Hodnocení dlouhodobého zdravotního stavu a kvality života u dospělých přeživších s Philadelphia-negativní akutní lymfoblastickou leukémií/lymfomem léčeným intenzivním pediatrickým nebo pediatrickým inspirovaným protokolem (EQUAALL01)
15. prosince 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celkové přežití dospělých pacientů (15-59 let) s Philadelphia-negativní akutní lymfoblastickou leukémií/lymfomem (ALL/LL) se dramaticky zlepšilo použitím úplných pediatrických nebo pediatricky inspirovaných protokolů (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000), jejichž cílem snížit riziko relapsu přijetím intenzivnějšího chemoterapeutického schématu.
Tento přístup vedl ke globálnímu zlepšení celkového přežití (5 let OS, 57 %) bez ohledu na věk pacienta, ale byl zodpovědný za nadměrnou mortalitu související s léčbou u pacientů starších 45 let (5y-TRM u pacientů > 45 let, 19 %) .
Pediatrické longitudinální studie poukázaly na to, že pacienti, kteří dlouhodobě přežili leukémii, mají zvýšené riziko rozvoje specifických nežádoucích příhod, jako je dysmetabolický syndrom, obezita, snížená plodnost, orgánová dysfunkce, kostní příhody nebo zhoršené kognitivní funkce.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad z hlediska dlouhodobých příhod a kvality života u dospělých pacientů, kteří podstoupili intenzivnější terapeutický přístup nedávno implementovaný u dospělých spolupracujících skupin.
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit prevalenci pozdních účinků u dospělých pacientů léčených před 10 lety pro ALL/LL pomocí intenzifikovaného pediatrického protokolu (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000), který vystavoval pacienty zvýšeným kumulativním dávkám chemoterapie , ozáření centrálního nervového systému nebo bez alogenní transplantace po režimu založeném na celkovém ozáření těla bez zesílení ozáření centrálního névního systému.
Jedním ze sekundárních cílů studie je posouzení kvality života těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas BOISSEL, Pr
- Telefonní číslo: +33142499643
- E-mail: nicolas.boissel@aphp.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti ve věku 15-59 let při diagnóze léčení před deseti lety pro Ph1-negativní akutní lymfoblastickou leukémii/lymfom (ALL/LL)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s Philadelphia-negativní ALL nebo LL léčený v nebo podle pediatrického nebo pediatrického inspirovaného protokolu (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) s nebo bez alogenní transplantace.
- Pacienti starší 15 let a méně než 60 let v době diagnózy
- Pacient se sledováním od první kompletní remise delší než 10 let,
- Pacient, který dal informovaný souhlas se základním vyšetřením
Kritéria vyloučení:
- Pacient, u kterého došlo k relapsu ALL/LL během posledních 5 let.
- Philadelphia pozitivní ALL pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence nežádoucích účinků
Časové okno: Až 3 měsíce po zařazení (10 let od první kompletní remise ALL nebo LL léčených v nebo podle pediatrického nebo pediatrického inspirovaného protokolu (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) s nebo bez alogenní transplantace.
|
Jedná se o binární, složený koncový bod, který zahrnuje kteroukoli z následujících nežádoucích příhod:
|
Až 3 měsíce po zařazení (10 let od první kompletní remise ALL nebo LL léčených v nebo podle pediatrického nebo pediatrického inspirovaného protokolu (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) s nebo bez alogenní transplantace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence metabolických potíží
Časové okno: Až 3 měsíce po zařazení (10 let od první kompletní remise ALL nebo LL léčených v nebo podle pediatrického nebo pediatrického inspirovaného protokolu (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) s nebo bez alogenní transplantace.
|
Metabolické potíže budou definovány jako dysmetabolický syndrom nebo dyslipidémie nebo diabetes
|
Až 3 měsíce po zařazení (10 let od první kompletní remise ALL nebo LL léčených v nebo podle pediatrického nebo pediatrického inspirovaného protokolu (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) s nebo bez alogenní transplantace.
|
|
Prevalence kostních příhod
Časové okno: Až 3 měsíce po zařazení (10 let od první kompletní remise ALL nebo LL léčených v nebo podle pediatrického nebo pediatrického inspirovaného protokolu (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) s nebo bez alogenní transplantace.
|
Až 3 měsíce po zařazení (10 let od první kompletní remise ALL nebo LL léčených v nebo podle pediatrického nebo pediatrického inspirovaného protokolu (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) s nebo bez alogenní transplantace.
|
|
|
Prevalence srdečních a cévních potíží
Časové okno: Až 3 měsíce po zařazení (10 let od první kompletní remise ALL nebo LL léčených v nebo podle pediatrického nebo pediatrického inspirovaného protokolu (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) s nebo bez alogenní transplantace.
|
Až 3 měsíce po zařazení (10 let od první kompletní remise ALL nebo LL léčených v nebo podle pediatrického nebo pediatrického inspirovaného protokolu (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) s nebo bez alogenní transplantace.
|
|
|
Prevalence neurologických potíží
Časové okno: Až 3 měsíce po zařazení (10 let od první kompletní remise ALL nebo LL léčených v nebo podle pediatrického nebo pediatrického inspirovaného protokolu (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) s nebo bez alogenní transplantace.
|
Až 3 měsíce po zařazení (10 let od první kompletní remise ALL nebo LL léčených v nebo podle pediatrického nebo pediatrického inspirovaného protokolu (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) s nebo bez alogenní transplantace.
|
|
|
Prevalence plicních dysfunkcí
Časové okno: Až 3 měsíce po zařazení (10 let od první kompletní remise ALL nebo LL léčených v nebo podle pediatrického nebo pediatrického inspirovaného protokolu (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) s nebo bez alogenní transplantace.
|
Až 3 měsíce po zařazení (10 let od první kompletní remise ALL nebo LL léčených v nebo podle pediatrického nebo pediatrického inspirovaného protokolu (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) s nebo bez alogenní transplantace.
|
|
|
Prevalence endokrinních potíží
Časové okno: Až 3 měsíce po zařazení (10 let od první kompletní remise ALL nebo LL léčených v nebo podle pediatrického nebo pediatrického inspirovaného protokolu (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) s nebo bez alogenní transplantace.
|
Až 3 měsíce po zařazení (10 let od první kompletní remise ALL nebo LL léčených v nebo podle pediatrického nebo pediatrického inspirovaného protokolu (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) s nebo bez alogenní transplantace.
|
|
|
Kvalita života
Časové okno: Až 3 měsíce po zařazení (10 let od první kompletní remise ALL nebo LL léčených v nebo podle pediatrického nebo pediatrického inspirovaného protokolu (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) s nebo bez alogenní transplantace.
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku SF36.
SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života.
Tato opatření se opírají o vlastní hlášení pacienta.
Položky jsou seskupeny do tří kategorií: funkční stav, pohoda, celkové hodnocení zdravotního stavu.
Ve dvou dimenzích je odpověď binární (ano / ne) a v ostatních 6 v ordinální kvalitě (3 až 6 možných odpovědí).
Pro každou dimenzi jsou skóre pro různé položky kódována a poté sečtena a lineárně transformována na stupnici od 0 do 100.
Fyzické složené skóre a duševní složené skóre lze vypočítat podle zavedeného algoritmu
|
Až 3 měsíce po zařazení (10 let od první kompletní remise ALL nebo LL léčených v nebo podle pediatrického nebo pediatrického inspirovaného protokolu (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) s nebo bez alogenní transplantace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P150969J
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .