Validación del dispositivo de presión arterial no invasivo
3 de enero de 2024 actualizado por: Masimo Corporation
Este es un estudio multicéntrico prospectivo no aleatorizado para la investigación de esfigmomanómetros no invasivos.
El propósito del estudio es validar el rendimiento clínico del dispositivo de presión arterial no invasivo Masimo en comparación con las mediciones auscultatorias de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Site 2
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Site 1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Sitio 1; Etapa 1 únicamente: Sujetos con antecedentes de hipertensión (> 140/85 mmHg) o hipotensión (< 100/60 mmHg) en los últimos 3 meses. Solo etapa 2: sin criterio para la presión arterial
- Sitio 2; Etapa 1 y 2: Sujetos con presión arterial sistólica < 140/90 mmHg.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- sujetos febriles
- Sujetos que muestran síntomas respiratorios o con sospecha de enfermedad respiratoria
- Sujetos cuya piel no está intacta, p. heridos, en o cerca del sitio de colocación del manguito
- Sujetos con ganglios linfáticos axilares extirpados o mastectomías
- Sujetos con enfermedad arterial periférica
- Mujeres embarazadas (informado por el paciente)
- Sujetos considerados no aptos para el estudio a discreción del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujetos de prueba
A todos los sujetos inscritos se les tomó mediciones de la presión arterial utilizando el dispositivo de presión arterial no invasivo.
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Dispositivo de presión arterial no invasivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Media y desviación estándar de las diferencias entre el dispositivo Masimo NIBP y las mediciones del esfigmomanómetro manual.
Periodo de tiempo: 1 hora
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El rendimiento se determinará calculando la media y la desviación estándar de las diferencias entre las mediciones de presión arterial sistólica y diastólica obtenidas del dispositivo Masimo NIBP y el esfigmomanómetro manual.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TORR0004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .