Kognitiivinen käyttäytymisterapia masennukseen: auttaa asiakkaita oppimaan uusia taitoja
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Daniel R. Strunk, Ohio State University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta vakavan masennushäiriön (MDD) psykologista hoitoa: kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) ja CBT-Skill Enhanced (CBT-SE). CBT on hyvin tutkittu, tutkimuksella tuettu masennuksen hoito. CBT-SE on CBT:n muunnos, joka keskittyy enemmän asiakkaiden auttamiseen CBT-taitojen kehittämisessä.
Tutkimukseen otetaan mukaan 150 osallistujaa, joilla on MDD. Osallistujat satunnaistetaan CBT:hen tai CBT-SE:hen, ja kuhunkin sairauteen määrätään 75 osallistujaa. Molemmissa olosuhteissa hoitoa annetaan 12 viikon ajan, ja seurantajakso on 6 kuukautta.
Mahdollisia osallistujia pyydetään suorittamaan alustava seulonta ja saantiarviointi kelpoisuuden määrittämiseksi. Tutkimukseen osallistumisen jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan arvioinnit 4 viikon ja 12 viikon kohdalla. Heitä pyydetään myös vastaamaan itseraportointivälineisiin ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen. 12 viikon hoidon jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan kuukausittaiset seurantatutkimukset 6 kuukauden ajan.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat kolme. Ensimmäinen on vertailla näiden kahden hoidon tuloksia. Toinen on arvioida mahdollisten hoitoerojen välittäjiä. Kolmas on arvioida muutosprosessi näissä kahdessa CBT-versiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vakavan masennushäiriön (MDD) diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaisesti;
- 18 vuotta vanha tai vanhempi;
- asuinpaikka Ohion osavaltiossa;
- pääsy luotettavaan Internet-yhteyteen (osallistuaksesi virtuaalisiin istuntoihin); ja
- kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön nykyinen tai aiempi diagnoosi;
- kohtalainen tai vakava päihteiden käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana (jossa "kohtalainen" määritellään 4–5 oireeksi ja "vakava" määritellään 6 + DSM-5:ssä lueteltujen oireiden osalta kunkin aineeseen liittyvän häiriön osalta);
- muu nykyinen sairaus kuin MDD, jos se on kliinisen esityksen hallitseva osa ja jos se vaatii muuta kuin tarjottavaa hoitoa;
- osallistut parhaillaan tunnehäiriön hoitoon, mukaan lukien mikä tahansa yksilöllinen psykoterapia tai mieliala- tai ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon käytettävät psykiatriset lääkkeet;
- selkeä osoitus toissijaisesta hyödystä (esim. tuomioistuimen määräämä hoito); ja
- nykyinen itsemurhariski tai merkittävä tahallinen itsensä vahingoittaminen viimeisen kuuden kuukauden aikana, mikä riittää estämään avohoidon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Kognitiivista käyttäytymisterapiaa tarjotaan julkaisussa Beck et ai. (1979) ja Beck (2011), joissa on mukautuksia komorbidisten persoonallisuushäiriöiden hoitoon, kuten Beck et al. (2015).
|
COVID-19-näkökohtien valossa interventioita tarjotaan tällä hetkellä etäterveysteknologian avulla.
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia – parannettu taito (CBT-SE)
Tämä ehto sisältää muunnelman CBT:stä (kuten toisessa ehdossa) painottaen erityisesti asiakkaiden auttamista kehittämään CBT-taitoja.
|
COVID-19-näkökohtien valossa interventioita tarjotaan tällä hetkellä etäterveysteknologian avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireiden pikaluettelossa - Itseraportissa viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikot 0-12, arvioinnit tapahtuivat joka istunnossa viikolle 12 asti.
|
Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self-Report on 16 kohdan itseraportoiva masennusoireiden mitta.
Pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
Viikot 0-12, arvioinnit tapahtuivat joka istunnossa viikolle 12 asti.
|
|
Kognitiivisen muutoksen muutos jatkui viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikot 0-12, arvioinnit tapahtuivat jokaisella istunnolla istuntoa 1 ja viikkoa 12 lukuun ottamatta.
|
Kognitiivinen muutos Sustained on 9 kohdan mitta, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiivisen muutoksen kokemisen astetta ja kognitiivisten ja käyttäytymisstrategioiden käyttöä istuntoa edeltävinä päivinä.
Pisteet vaihtelevat 0–54, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kognitiivista muutosta.
|
Viikot 0-12, arvioinnit tapahtuivat jokaisella istunnolla istuntoa 1 ja viikkoa 12 lukuun ottamatta.
|
|
Muutos vastaustapoissa viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikot 0-12, arvioinnit tapahtuivat oton yhteydessä, viikolla 4 ja viikolla 12.
|
Ways of Responding Scale mittaa CBT:ssä opetettuja taitoja masennukseen.
Osallistujat vastaavat kuuteen hypoteettiseen stressaavaan tilanteeseen, joissa heidän alustavia ajatuksiaan tapahtumasta annetaan.
Laatupisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempia CBT-taitoja.
|
Viikot 0-12, arvioinnit tapahtuivat oton yhteydessä, viikolla 4 ja viikolla 12.
|
|
CBT-taitojen muutos - Haastattelu viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikot 0-12, arvioinnit tapahtuivat oton yhteydessä, viikolla 4 ja viikolla 12.
|
CBT-taitojen haastattelu on puolistrukturoitu haastattelupohjainen CBT-taitojen mitta.
Arvioijat arvioivat asiakkaiden CBT-taitoja viimeisen kahden viikon aikana seitsemällä asialla.
Tässä haastattelussa arvioidaan asiakkaan taitoja CBT:n keskeisten selviytymisstrategioiden käytössä.
Pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempia CBT-taitoja.
|
Viikot 0-12, arvioinnit tapahtuivat oton yhteydessä, viikolla 4 ja viikolla 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireiden pikaluetteloon - Klinikon versio viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikot 0-12, arvioinnit tapahtuivat oton yhteydessä, viikolla 4 ja viikolla 12.
|
Quick Inventory of Depressive Symptoms-Clinician -versio on 16 kohdan masennusoireiden vakavuuden mitta.
Pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
Viikot 0-12, arvioinnit tapahtuivat oton yhteydessä, viikolla 4 ja viikolla 12.
|
|
Muutos kognitiivisessa muutoksessa välittömästi viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikot 0-12, arvioinnit tapahtuivat joka istunnossa viikolle 12 asti.
|
Kognitiivinen muutos Sustained on 5 kohdan mitta siitä, missä määrin asiakas omaksui uusia näkökulmia istunnon aikana.
Se valmistuu jokaisen istunnon jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kognitiivista muutosta.
|
Viikot 0-12, arvioinnit tapahtuivat joka istunnossa viikolle 12 asti.
|
|
Kognitiivisen terapia-asteikon kompetenssien muutos - asiakasversio viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikot 0-12, arvioinnit tapahtuivat oton yhteydessä, viikolla 4 ja viikolla 12.
|
Kognitiivinen terapia -asteikon kompetenssit - asiakasversio on 29-osainen itseraportointiasteikko, joka mittaa kolmea aluetta, joilla asiakkaiden odotetaan hankkivan osaamista osallistumalla CBT:hen: käyttäytymisen aktivointi, automaattisten ajatusten kanssa selviytyminen ja skeemojen tai ydinuskomusten tuntemus. .
Pisteet vaihtelevat välillä 29-203, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempia CBT-taitoja.
|
Viikot 0-12, arvioinnit tapahtuivat oton yhteydessä, viikolla 4 ja viikolla 12.
|
|
Kognitiivisen terapia-asteikon kompetenssien muutos - terapeuttiversio viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikot 0-12, arvioinnit tapahtuivat oton yhteydessä, viikolla 4 ja viikolla 12.
|
Kognitiivisen terapian kompetenssit - terapeuttiversio on 9-osainen itseraportointiasteikko, joka mittaa kolmea aluetta, joilla asiakkaiden odotetaan hankkivan osaamista CBT:hen osallistumisesta: käyttäytymisen aktivointi, automaattisten ajatusten kanssa selviytyminen sekä skeemojen tai ydinuskomusten tuntemus.
Pisteet vaihtelevat 0–54, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempia CBT-taitoja.
|
Viikot 0-12, arvioinnit tapahtuivat oton yhteydessä, viikolla 4 ja viikolla 12.
|
|
Työn sosiaalisopeutusasteikon muutos viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikot 0-12, arvioinnit tapahtuivat oton yhteydessä, viikolla 4 ja viikolla 12.
|
Työn sosiaalisen sopeutumisen asteikko on 5-kohdan itseraportin toimivuuden mitta.
Kohteet arvioivat, missä määrin asiakkaan toimintakyky on heikentynyt asiakkaan työkykyyn, kotiongelmien hallintaan, sosiaaliseen ja yksityiseen vapaa-ajan toimintaan sekä läheisten suhteiden muodostumiseen.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vajaatoimintaa.
|
Viikot 0-12, arvioinnit tapahtuivat oton yhteydessä, viikolla 4 ja viikolla 12.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika uusiutua potilaan terveyskyselyn muokatun version mukaan
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen 6 kuukautta hoidon jälkeen. Arvioinnit suoritettiin kuukausittain hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
Patient Health Questionnaire on vakavan masennushäiriön diagnostisiin kriteereihin perustuva itseraportointi.
Muokattu versio nimeltä PHQ-9-H (eli muutimme ohjeiden sanamuodon "Viimeisten 2 viikon aikana..." muotoon "Pahimpien 2 viikon aikana...") annetaan hoitoon reagoineille kuukausittain julkaisun aikana. - hoidon seurantajakso.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–27, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Välittömästi hoidon jälkeen 6 kuukautta hoidon jälkeen. Arvioinnit suoritettiin kuukausittain hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel R Strunk, PhD, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Beck AT, Rush AJ, Shaw BF, Emery G. (1979). Cognitive Therapy of Depression. Guilford.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020B0354
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Käsittelemme tietojen jakamista koskevia pyyntöjä odotettaessa IRB:n hyväksyntää.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .