Convalida del dispositivo di pressione sanguigna non invasivo
3 gennaio 2024 aggiornato da: Masimo Corporation
Questo è uno studio multicentrico prospettico, non randomizzato per l'indagine sugli sfigmomanometri non invasivi.
Lo scopo dello studio è convalidare le prestazioni cliniche del dispositivo per la misurazione della pressione sanguigna non invasivo Masimo rispetto alle misurazioni auscultatorie di riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Site 2
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Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Site 1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Sito 1; Solo stadio 1: soggetti con una storia di ipertensione (> 140/85 mmHg) o ipotensione (< 100/60 mmHg) negli ultimi 3 mesi. Solo stadio 2: nessun criterio per la pressione sanguigna
- Sito 2; Stadio 1 e 2: Soggetti con pressione arteriosa sistolica < 140/90 mmHg.
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti febbrili
- Soggetti che mostrano sintomi respiratori o con sospetta malattia respiratoria
- Soggetti la cui pelle non è intatta, ad es. ferito, all'interno o nelle vicinanze del sito di posizionamento del bracciale
- Soggetti con linfonodi ascellari asportati o mastectomie
- Soggetti con malattia delle arterie periferiche
- Donne in gravidanza (paziente segnalato)
- Soggetti ritenuti non idonei per lo studio a discrezione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti del test
A tutti i soggetti arruolati sono state effettuate misurazioni della pressione sanguigna utilizzando il dispositivo non invasivo per la pressione sanguigna.
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Dispositivo non invasivo per la misurazione della pressione arteriosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deviazione media e standard delle differenze tra le misurazioni del dispositivo NIBP Masimo e dello sfigmomanometro manuale.
Lasso di tempo: 1 ora
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Le prestazioni verranno determinate calcolando la media e la deviazione standard delle differenze tra le misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica ottenute dal dispositivo NIBP Masimo e dallo sfigmomanometro manuale.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
2 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
2 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TORR0004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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