|
In het licht van COVID-19-overwegingen worden momenteel interventies uitgevoerd via telegezondheidstechnologie.
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie - vaardigheid verbeterd (CBT-SE)
Deze voorwaarde omvat een variant van CBT (zoals voorzien in de andere voorwaarde) met speciale nadruk op het helpen van cliënten om de vaardigheden van CBT te ontwikkelen.
|
In het licht van COVID-19-overwegingen worden momenteel interventies uitgevoerd via telegezondheidstechnologie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in snelle inventarisatie van depressieve symptomen - zelfrapportage in week 12.
Tijdsspanne: In week 0-12 vonden beoordelingen plaats bij elke sessie tot en met week 12.
|
De snelle inventarisatie van depressieve symptomen - zelfrapportage is een zelfrapportagemaatstaf van 16 items voor depressieve symptomen.
Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
In week 0-12 vonden beoordelingen plaats bij elke sessie tot en met week 12.
|
|
Verandering in cognitieve verandering hield aan in week 12.
Tijdsspanne: In week 0-12 vonden beoordelingen plaats bij elke sessie behalve sessie 1 tot en met week 12.
|
De Cognitive Change Sustained is een meting van 9 items die is ontworpen om de mate te beoordelen waarin cognitieve verandering is ervaren en cognitieve en gedragsstrategieën zijn gebruikt in de dagen voorafgaand aan hun sessie.
Scores variëren van 0 tot 54, waarbij een hogere score een grotere cognitieve verandering aangeeft.
|
In week 0-12 vonden beoordelingen plaats bij elke sessie behalve sessie 1 tot en met week 12.
|
|
Verandering in manieren van reageren in week 12.
Tijdsspanne: Weken 0-12, beoordelingen vonden plaats bij intake, week 4 en week 12.
|
De Ways of Responding Scale is een maatstaf voor de vaardigheden die worden aangeleerd in CBT voor depressie.
Deelnemers reageren op 6 hypothetische stressvolle situaties waarin hun eerste gedachten over de gebeurtenis worden gegeven.
Kwaliteitsscores variëren van 0 tot 6, waarbij een hogere score wijst op grotere CGT-vaardigheden.
|
Weken 0-12, beoordelingen vonden plaats bij intake, week 4 en week 12.
|
|
Verandering in CGT-vaardigheden - Interview in week 12.
Tijdsspanne: Weken 0-12, beoordelingen vonden plaats bij intake, week 4 en week 12.
|
Het CGT-vaardigheidsgesprek is een semi-gestructureerde interviewgebaseerde meting van CGT-vaardigheden.
Beoordelaars evalueren de CGT-vaardigheden die de cliënt de afgelopen twee weken heeft gebruikt met zeven items.
Dit interview beoordeelt de vaardigheden van de cliënt bij het gebruik van copingstrategieën die centraal staan in CGT.
Scores variëren van 0 tot 28, waarbij een hogere score wijst op grotere CGT-vaardigheden.
|
Weken 0-12, beoordelingen vonden plaats bij intake, week 4 en week 12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in Quick Inventory of Depressive Symptomen-Clinician-versie in week 12.
Tijdsspanne: Weken 0-12, beoordelingen vonden plaats bij intake, week 4 en week 12.
|
De Quick Inventory of Depressive Symptomen-Clinician-versie is een maatstaf van 16 items voor de ernst van depressieve symptomen.
Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
Weken 0-12, beoordelingen vonden plaats bij intake, week 4 en week 12.
|
|
Verandering in cognitieve verandering Onmiddellijk in week 12.
Tijdsspanne: In week 0-12 vonden beoordelingen plaats bij elke sessie tot en met week 12.
|
De Cognitive Change Sustained is een maatstaf van 5 items die aangeeft in hoeverre de cliënt tijdens de sessie nieuwe perspectieven heeft aangenomen.
Het wordt na elke sessie voltooid.
Scores variëren van 0 tot 30, waarbij een hogere score een grotere cognitieve verandering aangeeft.
|
In week 0-12 vonden beoordelingen plaats bij elke sessie tot en met week 12.
|
|
Verandering in Competenties van Cognitieve Therapie Schaal - cliëntversie in week 12.
Tijdsspanne: Weken 0-12, beoordelingen vonden plaats bij intake, week 4 en week 12.
|
De Competenties van Cognitieve Therapie-schaal - cliëntversie is een zelfrapportageschaal met 29 items die drie gebieden meet waarop van cliënten wordt verwacht dat zij competenties verwerven door deel te nemen aan CGT: gedragsactivering, omgaan met automatische gedachten en kennis van schema's of kernopvattingen .
Scores variëren van 29 tot 203, waarbij een hogere score wijst op grotere CBT-vaardigheden.
|
Weken 0-12, beoordelingen vonden plaats bij intake, week 4 en week 12.
|
|
Verandering in competenties van cognitieve therapieschaal - therapeutversie in week 12.
Tijdsspanne: Weken 0-12, beoordelingen vonden plaats bij intake, week 4 en week 12.
|
De schaal Competenties van Cognitieve Therapie - Therapeutenversie is een zelfrapportageschaal met 9 items die drie gebieden meet waarop van cliënten wordt verwacht dat ze competenties verwerven door deel te nemen aan CGT: gedragsactivering, omgaan met automatische gedachten en kennis van schema's of kernopvattingen.
Scores variëren van 0 tot 54, waarbij een hogere score wijst op grotere CGT-vaardigheden.
|
Weken 0-12, beoordelingen vonden plaats bij intake, week 4 en week 12.
|
|
Verandering in Work Social Adjustment Scale in week 12.
Tijdsspanne: Weken 0-12, beoordelingen vonden plaats bij intake, week 4 en week 12.
|
De Work Social Adjustment Scale is een 5-item zelfrapportagemaatstaf voor functioneren.
Items beoordelen de mate waarin het functioneren van de cliënt wordt belemmerd met betrekking tot het vermogen van de cliënt om te werken, om te gaan met problemen thuis, om deel te nemen aan sociale en privé-activiteiten in de vrije tijd en om hechte relaties aan te gaan.
Scores variëren van 0 tot 40, waarbij een hogere score een grotere beperking aangeeft.
|
Weken 0-12, beoordelingen vonden plaats bij intake, week 4 en week 12.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot terugval per gewijzigde versie van de Patient Health Questionnaire
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling tot 6 maanden na de behandeling. Beoordelingen vonden maandelijks plaats na de evaluatie na de behandeling
|
De Patient Health Questionnaire is een zelfrapportagemeting op basis van de diagnostische criteria voor depressieve stoornis.
Een gewijzigde versie genaamd de PHQ-9-H (d.w.z. we hebben de formulering in de instructies gewijzigd van "In de afgelopen 2 weken..." in "Gedurende de slechtste 2 weken...") -opvolgingsperiode van de behandeling.
Scores variëren van 0 tot 27, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
|
Onmiddellijk na de behandeling tot 6 maanden na de behandeling. Beoordelingen vonden maandelijks plaats na de evaluatie na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel R Strunk, PhD, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Beck AT, Rush AJ, Shaw BF, Emery G. (1979). Cognitive Therapy of Depression. Guilford.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020B0354
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zullen verzoeken om het delen van gegevens in overweging nemen, in afwachting van goedkeuring door onze IRB.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .