Validering av icke-invasiv blodtrycksanordning
3 januari 2024 uppdaterad av: Masimo Corporation
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad multicenterstudie för undersökning av icke-invasiva sfygmomanometrar.
Syftet med studien är att validera den kliniska prestandan hos Masimos icke-invasiva blodtrycksapparat jämfört med referensmätningar av auskultatorisk effekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Site 2
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Site 1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre
- Webbplats 1; Endast steg 1: Försökspersoner med en historia av hypertoni (> 140/85 mmHg) eller hypotoni (< 100/60 mmHg) under de senaste 3 månaderna. Endast steg 2: Inget kriterium för blodtryck
- Webbplats 2; Steg 1 och 2: Försökspersoner med systoliskt blodtryck < 140/90 mmHg.
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Febrila ämnen
- Försökspersoner som uppvisar luftvägssymtom eller med misstänkt luftvägssjukdom
- Föremål vars hud inte är intakt, t.ex. skadade, i eller i närheten av manschettens placering
- Försökspersoner med avlägsnade axillära lymfkörtlar eller mastektomier
- Försökspersoner med perifer artärsjukdom
- Gravida kvinnor (patientrapporterad)
- Försökspersoner som bedöms som olämpliga för studien enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testämnen
Alla inskrivna försökspersoner fick blodtrycksmätningar med den icke-invasiva blodtrycksanordningen.
|
Icke-invasiv blodtrycksanordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medel- och standardavvikelse för skillnader mellan Masimo NIBP-enhet och manuella blodtrycksmätningar.
Tidsram: 1 timme
|
Prestanda kommer att bestämmas genom att beräkna medelvärdet och standardavvikelsen för skillnaderna mellan de systoliska och diastoliska blodtrycksmätningarna som erhålls från Masimo NIBP-enhet och manuell blodtrycksmätare.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
2 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2020
Första postat (Faktisk)
19 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TORR0004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .