Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av ikke-invasiv blodtrykksenhet

3. januar 2024 oppdatert av: Masimo Corporation

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert multisenterstudie for undersøkelse av ikke-invasive sfygmomanometre.

Formålet med studien er å validere den kliniske ytelsen til Masimo ikke-invasive blodtrykksapparat sammenlignet med referanseauskultatoriske målinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Site 2
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Site 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Nettsted 1; Kun stadium 1: Personer med en historie med hypertensjon (> 140/85 mmHg) eller hypotensjon (< 100/60 mmHg) i løpet av de siste 3 månedene. Kun trinn 2: Ingen kriterium for blodtrykk
  • Nettsted 2; Stadium 1 og 2: Personer med systolisk blodtrykk < 140/90 mmHg.
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Febrile emner
  • Personer som viser luftveissymptomer eller mistenkt luftveissykdom
  • Personer hvis hud ikke er intakt, f.eks. såret, i eller i nærheten av mansjettplasseringsstedet
  • Personer med fjernede aksillære lymfeknuter eller mastektomier
  • Personer med perifer arteriesykdom
  • Gravide kvinner (pasientrapportert)
  • Forsøkspersoner ansett som ikke egnet for studien etter etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testemner
Alle påmeldte forsøkspersoner fikk tatt blodtrykksmålinger ved hjelp av det ikke-invasive blodtrykksapparatet.
Enhet: Masimo ikke-invasiv blodtrykksenhet
Ikke-invasiv blodtrykksenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt og standardavvik av forskjeller mellom Masimo NIBP-enhet og manuelle blodtrykksmålinger.
Tidsramme: 1 time
Ytelsen bestemmes ved å beregne gjennomsnittet og standardavviket for forskjellene mellom de systoliske og diastoliske blodtrykksmålingene oppnådd fra Masimo NIBP-enheten og manuelt blodtrykksmåler.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masimo Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TORR0004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere