- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04674540
Поперечный обзор обезболивания и седации EICU (EASY)
Исследование познания и применения седации и обезболивания у пациентов EICU в критическом состоянии
Седация и обезболивание являются очень важной частью комплексного лечения критически больных пациентов. Не менее важны комплексная стратегия ведения пациентов с седацией и анальгезией в отделении интенсивной терапии (ОИТ), а также контроль инфекции, применение антибиотиков и активное выздоровление. Эффективные инструменты оценки седации и анальгезии и разумные комплексные стратегии лечения могут не только улучшить комфорт пациента, уменьшить воспоминания о дискомфорте, но также снизить нагрузку на медсестер и улучшить клинические результаты. Теория «eCASH», предложенная Vincent et al. в 2016 г. была усовершенствована комплексная стратегия ведения пациентов с седацией и анальгезией. Его основным содержанием является раннее обезболивание, чтобы пациенты чувствовали себя комфортно, минимум седативных средств и максимум гуманитарной помощи. Однако необоснованная седация, особенно ранняя глубокая седация, тесно связана с неблагоприятным прогнозом для пациентов. С обновлением руководств по седации и анальгезии в отделении интенсивной терапии и постоянным прогрессом соответствующих исследований врачи отделения интенсивной терапии постепенно углубляли свое понимание седации и обезболивания. В настоящее время уровень развития неотложной реанимации в различных регионах страны неравномерен, и выполнение седации и обезболивания также может сильно различаться. Таким образом, исследуя и разбираясь в применении экстренной ОРИТ или ОРИТ с седацией и обезболиванием в различных регионах страны, вы можете косвенно понять знание медицинским персоналом руководств по седации и обезболиванию и сформулировать соответствующие стратегии для конкретных ситуаций, которые могут помочь улучшить критических заболеваний. Уровень седации и обезболивания больного улучшает лечебный эффект.
До настоящего времени имеется немного отчетов отечественных исследований по выполнению седации и анальгезии у критических больных, особенно данных в реанимации неотложной помощи. Это исследование направлено на изучение статуса применения седации и обезболивания у пациентов в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии, чтобы понять, насколько медицинский персонал знаком с рекомендациями по седации и обезболиванию, и заложить основу для дальнейших мер.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть 1: Когнитивный опрос
Участники: медицинский персонал неотложной помощи и критических состояний (врачи и медсестры) участвующих подразделений. Количество медицинского персонала в каждом отделении составляет не менее 12 человек, среди которых врачей и медсестер ≥6 (соотношение ≥3 для начального уровня и ≥3 для среднего и выше).
Изучите рекомендации по седации и обезболиванию.
Часть 2: Текущее состояние седации и обезболивания
Участники: пациенты старше 18 лет в отделении интенсивной терапии участвующего отделения.
1. Соберите общую информацию о пациентах, которые соответствуют критериям включения, включая пол пациента, возраст, индекс массы тела (ИМТ), продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни, с 1 эффективным десятичным знаком), диагноз, острое физиологическое состояние и хроническое течение в 1-й день. Оценка состояния здоровья (острая физиология и оценка хронического состояния здоровья II, APACHE II), необходимость проведения искусственной вентиляции легких, использование сосудосуживающих средств для поддержания артериального давления и другая информация;
2. Оцените, нуждаются ли пациенты в седации и обезболивании, и разделите пациентов на группы.
- Оценка седации: используйте Ричмондскую шкалу седации и беспокойства (оценка RASS) для оценки седации. Для пациентов на ИВЛ, если показатель RASS ≥1, седация считается необходимой; для пациентов без искусственной вентиляции легких, если показатель RASS ≥2, считают, что необходима седация; для пациентов, которые получали седацию и оценка по шкале RASS достигла целевого значения, седация также считается необходимой.
- Оценка анальгезии: метод цифровой оценки боли используется для бодрствующих пациентов, и когда оценка составляет ≥4 баллов, препарат вводят в соответствии с трехступенчатым принципом обезболивания ВОЗ; пациенты без сознания должны использовать Инструмент наблюдения за болью в интенсивной терапии (CPOT). Если CPOT ≥ 3 баллов, считается, что есть боль, и необходимо обезболивание; для пациентов, которые уже находятся на лечении анальгезией и оценка боли достигает стандарта, также считается, что обезболивание необходимо.
- Оценка делирия: Возникал ли делирий после поступления в отделение интенсивной терапии? Используете ли вы инструменты оценки бреда? Запишите средства управления делирием;
3. Если требуется седация и обезболивание, соответствующая информация будет собираться в соответствии с фактической ситуацией в каждой исследовательской единице. Для пациентов, которым не требуется седация и обезболивание после второго этапа оценки, нет необходимости собирать информацию о седации и анальгезии. Эта информация включает:
- Есть ли седация и обезболивание?
- Информация о седации: используются ли инструменты оценки седации (если используются, какие инструменты оценки седации используются); установлены ли целевые значения седации (определенные значения записи)? Фактическая оценка седации; название и доза седативных препаратов;
- Информация, связанная с обезболиванием: следует ли использовать инструменты оценки обезболивания (если используются, какие инструменты оценки обезболивания записываются); установить ли целевое значение обезболивания (записать конкретное значение)? Фактическая анальгетическая оценка; название и дозировка обезболивающих препаратов;
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Несколько отделений интенсивной терапии (ICU) и отделений неотложной интенсивной терапии (EICU) в Китае
- Пациенты старше 18 лет в ОИТ/ОИТН
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа статуса внедрения седации и анальгезии
Изучить статус применения седации и обезболивания у пациентов в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии.
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Познание седации и обезболивания
Временное ограничение: 1 день
|
Знание рекомендаций по седации и обезболиванию.
Анкета включает 20 вопросов об основных принципах и знаниях седации и обезболивания в отделении интенсивной терапии.
|
1 день
|
Оценка седации: Ричмондская шкала возбуждения и седации
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка седации: Ричмондская шкала возбуждения и седации (RASS, оценка от -5 до 4) для оценки седации.
|
1 день
|
Оценка обезболивания: цифровой метод оценки боли
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка обезболивания: метод цифровой оценки боли используется для бодрствующих пациентов (оценка от 0 до 10);
|
1 день
|
Оценка анальгезии: Инструмент наблюдения за болью в интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка обезболивания: пациенты без сознания должны использовать Инструмент наблюдения за болью в интенсивной терапии (CPOT, оценка от 0 до 8).
|
1 день
|
Метод оценки анальгезии-оценки спутанности сознания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка делирия: Метод оценки спутанности сознания в отделении интенсивной терапии (CAM-ICU) для оценки делирия.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая информация о пациентах-пол
Временное ограничение: 1 день
|
пол (мужской или женский)
|
1 день
|
Общая информация о пациентах-возраст
Временное ограничение: 1 день
|
Возраст (старше 18 лет)
|
1 день
|
Общая информация о пациентах-ИМТ
Временное ограничение: 1 день
|
рост (кг), вес (см); вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2).
|
1 день
|
Общая информация о пациентах - продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 день
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (сутки)
|
1 день
|
Общая информация о пациентах-APACHE II
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья II (APACHE II)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chanques G, Jaber S, Barbotte E, Violet S, Sebbane M, Perrigault PF, Mann C, Lefrant JY, Eledjam JJ. Impact of systematic evaluation of pain and agitation in an intensive care unit. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1691-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000218416.62457.56.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
- Payen JF, Bosson JL, Chanques G, Mantz J, Labarere J; DOLOREA Investigators. Pain assessment is associated with decreased duration of mechanical ventilation in the intensive care unit: a post Hoc analysis of the DOLOREA study. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1308-16. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c0d4f0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отделение интенсивной терапии
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfЗавершенныйЗначение виртуальной аутопсии для контроля качества в IcuГермания
-
Yonsei UniversityЗавершенныйICU (отделение интенсивной терапии) Пациенты | Механическая вентиляция легких после операцииКорея, Республика
-
Rennes University HospitalEquipe Hybrid, INRIA - Campus Universitaire de Beaulieu - F-35042 Rennes Cedex...Рекрутинг
-
Cluj Municipal Clinical HospitalIuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyРекрутингКритических заболеваний | Фармакокинетика | Эффективность | Побочное действие антибиотика | Отделение интенсивной терапии ICUРумыния
-
MJM BontenParis 12 Val de Marne UniversityЗавершенныйICU-экология (бактерии с множественной лекарственной устойчивостью) | Бактериемия, приобретенная в отделении интенсивной терапииБельгия, Испания, Соединенное Королевство, Италия, Португалия, Словения
-
PD Dr. Bertram SchellerGoethe University; Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)НеизвестныйПодозрение на делирий после плановой или экстренной операции на сердце | CAM-ICU диагностированный делирийГермания
Клинические исследования Без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты