- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04677231
Avaliação do estado de saúde e qualidade de vida a longo prazo em sobreviventes adultos com leucemia/linfoma linfoblástico agudo Filadélfia-negativo tratados com um protocolo pediátrico intensivo ou de inspiração pediátrica (EQUAALL01)
15 de dezembro de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A sobrevida global de pacientes adultos (15-59 anos) com leucemia/linfoma linfoblástico agudo Filadélfia-negativo (ALL/LL) melhorou drasticamente com o uso de protocolos pediátricos completos ou de inspiração pediátrica (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000) que visavam reduzir o risco de recidiva adotando esquema quimioterápico mais intensivo.
Essa abordagem levou a uma melhora global na sobrevida global (5 anos de sobrevida, 57%) independentemente da idade do paciente, mas foi responsável por um excesso de mortalidade relacionada ao tratamento em pacientes com mais de 45 anos (5 anos de TRM em pacientes > 45 anos, 19%) .
Estudos longitudinais pediátricos apontaram que os sobreviventes de leucemia de longo prazo têm um risco aumentado de desenvolver eventos adversos específicos, como síndrome dismetabólica, obesidade, diminuição da fertilidade, disfunção orgânica, eventos ósseos ou funções cognitivas prejudicadas.
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto em termos de eventos de longo prazo e QV em pacientes adultos que receberam uma abordagem terapêutica intensificada recentemente implementada em grupos cooperativos de adultos.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a prevalência de efeitos tardios em pacientes adultos tratados há 10 anos para ALL/LL com um protocolo intensificado de inspiração pediátrica (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000) que expôs pacientes a doses cumulativas aumentadas de quimioterapia , irradiação do sistema nervoso central ou sem transplante alogênico após regime baseado em irradiação corporal total sem irradiação de reforço no sistema nevoso central.
Um dos desfechos secundários do estudo é avaliar a qualidade de vida desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicolas BOISSEL, Pr
- Número de telefone: +33142499643
- E-mail: nicolas.boissel@aphp.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com idades entre 15 e 59 anos no momento do diagnóstico tratados há dez anos para leucemia/linfoma linfoblástico agudo Ph1 negativo (ALL/LL)
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com LLA ou LL Philadelphia-negativo tratado em ou de acordo com um protocolo pediátrico ou de inspiração pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) com ou sem transplante alogênico.
- Pacientes com mais de 15 anos e menos de 60 anos no momento do diagnóstico
- Paciente com seguimento desde a primeira remissão completa por mais de 10 anos,
- Paciente que deu consentimento informado assinado para exame inicial
Critério de exclusão:
- Paciente que apresentou recidiva de LLA/LL nos últimos 5 anos.
- Pacientes positivos para LLA Filadélfia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de eventos adversos
Prazo: Até 3 meses após a inclusão (10 anos a partir da primeira remissão completa de um ALL ou LL tratado em ou de acordo com um protocolo pediátrico ou de inspiração pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) com ou sem transplante alogênico.
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Este é um desfecho binário, composto, incluindo qualquer um dos seguintes eventos adversos:
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Até 3 meses após a inclusão (10 anos a partir da primeira remissão completa de um ALL ou LL tratado em ou de acordo com um protocolo pediátrico ou de inspiração pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) com ou sem transplante alogênico.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de problemas metabólicos
Prazo: Até 3 meses após a inclusão (10 anos a partir da primeira remissão completa de um ALL ou LL tratado em ou de acordo com um protocolo pediátrico ou de inspiração pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) com ou sem transplante alogênico.
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Problemas metabólicos serão definidos como síndrome dismetabólica ou dislipidemia ou diabetes
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Até 3 meses após a inclusão (10 anos a partir da primeira remissão completa de um ALL ou LL tratado em ou de acordo com um protocolo pediátrico ou de inspiração pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) com ou sem transplante alogênico.
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Prevalência de eventos ósseos
Prazo: Até 3 meses após a inclusão (10 anos a partir da primeira remissão completa de um ALL ou LL tratado em ou de acordo com um protocolo pediátrico ou de inspiração pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) com ou sem transplante alogênico.
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Até 3 meses após a inclusão (10 anos a partir da primeira remissão completa de um ALL ou LL tratado em ou de acordo com um protocolo pediátrico ou de inspiração pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) com ou sem transplante alogênico.
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Prevalência de problemas cardíacos e vasculares
Prazo: Até 3 meses após a inclusão (10 anos a partir da primeira remissão completa de um ALL ou LL tratado em ou de acordo com um protocolo pediátrico ou de inspiração pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) com ou sem transplante alogênico.
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Até 3 meses após a inclusão (10 anos a partir da primeira remissão completa de um ALL ou LL tratado em ou de acordo com um protocolo pediátrico ou de inspiração pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) com ou sem transplante alogênico.
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Prevalência de problemas neurológicos
Prazo: Até 3 meses após a inclusão (10 anos a partir da primeira remissão completa de um ALL ou LL tratado em ou de acordo com um protocolo pediátrico ou de inspiração pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) com ou sem transplante alogênico.
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Até 3 meses após a inclusão (10 anos a partir da primeira remissão completa de um ALL ou LL tratado em ou de acordo com um protocolo pediátrico ou de inspiração pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) com ou sem transplante alogênico.
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Prevalência de disfunções pulmonares
Prazo: Até 3 meses após a inclusão (10 anos a partir da primeira remissão completa de um ALL ou LL tratado em ou de acordo com um protocolo pediátrico ou de inspiração pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) com ou sem transplante alogênico.
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Até 3 meses após a inclusão (10 anos a partir da primeira remissão completa de um ALL ou LL tratado em ou de acordo com um protocolo pediátrico ou de inspiração pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) com ou sem transplante alogênico.
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Prevalência de problemas endócrinos
Prazo: Até 3 meses após a inclusão (10 anos a partir da primeira remissão completa de um ALL ou LL tratado em ou de acordo com um protocolo pediátrico ou de inspiração pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) com ou sem transplante alogênico.
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Até 3 meses após a inclusão (10 anos a partir da primeira remissão completa de um ALL ou LL tratado em ou de acordo com um protocolo pediátrico ou de inspiração pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) com ou sem transplante alogênico.
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Qualidade de vida
Prazo: Até 3 meses após a inclusão (10 anos a partir da primeira remissão completa de um ALL ou LL tratado em ou de acordo com um protocolo pediátrico ou de inspiração pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) com ou sem transplante alogênico.
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A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário SF36.
O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração.
Essas medidas dependem de auto-relato do paciente.
Os itens são agrupados em três categorias: estado funcional, bem-estar, avaliação geral da saúde.
Em duas dimensões, a resposta é binária (sim/não) e nas outras 6 em qualidade ordinal (3 a 6 respostas possíveis).
Para cada dimensão, as pontuações dos diferentes itens são codificadas e depois somadas e transformadas linearmente em uma escala que varia de 0 a 100.
Uma pontuação composta física e uma pontuação composta mental podem ser calculadas de acordo com um algoritmo estabelecido
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Até 3 meses após a inclusão (10 anos a partir da primeira remissão completa de um ALL ou LL tratado em ou de acordo com um protocolo pediátrico ou de inspiração pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) com ou sem transplante alogênico.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
21 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P150969J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .