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Kognitive Verhaltenstherapie bei Depressionen: Klienten helfen, neue Fähigkeiten zu erlernen

17. April 2024 aktualisiert von: Daniel R. Strunk, Ohio State University

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei psychologische Behandlungen für Major Depression (MDD) zu vergleichen: kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und CBT-Skill Enhanced (CBT-SE). CBT ist eine gut untersuchte, forschungsgestützte Behandlung von Depressionen. CBT-SE ist eine Variante von CBT, die sich stärker darauf konzentriert, Klienten bei der Entwicklung der CBT-Fähigkeiten zu helfen.

Die Studie wird 150 Teilnehmer mit MDD einschreiben. Die Teilnehmer werden randomisiert CBT oder CBT-SE zugeteilt, wobei jeder Bedingung 75 Teilnehmer zugewiesen werden. Für beide Erkrankungen wird die Behandlung über 12 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten durchgeführt.

Potenzielle Teilnehmer werden gebeten, ein erstes Screening und eine Aufnahmebewertung durchzuführen, um die Eignung zu bestimmen. Nach Eintritt in die Studie werden die Teilnehmer gebeten, die Auswertungen nach 4 Wochen und nach 12 Wochen abzuschließen. Sie werden auch gebeten, vor und nach jeder Sitzung auf Selbstberichtsinstrumente zu antworten. Nach der 12-wöchigen Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, 6 Monate lang monatliche Nachuntersuchungen auszufüllen.

Die Hauptziele dieser Studie sind dreifach. Die erste besteht darin, die Ergebnisse der beiden Behandlungen zu vergleichen. Die zweite besteht darin, potenzielle Vermittler von Behandlungsunterschieden zu bewerten. Die dritte besteht darin, den Veränderungsprozess in diesen beiden Versionen von CBT zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Major Depression (MDD) nach DSM-5-Kriterien;
  2. 18 Jahre oder älter;
  3. Wohnsitz im Bundesstaat Ohio;
  4. Zugang zu einer zuverlässigen Internetverbindung (zur Teilnahme an virtuellen Sitzungen); Und
  5. in der Lage und bereit sein, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren Störung oder einer psychotischen Störung;
  2. moderater oder schwerer Substanzkonsum in den letzten 6 Monaten (wobei „moderat“ definiert ist als 4–5 Symptome und „schwer“ definiert ist als 6 + Symptome der in DSM-5 für jede der substanzbezogenen Störungen aufgeführten);
  3. andere aktuelle Störung als MDD, wenn sie den vorherrschenden Aspekt des klinischen Bildes darstellt und eine andere als die angebotene Behandlung erfordert;
  4. derzeitige Teilnahme an einer Behandlung für eine emotionale Störung, einschließlich individueller Psychotherapie oder psychiatrischer Medikamente zur Behandlung von Stimmungs- oder Angststörungen;
  5. eindeutiger Hinweis auf Nebengewinn (z. B. gerichtlich angeordnete Behandlung); Und
  6. aktuelles Suizidrisiko oder erhebliche vorsätzliche Selbstverletzung in den letzten sechs Monaten ausreichend, um eine ambulante Behandlung auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Kognitive Verhaltenstherapie wird wie in Beck et al. (1979) und Beck (2011), mit Anpassungen für die Behandlung komorbider Persönlichkeitsstörungen, wie in Beck et al. (2015).
Sonstiges: Psychotherapie
Angesichts von COVID-19-Überlegungen werden Interventionen derzeit über Telemedizintechnologie bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie - Fähigkeit verbessert (CBT-SE)
Diese Bedingung beinhaltet eine Variation von CBT (wie in der anderen Bedingung vorgesehen) mit besonderem Schwerpunkt darauf, Klienten dabei zu helfen, die Fähigkeiten von CBT zu entwickeln.
Sonstiges: Psychotherapie
Angesichts von COVID-19-Überlegungen werden Interventionen derzeit über Telemedizintechnologie bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Schnellinventar depressiver Symptome – Selbstbericht in Woche 12.
Zeitfenster: Wochen 0-12, Bewertungen fanden bei jeder Sitzung bis Woche 12 statt.
Der Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self-Report ist ein 16-Punkte-Selbstbericht zur Messung depressiver Symptome. Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Wochen 0-12, Bewertungen fanden bei jeder Sitzung bis Woche 12 statt.
Veränderung der kognitiven Veränderung Anhaltend in Woche 12.
Zeitfenster: In den Wochen 0–12 fanden Bewertungen bei jeder Sitzung statt, mit Ausnahme von Sitzung 1 bis Woche 12.
Die Cognitive Change Sustained ist eine 9-Punkte-Messung, die entwickelt wurde, um zu bewerten, inwieweit in den Tagen vor ihrer Sitzung kognitive Veränderungen erfahren und kognitive und Verhaltensstrategien angewendet wurden. Die Werte reichen von 0 bis 54, wobei ein höherer Wert auf eine größere kognitive Veränderung hinweist.
In den Wochen 0–12 fanden Bewertungen bei jeder Sitzung statt, mit Ausnahme von Sitzung 1 bis Woche 12.
Veränderung der Reaktionsweisen in Woche 12.
Zeitfenster: Wochen 0-12, Bewertungen erfolgten bei der Einnahme, Woche 4 und Woche 12.
Die Ways of Responding Scale ist ein Maß für die Fähigkeiten, die in CBT für Depressionen gelehrt werden. Die Teilnehmer antworten auf 6 hypothetische Stresssituationen, in denen ihre ersten Gedanken zum Ereignis geäußert werden. Die Qualitätswerte reichen von 0 bis 6, wobei ein höherer Wert auf größere CBT-Fähigkeiten hinweist.
Wochen 0-12, Bewertungen erfolgten bei der Einnahme, Woche 4 und Woche 12.
Veränderung der CBT-Fähigkeiten – Interview in Woche 12.
Zeitfenster: Wochen 0-12, Bewertungen erfolgten bei der Einnahme, Woche 4 und Woche 12.
Das CBT-Skills-Interview ist ein halbstrukturiertes, auf Interviews basierendes Maß für CBT-Skills. Assessoren bewerten die CBT-Fähigkeiten des Kunden in den letzten zwei Wochen mit sieben Items. Dieses Interview bewertet die Fähigkeiten des Klienten bei der Anwendung von Bewältigungsstrategien, die für CBT von zentraler Bedeutung sind. Die Werte reichen von 0 bis 28, wobei ein höherer Wert auf größere CBT-Fähigkeiten hinweist.
Wochen 0-12, Bewertungen erfolgten bei der Einnahme, Woche 4 und Woche 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Quick Inventory of Depressive Symptoms-Clinician version in Woche 12.
Zeitfenster: Wochen 0-12, Bewertungen erfolgten bei der Einnahme, Woche 4 und Woche 12.
Die Quick Inventory of Depressive Symptoms-Clinician-Version ist eine 16-Punkte-Messung der Schwere der depressiven Symptome. Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Wochen 0-12, Bewertungen erfolgten bei der Einnahme, Woche 4 und Woche 12.
Veränderung der kognitiven Veränderung Unmittelbar in Woche 12.
Zeitfenster: Wochen 0-12, Bewertungen fanden bei jeder Sitzung bis Woche 12 statt.
Der Cognitive Change Sustained ist ein 5-Punkte-Maß für das Ausmaß, in dem der Klient in der Sitzung neue Perspektiven angenommen hat. Es wird nach jeder Sitzung ausgefüllt. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei ein höherer Wert auf eine größere kognitive Veränderung hinweist.
Wochen 0-12, Bewertungen fanden bei jeder Sitzung bis Woche 12 statt.
Veränderung der Kompetenzen der kognitiven Therapieskala – Client-Version in Woche 12.
Zeitfenster: Wochen 0-12, Bewertungen erfolgten bei der Einnahme, Woche 4 und Woche 12.
Die Skala „Kompetenzen der kognitiven Therapie – Client-Version“ ist eine 29-Punkte-Selbstberichtsskala, die drei Bereiche misst, in denen von den Patienten erwartet wird, dass sie durch die Teilnahme an CBT Kompetenzen erwerben: Verhaltensaktivierung, Umgang mit automatischen Gedanken und Wissen über Schemata oder Grundüberzeugungen . Die Werte reichen von 29 bis 203, wobei ein höherer Wert auf größere CBT-Fähigkeiten hinweist.
Wochen 0-12, Bewertungen erfolgten bei der Einnahme, Woche 4 und Woche 12.
Veränderung der Kompetenzen der kognitiven Therapieskala – Therapeutenversion in Woche 12.
Zeitfenster: Wochen 0-12, Bewertungen erfolgten bei der Einnahme, Woche 4 und Woche 12.
Die Skala „Kompetenzen der kognitiven Therapie – Therapeutenversion“ ist eine 9-Punkte-Selbstberichtsskala, die drei Bereiche misst, in denen von den Klienten erwartet wird, dass sie durch die Teilnahme an CBT Kompetenzen erwerben: Verhaltensaktivierung, Umgang mit automatischen Gedanken und Wissen über Schemata oder Grundüberzeugungen. Die Werte reichen von 0 bis 54, wobei ein höherer Wert auf größere CBT-Fähigkeiten hinweist.
Wochen 0-12, Bewertungen erfolgten bei der Einnahme, Woche 4 und Woche 12.
Änderung der Work Social Adjustment Scale in Woche 12.
Zeitfenster: Wochen 0-12, Bewertungen erfolgten bei der Einnahme, Woche 4 und Woche 12.
Die Work Social Adjustment Scale ist ein 5-Punkte-Selbsteinschätzungsmaß für das Funktionieren. Items erfassen das Ausmaß der Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit des Klienten im Hinblick auf die Fähigkeit des Klienten zu arbeiten, Probleme im Haushalt zu bewältigen, an sozialen und privaten Freizeitaktivitäten teilzunehmen und enge Beziehungen aufzubauen. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweist.
Wochen 0-12, Bewertungen erfolgten bei der Einnahme, Woche 4 und Woche 12.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Rückfall pro modifizierter Version des Patient Health Questionnaire
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung bis 6 Monate nach der Behandlung. Die Bewertungen erfolgten monatlich nach der Bewertung nach der Behandlung
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen ist eine Selbstauskunftsmaßnahme, die auf den diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung basiert. Eine modifizierte Version namens PHQ-9-H (d. h. wir haben den Wortlaut in den Anweisungen von „In den letzten 2 Wochen …“ in „Während der schlimmsten 2 Wochen …“ geändert) wird den auf die Behandlung ansprechenden Personen jeden Monat während der Post verabreicht -Nachbeobachtungszeitraum der Behandlung. Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei ein höherer Wert auf eine größere Symptomschwere hinweist.
Unmittelbar nach der Behandlung bis 6 Monate nach der Behandlung. Die Bewertungen erfolgten monatlich nach der Bewertung nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel R Strunk, PhD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Beck AT, Rush AJ, Shaw BF, Emery G. (1979). Cognitive Therapy of Depression. Guilford.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020B0354

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten prüfen, solange die Genehmigung unseres IRB aussteht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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