Thérapie cognitivo-comportementale pour la dépression : aider les clients à acquérir de nouvelles compétences
17 avril 2024 mis à jour par: Daniel R. Strunk, Ohio State University
Le but de cette étude est de comparer deux traitements psychologiques du trouble dépressif majeur (TDM) : la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et la CBT-Skill Enhanced (CBT-SE). La TCC est un traitement de la dépression bien étudié et soutenu par la recherche. CBT-SE est une variante de CBT qui met davantage l'accent sur l'aide aux clients pour développer les compétences de CBT.
L'étude recrutera 150 participants atteints de TDM. Les participants seront randomisés pour CBT ou CBT-SE, avec 75 participants affectés à chaque condition. Pour les deux conditions, le traitement sera fourni sur 12 semaines, avec une période de suivi de 6 mois.
Les participants potentiels sont invités à effectuer une sélection initiale et une évaluation d'admission pour déterminer leur admissibilité. Après être entrés dans l'étude, les participants sont invités à effectuer des évaluations à 4 semaines et à 12 semaines. Ils sont également invités à répondre aux instruments d'auto-évaluation avant et après chaque session. Après le traitement de 12 semaines, les participants sont invités à remplir des enquêtes de suivi mensuelles pendant 6 mois.
Les principaux objectifs de cette étude sont triples. La première consiste à comparer les résultats des deux traitements. La seconde est d'évaluer les médiateurs potentiels de toute différence de traitement. Le troisième est d'évaluer le processus de changement dans ces deux versions de CBT.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) selon les critères du DSM-5 ;
- 18 ans ou plus;
- résidence dans l'état de l'Ohio;
- accès à une connexion internet fiable (pour participer à des sessions virtuelles) ; et
- être capable et désireux de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- diagnostic actuel ou passé de trouble bipolaire ou de trouble psychotique ;
- consommation modérée ou sévère de substances au cours des 6 derniers mois (où « modéré » est défini comme 4 à 5 symptômes et « sévère » est défini comme 6 symptômes ou plus parmi ceux répertoriés dans le DSM-5 pour chacun des troubles liés à une substance );
- trouble actuel autre que le TDM s'il constitue l'aspect prédominant de la présentation clinique et s'il nécessite un traitement autre que celui proposé ;
- participant actuellement à un traitement pour un trouble émotionnel, y compris toute psychothérapie individuelle ou tout médicament psychiatrique utilisé pour traiter un trouble de l'humeur ou un trouble anxieux ;
- indication claire d'un gain secondaire (par exemple, traitement ordonné par le tribunal) ; et
- risque de suicide actuel ou automutilation intentionnelle importante au cours des six derniers mois suffisant pour exclure un traitement en ambulatoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Une thérapie cognitivo-comportementale sera fournie comme décrit dans Beck et al. (1979) et Beck (2011), avec des adaptations pour le traitement des troubles de la personnalité comorbides comme décrit dans Beck et al. (2015).
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À la lumière des considérations liées à la COVID-19, des interventions sont actuellement fournies via la technologie de télésanté.
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Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale - Amélioration des compétences (TCC-SE)
Cette condition comprend une variante de la TCC (comme prévu dans l'autre condition) avec un accent particulier sur l'aide aux clients pour développer les compétences de la TCC.
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À la lumière des considérations liées à la COVID-19, des interventions sont actuellement fournies via la technologie de télésanté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'inventaire rapide des symptômes dépressifs - auto-rapport à la semaine 12.
Délai: Semaines 0 à 12, les évaluations ont eu lieu à chaque session jusqu'à la semaine 12.
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Le Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self-Report est une mesure d'auto-évaluation en 16 points des symptômes dépressifs.
Les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
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Semaines 0 à 12, les évaluations ont eu lieu à chaque session jusqu'à la semaine 12.
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Changement dans le changement cognitif soutenu à la semaine 12.
Délai: Semaines 0 à 12, les évaluations ont eu lieu à chaque session à l'exception de la session 1 à la semaine 12.
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Le changement cognitif soutenu est une mesure en 9 éléments conçue pour évaluer dans quelle mesure les participants ont subi un changement cognitif et utilisé des stratégies cognitives et comportementales dans les jours précédant leur séance.
Les scores vont de 0 à 54, un score plus élevé indiquant un changement cognitif plus important.
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Semaines 0 à 12, les évaluations ont eu lieu à chaque session à l'exception de la session 1 à la semaine 12.
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Changement dans l'échelle des modes de réponse à la semaine 12.
Délai: Semaines 0 à 12, les évaluations ont eu lieu à l'admission, à la semaine 4 et à la semaine 12.
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L'échelle des façons de réagir est une mesure des compétences enseignées en TCC pour la dépression.
Les participants répondent à 6 situations stressantes hypothétiques dans lesquelles leurs réflexions initiales concernant l'événement sont données.
Les scores de qualité vont de 0 à 6, un score plus élevé indiquant de meilleures compétences en TCC.
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Semaines 0 à 12, les évaluations ont eu lieu à l'admission, à la semaine 4 et à la semaine 12.
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Changement dans les compétences CBT - Entretien à la semaine 12.
Délai: Semaines 0 à 12, les évaluations ont eu lieu à l'admission, à la semaine 4 et à la semaine 12.
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L'entretien de compétences CBT est une mesure basée sur un entretien semi-structuré des compétences CBT.
Les évaluateurs évaluent les compétences CBT utilisées par les clients au cours des deux dernières semaines avec sept éléments.
Cet entretien évalue les compétences du client dans l'utilisation des stratégies d'adaptation essentielles à la TCC.
Les scores vont de 0 à 28, un score plus élevé indiquant de meilleures compétences en TCC.
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Semaines 0 à 12, les évaluations ont eu lieu à l'admission, à la semaine 4 et à la semaine 12.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la version Quick Inventory of Depressive Symptoms-Clinician à la semaine 12.
Délai: Semaines 0 à 12, les évaluations ont eu lieu à l'admission, à la semaine 4 et à la semaine 12.
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La version Quick Inventory of Depressive Symptoms-Clinician est une mesure en 16 points de la gravité des symptômes dépressifs.
Les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
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Semaines 0 à 12, les évaluations ont eu lieu à l'admission, à la semaine 4 et à la semaine 12.
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Changement dans le changement cognitif Immédiat à la semaine 12.
Délai: Semaines 0 à 12, les évaluations ont eu lieu à chaque session jusqu'à la semaine 12.
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Le changement cognitif soutenu est une mesure en 5 points de la mesure dans laquelle le client a adopté de nouvelles perspectives en séance.
Il est complété après chaque séance.
Les scores vont de 0 à 30, un score plus élevé indiquant un changement cognitif plus important.
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Semaines 0 à 12, les évaluations ont eu lieu à chaque session jusqu'à la semaine 12.
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Changement dans l'échelle des compétences en thérapie cognitive - version client à la semaine 12.
Délai: Semaines 0 à 12, les évaluations ont eu lieu à l'admission, à la semaine 4 et à la semaine 12.
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L'échelle des compétences en thérapie cognitive - version client est une échelle d'auto-évaluation en 29 éléments qui mesure trois domaines dans lesquels les clients sont censés acquérir des compétences en participant à la TCC : l'activation comportementale, la gestion des pensées automatiques et la connaissance des schémas ou des croyances fondamentales. .
Les scores vont de 29 à 203, un score plus élevé indiquant de meilleures compétences en TCC.
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Semaines 0 à 12, les évaluations ont eu lieu à l'admission, à la semaine 4 et à la semaine 12.
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Changement dans l'échelle des compétences en thérapie cognitive - version du thérapeute à la semaine 12.
Délai: Semaines 0 à 12, les évaluations ont eu lieu à l'admission, à la semaine 4 et à la semaine 12.
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L'échelle des compétences en thérapie cognitive - version thérapeute est une échelle d'auto-évaluation en 9 éléments qui mesure trois domaines dans lesquels les clients sont censés acquérir des compétences en participant à la TCC : l'activation comportementale, la gestion des pensées automatiques et la connaissance des schémas ou des croyances fondamentales.
Les scores vont de 0 à 54, un score plus élevé indiquant de meilleures compétences en TCC.
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Semaines 0 à 12, les évaluations ont eu lieu à l'admission, à la semaine 4 et à la semaine 12.
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Modification de l'échelle d'adaptation sociale au travail à la semaine 12.
Délai: Semaines 0 à 12, les évaluations ont eu lieu à l'admission, à la semaine 4 et à la semaine 12.
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L'échelle d'adaptation sociale au travail est une mesure d'auto-évaluation du fonctionnement en 5 points.
Les éléments évaluent dans quelle mesure le fonctionnement du client est altéré en ce qui concerne sa capacité à travailler, à gérer les problèmes à la maison, à participer à des activités de loisirs sociales et privées et à nouer des relations étroites.
Les scores vont de 0 à 40, un score plus élevé indiquant une plus grande déficience.
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Semaines 0 à 12, les évaluations ont eu lieu à l'admission, à la semaine 4 et à la semaine 12.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de rechute selon la version modifiée du questionnaire sur la santé du patient
Délai: Immédiatement après le traitement jusqu'à 6 mois après le traitement. Les évaluations ont eu lieu mensuellement après l'évaluation post-traitement
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Le questionnaire sur la santé du patient est une mesure d'auto-évaluation basée sur les critères de diagnostic du trouble dépressif majeur.
Une version modifiée appelée PHQ-9-H (c'est-à-dire que nous avons changé le libellé des instructions de "Au cours des 2 dernières semaines…" à "Pendant les 2 pires semaines…") sera administrée aux intervenants du traitement chaque mois pendant la période de post -période de suivi du traitement.
Les scores vont de 0 à 27, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
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Immédiatement après le traitement jusqu'à 6 mois après le traitement. Les évaluations ont eu lieu mensuellement après l'évaluation post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel R Strunk, PhD, Ohio State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Beck AT, Rush AJ, Shaw BF, Emery G. (1979). Cognitive Therapy of Depression. Guilford.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020B0354
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous examinerons les demandes de partage de données, en attendant l'approbation de notre IRB.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .