A noninvazív vérnyomásmérő készülék validálása
2024. január 3. frissítette: Masimo Corporation
Ez egy prospektív, nem randomizált, többközpontú tanulmány a noninvazív vérnyomásmérők vizsgálatára.
A vizsgálat célja a Masimo noninvazív vérnyomásmérő készülék klinikai teljesítményének validálása a referencia auskultációs mérésekkel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Site 2
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- Site 1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- 1. telephely; Csak 1. stádium: Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás (> 140/85 Hgmm) vagy hipotenzió (< 100/60 Hgmm) szerepelt az elmúlt 3 hónapban. Csak 2. szakasz: Nincs kritérium a vérnyomásra
- 2. lelőhely; 1. és 2. stádium: 140/90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomású alanyok.
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Lázas alanyok
- Légúti tüneteket mutató, vagy légúti betegség gyanúja esetén
- Azok az alanyok, akiknek a bőre nem ép, pl. sebesülten, a mandzsetta felhelyezési helyén vagy annak közelében
- Távolított hónalji nyirokcsomók vagy mastectomiák esetén
- Perifériás artériás betegségben szenvedő alanyok
- Terhes nők (a beteget jelentették)
- A vizsgálatra alkalmatlannak ítélt alanyok a vizsgáló belátása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztalakok
Minden beiratkozott alanynál vérnyomásmérés történt a noninvazív vérnyomásmérő készülékkel.
|
Nem invazív vérnyomásmérő készülék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Masimo NIBP-eszköz és a kézi vérnyomásmérő-mérések közötti különbségek átlaga és szórása.
Időkeret: 1 óra
|
A teljesítményt a Masimo NIBP készülékkel és a kézi vérnyomásmérővel kapott szisztolés és diasztolés vérnyomásmérés közötti különbségek átlagának és szórásának kiszámításával határozzák meg.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TORR0004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .