Ocena długoterminowego stanu zdrowia i jakości życia dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną/chłoniakiem z ujemnym wynikiem testu na Filadelfię leczonych intensywnym protokołem pediatrycznym lub inspirowanym pediatrią (EQUAALL01)
15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Całkowity czas przeżycia dorosłych pacjentów (15-59 lat) z ostrą białaczką/chłoniakiem limfoblastycznym (ALL/LL) z ujemnym wynikiem testu Philadelphia został radykalnie poprawiony dzięki zastosowaniu pełnych protokołów pediatrycznych lub inspirowanych pediatrią (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000), które miały na celu zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby poprzez przyjęcie bardziej intensywnego schematu chemioterapii.
Takie podejście doprowadziło do ogólnej poprawy przeżycia całkowitego (5y-OS, 57%) niezależnie od wieku pacjentów, ale było odpowiedzialne za nadmiar śmiertelności związanej z leczeniem u pacjentów w wieku powyżej 45 lat (5y-TRM u pacjentów > 45y, 19%) .
Badania podłużne u dzieci wykazały, że osoby, które długo przeżyły białaczkę, mają zwiększone ryzyko wystąpienia określonych zdarzeń niepożądanych, takich jak zespół dysmetaboliczny, otyłość, zmniejszona płodność, dysfunkcja narządów, zdarzenia kostne lub zaburzenia funkcji poznawczych.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu długoterminowych zdarzeń i QoL u dorosłych pacjentów, którzy otrzymali zintensyfikowane podejście terapeutyczne niedawno wdrożone w grupach współpracujących dorosłych.
Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania późnych skutków u dorosłych pacjentów leczonych 10 lat temu z powodu ALL/LL zintensyfikowanym protokołem inspirowanym pediatrią (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000), który narażał pacjentów na zwiększone skumulowane dawki chemioterapii , napromienianie ośrodkowego układu nerwowego lub bez allogenicznego przeszczepu po schemacie opartym na napromieniowaniu całego ciała bez napromieniania wzmacniającego na ośrodkowy układ nerwowy.
Jednym z drugorzędowych punktów końcowych badania jest ocena jakości życia tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas BOISSEL, Pr
- Numer telefonu: +33142499643
- E-mail: nicolas.boissel@aphp.fr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci w wieku 15-59 lat w chwili rozpoznania leczeni dziesięć lat temu z powodu ostrej białaczki/chłoniaka limfoblastycznego z ujemnym wynikiem Ph1 (ALL/LL)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z ALL lub LL z ujemnym wynikiem Filadelfii, leczony zgodnie z protokołem podobnym do pediatrycznego lub inspirowanym pediatrią (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) z przeszczepem allogenicznym lub bez.
- Pacjenci w wieku powyżej 15 lat i mniej niż 60 lat w chwili rozpoznania
- Pacjent z obserwacją od pierwszej całkowitej remisji powyżej 10 lat,
- Pacjent, który wyraził świadomą, podpisaną zgodę na badanie podstawowe
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, u którego wystąpił nawrót ALL/LL w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjenci z ALL z dodatnim wynikiem w Filadelfii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po włączeniu (10 lat od pierwszej całkowitej remisji ALL lub LL leczonej zgodnie z protokołem podobnym do pediatrycznego lub inspirowanym pediatrią (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) z przeszczepem allogenicznym lub bez.
|
Jest to binarny, złożony punkt końcowy, obejmujący dowolne z następujących zdarzeń niepożądanych:
|
Do 3 miesięcy po włączeniu (10 lat od pierwszej całkowitej remisji ALL lub LL leczonej zgodnie z protokołem podobnym do pediatrycznego lub inspirowanym pediatrią (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) z przeszczepem allogenicznym lub bez.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie problemów metabolicznych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po włączeniu (10 lat od pierwszej całkowitej remisji ALL lub LL leczonej zgodnie z protokołem podobnym do pediatrycznego lub inspirowanym pediatrią (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) z przeszczepem allogenicznym lub bez.
|
Zaburzenia metaboliczne będą definiowane jako zespół dysmetaboliczny lub dyslipidemia lub cukrzyca
|
Do 3 miesięcy po włączeniu (10 lat od pierwszej całkowitej remisji ALL lub LL leczonej zgodnie z protokołem podobnym do pediatrycznego lub inspirowanym pediatrią (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) z przeszczepem allogenicznym lub bez.
|
|
Występowanie zdarzeń kostnych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po włączeniu (10 lat od pierwszej całkowitej remisji ALL lub LL leczonej zgodnie z protokołem podobnym do pediatrycznego lub inspirowanym pediatrią (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) z przeszczepem allogenicznym lub bez.
|
Do 3 miesięcy po włączeniu (10 lat od pierwszej całkowitej remisji ALL lub LL leczonej zgodnie z protokołem podobnym do pediatrycznego lub inspirowanym pediatrią (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) z przeszczepem allogenicznym lub bez.
|
|
|
Występowanie problemów sercowych i naczyniowych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po włączeniu (10 lat od pierwszej całkowitej remisji ALL lub LL leczonej zgodnie z protokołem podobnym do pediatrycznego lub inspirowanym pediatrią (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) z przeszczepem allogenicznym lub bez.
|
Do 3 miesięcy po włączeniu (10 lat od pierwszej całkowitej remisji ALL lub LL leczonej zgodnie z protokołem podobnym do pediatrycznego lub inspirowanym pediatrią (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) z przeszczepem allogenicznym lub bez.
|
|
|
Częstość występowania problemów neurologicznych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po włączeniu (10 lat od pierwszej całkowitej remisji ALL lub LL leczonej zgodnie z protokołem podobnym do pediatrycznego lub inspirowanym pediatrią (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) z przeszczepem allogenicznym lub bez.
|
Do 3 miesięcy po włączeniu (10 lat od pierwszej całkowitej remisji ALL lub LL leczonej zgodnie z protokołem podobnym do pediatrycznego lub inspirowanym pediatrią (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) z przeszczepem allogenicznym lub bez.
|
|
|
Rozpowszechnienie dysfunkcji płuc
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po włączeniu (10 lat od pierwszej całkowitej remisji ALL lub LL leczonej zgodnie z protokołem podobnym do pediatrycznego lub inspirowanym pediatrią (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) z przeszczepem allogenicznym lub bez.
|
Do 3 miesięcy po włączeniu (10 lat od pierwszej całkowitej remisji ALL lub LL leczonej zgodnie z protokołem podobnym do pediatrycznego lub inspirowanym pediatrią (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) z przeszczepem allogenicznym lub bez.
|
|
|
Częstość występowania problemów endokrynologicznych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po włączeniu (10 lat od pierwszej całkowitej remisji ALL lub LL leczonej zgodnie z protokołem podobnym do pediatrycznego lub inspirowanym pediatrią (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) z przeszczepem allogenicznym lub bez.
|
Do 3 miesięcy po włączeniu (10 lat od pierwszej całkowitej remisji ALL lub LL leczonej zgodnie z protokołem podobnym do pediatrycznego lub inspirowanym pediatrią (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) z przeszczepem allogenicznym lub bez.
|
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po włączeniu (10 lat od pierwszej całkowitej remisji ALL lub LL leczonej zgodnie z protokołem podobnym do pediatrycznego lub inspirowanym pediatrią (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) z przeszczepem allogenicznym lub bez.
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza SF36.
SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu mierników jakości życia.
Środki te opierają się na samoopisie pacjentów.
Pozycje są pogrupowane w trzy kategorie: stan funkcjonalny, samopoczucie, ogólna ocena stanu zdrowia.
W dwóch wymiarach odpowiedź jest binarna (tak/nie), aw pozostałych 6 w jakości porządkowej (od 3 do 6 możliwych odpowiedzi).
Dla każdego wymiaru wyniki dla różnych pozycji są kodowane, a następnie sumowane i przekształcane liniowo w skali od 0 do 100.
Fizyczny wynik złożony i umysłowy wynik złożony można obliczyć zgodnie z ustalonym algorytmem
|
Do 3 miesięcy po włączeniu (10 lat od pierwszej całkowitej remisji ALL lub LL leczonej zgodnie z protokołem podobnym do pediatrycznego lub inspirowanym pediatrią (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) z przeszczepem allogenicznym lub bez.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P150969J
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone