Validação de Dispositivo de Pressão Arterial Não Invasiva
3 de janeiro de 2024 atualizado por: Masimo Corporation
Este é um estudo multicêntrico prospectivo, não randomizado, para a investigação de esfigmomanômetros não invasivos.
O objetivo do estudo é validar o desempenho clínico do dispositivo de pressão arterial não invasiva Masimo em comparação com medições auscultatórias de referência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Site 2
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Site 1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Local 1; Somente estágio 1: Indivíduos com histórico de hipertensão (> 140/85 mmHg) ou hipotensão (< 100/60 mmHg) nos últimos 3 meses. Apenas estágio 2: sem critério para pressão arterial
- Local 2; Fase 1 e 2: Indivíduos com pressão arterial sistólica < 140/90 mmHg.
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sujeitos febris
- Indivíduos com sintomas respiratórios ou com suspeita de doença respiratória
- Indivíduos cuja pele não está intacta, por ex. feridos, dentro ou nas proximidades do local de colocação do manguito
- Indivíduos com linfonodos axilares removidos ou mastectomias
- Indivíduos com doença arterial periférica
- Mulheres grávidas (paciente relatado)
- Indivíduos considerados não adequados para o estudo, a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cobaias
Todos os indivíduos inscritos tiveram medições de pressão arterial realizadas usando o dispositivo de pressão arterial não invasivo.
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Dispositivo de pressão arterial não invasivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média e desvio padrão das diferenças entre o dispositivo Masimo NIBP e as medições manuais do esfigmomanômetro.
Prazo: 1 hora
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O desempenho será determinado calculando a média e o desvio padrão das diferenças entre as medidas de pressão arterial sistólica e diastólica obtidas do dispositivo Masimo NIBP e do esfigmomanômetro manual.
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TORR0004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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