Валидация неинвазивного устройства для измерения артериального давления
3 января 2024 г. обновлено: Masimo Corporation
Это проспективное нерандомизированное многоцентровое исследование по изучению неинвазивных сфигмоманометров.
Цель исследования — подтвердить клиническую эффективность неинвазивного устройства артериального давления Masimo по сравнению с эталонными аускультативными измерениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Site 2
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Site 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Сайт 1; Только стадия 1: субъекты с артериальной гипертензией (> 140/85 мм рт. ст.) или гипотензией (< 100/60 мм рт. ст.) в анамнезе в течение последних 3 месяцев. Только этап 2: нет критерия артериального давления
- Сайт 2; Стадия 1 и 2: Субъекты с систолическим артериальным давлением <140/90 мм рт.ст.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Лихорадящие субъекты
- Субъекты с респираторными симптомами или с подозрением на респираторное заболевание
- Субъекты с неповрежденной кожей, т.е. раненых, в месте наложения манжеты или поблизости от него
- Субъекты с удаленными подмышечными лимфатическими узлами или мастэктомией
- Субъекты с заболеванием периферических артерий
- Беременные женщины (сообщение пациента)
- Субъекты, признанные непригодными для исследования по усмотрению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подопытные
Всем включенным в исследование субъектам измеряли артериальное давление с помощью неинвазивного устройства для измерения артериального давления.
|
Неинвазивный прибор для измерения артериального давления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее и стандартное отклонение различий между измерениями устройства Masimo NIBP и измерениями ручного сфигмоманометра.
Временное ограничение: 1 час
|
Эффективность будет определяться путем расчета среднего и стандартного отклонения разницы между измерениями систолического и диастолического артериального давления, полученными с помощью устройства Masimo NIBP и ручного сфигмоманометра.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TORR0004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .