- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04674540
Ankieta przekrojowa EICU dotycząca analgezji i sedacji (EASY)
Badanie dotyczące rozpoznawania i wdrażania sedacji i analgezji u krytycznie chorych pacjentów OIOM
Sedacja i analgezja to bardzo ważny element kompleksowego leczenia pacjentów w stanie krytycznym. Równie ważna jest kompleksowa strategia zarządzania sedacją i analgezją na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) oraz kontrola infekcji, stosowanie antybiotyków i aktywna rekonwalescencja. Skuteczne narzędzia do oceny sedacji i analgezji oraz rozsądne kompleksowe strategie zarządzania mogą nie tylko poprawić komfort pacjenta, zmniejszyć pamięć dyskomfortu, ale także zmniejszyć obciążenie pracą pielęgniarki i poprawić wyniki kliniczne. Teoria „eCASH” zaproponowana przez Vincenta i in. w 2016 r. jeszcze bardziej udoskonaliła kompleksową strategię zarządzania sedacją i analgezją. Jego główną treścią jest wczesna analgezja zapewniająca pacjentom komfort, minimalna ilość środków uspokajających i maksymalna opieka humanitarna. Jednak nieuzasadniona sedacja, zwłaszcza wczesna sedacja głęboka, jest ściśle związana ze złym rokowaniem pacjentów. Wraz z aktualizacją wytycznych OIOM dotyczących sedacji i analgezji oraz ciągłym postępem powiązanych badań, lekarze OIOM stopniowo pogłębiali swoją wiedzę na temat sedacji i analgezji. Obecnie poziom rozwoju intensywnej terapii OIT w różnych regionach kraju jest nierównomierny, a wdrażanie sedacji i analgezji może być również bardzo zróżnicowane. Dlatego badając i rozumiejąc wdrażanie sedacji i analgezji na OIOM-ie w nagłych wypadkach lub na OIOM-ie w różnych regionach kraju, można pośrednio zrozumieć zaznajomienie personelu medycznego z wytycznymi dotyczącymi sedacji i analgezji oraz sformułować odpowiednie strategie dla konkretnych sytuacji, które mogą pomóc w poprawie śmiertelna choroba. Poziom sedacji i analgezji pacjenta poprawia efekt leczenia.
Jak dotąd niewiele jest doniesień z badań krajowych dotyczących wdrażania sedacji i analgezji u pacjentów w stanie krytycznym, zwłaszcza danych na OIOM-ie ratunkowym. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie stanu wdrożenia sedacji i analgezji u krytycznie chorych pacjentów na OIT, zrozumienie znajomości wytycznych dotyczących sedacji i analgezji oraz zapewnienie podstaw do dalszych działań.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Część 1: Badanie poznawcze
Uczestnicy: personel medyczny ratownictwa medycznego (lekarze i pielęgniarki) uczestniczących jednostek. Liczba personelu medycznego w każdym oddziale wynosi co najmniej 12, w tym lekarzy i pielęgniarek jest ≥6 (stosunek wynosi ≥3 dla poziomu podstawowego i ≥3 dla poziomu średniozaawansowanego i wyższego).
Zbadaj świadomość wytycznych dotyczących sedacji i analgezji.
Część 2: Aktualny stan sedacji i analgezji
Uczestnicy: pacjenci w wieku powyżej 18 lat przebywający na OIT jednostki uczestniczącej.
1. Zbierz ogólne informacje o pacjentach spełniających kryteria włączenia, w tym płeć pacjenta, wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), długość pobytu na OIOM (dni, z 1 efektywnym miejscem po przecinku), rozpoznanie, fizjologię stanu ostrego i przewlekłość w 1. dniu Ocena stanu zdrowia (ocena ostrej fizjologii i przewlekłej oceny stanu zdrowia II, APACHE II), czy otrzymać wentylację mechaniczną, czy stosować środki zwężające naczynia krwionośne w celu utrzymania ciśnienia krwi i inne informacje;
2. Oceń, czy pacjenci potrzebują sedacji i analgezji i podziel pacjentów na grupy.
- Ocena sedacji: Do oceny sedacji użyj skali Richmond Sedation and Restlessness (wynik RASS). W przypadku pacjentów wentylowanych mechanicznie, jeśli wynik RASS wynosi ≥1, sedację uważa się za konieczną; w przypadku pacjentów bez wentylacji mechanicznej, jeśli wynik RASS wynosi ≥2, należy rozważyć konieczność zastosowania sedacji; w przypadku pacjentów, którym podano sedację, a wynik w skali RASS osiągnął wartość docelową, sedację również uważa się za konieczną.
- Ocena analgezji: U przytomnych pacjentów stosuje się cyfrową ocenę bólu, a gdy wynik wynosi ≥4 punkty, podaje się lek zgodnie z zasadą trójstopniowego działania przeciwbólowego WHO; nieprzytomni pacjenci powinni skorzystać z narzędzia Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT), jeśli CPOT ≥ 3 punkty uważa się, że występuje ból i konieczna jest analgezja; w przypadku pacjentów, którzy są już w trakcie leczenia przeciwbólowego, a nasilenie bólu osiąga normę, uważa się również, że analgezja jest potrzebna.
- Ocena majaczenia: Czy majaczenie wystąpiło po przyjęciu na OIOM? Czy korzystasz z narzędzi do oceny delirium? Zapisz sposoby radzenia sobie z delirium;
3. Jeżeli wymagana jest sedacja i analgezja, odpowiednie informacje będą zbierane zgodnie z rzeczywistą sytuacją każdej jednostki badawczej. W przypadku pacjentów, którzy nie wymagają sedacji i analgezji po drugiej ocenie, nie ma potrzeby zbierania informacji o sedacji i analgezji. Informacje te obejmują:
- Czy jest jakaś sedacja i analgezja?
- Informacje na temat sedacji: Czy stosowane są narzędzia do oceny sedacji (jeśli są stosowane, jakiego rodzaju narzędzia do oceny sedacji są stosowane); czy ustawione są docelowe wartości sedacji (zapisać konkretne wartości)? Rzeczywisty wynik sedacji; nazwa i dawka leków uspokajających;
- Informacje związane z analgezją: czy używać narzędzi do oceny analgezji (jeśli są używane, jakie narzędzia do oceny analgezji są rejestrowane); czy ustawić wartość docelową analgezji (zapisać konkretną wartość)? Rzeczywisty wynik przeciwbólowy; nazwa i dawkowanie leków przeciwbólowych;
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiele oddziałów intensywnej terapii (OIOM) i oddziałów intensywnej terapii w nagłych wypadkach (EICU) w Chinach
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat przebywający na OIOM/OIOM
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Stanu Wdrażania Sedacji i Analgezji
Zbadanie stanu wdrożenia sedacji i analgezji u pacjentów w stanie krytycznym na OIT.
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poznanie sedacji i analgezji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Znajomość wytycznych dotyczących sedacji i analgezji.
Kwestionariusz zawiera 20 pytań dotyczących głównych zasad i wiedzy na temat leczenia sedacją i analgezją na OIT.
|
1 dzień
|
|
Ocena sedacji: Richmond Agitation and Sedation Scale
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena sedacji: Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS, wynik od -5 do 4) do oceny sedacji.
|
1 dzień
|
|
Ocena analgezji: cyfrowa metoda oceny bólu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena analgezji: cyfrowa ocena bólu jest stosowana u przytomnych pacjentów (ocena od 0 do 10);
|
1 dzień
|
|
Ocena analgezji: narzędzie do obserwacji bólu w intensywnej opiece
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena analgezji: nieprzytomni pacjenci powinni korzystać z narzędzia do obserwacji bólu w intensywnej opiece (CPOT, punktacja od 0 do 8).
|
1 dzień
|
|
Ocena analgezji – metoda oceny splątania na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena delirium: Metoda oceny dezorientacji na oddziale intensywnej terapii (CAM-ICU) do oceny delirium.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne informacje o pacjentach-płeć
Ramy czasowe: 1 dzień
|
płeć (mężczyzna lub kobieta)
|
1 dzień
|
|
Ogólne informacje o wieku pacjentów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wiek (powyżej 18 lat)
|
1 dzień
|
|
Ogólne informacje o pacjentach-BMI
Ramy czasowe: 1 dzień
|
wzrost (kg), waga (cm); waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2).
|
1 dzień
|
|
Ogólne informacje o pacjentach - długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 1 dzień
|
długość pobytu na OIT (dzień)
|
1 dzień
|
|
Ogólne informacje o pacjentach-APACHE II
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia II (APACHE II)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chanques G, Jaber S, Barbotte E, Violet S, Sebbane M, Perrigault PF, Mann C, Lefrant JY, Eledjam JJ. Impact of systematic evaluation of pain and agitation in an intensive care unit. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1691-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000218416.62457.56.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
- Payen JF, Bosson JL, Chanques G, Mantz J, Labarere J; DOLOREA Investigators. Pain assessment is associated with decreased duration of mechanical ventilation in the intensive care unit: a post Hoc analysis of the DOLOREA study. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1308-16. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c0d4f0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na OIOM
-
Universitair Ziekenhuis BrusselSociété des Produits Nestlé (SPN)RekrutacyjnyPacjenci po ICU w pełni karmioneBelgia
-
National Taiwan UniversityNational Taiwan University HospitalRejestracja na zaproszeniePragnienie w praktyce na oddziale intensywnej terapii (ICU).Tajwan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyPragnienie w praktyce na oddziale intensywnej terapii (ICU).Francja
-
Necmettin Erbakan UniversityZakończonyPragnienie w praktyce na oddziale intensywnej terapii (ICU).Turcja (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZakończonyPragnienie | Komfort | Suchość w ustach | Pragnienie w praktyce na oddziale intensywnej terapii (ICU). | Pragnienie; Z powodu braku wodyIndyk
-
PD Dr. Bertram SchellerGoethe University; Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)NieznanyPodejrzenie delirium po planowej lub nagłej operacji serca | CAM-ICU Zdiagnozowano deliriumNiemcy
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyDelirium | Ostre uszkodzenie nerek | Ostra niewydolność nerek | Delirium pooperacyjne | Icu DeliriumStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyNiewydolność serca i przewlekła choroba nerek po ICUFrancja
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan