Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af ikke-invasiv blodtryksenhed

3. januar 2024 opdateret af: Masimo Corporation

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret multicenterundersøgelse til undersøgelse af ikke-invasive sfygmomanometre.

Formålet med undersøgelsen er at validere den kliniske ydeevne af Masimo ikke-invasive blodtryksapparat sammenlignet med reference auskultatoriske målinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Site 2
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Site 1; Kun trin 1: Personer med en anamnese med hypertension (> 140/85 mmHg) eller hypotension (< 100/60 mmHg) inden for de sidste 3 måneder. Kun trin 2: Intet kriterium for blodtryk
  • Site 2; Trin 1 og 2: Personer med systolisk blodtryk < 140/90 mmHg.
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Febrile emner
  • Personer med luftvejssymptomer eller mistanke om luftvejssygdom
  • Forsøgspersoner, hvis hud ikke er intakt, f.eks. såret, i eller i nærheden af ​​manchetplaceringsstedet
  • Personer med fjernede aksillære lymfeknuder eller mastektomier
  • Personer med perifer arteriesygdom
  • Gravide kvinder (patientrapporteret)
  • Forsøgspersoner, der skønnes ikke egnede til undersøgelsen efter investigatorens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner
Alle tilmeldte forsøgspersoner fik taget blodtryksmålinger ved hjælp af det ikke-invasive blodtryksapparat.
Enhed: Masimo ikke-invasiv blodtryksenhed
Ikke-invasiv blodtryksanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelværdi og standardafvigelse af forskelle mellem Masimo NIBP-enhed og manuelle blodtryksmålinger.
Tidsramme: 1 time
Ydeevne vil blive bestemt ved at beregne middelværdien og standardafvigelsen af ​​forskellene mellem de systoliske og diastoliske blodtryksmålinger opnået fra Masimo NIBP-enheden og det manuelle blodtryksmåler.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masimo Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TORR0004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner