Validace neinvazivního přístroje na měření krevního tlaku
3. ledna 2024 aktualizováno: Masimo Corporation
Toto je prospektivní, nerandomizovaná multicentrická studie pro výzkum neinvazivních sfygmomanometrů.
Účelem studie je ověřit klinický výkon neinvazivního přístroje na měření krevního tlaku Masimo ve srovnání s referenčními auskultačními měřeními.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Site 2
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Site 1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- Místo 1; Pouze stadium 1: Osoby s anamnézou hypertenze (> 140/85 mmHg) nebo hypotenze (< 100/60 mmHg) během posledních 3 měsíců. Pouze fáze 2: Žádné kritérium pro krevní tlak
- Místo 2; Fáze 1 a 2: Subjekty se systolickým krevním tlakem < 140/90 mmHg.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Febrilní předměty
- Subjekty vykazující respirační symptomy nebo s podezřením na respirační onemocnění
- Subjekty, jejichž kůže není intaktní, např. zraněný, v místě umístění manžety nebo v jeho blízkosti
- Subjekty s odstraněnými axilárními lymfatickými uzlinami nebo mastektomiemi
- Subjekty s onemocněním periferních tepen
- Těhotné ženy (nahlášeno pacientem)
- Subjekty považované za nevhodné pro studii podle uvážení výzkumníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testované subjekty
Všem zařazeným subjektům byl změřen krevní tlak pomocí neinvazivního přístroje na měření krevního tlaku.
|
Neinvazivní přístroj na měření krevního tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední a standardní odchylka rozdílů mezi přístrojem Masimo NIBP a manuálním měřením tlakoměru.
Časové okno: 1 hodina
|
Výkon bude stanoven výpočtem střední hodnoty a směrodatné odchylky rozdílů mezi měřením systolického a diastolického krevního tlaku získanými na přístroji Masimo NIBP a manuálním tlakoměru.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TORR0004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .