Validierung eines nichtinvasiven Blutdruckmessgeräts
3. Januar 2024 aktualisiert von: Masimo Corporation
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte multizentrische Studie zur Untersuchung nichtinvasiver Blutdruckmessgeräte.
Der Zweck der Studie besteht darin, die klinische Leistung des nichtinvasiven Blutdruckmessgeräts Masimo im Vergleich zu auskultatorischen Referenzmessungen zu validieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Site 2
-
Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
- Site 1
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre und älter
- Standort 1; Nur Stufe 1: Personen mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck (> 140/85 mmHg) oder Hypotonie (< 100/60 mmHg) innerhalb der letzten 3 Monate. Nur Stufe 2: Kein Kriterium für den Blutdruck
- Standort 2; Stufe 1 und 2: Probanden mit systolischem Blutdruck < 140/90 mmHg.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Fieberkranke
- Personen, die Atemwegssymptome zeigen oder bei denen der Verdacht auf eine Atemwegserkrankung besteht
- Personen, deren Haut nicht intakt ist, z.B. verletzt, in oder in der Nähe der Stelle, an der die Manschette platziert wird
- Personen mit entfernten axillären Lymphknoten oder Mastektomien
- Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
- Schwangere Frauen (Patient berichtet)
- Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes als nicht für die Studie geeignet erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Test Objekte
Bei allen eingeschriebenen Probanden wurden Blutdruckmessungen mit dem nichtinvasiven Blutdruckmessgerät durchgeführt.
|
Nicht-invasives Blutdruckmessgerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelwert und Standardabweichung der Unterschiede zwischen Masimo-NIBP-Geräten und manuellen Blutdruckmessungen.
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die Leistung wird durch Berechnung des Mittelwerts und der Standardabweichung der Unterschiede zwischen den systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen bestimmt, die mit dem Masimo NIBP-Gerät und dem manuellen Blutdruckmessgerät ermittelt wurden.
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TORR0004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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