うつ病の認知行動療法：クライアントが新しいスキルを学ぶのを助ける
2024年4月17日 更新者：Daniel R. Strunk、Ohio State University
この研究の目的は、大うつ病性障害 (MDD) の 2 つの心理療法を比較することです: 認知行動療法 (CBT) と CBT スキル強化 (CBT-SE)。 CBT は、十分に研究され、研究に裏付けられたうつ病の治療法です。 CBT-SE は CBT の変形であり、クライアントが CBT のスキルを開発するのを支援することに重点を置いています。
この研究では、150 人の参加者が MDD に登録されます。 参加者は CBT または CBT-SE に無作為に割り付けられ、75 人の参加者が各条件に割り当てられます。 どちらの状態でも、治療は 12 週間にわたって提供され、6 か月のフォローアップ期間が設けられます。
潜在的な参加者は、適格性を判断するために、最初のスクリーニングと摂取評価を完了するよう求められます。 研究に入った後、参加者は 4 週間と 12 週間で評価を完了するよう求められます。 また、各セッションの前後に自己申告の楽器に応答するよう求められます。 12 週間の治療後、参加者は 6 か月間、毎月の追跡調査に回答するよう求められます。
この研究の主な目的は 3 つあります。 1 つ目は、2 つの治療の結果を比較することです。 2つ目は、治療の違いの潜在的なメディエーターを評価することです。 3 つ目は、これら 2 つのバージョンの CBT における変更のプロセスを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DSM-5基準による大うつ病性障害（MDD）の診断;
- 18歳以上;
- オハイオ州の居住地;
- 信頼できるインターネット接続へのアクセス (仮想セッションに参加するため);と
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する。
除外基準:
- 双極性障害または精神病性障害の現在または過去の診断;
- 過去 6 か月間の中程度または重度の物質使用 (「中等度」は 4 ～ 5 の症状として定義され、「重度」は DSM-5 に記載されている各物質関連障害の 6 + 症状として定義されます);
- MDD 以外の現在の障害が臨床症状の主要な側面を構成し、提供されている以外の治療が必要な場合;
- 現在、気分障害または不安障害を治療するために使用される個々の心理療法または精神医学的薬物療法を含む、感情障害の治療に参加している;
- 二次的利得の明確な表示 (例: 裁判所命令による治療);と
- -現在の自殺のリスクまたは過去6か月間の重大な意図的な自傷行為は、外来ベースでの治療を妨げるのに十分です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：認知行動療法（CBT）
認知行動療法は、ベックらに記載されているように提供されます。 （1979）およびBeck（2011）、Beckらに記載されている併存性パーソナリティ障害の治療のための適応。 （2015）。
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COVID-19 の考慮事項に照らして、介入は現在、遠隔医療技術を介して提供されています。
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アクティブコンパレータ：認知行動療法 - スキル強化 (CBT-SE)
この条件には、クライアントが CBT のスキルを開発するのを支援することに特に重点を置いた、CBT のバリエーション (他の条件で提供されるもの) が含まれます。
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COVID-19 の考慮事項に照らして、介入は現在、遠隔医療技術を介して提供されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週目における抑うつ症状自己報告のクイック インベントリの変更。
時間枠：0 ～ 12 週、評価は 12 週までのすべてのセッションで行われました。
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うつ病の症状のクイック インベントリ - 自己報告は、うつ病の症状の 16 項目の自己報告尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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0 ～ 12 週、評価は 12 週までのすべてのセッションで行われました。
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認知変化の変化は12週目まで持続。
時間枠：0 ～ 12 週、セッション 1 ～ 12 を除くすべてのセッションで評価が行われました。
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Cognitive Change Sustainedは、セッションに至るまでの数日間に認知変化を経験し、認知および行動戦略を使用した程度を評価するために設計された9項目の尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 54 で、スコアが高いほど認知の変化が大きいことを示します。
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0 ～ 12 週、セッション 1 ～ 12 を除くすべてのセッションで評価が行われました。
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12週目での反応方法の変化。
時間枠：0 ～ 12 週、摂取時、4 週目、12 週目に評価が行われました。
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Ways of Responding Scale は、うつ病に対して CBT で教えられるスキルの尺度です。
参加者は、イベントに関する最初の考えが与えられる 6 つの仮説的なストレスの多い状況に対応します。
品質スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど CBT スキルが高いことを示します。
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0 ～ 12 週、摂取時、4 週目、12 週目に評価が行われました。
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CBT スキルの変更 - 12 週目のインタビュー。
時間枠：0 ～ 12 週、摂取時、4 週目、12 週目に評価が行われました。
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CBT スキル インタビューは、CBT スキルの半構造化インタビュー ベースの尺度です。
評価者は、クライアントが過去 2 週間に使用した CBT スキルを 7 つの項目で評価します。
このインタビューでは、CBT の中心となる対処戦略を使用するクライアントのスキルを評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど CBT スキルが高いことを示します。
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0 ～ 12 週、摂取時、4 週目、12 週目に評価が行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状の簡易目録の変更 - 12 週目の臨床医版。
時間枠：0 ～ 12 週、摂取時、4 週目、12 週目に評価が行われました。
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うつ病症状のクイック インベントリ - 臨床医版は、うつ病症状の重症度を 16 項目で測定したものです。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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0 ～ 12 週、摂取時、4 週目、12 週目に評価が行われました。
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認知変化の変化 12 週目の直後。
時間枠：0 ～ 12 週、評価は 12 週までのすべてのセッションで行われました。
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認知的変化の持続は、クライアントがセッション中に新しい視点をどの程度採用したかを示す 5 項目の尺度です。
各セッションの後に完了します。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知の変化が大きいことを示します。
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0 ～ 12 週、評価は 12 週までのすべてのセッションで行われました。
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認知療法スケールのコンピテンシーの変化 - 12 週目のクライアント バージョン。
時間枠：0 ～ 12 週、摂取時、4 週目、12 週目に評価が行われました。
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The Competencies of Cognitive Therapy Scale - クライアント版は 29 項目の自己申告スケールで、CBT に参加することでクライアントがコンピテンシーを獲得することが期待される 3 つの領域を測定します: 行動の活性化、自動思考への対処、およびスキーマまたは核となる信念の知識.
スコアの範囲は 29 ～ 203 で、スコアが高いほど CBT スキルが高いことを示します。
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0 ～ 12 週、摂取時、4 週目、12 週目に評価が行われました。
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認知療法スケールの能力の変化 - 12週目のセラピストバージョン。
時間枠：0 ～ 12 週、摂取時、4 週目、12 週目に評価が行われました。
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認知療法のコンピテンシー スケール - セラピスト バージョンは、CBT に参加することでクライアントがコンピテンシーを獲得することが期待される 3 つの領域を測定する 9 項目の自己報告スケールです。
スコアの範囲は 0 ～ 54 で、スコアが高いほど CBT スキルが高いことを示します。
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0 ～ 12 週、摂取時、4 週目、12 週目に評価が行われました。
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12週目の職場社会適応尺度の変化。
時間枠：0 ～ 12 週、摂取時、4 週目、12 週目に評価が行われました。
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Work Social Adjustment Scale は、5 項目の自己申告による機能の尺度です。
項目は、クライエントの仕事、家庭での問題の管理、社会的および私的な余暇活動への参加、親密な人間関係の形成に関して、クライエントの機能がどの程度損なわれているかを評価します。
スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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0 ～ 12 週、摂取時、4 週目、12 週目に評価が行われました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケートの修正版ごとの再発時間
時間枠：治療直後から治療後6ヶ月まで。評価は、治療後の評価に続いて毎月行われました
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患者健康アンケートは、大うつ病性障害の診断基準に基づいた自己報告尺度です。
PHQ-9-H と呼ばれる修正バージョン (つまり、指示の文言を「過去 2 週間にわたって…」から「最悪の 2 週間中…」に変更しました) は、投稿期間中、毎月治療応答者に投与されます。 -治療フォローアップ期間。
スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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治療直後から治療後6ヶ月まで。評価は、治療後の評価に続いて毎月行われました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel R Strunk, PhD、Ohio State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beck AT, Rush AJ, Shaw BF, Emery G. (1979). Cognitive Therapy of Depression. Guilford.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月11日
一次修了 (実際)
2022年11月8日
研究の完了 (実際)
2023年4月19日
試験登録日
最初に提出
2020年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月12日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。