- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04677231
Evaluering av langsiktig helsestatus og livskvalitet hos voksne overlevende med Philadelphia-negativ akutt lymfatisk leukemi/lymfom behandlet med en intensiv pediatrisk eller pediatrisk inspirert protokoll (EQUAALL01)
15. desember 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Den totale overlevelsen for voksne pasienter (15-59 år) med Philadelphia-negativ akutt lymfatisk leukemi/lymfom (ALL/LL) ble dramatisk forbedret ved bruk av fulle pediatriske eller pediatrisk-inspirerte protokoller (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000) som hadde som mål. å redusere risikoen for tilbakefall ved å ta i bruk en mer intensiv kjemoterapeutisk tidsplan.
Denne tilnærmingen førte til en global forbedring i total overlevelse (5y-OS, 57%) uansett pasientalder, men var ansvarlig for en overkant av behandlingsrelatert dødelighet hos pasienter eldre enn 45 år (5y-TRM hos pasienter > 45y, 19%) .
Pediatriske longitudinelle studier påpekte at langtidsleukemioverlevere har økt risiko for å utvikle spesifikke bivirkninger som dysmetabolsk syndrom, fedme, redusert fertilitet, organdysfunksjon, ossøse hendelser eller svekkede kognitive funksjoner.
Denne studien tar sikte på å evaluere virkningen av langsiktige hendelser og livskvalitet hos voksne pasienter som mottok en intensivert terapeutisk tilnærming nylig implementert i voksne samarbeidende grupper.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere forekomsten av seneffekter hos voksne pasienter behandlet for 10 år siden for ALL/LL med en intensivert pediatrisk inspirert protokoll (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000) som eksponerte pasienter for økte kumulative doser av kjemoterapi , sentralnervesystembestråling eller uten allogen transplantasjon etter totalkroppsbestrålingsbasert regime uten boostbestråling på sentralnevesystemet.
Et av de sekundære endepunktene i studien er å vurdere livskvaliteten til disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicolas BOISSEL, Pr
- Telefonnummer: +33142499643
- E-post: nicolas.boissel@aphp.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter i alderen 15-59 år ved diagnose behandlet for ti år siden for en Ph1-negativ akutt lymfatisk leukemi/lymfom (ALL/LL)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med Philadelphia-negativ ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pediatrisk-lignende eller pediatrisk-inspirert protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uten allogen transplantasjon.
- Pasienter eldre enn 15 år og under 60 år ved diagnose
- Pasient med oppfølging fra første fullstendige remisjon på mer enn 10 år,
- Pasient som ga informert signert samtykke til grunnundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som opplevde ALL/LL tilbakefall i løpet av de siste 5 årene.
- Philadelphia positive ALLE pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter inkludering (10 år fra første fullstendige remisjon av en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pediatrisk-lignende eller pediatrisk-inspirert protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uten allogen transplantasjon.
|
Dette er et binært, sammensatt endepunkt, inkludert noen av følgende uønskede hendelser:
|
Opptil 3 måneder etter inkludering (10 år fra første fullstendige remisjon av en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pediatrisk-lignende eller pediatrisk-inspirert protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uten allogen transplantasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av metabolske problemer
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter inkludering (10 år fra første fullstendige remisjon av en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pediatrisk-lignende eller pediatrisk-inspirert protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uten allogen transplantasjon.
|
Metabolske problemer vil bli definert som dysmetabolsk syndrom eller dyslipidemi eller diabetes
|
Opptil 3 måneder etter inkludering (10 år fra første fullstendige remisjon av en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pediatrisk-lignende eller pediatrisk-inspirert protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uten allogen transplantasjon.
|
Forekomst av ossøse hendelser
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter inkludering (10 år fra første fullstendige remisjon av en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pediatrisk-lignende eller pediatrisk-inspirert protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uten allogen transplantasjon.
|
Opptil 3 måneder etter inkludering (10 år fra første fullstendige remisjon av en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pediatrisk-lignende eller pediatrisk-inspirert protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uten allogen transplantasjon.
|
|
Forekomst av hjerte- og vaskulære problemer
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter inkludering (10 år fra første fullstendige remisjon av en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pediatrisk-lignende eller pediatrisk-inspirert protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uten allogen transplantasjon.
|
Opptil 3 måneder etter inkludering (10 år fra første fullstendige remisjon av en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pediatrisk-lignende eller pediatrisk-inspirert protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uten allogen transplantasjon.
|
|
Forekomst av nevrologiske problemer
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter inkludering (10 år fra første fullstendige remisjon av en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pediatrisk-lignende eller pediatrisk-inspirert protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uten allogen transplantasjon.
|
Opptil 3 måneder etter inkludering (10 år fra første fullstendige remisjon av en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pediatrisk-lignende eller pediatrisk-inspirert protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uten allogen transplantasjon.
|
|
Forekomst av lungedysfunksjoner
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter inkludering (10 år fra første fullstendige remisjon av en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pediatrisk-lignende eller pediatrisk-inspirert protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uten allogen transplantasjon.
|
Opptil 3 måneder etter inkludering (10 år fra første fullstendige remisjon av en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pediatrisk-lignende eller pediatrisk-inspirert protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uten allogen transplantasjon.
|
|
Forekomst av endokrine problemer
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter inkludering (10 år fra første fullstendige remisjon av en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pediatrisk-lignende eller pediatrisk-inspirert protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uten allogen transplantasjon.
|
Opptil 3 måneder etter inkludering (10 år fra første fullstendige remisjon av en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pediatrisk-lignende eller pediatrisk-inspirert protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uten allogen transplantasjon.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter inkludering (10 år fra første fullstendige remisjon av en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pediatrisk-lignende eller pediatrisk-inspirert protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uten allogen transplantasjon.
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av SF36-spørreskjemaet.
SF-36 er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål.
Disse tiltakene er avhengige av pasientens egenrapportering.
Elementer er gruppert i tre kategorier: funksjonsstatus, velvære, helhetlig helsevurdering.
I to dimensjoner er svaret binært (ja/nei) og i de andre 6 i ordinær kvalitet (3 til 6 mulige svar).
For hver dimensjon blir poengsummene for de forskjellige elementene kodet og deretter summert og transformert lineært på en skala fra 0 til 100.
En fysisk sammensatt poengsum og en mental sammensatt poengsum kan beregnes i henhold til en etablert algoritme
|
Opptil 3 måneder etter inkludering (10 år fra første fullstendige remisjon av en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pediatrisk-lignende eller pediatrisk-inspirert protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uten allogen transplantasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P150969J
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvsluttetAkutt myelogen leukemi | Akutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myelocytisk leukemi | Akutt granulocytisk leukemi | Akutt ikke-lymfocytisk leukemiForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekrutteringIldfast leukemi | Tilbakefallende leukemi | Akutt myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLeukemi, Myelocytisk, AkuttForente stater, Australia, Canada
-
Hybrigenics CorporationUkjentAkutt myelogen leukemiForente stater, Frankrike
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myelogen leukemiForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
-
Kinex Pharmaceuticals Inc.FullførtAkutt myelogen leukemiForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt monoblastisk leukemi i barndom (M5a) | Akutt monocytisk leukemi i barndom (M5b) | Akutt myeloblastisk leukemi i barndom uten modning (M1) | Akutt myelomonocytisk leukemi i barndommen (M4) | Barndom Akutt Myeloid Leukemi/Andre Myeloid MaligniteterForente stater