Walidacja nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi
3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
Jest to prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie dotyczące nieinwazyjnych sfigmomanometrów.
Celem badania jest walidacja skuteczności klinicznej nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi Masimo w porównaniu z referencyjnymi pomiarami osłuchowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Site 2
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Site 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Ośrodek 1; Tylko etap 1: Pacjenci z nadciśnieniem (> 140/85 mmHg) lub niedociśnieniem (< 100/60 mmHg) w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Tylko etap 2: Brak kryterium ciśnienia krwi
- Ośrodek 2; Etap 1 i 2: Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi < 140/90 mmHg.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przedmioty gorączkowe
- Osoby wykazujące objawy ze strony układu oddechowego lub z podejrzeniem choroby układu oddechowego
- Osoby, których skóra nie jest nienaruszona, np. rannych, w miejscu założenia mankietu lub w jego pobliżu
- Osoby z usuniętymi węzłami chłonnymi pachowymi lub mastektomią
- Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych
- Kobiety w ciąży (zgłoszenie pacjentki)
- Osoby uznane za nieodpowiednie do badania według uznania badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obiekty testowe
U wszystkich włączonych pacjentów wykonano pomiary ciśnienia krwi za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi.
|
Nieinwazyjne urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie i standardowe odchylenie różnic między pomiarami urządzenia Masimo NIBP a ręcznym ciśnieniomierzem.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wydajność zostanie określona poprzez obliczenie średniej i odchylenia standardowego różnic pomiędzy pomiarami skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi uzyskanymi za pomocą urządzenia Masimo NIBP i ręcznego sfigmomanometru.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TORR0004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .