- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04677231
Оценка долгосрочного состояния здоровья и качества жизни у взрослых, выживших после филадельфийско-негативного острого лимфобластного лейкоза/лимфомы, пролеченных с помощью интенсивного педиатрического или педиатрического протокола (EQUAALL01)
15 декабря 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Общая выживаемость взрослых пациентов (15–59 лет) с филадельфийско-негативным острым лимфобластным лейкозом/лимфомой (ALL/LL) была значительно улучшена за счет использования полных педиатрических или педиатрических протоколов (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000), направленных на снизить риск рецидива, приняв более интенсивный график химиотерапии.
Этот подход привел к глобальному улучшению общей выживаемости (5y-OS, 57%) независимо от возраста пациентов, но был ответственен за повышенную смертность, связанную с лечением, у пациентов старше 45 лет (5y-TRM у пациентов > 45 лет, 19%). .
Продольные педиатрические исследования показали, что люди, перенесшие лейкемию в течение длительного времени, имеют повышенный риск развития специфических нежелательных явлений, таких как дисметаболический синдром, ожирение, снижение фертильности, органная дисфункция, костные нарушения или нарушение когнитивных функций.
Это исследование направлено на оценку влияния долгосрочных событий и качества жизни на взрослых пациентов, которые получили интенсивный терапевтический подход, недавно реализованный во взрослых кооперативных группах.
Основная цель этого исследования — оценить распространенность отдаленных эффектов у взрослых пациентов, пролеченных 10 лет назад по поводу ОЛЛ/ЛЛ с помощью интенсивных педиатрических протоколов (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000), в которых пациенты подвергались повышенным кумулятивным дозам химиотерапии. , облучение центральной нервной системы или без аллогенного трансплантата после режима, основанного на общем облучении тела, без импульсного облучения центральной нервной системы.
Одной из вторичных конечных точек исследования является оценка качества жизни этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicolas BOISSEL, Pr
- Номер телефона: +33142499643
- Электронная почта: nicolas.boissel@aphp.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты в возрасте 15–59 лет на момент постановки диагноза, пролеченные десять лет назад по поводу Ph1-негативного острого лимфобластного лейкоза/лимфомы (ALL/LL)
Описание
Критерии включения:
- Пациент с филадельфийско-негативным ОЛЛ или ЛЛ, пролеченный в соответствии с педиатрическим или основанным на педиатрии протоколом (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) с аллогенной трансплантацией или без нее.
- Пациенты старше 15 лет и моложе 60 лет на момент постановки диагноза
- Пациент с периодом наблюдения от первой полной ремиссии более 10 лет,
- Пациент, давший информированное подписанное согласие на базовое обследование
Критерий исключения:
- Пациент, перенесший рецидив ALL/LL в течение последних 5 лет.
- Филадельфийский положительный ВСЕ пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность нежелательных явлений
Временное ограничение: До 3 месяцев после включения (10 лет после первой полной ремиссии ОЛЛ или ЛЛ, пролеченных по педиатрическому протоколу или в соответствии с педиатрическим протоколом (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) с аллогенной трансплантацией или без нее.
|
Это бинарная составная конечная точка, включающая любое из следующих нежелательных явлений:
|
До 3 месяцев после включения (10 лет после первой полной ремиссии ОЛЛ или ЛЛ, пролеченных по педиатрическому протоколу или в соответствии с педиатрическим протоколом (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) с аллогенной трансплантацией или без нее.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность проблем с обменом веществ
Временное ограничение: До 3 месяцев после включения (10 лет после первой полной ремиссии ОЛЛ или ЛЛ, пролеченных по педиатрическому протоколу или в соответствии с педиатрическим протоколом (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) с аллогенной трансплантацией или без нее.
|
Метаболические проблемы будут определяться как дисметаболический синдром, дислипидемия или диабет.
|
До 3 месяцев после включения (10 лет после первой полной ремиссии ОЛЛ или ЛЛ, пролеченных по педиатрическому протоколу или в соответствии с педиатрическим протоколом (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) с аллогенной трансплантацией или без нее.
|
|
Распространенность костных событий
Временное ограничение: До 3 месяцев после включения (10 лет после первой полной ремиссии ОЛЛ или ЛЛ, пролеченных по педиатрическому протоколу или в соответствии с педиатрическим протоколом (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) с аллогенной трансплантацией или без нее.
|
До 3 месяцев после включения (10 лет после первой полной ремиссии ОЛЛ или ЛЛ, пролеченных по педиатрическому протоколу или в соответствии с педиатрическим протоколом (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) с аллогенной трансплантацией или без нее.
|
|
|
Распространенность сердечных и сосудистых заболеваний
Временное ограничение: До 3 месяцев после включения (10 лет после первой полной ремиссии ОЛЛ или ЛЛ, пролеченных по педиатрическому протоколу или в соответствии с педиатрическим протоколом (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) с аллогенной трансплантацией или без нее.
|
До 3 месяцев после включения (10 лет после первой полной ремиссии ОЛЛ или ЛЛ, пролеченных по педиатрическому протоколу или в соответствии с педиатрическим протоколом (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) с аллогенной трансплантацией или без нее.
|
|
|
Распространенность неврологических проблем
Временное ограничение: До 3 месяцев после включения (10 лет после первой полной ремиссии ОЛЛ или ЛЛ, пролеченных по педиатрическому протоколу или в соответствии с педиатрическим протоколом (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) с аллогенной трансплантацией или без нее.
|
До 3 месяцев после включения (10 лет после первой полной ремиссии ОЛЛ или ЛЛ, пролеченных по педиатрическому протоколу или в соответствии с педиатрическим протоколом (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) с аллогенной трансплантацией или без нее.
|
|
|
Распространенность легочных дисфункций
Временное ограничение: До 3 месяцев после включения (10 лет после первой полной ремиссии ОЛЛ или ЛЛ, пролеченных по педиатрическому протоколу или в соответствии с педиатрическим протоколом (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) с аллогенной трансплантацией или без нее.
|
До 3 месяцев после включения (10 лет после первой полной ремиссии ОЛЛ или ЛЛ, пролеченных по педиатрическому протоколу или в соответствии с педиатрическим протоколом (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) с аллогенной трансплантацией или без нее.
|
|
|
Распространенность эндокринных проблем
Временное ограничение: До 3 месяцев после включения (10 лет после первой полной ремиссии ОЛЛ или ЛЛ, пролеченных по педиатрическому протоколу или в соответствии с педиатрическим протоколом (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) с аллогенной трансплантацией или без нее.
|
До 3 месяцев после включения (10 лет после первой полной ремиссии ОЛЛ или ЛЛ, пролеченных по педиатрическому протоколу или в соответствии с педиатрическим протоколом (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) с аллогенной трансплантацией или без нее.
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: До 3 месяцев после включения (10 лет после первой полной ремиссии ОЛЛ или ЛЛ, пролеченных по педиатрическому протоколу или в соответствии с педиатрическим протоколом (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) с аллогенной трансплантацией или без нее.
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника SF36.
SF-36 представляет собой набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни.
Эти меры основаны на самоотчетах пациентов.
Пункты сгруппированы по трем категориям: функциональное состояние, самочувствие, общая оценка здоровья.
В двух измерениях ответ бинарный (да/нет), а в остальных 6 в порядковом качестве (от 3 до 6 возможных ответов).
Для каждого измерения баллы по различным пунктам кодируются, а затем суммируются и линейно преобразуются по шкале от 0 до 100.
Физическая составная оценка и умственная составная оценка могут быть рассчитаны в соответствии с установленным алгоритмом.
|
До 3 месяцев после включения (10 лет после первой полной ремиссии ОЛЛ или ЛЛ, пролеченных по педиатрическому протоколу или в соответствии с педиатрическим протоколом (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) с аллогенной трансплантацией или без нее.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P150969J
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .