Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for depression: Hjælp klienter med at lære nye færdigheder

17. april 2024 opdateret af: Daniel R. Strunk, Ohio State University

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to psykologiske behandlinger for svær depressiv lidelse (MDD): kognitiv adfærdsterapi (CBT) og CBT-Skill Enhanced (CBT-SE). CBT er velundersøgt, forskningsstøttet behandling af depression. CBT-SE er en variant af CBT, der sætter større fokus på at hjælpe klienter med at udvikle færdighederne i CBT.

Undersøgelsen vil indskrive 150 deltagere med MDD. Deltagerne vil blive randomiseret til CBT eller CBT-SE, hvor 75 deltagere tildeles hver betingelse. For begge tilstande vil behandlingen blive givet over 12 uger med en 6 måneders opfølgningsperiode.

Potentielle deltagere bliver bedt om at gennemføre en indledende screening og en indtagsevaluering for at bestemme berettigelse. Efter indtræden i undersøgelsen bliver deltagerne bedt om at gennemføre evalueringer efter 4 uger og 12 uger. De bliver også bedt om at svare på selvrapporteringsinstrumenter før og efter hver session. Efter 12 ugers behandling bliver deltagerne bedt om at udfylde månedlige opfølgningsundersøgelser i 6 måneder.

De primære mål med denne undersøgelse er tredelt. Den første er at sammenligne resultaterne af de to behandlinger. Den anden er at evaluere potentielle mediatorer af eventuelle behandlingsforskelle. Den tredje er at evaluere forandringsprocessen i disse to versioner af CBT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) i henhold til DSM-5 kriterier;
  2. 18 år eller ældre;
  3. bopæl i staten Ohio;
  4. adgang til en pålidelig internetforbindelse (for at deltage i virtuelle sessioner); og
  5. at kunne og være villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. nuværende eller tidligere diagnose af bipolar lidelse eller en psykotisk lidelse;
  2. moderat eller alvorlig stofbrug inden for de seneste 6 måneder (hvor "moderat" er defineret som 4-5 symptomer og "alvorlig" er defineret som 6 + symptomer af dem, der er anført i DSM-5 for hver af de stofrelaterede lidelser);
  3. aktuel lidelse anden end MDD, hvis den udgør det overvejende aspekt af den kliniske præsentation, og hvis den kræver anden behandling end den, der tilbydes;
  4. aktuelt deltager i en behandling for en følelsesmæssig lidelse, herunder enhver individuel psykoterapi eller psykiatrisk medicin, der bruges til at behandle humør eller angstlidelser;
  5. klar indikation af sekundær gevinst (f.eks. retsbestemt behandling); og
  6. aktuel selvmordsrisiko eller betydelig forsætlig selvskade inden for de sidste seks måneder tilstrækkeligt til at udelukke ambulant behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Kognitiv adfærdsterapi vil blive tilvejebragt som beskrevet i Beck et al. (1979) og Beck (2011), med tilpasninger til behandling af komorbide personlighedsforstyrrelser som beskrevet i Beck et al. (2015).
Andet: Psykoterapi
I lyset af COVID-19-overvejelser udføres interventioner i øjeblikket via telesundhedsteknologi.
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi - færdigheder forbedret (CBT-SE)
Denne tilstand omfatter en variation af CBT (som angivet i den anden betingelse) med særlig vægt på at hjælpe klienter med at udvikle færdigheder i CBT.
Andet: Psykoterapi
I lyset af COVID-19-overvejelser udføres interventioner i øjeblikket via telesundhedsteknologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hurtig opgørelse over depressive symptomer-selvrapportering i uge 12.
Tidsramme: Uge 0-12, vurderinger fandt sted ved hver session til og med uge 12.
Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self-Report er et 16-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer. Scorer varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større depressive symptomer.
Uge 0-12, vurderinger fandt sted ved hver session til og med uge 12.
Ændring i kognitiv ændring vedholdes i uge 12.
Tidsramme: Uge 0-12 fandt vurderinger sted ved hver session bortset fra session 1 til og med uge 12.
The Cognitive Change Sustained er et 9-element mål designet til at vurdere, i hvilken grad oplevede kognitive forandringer og brugte kognitive og adfærdsmæssige strategier i dagene op til deres session. Scorer varierer fra 0 til 54, hvor en højere score indikerer større kognitiv forandring.
Uge 0-12 fandt vurderinger sted ved hver session bortset fra session 1 til og med uge 12.
Ændring i måder at reagere på skalaen i uge 12.
Tidsramme: Uge 0-12 fandt vurderinger sted ved indtagelse, uge ​​4 og uge 12.
The Ways of Responding Scale er et mål for de færdigheder, der undervises i CBT for depression. Deltagerne reagerer på 6 hypotetiske stressende situationer, hvor deres første tanker om begivenheden er givet. Kvalitetsscore varierer fra 0 til 6, hvor en højere score indikerer større CBT-færdigheder.
Uge 0-12 fandt vurderinger sted ved indtagelse, uge ​​4 og uge 12.
Ændring i CBT-færdigheder - Interview i uge 12.
Tidsramme: Uge 0-12 fandt vurderinger sted ved indtagelse, uge ​​4 og uge 12.
CBT-færdighedssamtalen er et semistruktureret interviewbaseret mål for CBT-færdigheder. Evaluatorer evaluerer de klienters CBT-færdigheder, der har brugt i løbet af de sidste to uger, med syv punkter. Dette interview vurderer klientens færdigheder i at bruge mestringsstrategier, der er centrale for CBT. Scorer varierer fra 0 til 28, med en højere score, der indikerer større CBT-færdigheder.
Uge 0-12 fandt vurderinger sted ved indtagelse, uge ​​4 og uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Quick Inventory of Depressive Symptoms-Clinician version i uge 12.
Tidsramme: Uge 0-12 fandt vurderinger sted ved indtagelse, uge ​​4 og uge 12.
Quick Inventory of Depressive Symptoms-Clinician-versionen er et 16-element mål for sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Scorer varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større depressive symptomer.
Uge 0-12 fandt vurderinger sted ved indtagelse, uge ​​4 og uge 12.
Ændring i kognitiv ændring Umiddelbar i uge 12.
Tidsramme: Uge 0-12, vurderinger fandt sted ved hver session til og med uge 12.
The Cognitive Change Sustained er et 5-element mål for, i hvilket omfang klienten antog nye perspektiver i sessionen. Det afsluttes efter hver session. Scorer varierer fra 0 til 30, med en højere score, der indikerer større kognitiv forandring.
Uge 0-12, vurderinger fandt sted ved hver session til og med uge 12.
Ændring i kompetencer i kognitiv terapi-skala - klientversion i uge 12.
Tidsramme: Uge 0-12 fandt vurderinger sted ved indtagelse, uge ​​4 og uge 12.
The Competencies of Cognitive Therapy Scale - klientversion er en selvrapporteringsskala med 29 punkter, der måler tre områder, hvor klienter forventes at tilegne sig kompetencer ved at deltage i CBT: adfærdsaktivering, håndtering af automatiske tanker og viden om skemaer eller kerneoverbevisninger . Scorer varierer fra 29 til 203, med en højere score, der indikerer større CBT-færdigheder.
Uge 0-12 fandt vurderinger sted ved indtagelse, uge ​​4 og uge 12.
Ændring i kompetencer i kognitiv terapi-skala - terapeutversion i uge 12.
Tidsramme: Uge 0-12 fandt vurderinger sted ved indtagelse, uge ​​4 og uge 12.
The Competencies of Cognitive Therapy Scale - terapeutversion er en 9-punkts selvrapportskala måler tre områder, hvor klienter forventes at tilegne sig kompetencer ved at deltage i CBT: adfærdsaktivering, håndtering af automatiske tanker og viden om skemaer eller kerneoverbevisninger. Scorer varierer fra 0 til 54, med en højere score, der indikerer større CBT-færdigheder.
Uge 0-12 fandt vurderinger sted ved indtagelse, uge ​​4 og uge 12.
Ændring i arbejdssocial tilpasningsskala i uge 12.
Tidsramme: Uge 0-12 fandt vurderinger sted ved indtagelse, uge ​​4 og uge 12.
Work Social Adjustment Scale er en 5-elements selvrapporteringsmål for funktion. Punkter vurderer, i hvilket omfang klientens funktionsevne er nedsat med hensyn til klientens evne til at arbejde, håndtere problemer i hjemmet, deltage i sociale og private fritidsaktiviteter samt danne tætte relationer. Score varierer fra 0 til 40, hvor en højere score indikerer større svækkelse.
Uge 0-12 fandt vurderinger sted ved indtagelse, uge ​​4 og uge 12.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald pr. ændret version af patientsundhedsspørgeskemaet
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling til 6 måneder efter behandling. Vurderinger fandt sted månedligt efter evalueringen efter behandlingen
Patientsundhedsspørgeskemaet er et selvrapporteringsmål baseret på de diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse. En modificeret version kaldet PHQ-9-H (dvs. vi ændrede ordlyden i instruktionerne fra "I løbet af de sidste 2 uger..." til "I løbet af de værste 2 uger...") vil blive administreret til behandlingsrespondenter hver måned under indlægget -behandlingsopfølgningsperiode. Scorer varierer fra 0 til 27, med en højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Umiddelbart efter behandling til 6 måneder efter behandling. Vurderinger fandt sted månedligt efter evalueringen efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel R Strunk, PhD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Beck AT, Rush AJ, Shaw BF, Emery G. (1979). Cognitive Therapy of Depression. Guilford.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020B0354

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil overveje anmodninger om datadeling, afventer godkendelse fra vores IRB.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Psykoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner