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集中的な小児または小児にヒントを得たプロトコールで治療されたフィラデルフィア陰性急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫の成人生存者の長期健康状態と生活の質の評価 (EQUAALL01)

2020年12月15日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
フィラデルフィア陰性の急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫(ALL/LL)の成人患者(15~59歳)の全生存期間は、完全な小児または小児にインスピレーションを得たプロトコール(GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000)の使用により劇的に改善されました。より集中的な化学療法スケジュールを採用することで再発のリスクを軽減します。 このアプローチは、患者の年齢に関係なく全生存率(5年OS、57%)の世界的な改善につながりましたが、45歳を超える患者では治療関連死亡率が高くなる原因となっていました(45歳以上の患者では5年TRM、19%)。 。 小児の縦断的研究では、白血病の長期生存者はメタボリックシンドローム、肥満、生殖能力の低下、臓器障害、骨性事象、認知機能障害などの特定の有害事象を発症するリスクが高いことが指摘されています。 この研究は、成人協力グループで最近実施された強化された治療アプローチを受けた成人患者における長期事象とQoLの観点からの影響を評価することを目的としています。 この研究の主な目的は、10年前に小児にヒントを得た強化されたプロトコール(GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000)でALL/LLの治療を受けた成人患者における晩期合併症の有病率を評価することである。 、中枢神経系への追加照射を行わない全身照射ベースのレジメン後の中枢神経系照射または同種異系移植なし。 研究の二次エンドポイントの 1 つは、これらの患者の生活の質を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

10年前にPh1陰性の急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫(ALL/LL)の治療を受けた診断時の年齢15~59歳の成人患者

説明

包含基準:

  • フィラデルフィア陰性のALLまたはLLの患者で、同種異系移植の有無にかかわらず、小児用または小児用プロトコール(GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000)に従って、またはそれに従って治療された。
  • 診断時の年齢が15歳以上60歳未満の患者
  • 最初の完全寛解から10年以上経過観察されている患者、
  • ベースライン検査についてインフォームド署名による同意を与えた患者

除外基準:

  • 過去5年以内にALL/LLの再発を経験した患者。
  • フィラデルフィア陽性ALL患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の蔓延
時間枠:同種移植の有無にかかわらず、小児用または小児用プロトコール (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) に従って、またはそれに従って治療された ALL または LL の最初の完全寛解から 3 か月以内 (同種移植の有無にかかわらず)。

これは、次のいずれかの有害事象を含む、バイナリの複合エンドポイントです。

  • 代謝異常(代謝異常症候群、脂質異常症、糖尿病)
  • 骨性イベント/骨粗鬆症
  • 心臓と血管の問題
  • 神経系の問題
  • 肺機能不全
  • 内分泌疾患
同種移植の有無にかかわらず、小児用または小児用プロトコール (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) に従って、またはそれに従って治療された ALL または LL の最初の完全寛解から 3 か月以内 (同種移植の有無にかかわらず)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝異常の蔓延
時間枠:同種移植の有無にかかわらず、小児用または小児用プロトコール (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) に従って、またはそれに従って治療された ALL または LL の最初の完全寛解から 3 か月以内 (同種移植の有無にかかわらず)。
代謝異常は、代謝異常症候群、脂質異常症、糖尿病として定義されます。
同種移植の有無にかかわらず、小児用または小児用プロトコール (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) に従って、またはそれに従って治療された ALL または LL の最初の完全寛解から 3 か月以内 (同種移植の有無にかかわらず)。
骨関連イベントの蔓延
時間枠:同種移植の有無にかかわらず、小児用または小児用プロトコール (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) に従って、またはそれに従って治療された ALL または LL の最初の完全寛解から 3 か月以内 (同種移植の有無にかかわらず)。
同種移植の有無にかかわらず、小児用または小児用プロトコール (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) に従って、またはそれに従って治療された ALL または LL の最初の完全寛解から 3 か月以内 (同種移植の有無にかかわらず)。
心臓および血管疾患の蔓延
時間枠:同種移植の有無にかかわらず、小児用または小児用プロトコール (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) に従って、またはそれに従って治療された ALL または LL の最初の完全寛解から 3 か月以内 (同種移植の有無にかかわらず)。
同種移植の有無にかかわらず、小児用または小児用プロトコール (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) に従って、またはそれに従って治療された ALL または LL の最初の完全寛解から 3 か月以内 (同種移植の有無にかかわらず)。
神経系疾患の蔓延
時間枠:同種移植の有無にかかわらず、小児用または小児用プロトコール (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) に従って、またはそれに従って治療された ALL または LL の最初の完全寛解から 3 か月以内 (同種移植の有無にかかわらず)。
同種移植の有無にかかわらず、小児用または小児用プロトコール (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) に従って、またはそれに従って治療された ALL または LL の最初の完全寛解から 3 か月以内 (同種移植の有無にかかわらず)。
肺機能不全の有病率
時間枠:同種移植の有無にかかわらず、小児用または小児用プロトコール (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) に従って、またはそれに従って治療された ALL または LL の最初の完全寛解から 3 か月以内 (同種移植の有無にかかわらず)。
同種移植の有無にかかわらず、小児用または小児用プロトコール (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) に従って、またはそれに従って治療された ALL または LL の最初の完全寛解から 3 か月以内 (同種移植の有無にかかわらず)。
内分泌疾患の蔓延
時間枠:同種移植の有無にかかわらず、小児用または小児用プロトコール (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) に従って、またはそれに従って治療された ALL または LL の最初の完全寛解から 3 か月以内 (同種移植の有無にかかわらず)。
同種移植の有無にかかわらず、小児用または小児用プロトコール (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) に従って、またはそれに従って治療された ALL または LL の最初の完全寛解から 3 か月以内 (同種移植の有無にかかわらず)。
生活の質
時間枠:同種移植の有無にかかわらず、小児用または小児用プロトコール (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) に従って、またはそれに従って治療された ALL または LL の最初の完全寛解から 3 か月以内 (同種移植の有無にかかわらず)。
生活の質は、SF36 アンケートを使用して評価されます。 SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる一連の生活の質の尺度です。 これらの措置は患者の自己申告に基づいています。 項目は、機能状態、健康状態、全体的な健康評価の 3 つのカテゴリに分類されます。 2 次元では、答えは 2 値 (はい / いいえ) であり、他の 6 次元では順序性 (3 から 6 の可能な答え) です。 次元ごとに、さまざまな項目のスコアがコード化され、合計されて 0 から 100 の範囲のスケールで線形に変換されます。 確立されたアルゴリズムに従って身体複合スコアと精神複合スコアを計算できます
同種移植の有無にかかわらず、小児用または小児用プロトコール (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) に従って、またはそれに従って治療された ALL または LL の最初の完全寛解から 3 か月以内 (同種移植の有無にかかわらず)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年1月1日

一次修了 (予期された)

2024年3月1日

研究の完了 (予期された)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月15日

最初の投稿 (実際)

2020年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月15日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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