- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04674540
EICU fájdalomcsillapítás és szedáció keresztmetszeti felmérése (EASY)
Vizsgálat a szedáció és fájdalomcsillapítás megismeréséről és alkalmazásáról EICU kritikusan beteg betegeknél
A szedáció és a fájdalomcsillapítás nagyon fontos része a kritikus állapotú betegek átfogó kezelésének. Ugyanilyen fontos a szedáció és fájdalomcsillapítás átfogó kezelési stratégiája az intenzív osztályon (ICU), valamint a fertőzések kontrollja, az antibiotikumok alkalmazása és az aktív gyógyulás. A hatékony szedációt és fájdalomcsillapítást értékelő eszközök és az ésszerű átfogó kezelési stratégiák nemcsak javítják a páciens komfortérzetét, csökkentik a kellemetlen emlékeket, hanem csökkentik az ápolási munkaterhelést és javítják a klinikai eredményeket is. A Vincent és munkatársai által javasolt "eCASH" elmélet. 2016-ban tovább javította a szedáció és fájdalomcsillapítás átfogó kezelési stratégiáját. Fő tartalma a korai fájdalomcsillapítás a betegek kényelmesebbé tétele érdekében, minimális nyugtató és maximális humanitárius ellátás. Az indokolatlan szedáció, különösen a korai mély szedáció azonban szorosan összefügg a betegek rossz prognózisával. Az intenzív osztály szedációra és fájdalomcsillapításra vonatkozó irányelveinek frissítésével és a kapcsolódó kutatások folyamatos előrehaladásával az intenzív osztályos orvosok fokozatosan elmélyítették a szedációval és fájdalomcsillapítással kapcsolatos ismereteiket. Jelenleg az ország különböző régióiban egyenetlen a sürgősségi intenzív osztály fejlettsége, és a szedáció és fájdalomcsillapítás végrehajtása is nagy eltéréseket mutathat. Ezért azáltal, hogy megvizsgálja és megérti a sürgősségi ICU vagy ICU szedáció és fájdalomcsillapítás végrehajtását az ország különböző régióiban, közvetve megértheti, hogy az egészségügyi személyzet mennyire ismeri a szedáció és fájdalomcsillapítás irányelveit, és megfelelő stratégiákat fogalmazhat meg konkrét helyzetekre, amelyek segíthetnek javítani. Kritikus betegség. A beteg szedációja és fájdalomcsillapítása javítja a kezelés hatását.
Egyelőre kevés hazai kutatási jelentés készült a szedáció és fájdalomcsillapítás kritikus betegeknél történő alkalmazásáról, különösen a sürgősségi intenzív osztályon található adatok. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a szedáció és fájdalomcsillapítás végrehajtási státuszát az intenzív osztályon lévő kritikus állapotú betegeknél, hogy megértse az egészségügyi személyzet nyugtatási és fájdalomcsillapítási irányelveit, és alapot nyújtson a további intézkedésekhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. rész: Kognitív felmérés
Résztvevők: a részt vevő egységek sürgősségi és kritikus betegségek egészségügyi személyzete (orvosok és nővérek). Az egyes részlegekben az egészségügyi személyzet létszáma legalább 12 fő, ebből az orvosok és ápolók száma ≥ 6 (az arány ≥ 3 alapfokú, ≥ 3 középfokú és feletti).
Vizsgálja meg a szedációra és a fájdalomcsillapításra vonatkozó irányelvek ismeretét.
2. rész: A szedáció és fájdalomcsillapítás jelenlegi állapota
Résztvevők: a résztvevő osztály intenzív osztályán 18 évnél idősebb betegek.
1. Gyűjtsön általános információkat azokról a betegekről, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, beleértve a beteg nemét, korát, testtömeg-indexet (BMI), intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát (napok, 1 effektív tizedesjegy), diagnózist, akut fiziológiát és krónikusságot az 1. napon Egészségi állapot pontszám (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II, APACHE II), hogy kap-e gépi lélegeztetést, használjunk-e érszűkítőt a vérnyomás fenntartásához és egyéb információk;
2. Mérje fel, hogy a betegeknek szüksége van-e szedációra és fájdalomcsillapításra, és ossza csoportokba a betegeket!
- Szedáció értékelése: A szedáció értékeléséhez használja a Richmond szedációs és nyugtalansági pontszámot (RAS score). Gépileg lélegeztetett betegeknél, ha a RASS pontszám ≥1, szedáció szükséges; gépi lélegeztetés nélküli betegeknél, ha a RASS pontszám ≥2, mérlegelje a szedáció szükségességét; Azoknál a betegeknél, akik szedációt kaptak és a RASS pontszám eléri a célt, a szedációt is szükségesnek tartják.
- Fájdalomcsillapítás értékelése: Ébren betegeknél a digitális fájdalompontozási módszert alkalmazzák, és ha a pontszám ≥4 pont, akkor a gyógyszert a WHO háromlépcsős fájdalomcsillapító elve szerint adják be; A nem eszméletlen betegeknek a Critical-Care Fájdalommegfigyelő Eszközt (CPOT) kell használniuk. Ha a CPOT ≥ 3 pont, akkor fájdalom jelentkezik, és fájdalomcsillapításra van szükség; azoknál a betegeknél, akik már fájdalomcsillapító kezelés alatt állnak, és a fájdalom pontszáma eléri a standardot, szintén szükség van fájdalomcsillapításra.
- Delírium értékelése: Előfordult-e delírium az intenzív osztályra lépés után? Használ delíriumértékelési eszközöket? Rögzítse a delíriumkezelés eszközeit;
3. Ha szedációra és fájdalomcsillapításra van szükség, az egyes kutatóegységek aktuális helyzetének megfelelően összegyűjtik a releváns információkat. Azoknál a betegeknél, akiknek nincs szükségük szedációra és fájdalomcsillapításra a második értékelési lépés után, nincs szükség szedációra és fájdalomcsillapításra vonatkozó információk gyűjtésére. Ez az információ a következőket tartalmazza:
- Van valami nyugtató és fájdalomcsillapító?
- Információk a szedációról: Használnak-e szedációértékelési eszközöket (ha használják, milyen szedációértékelési eszközöket használnak); be vannak állítva a szedáció célértékei (rekordspecifikus értékek)? Tényleges szedációs pontszám; nyugtató gyógyszerek neve és adagja;
- Fájdalomcsillapítással kapcsolatos információk: kell-e használni a fájdalomcsillapító értékelési eszközöket (ha használják, milyen fájdalomcsillapítás-értékelési eszközöket rögzítenek); be kell-e állítani egy fájdalomcsillapító célértéket (a konkrét értéket rögzíteni)? Tényleges fájdalomcsillapító pontszám; fájdalomcsillapító gyógyszerek neve és adagolása;
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több intenzív osztály (ICU) és sürgősségi intenzív osztály (EICU) Kínában
- 18 évnél idősebb betegek az intenzív osztályon/EICU-ban
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szedáció és fájdalomcsillapítás végrehajtási állapotcsoport
A szedáció és fájdalomcsillapítás végrehajtási állapotának vizsgálata intenzív osztályon kritikus betegeknél.
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szedáció és a fájdalomcsillapítás megismerése
Időkeret: 1 nap
|
A szedációra és fájdalomcsillapításra vonatkozó irányelvek ismerete.
A kérdőív 20 kérdést tartalmaz az intenzív osztályos szedáció és fájdalomcsillapítás főbb elveiről és ismereteiről.
|
1 nap
|
|
Szedáció értékelése: Richmond Agitációs és szedációs skála
Időkeret: 1 nap
|
Szedáció értékelése: Richmond Agitációs és Sedatió Skála (RAS, pontszám -5-től 4-ig) a szedáció értékeléséhez.
|
1 nap
|
|
Fájdalomcsillapítás értékelése: A digitális fájdalompontozási módszer
Időkeret: 1 nap
|
Fájdalomcsillapítás értékelése: Az éber betegeknél a digitális fájdalompontozási módszert alkalmazzák (pontszám 0-tól 10-ig);
|
1 nap
|
|
Fájdalomcsillapító értékelés: Critical-Care Pain Observation Tool
Időkeret: 1 nap
|
Fájdalomcsillapítás értékelése: az öntudatlan betegeknek a Critical-Care fájdalommegfigyelő eszközt (CPOT, 0-8 pont) kell használniuk.
|
1 nap
|
|
Fájdalomcsillapítás értékelése-Intenzív Osztály zavartságértékelési módszere
Időkeret: 1 nap
|
A delírium értékelése: Az intenzív osztályon (CAM-ICU) használt zavartságértékelési módszer a delírium értékelésére.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános információk a betegek neméről
Időkeret: 1 nap
|
nem (férfi vagy nő)
|
1 nap
|
|
Általános információk a betegek életkoráról
Időkeret: 1 nap
|
Életkor (18 év felett)
|
1 nap
|
|
Általános információk a betegekről - BMI
Időkeret: 1 nap
|
magasság (kg), súly (cm); a súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben).
|
1 nap
|
|
Általános információk a betegek intenzív osztályon való tartózkodásának időtartamáról
Időkeret: 1 nap
|
intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (nap)
|
1 nap
|
|
Általános információk a betegekről-APACHE II
Időkeret: 1 nap
|
Akut fiziológia és krónikus egészségi állapot értékelése II (APACHE II)
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chanques G, Jaber S, Barbotte E, Violet S, Sebbane M, Perrigault PF, Mann C, Lefrant JY, Eledjam JJ. Impact of systematic evaluation of pain and agitation in an intensive care unit. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1691-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000218416.62457.56.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
- Payen JF, Bosson JL, Chanques G, Mantz J, Labarere J; DOLOREA Investigators. Pain assessment is associated with decreased duration of mechanical ventilation in the intensive care unit: a post Hoc analysis of the DOLOREA study. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1308-16. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c0d4f0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .