- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04677231
Evaluatie van de gezondheidsstatus en kwaliteit van leven op de lange termijn bij volwassen overlevenden met Philadelphia-negatieve acute lymfoblastische leukemie/lymfoom behandeld met een intensief pediatrisch of pediatrisch geïnspireerd protocol (EQUAALL01)
15 december 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
De algehele overleving van volwassen patiënten (15-59 jaar) met Philadelphia-negatieve acute lymfoblastische leukemie/lymfoom (ALL/LL) werd drastisch verbeterd door het gebruik van volledige pediatrische of pediatrische geïnspireerde protocollen (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000) die erop gericht waren om het risico op terugval te verminderen door een intensiever chemotherapeutisch schema aan te nemen.
Deze benadering leidde tot een globale verbetering van de algehele overleving (5 jaar-OS, 57%), ongeacht de leeftijd van de patiënt, maar was verantwoordelijk voor een groter aantal behandelingsgerelateerde mortaliteit bij patiënten ouder dan 45 jaar (5 jaar-TRM bij patiënten > 45 jaar, 19%) .
Pediatrische longitudinale onderzoeken wezen uit dat overlevenden van leukemie op de lange termijn een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van specifieke bijwerkingen zoals dysmetabool syndroom, obesitas, verminderde vruchtbaarheid, orgaandisfunctie, ossale gebeurtenissen of verminderde cognitieve functies.
Deze studie heeft tot doel de impact op lange termijn gebeurtenissen en kwaliteit van leven te evalueren bij volwassen patiënten die een geïntensiveerde therapeutische aanpak hebben gekregen die onlangs is geïmplementeerd in coöperatieve groepen voor volwassenen.
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de prevalentie van late effecten bij volwassen patiënten die 10 jaar geleden werden behandeld voor ALL/LL met een geïntensiveerd pediatrisch geïnspireerd protocol (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000) dat patiënten blootstelde aan verhoogde cumulatieve doses chemotherapie. , bestraling van het centrale zenuwstelsel of allogene transplantatie na bestraling van het hele lichaam zonder boostbestraling op het centrale nevous systeem.
Een van de secundaire eindpunten van de studie is het beoordelen van de kwaliteit van leven van deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nicolas BOISSEL, Pr
- Telefoonnummer: +33142499643
- E-mail: nicolas.boissel@aphp.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten van 15-59 jaar bij diagnose die tien jaar geleden werden behandeld voor een Ph1-negatieve acute lymfatische leukemie/lymfoom (ALL/LL)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met Philadelphia-negatieve ALL of LL behandeld in of volgens een pediatrisch of pediatrisch geïnspireerd protocol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) met of zonder allogene transplantatie.
- Patiënten ouder dan 15 jaar en jonger dan 60 jaar bij diagnose
- Patiënt met een follow-up van de eerste volledige remissie van meer dan 10 jaar,
- Patiënt die geïnformeerde ondertekende toestemming gaf voor basislijnonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die in de afgelopen 5 jaar een ALL/LL-terugval heeft gehad.
- Philadelphia-positieve ALL-patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na opname (10 jaar vanaf de eerste volledige remissie van een ALL of LL behandeld in of volgens een pediatrisch vergelijkbaar of pediatrisch geïnspireerd protocol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) met of zonder allogene transplantatie.
|
Dit is een binair, samengesteld eindpunt, inclusief een van de volgende bijwerkingen:
|
Tot 3 maanden na opname (10 jaar vanaf de eerste volledige remissie van een ALL of LL behandeld in of volgens een pediatrisch vergelijkbaar of pediatrisch geïnspireerd protocol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) met of zonder allogene transplantatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van metabole problemen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na opname (10 jaar vanaf de eerste volledige remissie van een ALL of LL behandeld in of volgens een pediatrisch vergelijkbaar of pediatrisch geïnspireerd protocol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) met of zonder allogene transplantatie.
|
Metabolische problemen zullen worden gedefinieerd als dysmetabool syndroom of dyslipidemie of diabetes
|
Tot 3 maanden na opname (10 jaar vanaf de eerste volledige remissie van een ALL of LL behandeld in of volgens een pediatrisch vergelijkbaar of pediatrisch geïnspireerd protocol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) met of zonder allogene transplantatie.
|
|
Prevalentie van botgebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na opname (10 jaar vanaf de eerste volledige remissie van een ALL of LL behandeld in of volgens een pediatrisch vergelijkbaar of pediatrisch geïnspireerd protocol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) met of zonder allogene transplantatie.
|
Tot 3 maanden na opname (10 jaar vanaf de eerste volledige remissie van een ALL of LL behandeld in of volgens een pediatrisch vergelijkbaar of pediatrisch geïnspireerd protocol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) met of zonder allogene transplantatie.
|
|
|
Prevalentie van cardiale en vasculaire problemen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na opname (10 jaar vanaf de eerste volledige remissie van een ALL of LL behandeld in of volgens een pediatrisch vergelijkbaar of pediatrisch geïnspireerd protocol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) met of zonder allogene transplantatie.
|
Tot 3 maanden na opname (10 jaar vanaf de eerste volledige remissie van een ALL of LL behandeld in of volgens een pediatrisch vergelijkbaar of pediatrisch geïnspireerd protocol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) met of zonder allogene transplantatie.
|
|
|
Prevalentie van neurologische problemen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na opname (10 jaar vanaf de eerste volledige remissie van een ALL of LL behandeld in of volgens een pediatrisch vergelijkbaar of pediatrisch geïnspireerd protocol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) met of zonder allogene transplantatie.
|
Tot 3 maanden na opname (10 jaar vanaf de eerste volledige remissie van een ALL of LL behandeld in of volgens een pediatrisch vergelijkbaar of pediatrisch geïnspireerd protocol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) met of zonder allogene transplantatie.
|
|
|
Prevalentie van longdisfuncties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na opname (10 jaar vanaf de eerste volledige remissie van een ALL of LL behandeld in of volgens een pediatrisch vergelijkbaar of pediatrisch geïnspireerd protocol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) met of zonder allogene transplantatie.
|
Tot 3 maanden na opname (10 jaar vanaf de eerste volledige remissie van een ALL of LL behandeld in of volgens een pediatrisch vergelijkbaar of pediatrisch geïnspireerd protocol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) met of zonder allogene transplantatie.
|
|
|
Prevalentie van endocriene problemen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na opname (10 jaar vanaf de eerste volledige remissie van een ALL of LL behandeld in of volgens een pediatrisch vergelijkbaar of pediatrisch geïnspireerd protocol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) met of zonder allogene transplantatie.
|
Tot 3 maanden na opname (10 jaar vanaf de eerste volledige remissie van een ALL of LL behandeld in of volgens een pediatrisch vergelijkbaar of pediatrisch geïnspireerd protocol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) met of zonder allogene transplantatie.
|
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na opname (10 jaar vanaf de eerste volledige remissie van een ALL of LL behandeld in of volgens een pediatrisch vergelijkbaar of pediatrisch geïnspireerd protocol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) met of zonder allogene transplantatie.
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de SF36-vragenlijst.
SF-36 is een reeks generieke, samenhangende en gemakkelijk toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven.
Deze maatregelen berusten op zelfrapportage door de patiënt.
Items zijn gegroepeerd in drie categorieën: functionele status, welzijn, algemene gezondheidsbeoordeling.
In twee dimensies is het antwoord binair (ja/nee) en in de andere 6 in ordinale kwaliteit (3 tot 6 mogelijke antwoorden).
Voor elke dimensie worden de scores voor de verschillende items gecodeerd en vervolgens opgeteld en lineair getransformeerd op een schaal van 0 tot 100.
Een fysieke samengestelde score en een mentale samengestelde score kunnen worden berekend volgens een vastgesteld algoritme
|
Tot 3 maanden na opname (10 jaar vanaf de eerste volledige remissie van een ALL of LL behandeld in of volgens een pediatrisch vergelijkbaar of pediatrisch geïnspireerd protocol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) met of zonder allogene transplantatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P150969J
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .