- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04674540
EICU:n analgesia ja sedaatio poikkileikkaustutkimus (EASY)
Tutkimus sedationin ja analgesian tuntemisesta ja toteuttamisesta EICU:n kriittisesti sairaissa potilaissa
Sedaatio ja analgesia ovat erittäin tärkeä osa kriittisesti sairaiden potilaiden kokonaisvaltaista hoitoa. Tehohoidon osastolla (ICU) kattava sedaation ja analgesian kokonaisvaltainen hallintastrategia sekä infektioiden hallinta, antibioottien käyttö ja aktiivinen toipuminen ovat yhtä tärkeitä. Tehokkaat sedaation ja analgesian arviointityökalut ja kohtuulliset kattavat hoitostrategiat voivat parantaa potilaan mukavuutta, vähentää epämukavuusmuistia, mutta myös vähentää hoitotyön työmäärää ja parantaa kliinisiä tuloksia. Vincent et al. ehdottama "eCASH"-teoria. vuonna 2016 parannettiin edelleen kokonaisvaltaista sedaatiota ja analgesiaa koskevaa hallintastrategiaa. Sen pääsisältö on varhainen analgesia, joka tekee potilaista mukavan, minimaaliset rauhoittavat lääkkeet ja maksimaalinen humanitaarinen hoito. Kohtuuton sedaatio, erityisesti varhainen syväsedaatio, liittyy kuitenkin läheisesti potilaiden huonoon ennusteeseen. Tehoosaston sedaatiota ja analgesiaa koskevien ohjeiden päivityksen ja siihen liittyvän tutkimuksen jatkuvan edistymisen myötä tehoosaston lääkärit ovat vähitellen syventäneet ymmärrystään sedaatiosta ja analgesiasta. Tällä hetkellä kiireellisen teho-osaston kehitystaso maan eri alueilla on epätasaista, ja myös sedaatioiden ja analgesian toteutus voi vaihdella suuresti. Siksi tutkimalla ja ymmärtämällä kiireellisen teho-osaston tai teho-osaston sedaatiota ja analgesiaa maan eri alueilla, voit epäsuorasti ymmärtää lääkintähenkilöstön tuntemuksen sedaatiota ja analgesiaa koskeviin ohjeisiin ja muotoilla vastaavia strategioita erityistilanteisiin, mikä voi auttaa parantamaan tilannetta. kriittinen sairaus. Potilaan sedaation ja analgesia parantaa hoidon tehoa.
Toistaiseksi kotimaisia tutkimusraportteja sedaation ja analgesian toteutuksesta kriittisillä potilailla on vähän, erityisesti päivystyksen teho-osaston tiedot. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää sedaatioiden ja analgesian täytäntöönpanotilannetta teho-osastolla olevilla kriittisesti sairailla potilailla, ymmärtää lääkintähenkilöstön tuntemus sedaatio- ja kivunlievitysohjeisiin sekä antaa pohjaa jatkotoimenpiteille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1: Kognitiivinen tutkimus
Osallistujat: osallistuvien yksiköiden ensiapu- ja kriittisten sairauksien hoitohenkilökunta (lääkärit ja sairaanhoitajat). Hoitohenkilöstön määrä kussakin yksikössä on vähintään 12, joista lääkäreitä ja sairaanhoitajia on ≥6 (suhde on ≥3 perustasolla ja ≥3 keskitasolla ja sitä korkeammalla).
Tutki tietoisuutta sedaatiota ja analgesiaa koskevista ohjeista.
Osa 2: Sedaation ja analgesian nykytila
Osallistujat: yli 18-vuotiaat potilaat osallistuvan yksikön teho-osastolla.
1. Kerää yleisiä tietoja potilaista, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, mukaan lukien potilaan sukupuoli, ikä, painoindeksi (BMI), teho-osastolla oleskelun kesto (päiviä, 1 tehokas desimaali), diagnoosi, akuutti fysiologia ja kroonisuus päivänä 1 Terveystilan pisteet (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II, APACHE II), tuleeko mekaaninen ventilaatio, käytetäänkö verisuonia supistavia aineita verenpaineen ylläpitämiseen ja muita tietoja;
2. Arvioi, tarvitsevatko potilaat sedaatiota ja analgesiaa, ja jaa potilaat ryhmiin.
- Sedaation arviointi: käytä Richmond Sedaation and Restlessness Score (RAS-pisteet) sedaatioarviointiin. Mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, jos RASS-pistemäärä on ≥1, sedaatio katsotaan tarpeelliseksi; Jos potilaalla ei ole mekaanista ventilaatiota, jos RASS-pistemäärä on ≥2, harkitse sedaatiota; potilaille, joille on annettu sedaatiota ja RASS-pisteet saavuttavat tavoitteen, sedaatio katsotaan myös tarpeelliseksi.
- Analgesian arviointi: Valveilla potilailla käytetään digitaalista kivun pisteytysmenetelmää, ja kun pistemäärä on ≥4 pistettä, lääkettä annetaan WHO:n kolmivaiheisen analgeetin periaatteen mukaisesti; tajuttomien potilaiden tulee käyttää Critical-Care Pain Observation Tool -työkalua (CPOT). Jos CPOT ≥ 3 pistettä, katsotaan, että kipua esiintyy ja analgesiaa tarvitaan; potilaille, jotka ovat jo analgesiahoidossa ja kipupisteet saavuttavat standardin, katsotaan myös, että analgesiaa tarvitaan.
- Deliriumin arviointi: Onko deliriumia esiintynyt teho-osastolle tulon jälkeen? Käytätkö deliriumin arviointityökaluja? Kirjaa deliriumin hallintakeinot;
3. Mikäli sedaatiota ja analgesiaa tarvitaan, kerätään tarvittavat tiedot kunkin tutkimusyksikön todellisen tilanteen mukaan. Potilailta, jotka eivät tarvitse sedaatiota ja analgesiaa toisen vaiheen arvioinnin jälkeen, ei ole tarvetta kerätä sedaatio- ja analgesiatietoja. Nämä tiedot sisältävät:
- Onko olemassa rauhoittavaa ja analgesiaa?
- Tietoja sedaatiosta: Käytetäänkö sedaation arviointityökaluja (jos käytetään, millaisia sedaation arviointityökaluja käytetään); onko sedaation tavoitearvot asetettu (tietuekohtaiset arvot)? Todellinen sedaatiopistemäärä; rauhoittavien lääkkeiden nimi ja annos;
- Kipulääkitykseen liittyvät tiedot: käytetäänkö analgesian arviointityökaluja (jos käytetään, mitkä kivunlievityksen arviointityökalut kirjataan); asetetaanko analgesian tavoitearvo (tallenna tietty arvo)? Todellinen analgeettinen pistemäärä; analgeettisten lääkkeiden nimi ja annostus;
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Useita tehohoitoyksiköitä (ICU) ja ensiapuosastoja (EICU) Kiinassa
- Yli 18-vuotiaat potilaat teho-/EICU-osastolla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sedaation ja analgesian täytäntöönpanon tilaryhmä
Tutkia sedaation ja analgesian toteutusta tehohoitoon kriittisillä potilailla.
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaation ja analgesian tuntemus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tietoisuus sedaatiota ja analgesiaa koskevista ohjeista.
Kysely sisältää 20 kysymystä teho-osaston sedaation ja analgesiahoidon pääperiaatteista ja tiedosta.
|
1 päivä
|
|
Sedaation arviointi: Richmond Agitation and Ssedation Scale
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sedaation arviointi: Richmond Agitation and Ssedation Scale (RASS, pisteet -5 - 4) sedaation arvioinnissa.
|
1 päivä
|
|
Analgesian arviointi: Digitaalinen kivun pisteytysmenetelmä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Analgesian arviointi: Digitaalista kivun pisteytysmenetelmää käytetään valveilla oleville potilaille (pisteet 0-10);
|
1 päivä
|
|
Analgesian arviointi: Critical-Care Pain Observation Tool
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Analgesian arviointi: tajuttomien potilaiden tulee käyttää Critical-Care Pain Observation Tool -työkalua (CPOT, pisteet 0–8).
|
1 päivä
|
|
Analgesian arviointi - Tehohoidon yksikön sekavuuden arviointimenetelmä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Deliriumin arviointi: Tehohoidon yksikön (CAM-ICU) sekaannusarviointimenetelmä deliriumin arvioimiseksi.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistä tietoa potilaiden sukupuolesta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
sukupuoli (mies tai nainen)
|
1 päivä
|
|
Yleistä tietoa potilaiden iästä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ikä (yli 18 vuotta)
|
1 päivä
|
|
Yleiset tiedot potilaista - BMI
Aikaikkuna: 1 päivä
|
pituus (kg), paino (cm); paino ja pituus yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2).
|
1 päivä
|
|
Yleistä tietoa potilaiden teho-osastolla oleskelun kestosta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
teho-osastolla oleskelun pituus (päivä)
|
1 päivä
|
|
Yleistä tietoa potilaista-APACHE II
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointi II (APACHE II)
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chanques G, Jaber S, Barbotte E, Violet S, Sebbane M, Perrigault PF, Mann C, Lefrant JY, Eledjam JJ. Impact of systematic evaluation of pain and agitation in an intensive care unit. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1691-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000218416.62457.56.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
- Payen JF, Bosson JL, Chanques G, Mantz J, Labarere J; DOLOREA Investigators. Pain assessment is associated with decreased duration of mechanical ventilation in the intensive care unit: a post Hoc analysis of the DOLOREA study. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1308-16. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c0d4f0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .