Validatie van niet-invasief bloeddrukapparaat
3 januari 2024 bijgewerkt door: Masimo Corporation
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie in meerdere centra voor het onderzoek van niet-invasieve bloeddrukmeters.
Het doel van de studie is om de klinische prestaties van het niet-invasieve bloeddrukapparaat van Masimo te valideren in vergelijking met referentie-auscultatoire metingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Site 2
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Site 1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Locatie 1; Alleen stadium 1: Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypertensie (> 140/85 mmHg) of hypotensie (< 100/60 mmHg) in de afgelopen 3 maanden. Alleen fase 2: geen criterium voor bloeddruk
- Locatie 2; Stadium 1 en 2: Proefpersonen met systolische bloeddruk < 140/90 mmHg.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Koortsgevoelige onderwerpen
- Proefpersonen die luchtwegsymptomen vertonen, of met vermoedelijke luchtwegaandoeningen
- Onderwerpen van wie de huid niet intact is, b.v. gewond, in of in de buurt van de plek waar de manchet is geplaatst
- Proefpersonen met verwijderde oksellymfeklieren of borstamputaties
- Proefpersonen met perifere aderziekte
- Zwangere vrouwen (door patiënt gemeld)
- Onderwerpen die naar goeddunken van de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefpersonen
Bij alle ingeschreven proefpersonen werden bloeddrukmetingen uitgevoerd met behulp van het niet-invasieve bloeddrukapparaat.
|
Niet-invasief bloeddrukapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde en standaardafwijking van verschillen tussen Masimo NIBP-apparaat en handmatige bloeddrukmetermetingen.
Tijdsspanne: 1 uur
|
De prestaties worden bepaald door het berekenen van het gemiddelde en de standaardafwijking van de verschillen tussen de systolische en diastolische bloeddrukmetingen verkregen met het Masimo NIBP-apparaat en de handmatige bloeddrukmeter.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TORR0004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .