- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04674540
EICU analgesie en sedatie cross-sectioneel onderzoek (EASY)
Onderzoek naar de cognitie en implementatie van sedatie en analgesie bij ernstig zieke EICU-patiënten
Sedatie en analgesie is een zeer belangrijk onderdeel van de uitgebreide behandeling van ernstig zieke patiënten. De alomvattende managementstrategie van sedatie en analgesie op de Intensive Care (ICU) en de controle van infectie, de toepassing van antibiotica en actief herstel zijn even belangrijk. Effectieve hulpmiddelen voor het beoordelen van sedatie en analgesie en redelijk uitgebreide managementstrategieën kunnen niet alleen het comfort van de patiënt verbeteren, het geheugen verminderen, maar ook de werkdruk van de verpleging verminderen en de klinische resultaten verbeteren. De "eCASH"-theorie voorgesteld door Vincent et al. in 2016 de uitgebreide managementstrategie voor sedatie en analgesie verder verbeterd. De belangrijkste inhoud is vroege analgesie om patiënten comfortabel te maken, minimale sedativa en maximale humanitaire zorg. Onredelijke sedatie, vooral vroege diepe sedatie, hangt echter nauw samen met de slechte prognose van patiënten. Met de update van de ICU-richtlijnen voor sedatie en analgesie en de voortdurende vooruitgang van gerelateerd onderzoek, hebben IC-artsen geleidelijk hun begrip van sedatie en analgesie verdiept. Op dit moment is het niveau van de ontwikkeling van nood-IC's in verschillende regio's van het land ongelijk, en de implementatie van sedatie en analgesie kan ook sterk variëren. Door de implementatie van ICU- of ICU-sedatie en -analgesie in verschillende regio's van het land te onderzoeken en te begrijpen, kunt u dus indirect de bekendheid van medisch personeel met richtlijnen voor sedatie en analgesie begrijpen en overeenkomstige strategieën formuleren voor specifieke situaties, die kunnen helpen verbeteren kritieke ziekte. Het niveau van sedatie en analgesie van de patiënt verbetert het behandelingseffect.
Tot nu toe zijn er weinig binnenlandse onderzoeksrapporten over de implementatie van sedatie en analgesie bij kritieke patiënten, met name de gegevens op de spoed-IC. Deze studie is bedoeld om de implementatiestatus van sedatie en analgesie bij ernstig zieke patiënten op de IC te onderzoeken, om inzicht te krijgen in de bekendheid van medisch personeel met richtlijnen voor sedatie en analgesie, en om een basis te bieden voor verdere maatregelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel 1: Cognitieve enquête
Deelnemers: medisch personeel voor spoedeisende hulp en kritieke ziekte (artsen en verpleegkundigen) van deelnemende eenheden. Het aantal medische staf in elke eenheid is minstens 12, waaronder artsen en verpleegkundigen ≥6 (de verhouding is ≥3 voor basisniveau en ≥3 voor middelbaar en hoger).
Onderzoek de bekendheid met richtlijnen voor sedatie en analgesie.
Deel 2: Huidige status van sedatie en analgesie
Deelnemers: patiënten ouder dan 18 jaar op de IC van de deelnemende afdeling.
1. Verzamel algemene informatie van patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria, waaronder het geslacht, de leeftijd, de body mass index (BMI), de duur van het verblijf op de IC (dagen, met 1 effectief decimaal), de diagnose, de acute fysiologie en de chroniciteit van de patiënt op dag 1 Gezondheidsstatusscore (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II, APACHE II), of mechanische beademing nodig is, of vasoconstrictor moet worden gebruikt om de bloeddruk op peil te houden en andere informatie;
2. Beoordeel of de patiënten sedatie en analgesie nodig hebben en verdeel de patiënten in groepen.
- Sedatiebeoordeling: gebruik de Richmond Sedation and Restlessness Score (RASS-score) voor de beoordeling van de sedatie. Voor mechanisch beademde patiënten, als de RASS-score ≥1 is, wordt sedatie noodzakelijk geacht; voor patiënten zonder mechanische beademing, als de RASS-score ≥2 is, overweeg dan dat sedatie nodig is; voor patiënten die sedatie hebben gekregen en de RASS-score het doel bereikt, wordt sedatie ook noodzakelijk geacht.
- Analgesie-evaluatie: de digitale pijnscoremethode wordt gebruikt voor wakkere patiënten en wanneer de score ≥4 punten is, wordt het medicijn toegediend volgens het driestaps analgetische principe van de WHO; niet-bewuste patiënten moeten de Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) gebruiken. Als CPOT ≥ 3 punten, wordt aangenomen dat er pijn is en is analgesie nodig; voor patiënten die al een analgesiebehandeling ondergaan en de pijnscore de norm bereikt, wordt ook aangenomen dat analgesie nodig is.
- Evaluatie delirium: Is er delirium opgetreden na binnenkomst op de IC? Gebruikt u hulpmiddelen voor het beoordelen van delirium? Noteer de middelen voor deliriumbeheer;
3. Als sedatie en analgesie vereist zijn, wordt relevante informatie verzameld op basis van de feitelijke situatie van elke onderzoekseenheid. Voor patiënten die na de beoordeling in de tweede stap geen sedatie en analgesie nodig hebben, is het niet nodig informatie over sedatie en analgesie te verzamelen. Deze informatie omvat:
- Is er sedatie en analgesie?
- Informatie over sedatie: worden er sedatiebeoordelingsinstrumenten gebruikt (indien gebruikt, wat voor soort sedatiebeoordelingsinstrumenten worden gebruikt); zijn sedatiestreefwaarden ingesteld (leg specifieke waarden vast)? werkelijke sedatiescore; naam en dosis kalmerende middelen;
- Analgesie-gerelateerde informatie: of analgesie-evaluatie-instrumenten moeten worden gebruikt (indien gebruikt, welke analgesie-evaluatie-instrumenten worden geregistreerd); of er een analgesie-streefwaarde moet worden ingesteld (de specifieke waarde noteren)? Werkelijke analgetische score; naam en dosering van analgetica;
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meerdere intensive care units (ICU) en spoedeisende intensive care units (EICU) in China
- Patiënten ouder dan 18 jaar op de ICU/EICU
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sedatie en analgesie Implementatie Statusgroep
Onderzoek naar de implementatiestatus van sedatie en analgesie bij IC-kritische patiënten.
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitie van sedatie en analgesie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bewustzijn van richtlijnen voor sedatie en analgesie.
De vragenlijst bestaat uit 20 vragen over de belangrijkste principes en kennis van IC-sedatie en analgesiebehandeling.
|
1 dag
|
|
Sedatiebeoordeling: Richmond Agitation and Sedation Scale
Tijdsspanne: 1 dag
|
Sedatiebeoordeling: Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS, score van -5 tot 4) voor sedatiebeoordeling.
|
1 dag
|
|
Analgesie-evaluatie: de digitale pijnscoringsmethode
Tijdsspanne: 1 dag
|
Analgesie-evaluatie: de digitale pijnscoremethode wordt gebruikt voor wakkere patiënten (score van 0 tot 10);
|
1 dag
|
|
Analgesie-evaluatie: pijnobservatietool voor kritieke zorg
Tijdsspanne: 1 dag
|
Analgesie-evaluatie: bewusteloze patiënten moeten de Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT, score van 0 tot 8) gebruiken.
|
1 dag
|
|
Analgesie-evaluatie - Verwarringsbeoordelingsmethode van de Intensive Care Unit
Tijdsspanne: 1 dag
|
Evaluatie van delirium: Confusion Assessment Method van de Intensive Care Unit (CAM-ICU) voor deliriumevaluatie.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene informatie van patiënten-geslacht
Tijdsspanne: 1 dag
|
geslacht (man of vrouw)
|
1 dag
|
|
Algemene informatie van patiënten-leeftijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Leeftijd (ouder dan 18 jaar)
|
1 dag
|
|
Algemene informatie van patiënten-BMI
Tijdsspanne: 1 dag
|
hoogte (kg), gewicht (cm); gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren).
|
1 dag
|
|
Algemene informatie van patiënten - verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: 1 dag
|
duur van verblijf op de IC (dag)
|
1 dag
|
|
Algemene informatie van patiënten-APACHE II
Tijdsspanne: 1 dag
|
Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie II (APACHE II)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chanques G, Jaber S, Barbotte E, Violet S, Sebbane M, Perrigault PF, Mann C, Lefrant JY, Eledjam JJ. Impact of systematic evaluation of pain and agitation in an intensive care unit. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1691-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000218416.62457.56.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
- Payen JF, Bosson JL, Chanques G, Mantz J, Labarere J; DOLOREA Investigators. Pain assessment is associated with decreased duration of mechanical ventilation in the intensive care unit: a post Hoc analysis of the DOLOREA study. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1308-16. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c0d4f0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .