Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av langsiktig helsestatus og livskvalitet hos voksne overlevende med Philadelphia-negativ akutt lymfatisk leukemi/lymfom behandlet med en intensiv pediatrisk eller pediatrisk inspirert protokoll (EQUAALL01)

15. desember 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Den totale overlevelsen for voksne pasienter (15-59 år) med Philadelphia-negativ akutt lymfatisk leukemi/lymfom (ALL/LL) ble dramatisk forbedret ved bruk av fulle pediatriske eller pediatrisk-inspirerte protokoller (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000) som hadde som mål. å redusere risikoen for tilbakefall ved å ta i bruk en mer intensiv kjemoterapeutisk tidsplan. Denne tilnærmingen førte til en global forbedring i total overlevelse (5y-OS, 57%) uansett pasientalder, men var ansvarlig for en overkant av behandlingsrelatert dødelighet hos pasienter eldre enn 45 år (5y-TRM hos pasienter > 45y, 19%) . Pediatriske longitudinelle studier påpekte at langtidsleukemioverlevere har økt risiko for å utvikle spesifikke bivirkninger som dysmetabolsk syndrom, fedme, redusert fertilitet, organdysfunksjon, ossøse hendelser eller svekkede kognitive funksjoner. Denne studien tar sikte på å evaluere virkningen av langsiktige hendelser og livskvalitet hos voksne pasienter som mottok en intensivert terapeutisk tilnærming nylig implementert i voksne samarbeidende grupper. Hovedmålet med denne studien er å evaluere forekomsten av seneffekter hos voksne pasienter behandlet for 10 år siden for ALL/LL med en intensivert pediatrisk inspirert protokoll (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000) som eksponerte pasienter for økte kumulative doser av kjemoterapi , sentralnervesystembestråling eller uten allogen transplantasjon etter totalkroppsbestrålingsbasert regime uten boostbestråling på sentralnevesystemet. Et av de sekundære endepunktene i studien er å vurdere livskvaliteten til disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter i alderen 15-59 år ved diagnose behandlet for ti år siden for en Ph1-negativ akutt lymfatisk leukemi/lymfom (ALL/LL)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med Philadelphia-negativ ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pediatrisk-lignende eller pediatrisk-inspirert protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uten allogen transplantasjon.
  • Pasienter eldre enn 15 år og under 60 år ved diagnose
  • Pasient med oppfølging fra første fullstendige remisjon på mer enn 10 år,
  • Pasient som ga informert signert samtykke til grunnundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som opplevde ALL/LL tilbakefall i løpet av de siste 5 årene.
  • Philadelphia positive ALLE pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter inkludering (10 år fra første fullstendige remisjon av en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pediatrisk-lignende eller pediatrisk-inspirert protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uten allogen transplantasjon.

Dette er et binært, sammensatt endepunkt, inkludert noen av følgende uønskede hendelser:

  • metabolske problemer (dysmetabolsk syndrom, dyslipidemi, diabetes)
  • ossøse hendelser/osteoporose
  • hjerte- og vaskulære problemer
  • nevrologiske problemer
  • lungedysfunksjoner
  • endokrine problemer
Opptil 3 måneder etter inkludering (10 år fra første fullstendige remisjon av en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pediatrisk-lignende eller pediatrisk-inspirert protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uten allogen transplantasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av metabolske problemer
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter inkludering (10 år fra første fullstendige remisjon av en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pediatrisk-lignende eller pediatrisk-inspirert protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uten allogen transplantasjon.
Metabolske problemer vil bli definert som dysmetabolsk syndrom eller dyslipidemi eller diabetes
Opptil 3 måneder etter inkludering (10 år fra første fullstendige remisjon av en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pediatrisk-lignende eller pediatrisk-inspirert protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uten allogen transplantasjon.
Forekomst av ossøse hendelser
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter inkludering (10 år fra første fullstendige remisjon av en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pediatrisk-lignende eller pediatrisk-inspirert protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uten allogen transplantasjon.
Opptil 3 måneder etter inkludering (10 år fra første fullstendige remisjon av en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pediatrisk-lignende eller pediatrisk-inspirert protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uten allogen transplantasjon.
Forekomst av hjerte- og vaskulære problemer
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter inkludering (10 år fra første fullstendige remisjon av en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pediatrisk-lignende eller pediatrisk-inspirert protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uten allogen transplantasjon.
Opptil 3 måneder etter inkludering (10 år fra første fullstendige remisjon av en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pediatrisk-lignende eller pediatrisk-inspirert protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uten allogen transplantasjon.
Forekomst av nevrologiske problemer
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter inkludering (10 år fra første fullstendige remisjon av en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pediatrisk-lignende eller pediatrisk-inspirert protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uten allogen transplantasjon.
Opptil 3 måneder etter inkludering (10 år fra første fullstendige remisjon av en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pediatrisk-lignende eller pediatrisk-inspirert protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uten allogen transplantasjon.
Forekomst av lungedysfunksjoner
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter inkludering (10 år fra første fullstendige remisjon av en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pediatrisk-lignende eller pediatrisk-inspirert protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uten allogen transplantasjon.
Opptil 3 måneder etter inkludering (10 år fra første fullstendige remisjon av en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pediatrisk-lignende eller pediatrisk-inspirert protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uten allogen transplantasjon.
Forekomst av endokrine problemer
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter inkludering (10 år fra første fullstendige remisjon av en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pediatrisk-lignende eller pediatrisk-inspirert protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uten allogen transplantasjon.
Opptil 3 måneder etter inkludering (10 år fra første fullstendige remisjon av en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pediatrisk-lignende eller pediatrisk-inspirert protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uten allogen transplantasjon.
Livskvalitet
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter inkludering (10 år fra første fullstendige remisjon av en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pediatrisk-lignende eller pediatrisk-inspirert protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uten allogen transplantasjon.
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av SF36-spørreskjemaet. SF-36 er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål. Disse tiltakene er avhengige av pasientens egenrapportering. Elementer er gruppert i tre kategorier: funksjonsstatus, velvære, helhetlig helsevurdering. I to dimensjoner er svaret binært (ja/nei) og i de andre 6 i ordinær kvalitet (3 til 6 mulige svar). For hver dimensjon blir poengsummene for de forskjellige elementene kodet og deretter summert og transformert lineært på en skala fra 0 til 100. En fysisk sammensatt poengsum og en mental sammensatt poengsum kan beregnes i henhold til en etablert algoritme
Opptil 3 måneder etter inkludering (10 år fra første fullstendige remisjon av en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pediatrisk-lignende eller pediatrisk-inspirert protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uten allogen transplantasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

3
Abonnere