Validation du tensiomètre non invasif
3 janvier 2024 mis à jour par: Masimo Corporation
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique non randomisée pour l'investigation des sphygmomanomètres non invasifs.
Le but de l'étude est de valider les performances cliniques du tensiomètre non invasif Masimo par rapport aux mesures auscultatoires de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- Site 2
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Lomita, California, États-Unis, 90717
- Site 1
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- emplacement 1 ; Stade 1 uniquement : Sujets ayant des antécédents d'hypertension (> 140/85 mmHg) ou d'hypotension (< 100/60 mmHg) au cours des 3 derniers mois. Stade 2 uniquement : aucun critère de tension artérielle
- Emplacement 2 ; Stade 1 et 2 : Sujets avec une pression artérielle systolique < 140/90 mmHg.
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets fébriles
- Sujets présentant des symptômes respiratoires ou suspectés d'une maladie respiratoire
- Sujets dont la peau n'est pas intacte, par ex. blessé, dans ou à proximité du site de placement du brassard
- Sujets avec ablation des ganglions lymphatiques axillaires ou mastectomies
- Sujets atteints de maladie artérielle périphérique
- Femmes enceintes (signalé par le patient)
- Sujets jugés non appropriés pour l'étude à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets de test
Tous les sujets inscrits ont subi des mesures de tension artérielle à l'aide d'un tensiomètre non invasif.
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Appareil de pression artérielle non invasif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne et écart type des différences entre le dispositif Masimo NIBP et les mesures du sphygmomanomètre manuel.
Délai: 1 heure
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Les performances seront déterminées en calculant la moyenne et l'écart type des différences entre les mesures de pression artérielle systolique et diastolique obtenues à partir de l'appareil Masimo NIBP et du sphygmomanomètre manuel.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
2 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Première publication (Réel)
19 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TORR0004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .