Kognitiv beteendeterapi för depression: Hjälpa klienter att lära sig nya färdigheter
17 april 2024 uppdaterad av: Daniel R. Strunk, Ohio State University
Syftet med denna studie är att jämföra två psykologiska behandlingar för egentlig depression (MDD): kognitiv beteendeterapi (KBT) och KBT-Skill Enhanced (KBT-SE). KBT är välstuderad, forskningsstödd behandling mot depression. KBT-SE är en variant av KBT som lägger större fokus på att hjälpa klienter att utveckla kompetensen inom KBT.
Studien kommer att registrera 150 deltagare med MDD. Deltagarna kommer att randomiseras till KBT eller KBT-SE, med 75 deltagare tilldelas varje villkor. För båda tillstånden kommer behandlingen att ges under 12 veckor, med en 6 månaders uppföljningsperiod.
Potentiella deltagare ombeds att slutföra en första screening och en intagsutvärdering för att fastställa behörighet. Efter att ha gått in i studien ombeds deltagarna att slutföra utvärderingar efter 4 veckor och efter 12 veckor. De uppmanas också att svara på självrapporteringsinstrument före och efter varje session. Efter 12 veckors behandling ombeds deltagarna att fylla i månatliga uppföljningsundersökningar under 6 månader.
De primära målen för denna studie är trefaldiga. Den första är att jämföra resultaten av de två behandlingarna. Det andra är att utvärdera potentiella mediatorer av eventuella behandlingsskillnader. Den tredje är att utvärdera förändringsprocessen i dessa två versioner av KBT.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av egentlig depression (MDD) enligt DSM-5-kriterier;
- 18 år eller äldre;
- bosättning i delstaten Ohio;
- tillgång till en pålitlig internetanslutning (för att delta i virtuella sessioner); och
- kunna och vilja ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- nuvarande eller tidigare diagnos av bipolär sjukdom eller en psykotisk störning;
- måttlig eller svår droganvändning under de senaste 6 månaderna (där "måttlig" definieras som 4-5 symtom och "svår" definieras som 6 + symtom av de som anges i DSM-5 för var och en av de substansrelaterade störningarna);
- aktuell störning annan än MDD om den utgör den dominerande aspekten av den kliniska presentationen och om den kräver annan behandling än den som erbjuds;
- för närvarande deltar i en behandling för en känslomässig störning, inklusive någon individuell psykoterapi eller psykiatriska mediciner som används för att behandla humör eller ångeststörningar;
- tydlig indikation på sekundär vinst (t.ex. behandling enligt domstol); och
- aktuell självmordsrisk eller betydande avsiktlig självskada under de senaste sex månaderna tillräckligt för att utesluta behandling på poliklinisk basis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Kognitiv beteendeterapi kommer att tillhandahållas såsom beskrivs i Beck et al. (1979) och Beck (2011), med anpassningar för behandling av komorbida personlighetsstörningar som beskrivs i Beck et al. (2015).
|
Mot bakgrund av covid-19-överväganden tillhandahålls insatser för närvarande via telehälsoteknik.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi - Färdighetsförbättrad (KBT-SE)
Detta tillstånd inkluderar en variant av KBT (som tillhandahålls i det andra villkoret) med särskild tonvikt på att hjälpa klienter att utveckla färdigheter i KBT.
|
Mot bakgrund av covid-19-överväganden tillhandahålls insatser för närvarande via telehälsoteknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i snabbinventering av depressiva symtom-självrapport vid vecka 12.
Tidsram: Vecka 0-12, bedömningar skedde vid varje session till och med vecka 12.
|
Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self-Report är ett självrapporterande mått på 16 punkter för depressiva symtom.
Poäng varierar från 0 till 27, med högre poäng tyder på större depressiva symtom.
|
Vecka 0-12, bedömningar skedde vid varje session till och med vecka 12.
|
|
Förändring i kognitiv förändring ihållande vid vecka 12.
Tidsram: Vecka 0-12, bedömningar gjordes vid varje session förutom session 1 till vecka 12.
|
The Cognitive Change Sustained är ett mått med 9 punkter utformat för att bedöma i vilken grad upplevt kognitiva förändringar och använda kognitiva och beteendemässiga strategier under dagarna fram till deras session.
Poäng varierar från 0 till 54, med en högre poäng som indikerar större kognitiv förändring.
|
Vecka 0-12, bedömningar gjordes vid varje session förutom session 1 till vecka 12.
|
|
Förändring i skala för att svara på vecka 12.
Tidsram: Vecka 0-12, bedömningar skedde vid intag, vecka 4 och vecka 12.
|
The Ways of Responding Scale är ett mått på de färdigheter som lärs ut i KBT för depression.
Deltagarna svarar på 6 hypotetiska stressiga situationer där deras första tankar om händelsen ges.
Kvalitetspoäng varierar från 0 till 6, med ett högre betyg som indikerar högre KBT-färdigheter.
|
Vecka 0-12, bedömningar skedde vid intag, vecka 4 och vecka 12.
|
|
Förändring i KBT-färdigheter - Intervju vecka 12.
Tidsram: Vecka 0-12, bedömningar skedde vid intag, vecka 4 och vecka 12.
|
KBT-kompetensintervjun är ett semistrukturerat intervjubaserat mått på KBT-färdigheter.
Bedömare utvärderar klienternas KBT-kunskaper som använts under de senaste två veckorna med sju saker.
Denna intervju bedömer klientens färdigheter i att använda copingstrategier som är centrala för KBT.
Poäng varierar från 0 till 28, med en högre poäng som indikerar större KBT-färdigheter.
|
Vecka 0-12, bedömningar skedde vid intag, vecka 4 och vecka 12.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Quick Inventory of Depressive Symptoms-Clinician version vid vecka 12.
Tidsram: Vecka 0-12, bedömningar skedde vid intag, vecka 4 och vecka 12.
|
Quick Inventory of Depressive Symptoms-Clinician-versionen är ett mått på 16 punkter på svårighetsgraden av depressiva symtom.
Poäng varierar från 0 till 27, med högre poäng tyder på större depressiva symtom.
|
Vecka 0-12, bedömningar skedde vid intag, vecka 4 och vecka 12.
|
|
Förändring i kognitiv förändring omedelbart vid vecka 12.
Tidsram: Vecka 0-12, bedömningar skedde vid varje session till och med vecka 12.
|
The Cognitive Change Sustained är ett mått på fem punkter på i vilken utsträckning klienten anammat nya perspektiv i sessionen.
Det slutförs efter varje session.
Poäng varierar från 0 till 30, med en högre poäng indikerar större kognitiv förändring.
|
Vecka 0-12, bedömningar skedde vid varje session till och med vecka 12.
|
|
Change in Competencies of Cognitive Therapy Scale - klientversion vecka 12.
Tidsram: Vecka 0-12, bedömningar skedde vid intag, vecka 4 och vecka 12.
|
The Competencies of Cognitive Therapy Scale - klientversion är en självrapporteringsskala med 29 punkter som mäter tre områden där klienter förväntas skaffa sig kompetens från att delta i KBT: beteendeaktivering, hantera automatiska tankar och kunskap om scheman eller grundläggande övertygelser .
Poäng varierar från 29 till 203, med en högre poäng som indikerar större KBT-färdigheter.
|
Vecka 0-12, bedömningar skedde vid intag, vecka 4 och vecka 12.
|
|
Change in Competencies of Cognitive Therapy Scale - terapeutversion vid vecka 12.
Tidsram: Vecka 0-12, bedömningar skedde vid intag, vecka 4 och vecka 12.
|
The Competencies of Cognitive Therapy Scale - terapeutversionen är en självrapporteringsskala med 9 punkter som mäter tre områden där klienter förväntas skaffa sig kompetens genom att delta i KBT: beteendeaktivering, att hantera automatiska tankar och kunskap om scheman eller kärntror.
Poäng varierar från 0 till 54, med en högre poäng som indikerar större KBT-färdigheter.
|
Vecka 0-12, bedömningar skedde vid intag, vecka 4 och vecka 12.
|
|
Förändring i arbetssocial anpassningsskala vecka 12.
Tidsram: Vecka 0-12, bedömningar skedde vid intag, vecka 4 och vecka 12.
|
Arbetssocial anpassningsskalan är en 5-posts självrapporteringsmått på funktion.
Punkter bedömer i vilken utsträckning klientens funktionsförmåga är nedsatt med hänsyn till klientens förmåga att arbeta, hantera problem i hemmet, delta i sociala och privata fritidsaktiviteter samt bilda nära relationer.
Poäng varierar från 0 till 40, med en högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
|
Vecka 0-12, bedömningar skedde vid intag, vecka 4 och vecka 12.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att återfalla per modifierad version av Patient Health Questionnaire
Tidsram: Omedelbart efter behandling till 6 månader efter behandling. Bedömningar gjordes varje månad efter utvärderingen efter behandlingen
|
Patienthälsans frågeformulär är ett självrapporteringsmått baserat på de diagnostiska kriterierna för egentlig depression.
En modifierad version kallad PHQ-9-H (dvs. vi ändrade formuleringen i instruktionerna från "Under de senaste 2 veckorna..." till "Under de värsta 2 veckorna...") kommer att administreras till behandlingssvarare varje månad under posten -behandlingsuppföljningsperiod.
Poäng varierar från 0 till 27, med en högre poäng som indikerar större symtom.
|
Omedelbart efter behandling till 6 månader efter behandling. Bedömningar gjordes varje månad efter utvärderingen efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel R Strunk, PhD, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Beck AT, Rush AJ, Shaw BF, Emery G. (1979). Cognitive Therapy of Depression. Guilford.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020B0354
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att överväga förfrågningar om datadelning i väntan på godkännande från vår IRB.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .