Terapia poznawczo-behawioralna depresji: pomaganie klientom w nauce nowych umiejętności
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Daniel R. Strunk, Ohio State University
Celem tego badania jest porównanie dwóch psychologicznych metod leczenia dużego zaburzenia depresyjnego (MDD): terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i CBT-Skill Enhanced (CBT-SE). CBT to dobrze przebadana, poparta badaniami metoda leczenia depresji. CBT-SE to wariant CBT, który kładzie większy nacisk na pomoc klientom w rozwijaniu umiejętności CBT.
W badaniu weźmie udział 150 uczestników z MDD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do CBT lub CBT-SE, przy czym 75 uczestników zostanie przydzielonych do każdego warunku. W przypadku obu schorzeń leczenie będzie prowadzone przez 12 tygodni, z 6-miesięcznym okresem obserwacji.
Potencjalni uczestnicy proszeni są o ukończenie wstępnej selekcji i oceny spożycia w celu określenia kwalifikowalności. Po przystąpieniu do badania uczestnicy proszeni są o dokonanie oceny po 4 i 12 tygodniach. Są również proszeni o udzielenie odpowiedzi na narzędzia samoopisowe przed i po każdej sesji. Po 12-tygodniowym leczeniu uczestnicy proszeni są o wypełnianie comiesięcznych ankiet kontrolnych przez 6 miesięcy.
Główne cele tego badania są trojakie. Pierwszym z nich jest porównanie wyników obu terapii. Drugim jest ocena potencjalnych mediatorów wszelkich różnic w traktowaniu. Trzecim jest ocena procesu zmian w tych dwóch wersjach CBT.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) według kryteriów DSM-5;
- ukończone 18 lat;
- miejsce zamieszkania w stanie Ohio;
- dostęp do niezawodnego łącza internetowego (w celu uczestniczenia w sesjach wirtualnych); I
- jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- aktualna lub przebyta diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego;
- umiarkowane lub intensywne używanie substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy (gdzie „umiarkowane” definiuje się jako 4-5 objawów, a „poważne” definiuje się jako 6 + objawy wymienione w DSM-5 dla każdego zaburzenia związanego z substancją);
- obecne zaburzenie inne niż MDD, jeśli stanowi dominujący aspekt obrazu klinicznego i wymaga leczenia innego niż oferowane;
- obecnie uczestniczy w leczeniu zaburzenia emocjonalnego, w tym w indywidualnej psychoterapii lub lekach psychiatrycznych stosowanych w leczeniu zaburzeń nastroju lub zaburzeń lękowych;
- wyraźne wskazanie korzyści wtórnej (np. leczenie nakazane przez sąd); I
- aktualne ryzyko samobójstwa lub znaczące umyślne samookaleczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystarczające do wykluczenia leczenia w trybie ambulatoryjnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Zapewniona zostanie terapia poznawczo-behawioralna, jak opisano w Beck et al. (1979) i Beck (2011), z adaptacjami do leczenia współistniejących zaburzeń osobowości, jak opisano w Beck i in. (2015).
|
W świetle rozważań związanych z COVID-19 interwencje są obecnie świadczone za pośrednictwem technologii telezdrowia.
|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna — wzmocniona umiejętność (CBT-SE)
Ten warunek obejmuje odmianę CBT (zgodnie z innym warunkiem) ze szczególnym naciskiem na pomoc klientom w rozwijaniu umiejętności CBT.
|
W świetle rozważań związanych z COVID-19 interwencje są obecnie świadczone za pośrednictwem technologii telezdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Szybkim Inwentarzu Objawów Depresyjnych – Samoopis w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tygodnie 0-12, oceny odbywały się podczas każdej sesji do 12 tygodnia.
|
Quick Inventory of Depressive Symptom-Self-Report to 16-itemowa samoopisowa miara objawów depresyjnych.
Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
|
Tygodnie 0-12, oceny odbywały się podczas każdej sesji do 12 tygodnia.
|
|
Zmiana w zmianach poznawczych utrzymywała się w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tygodnie 0-12, oceny odbywały się na każdej sesji oprócz sesji 1 do tygodnia 12.
|
Utrzymana zmiana poznawcza to 9-punktowa miara przeznaczona do oceny stopnia, w jakim doświadczyła zmiany poznawczej i wykorzystała strategie poznawcze i behawioralne w dniach poprzedzających sesję.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą zmianę poznawczą.
|
Tygodnie 0-12, oceny odbywały się na każdej sesji oprócz sesji 1 do tygodnia 12.
|
|
Skala zmiany sposobów reagowania w tygodniu 12.
Ramy czasowe: Tygodnie 0-12, oceny miały miejsce przy przyjęciu, tygodniu 4 i tygodniu 12.
|
Skala sposobów reagowania jest miarą umiejętności nauczanych w CBT w przypadku depresji.
Uczestnicy odpowiadają na 6 hipotetycznych sytuacji stresowych, w których podane są ich wstępne przemyślenia na temat wydarzenia.
Wyniki jakości wahają się od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe umiejętności CBT.
|
Tygodnie 0-12, oceny miały miejsce przy przyjęciu, tygodniu 4 i tygodniu 12.
|
|
Zmiana umiejętności CBT — rozmowa kwalifikacyjna w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tygodnie 0-12, oceny miały miejsce przy przyjęciu, tygodniu 4 i tygodniu 12.
|
Wywiad umiejętności CBT jest częściowo ustrukturyzowaną miarą umiejętności CBT opartą na rozmowie.
Oceniający oceniają umiejętności CBT klientów, które wykorzystali w ciągu ostatnich dwóch tygodni za pomocą siedmiu elementów.
Ten wywiad ocenia umiejętności klienta w stosowaniu strategii radzenia sobie, które są kluczowe dla CBT.
Wyniki wahają się od 0 do 28, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe umiejętności CBT.
|
Tygodnie 0-12, oceny miały miejsce przy przyjęciu, tygodniu 4 i tygodniu 12.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Szybkim Inwentarzu Objawów Depresyjnych — wersja dla klinicystów w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tygodnie 0-12, oceny miały miejsce przy przyjęciu, tygodniu 4 i tygodniu 12.
|
Wersja Quick Inventory of Depressive Symptomy-Clinician to 16-punktowa miara nasilenia objawów depresyjnych.
Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
|
Tygodnie 0-12, oceny miały miejsce przy przyjęciu, tygodniu 4 i tygodniu 12.
|
|
Zmiana w zakresie zmian poznawczych Natychmiast w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tygodnie 0-12, oceny odbywały się podczas każdej sesji do 12 tygodnia.
|
Utrzymana zmiana poznawcza to 5-punktowa miara stopnia, w jakim klient przyjął nowe perspektywy podczas sesji.
Kończy się po każdej sesji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą zmianę poznawczą.
|
Tygodnie 0-12, oceny odbywały się podczas każdej sesji do 12 tygodnia.
|
|
Skala Zmiany Kompetencji Terapii Poznawczej – wersja klienta w 12 tygodniu.
Ramy czasowe: Tygodnie 0-12, oceny miały miejsce przy przyjęciu, tygodniu 4 i tygodniu 12.
|
Skala Kompetencji Terapii Poznawczej – wersja dla klienta to 29-itemowa skala samoopisowa, która mierzy trzy obszary, w których oczekuje się, że klienci nabędą kompetencje dzięki uczestnictwu w CBT: aktywacja behawioralna, radzenie sobie z myślami automatycznymi oraz znajomość schematów lub kluczowych przekonań .
Wyniki wahają się od 29 do 203, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe umiejętności CBT.
|
Tygodnie 0-12, oceny miały miejsce przy przyjęciu, tygodniu 4 i tygodniu 12.
|
|
Skala Zmiany Kompetencji Terapii Poznawczej – wersja terapeuty w 12 tygodniu.
Ramy czasowe: Tygodnie 0-12, oceny miały miejsce przy przyjęciu, tygodniu 4 i tygodniu 12.
|
Skala Kompetencji Terapii Poznawczej – wersja terapeuty to 9-itemowa skala samoopisowa mierząca trzy obszary, w których oczekuje się, że klienci nabędą kompetencje dzięki uczestnictwu w CBT: aktywacja behawioralna, radzenie sobie z myślami automatycznymi oraz znajomość schematów lub podstawowych przekonań.
Wyniki wahają się od 0 do 54, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe umiejętności CBT.
|
Tygodnie 0-12, oceny miały miejsce przy przyjęciu, tygodniu 4 i tygodniu 12.
|
|
Zmiana Skali Dostosowania Społecznego w Pracy w 12 tygodniu.
Ramy czasowe: Tygodnie 0-12, oceny miały miejsce przy przyjęciu, tygodniu 4 i tygodniu 12.
|
Skala Dostosowania Społecznego w Pracy to 5-punktowa samoopisowa miara funkcjonowania.
Pozycje oceniają stopień upośledzenia funkcjonowania klienta w odniesieniu do zdolności klienta do pracy, radzenia sobie z problemami w domu, uczestniczenia w życiu towarzyskim i prywatnym oraz tworzenia bliskich relacji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
|
Tygodnie 0-12, oceny miały miejsce przy przyjęciu, tygodniu 4 i tygodniu 12.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do nawrotu według zmodyfikowanej wersji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu do 6 miesięcy po zabiegu. Oceny następowały co miesiąc po ocenie po leczeniu
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta jest narzędziem samoopisowym opartym na kryteriach diagnostycznych dużego zaburzenia depresyjnego.
Zmodyfikowana wersja oznaczona jako PHQ-9-H (tj. zmieniliśmy treść instrukcji z „W ciągu ostatnich 2 tygodni…” na „Podczas najgorszych 2 tygodni…”) będzie podawana osobom reagującym na leczenie co miesiąc w okresie postu - okres obserwacji po leczeniu.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
|
Bezpośrednio po zabiegu do 6 miesięcy po zabiegu. Oceny następowały co miesiąc po ocenie po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel R Strunk, PhD, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Beck AT, Rush AJ, Shaw BF, Emery G. (1979). Cognitive Therapy of Depression. Guilford.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020B0354
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Rozważymy prośby o udostępnienie danych, do czasu zatwierdzenia przez naszą IRB.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .