- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04674540
Průřezový průzkum analgezie a sedace na EICU (EASY)
Vyšetřování kognice a provádění sedace a analgezie u kriticky nemocných pacientů na JIP
Sedace a analgezie jsou velmi důležitou součástí komplexní léčby kriticky nemocných pacientů. Komplexní strategie řízení sedace a analgezie na jednotce intenzivní péče (JIP) a kontrola infekce, aplikace antibiotik a aktivní zotavení jsou stejně důležité. Účinné nástroje pro hodnocení sedace a analgezie a rozumné komplexní strategie řízení mohou nejen zlepšit pohodlí pacienta, snížit paměť na nepohodlí, ale také snížit zátěž ošetřovatelství a zlepšit klinické výsledky. Teorie "eCASH" navržená Vincentem et al. v roce 2016 dále zlepšila komplexní strategii řízení sedace a analgezie. Jeho hlavní náplní je včasná analgezie, aby se pacienti cítili pohodlně, minimum sedativ a maximální humanitární péče. Bezdůvodná sedace, zejména časná hluboká sedace, však úzce souvisí se špatnou prognózou pacientů. S aktualizací pokynů pro sedaci a analgezii na JIP a neustálým pokrokem souvisejícího výzkumu lékaři na JIP postupně prohlubovali své znalosti o sedaci a analgezii. V současné době je úroveň rozvoje urgentní JIP v různých regionech země nerovnoměrná a velmi se může lišit i provádění sedace a analgezie. Zkoumáním a pochopením zavádění sedace a analgezie na JIP nebo JIP v různých regionech země můžete nepřímo porozumět obeznámenosti zdravotnického personálu s pokyny pro sedaci a analgezii a formulovat odpovídající strategie pro konkrétní situace, které mohou pomoci zlepšit závažné onemocnění. Úroveň sedace a analgezie pacienta zlepšuje účinek léčby.
Dosud existuje jen málo domácích výzkumných zpráv o provádění sedace a analgezie u kritických pacientů, zejména údajů na urgentní JIP. Cílem této studie je prozkoumat stav implementace sedace a analgezie u kriticky nemocných pacientů na JIP, porozumět obeznámenosti zdravotnického personálu s pokyny pro sedaci a analgezii a poskytnout základ pro další opatření.
Přehled studie
Detailní popis
Část 1: Kognitivní průzkum
Účastníci: zdravotnický personál urgentních a závažných onemocnění (lékaři a sestry) zúčastněných jednotek. Počet zdravotnických pracovníků v každé jednotce je minimálně 12, mezi nimiž je lékařů a sester ≥6 (poměr je ≥3 pro základní úroveň a ≥3 pro střední a vyšší).
Prozkoumejte povědomí o pokynech pro sedaci a analgezii.
Část 2: Současný stav sedace a analgezie
Účastníci: pacienti starší 18 let na JIP zúčastněné jednotky.
1. Shromážděte obecné informace o pacientech, kteří splňují kritéria pro zařazení, včetně pohlaví pacienta, věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI), délky pobytu na JIP (dny, s 1 efektivním desetinným místem), diagnózy, akutní fyziologie a chronicity v den 1 skóre zdravotního stavu (akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II, APACHE II), zda podstoupit mechanickou ventilaci, zda použít vazokonstriktor k udržení krevního tlaku a další informace;
2. Posuďte, zda pacienti potřebují sedaci a analgezii, a rozdělte pacienty do skupin.
- Hodnocení sedace: Pro hodnocení sedace použijte Richmondovo skóre sedace a neklidu (skóre RASS). U mechanicky ventilovaných pacientů, pokud je skóre RASS ≥1, je sedace považována za nezbytnou; u pacientů bez mechanické ventilace, pokud je skóre RASS ≥2, zvažte potřebu sedace; u pacientů, kterým byla podána sedace a skóre RASS dosáhlo cíle, je sedace rovněž považována za nezbytnou.
- Hodnocení analgezie: U pacientů v bdělém stavu se používá metoda digitálního hodnocení bolesti, a když je skóre ≥4 body, lék se podává podle třístupňového analgetického principu WHO; pacienti v bezvědomí by měli používat nástroj Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT), pokud CPOT ≥ 3 body, má se za to, že existuje bolest a je nutná analgezie; u pacientů, kteří jsou již léčeni analgezií a skóre bolesti dosahuje standardu, se také má za to, že analgezie je nutná.
- Hodnocení deliria: Došlo k deliriu po vstupu na JIP? Používáte nástroje pro hodnocení deliria? Zaznamenejte prostředky řízení deliria;
3. Pokud je vyžadována sedace a analgezie, budou shromážděny příslušné informace podle aktuální situace každé výzkumné jednotky. U pacientů, kteří po hodnocení ve druhém kroku nevyžadují sedaci a analgezii, není potřeba shromažďovat informace o sedaci a analgezii. Tyto informace zahrnují:
- Existuje nějaká sedace a analgezie?
- Informace o sedaci: Používají se nástroje pro hodnocení sedace (pokud se používají, jaký druh nástrojů pro hodnocení sedace se používá); jsou stanoveny cílové hodnoty sedace (zaznamenat konkrétní hodnoty)? Aktuální skóre sedace; název a dávka sedativních léků;
- Informace související s analgezií: zda použít nástroje hodnocení analgezie (pokud jsou použity, jaké nástroje hodnocení analgezie jsou zaznamenány); zda nastavit cílovou hodnotu analgezie (zaznamenat konkrétní hodnotu)? Aktuální analgetické skóre; název a dávkování analgetik;
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více jednotek intenzivní péče (JIP) a pohotovostních jednotek intenzivní péče (EICU) v Číně
- Pacienti starší 18 let na JIP/JIP
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina stavu implementace sedace a analgezie
Zkoumat stav implementace sedace a analgezie u kritických pacientů na JIP.
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poznání sedace a analgezie
Časové okno: 1 den
|
Znalost pokynů pro sedaci a analgezii.
Dotazník obsahuje 20 otázek týkajících se hlavních principů a znalostí sedace a analgetik na JIP.
|
1 den
|
|
Hodnocení sedace: Richmondova škála agitovanosti a sedace
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení sedace: Richmondova škála agitace a sedace (RASS, skóre od -5 do 4) pro hodnocení sedace.
|
1 den
|
|
Hodnocení analgezie: Metoda digitálního hodnocení bolesti
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení analgezie: Metoda digitálního hodnocení bolesti se používá u pacientů v bdělém stavu (skóre od 0 do 10);
|
1 den
|
|
Hodnocení analgezie: Nástroj pro pozorování bolesti v kritické péči
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení analgezie: pacienti v bezvědomí by měli používat nástroj pro pozorování bolesti v kritické péči (CPOT, skóre od 0 do 8).
|
1 den
|
|
Hodnocení analgezie-Metoda hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení deliria: Confusion Assessment Method na jednotce intenzivní péče (CAM-JIP) pro hodnocení deliria.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecné informace o pacientech-pohlaví
Časové okno: 1 den
|
pohlaví (muž nebo žena)
|
1 den
|
|
Obecné informace o věku pacientů
Časové okno: 1 den
|
Věk (starší 18 let)
|
1 den
|
|
Obecné informace o pacientech-BMI
Časové okno: 1 den
|
výška(kg), hmotnost(cm); váha a výška budou sloučeny pro vykazování BMI v kg/m^2).
|
1 den
|
|
Obecné informace o pacientech – délka pobytu na JIP
Časové okno: 1 den
|
délka pobytu na JIP (den)
|
1 den
|
|
Všeobecné informace pro pacienty-APACHE II
Časové okno: 1 den
|
Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACHE II)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chanques G, Jaber S, Barbotte E, Violet S, Sebbane M, Perrigault PF, Mann C, Lefrant JY, Eledjam JJ. Impact of systematic evaluation of pain and agitation in an intensive care unit. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1691-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000218416.62457.56.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
- Payen JF, Bosson JL, Chanques G, Mantz J, Labarere J; DOLOREA Investigators. Pain assessment is associated with decreased duration of mechanical ventilation in the intensive care unit: a post Hoc analysis of the DOLOREA study. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1308-16. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c0d4f0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na JIP
-
Beni-Suef UniversityZatím nenabíráme
-
Universitair Ziekenhuis BrusselSociété des Produits Nestlé (SPN)NáborPacienti po ICU se plně vstupujíBelgie
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.NáborICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoHodnota virtuální pitvy pro kontrolu kvality na ICUNěmecko
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.DokončenoICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Uşak UniversityDokončenoEmoční stavy | Terapeutická komunikace na dětské ICU | Dětská emoční pohoda na JIPKrocan
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfareZápis na pozvánkuZávažné onemocnění | Skupinové studie | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korejská republika
-
University of AthensNeznámýKritická nemoc polyneuromyopatie (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Řecko
-
Tri-Service General HospitalZápis na pozvánku
-
PD Dr. Bertram SchellerGoethe University; Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)NeznámýPodezření na delirium po elektivní nebo nouzové operaci srdce | CAM-ICU diagnostikované deliriumNěmecko
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy