对采用强化儿科或儿科启发方案治疗的费城阴性急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤成年幸存者的长期健康状况和生活质量进行评估 (EQUAALL01)
2020年12月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
通过使用完整的儿科或儿科启发方案 (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000)，费城阴性急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤 (ALL/LL) 成年患者（15-59 岁）的总生存率显着提高通过采用更强化的化疗方案来降低复发风险。
这种方法导致无论患者年龄如何，总体生存率（5y-OS，57%）都有改善，但导致 45 岁以上患者的治疗相关死亡率过高（> 45 岁的患者为 5y-TRM，19%） .
儿科纵向研究指出，长期白血病幸存者发生特定不良事件的风险增加，如代谢障碍综合征、肥胖、生育能力下降、器官功能障碍、骨骼事件或认知功能受损。
本研究旨在评估接受最近在成人合作组中实施的强化治疗方法的成年患者的长期事件和 QoL 方面的影响。
本研究的主要目的是评估 10 年前接受强化儿科启发方案 (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000) 治疗的 ALL/LL 成年患者的迟发效应发生率，该方案使患者暴露于增加的累积化疗剂量, 中枢神经系统照射或 w/o 同种异体移植 在基于全身照射的方案 w/o 中枢神经系统加强照射后。
该研究的次要终点之一是评估这些患者的生活质量。
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicolas BOISSEL, Pr
- 电话号码：+33142499643
- 邮箱：nicolas.boissel@aphp.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
十年前因 Ph1 阴性急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤 (ALL/LL) 接受治疗的诊断时年龄在 15-59 岁的成年患者
描述
纳入标准：
- 费城阴性 ALL 或 LL 患者接受或根据类儿科或儿科启发方案 (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) 接受或不接受同种异体移植治疗。
- 诊断时年龄大于 15 岁且小于 60 岁的患者
- 患者从第一次完全缓解开始随访超过 10 年，
- 患者签署知情同意书进行基线检查
排除标准：
- 在过去 5 年内经历过 ALL/LL 复发的患者。
- 费城阳性 ALL 患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：纳入后最多 3 个月（从 ALL 或 LL 首次完全缓解后 10 年，在或根据类儿科或儿科启发方案 (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) 进行或不进行同种异体移植的情况下进行治疗。
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这是一个二元复合终点，包括以下任何不良事件：
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纳入后最多 3 个月（从 ALL 或 LL 首次完全缓解后 10 年，在或根据类儿科或儿科启发方案 (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) 进行或不进行同种异体移植的情况下进行治疗。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代谢问题的普遍性
大体时间：纳入后最多 3 个月（从 ALL 或 LL 首次完全缓解后 10 年，在或根据类儿科或儿科启发方案 (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) 进行或不进行同种异体移植的情况下进行治疗。
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代谢问题将被定义为代谢异常综合征或血脂异常或糖尿病
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纳入后最多 3 个月（从 ALL 或 LL 首次完全缓解后 10 年，在或根据类儿科或儿科启发方案 (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) 进行或不进行同种异体移植的情况下进行治疗。
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骨性事件的发生率
大体时间：纳入后最多 3 个月（从 ALL 或 LL 首次完全缓解后 10 年，在或根据类儿科或儿科启发方案 (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) 进行或不进行同种异体移植的情况下进行治疗。
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纳入后最多 3 个月（从 ALL 或 LL 首次完全缓解后 10 年，在或根据类儿科或儿科启发方案 (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) 进行或不进行同种异体移植的情况下进行治疗。
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心脏和血管疾病的患病率
大体时间：纳入后最多 3 个月（从 ALL 或 LL 首次完全缓解后 10 年，在或根据类儿科或儿科启发方案 (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) 进行或不进行同种异体移植的情况下进行治疗。
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纳入后最多 3 个月（从 ALL 或 LL 首次完全缓解后 10 年，在或根据类儿科或儿科启发方案 (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) 进行或不进行同种异体移植的情况下进行治疗。
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神经系统疾病的患病率
大体时间：纳入后最多 3 个月（从 ALL 或 LL 首次完全缓解后 10 年，在或根据类儿科或儿科启发方案 (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) 进行或不进行同种异体移植的情况下进行治疗。
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纳入后最多 3 个月（从 ALL 或 LL 首次完全缓解后 10 年，在或根据类儿科或儿科启发方案 (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) 进行或不进行同种异体移植的情况下进行治疗。
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肺功能障碍的患病率
大体时间：纳入后最多 3 个月（从 ALL 或 LL 首次完全缓解后 10 年，在或根据类儿科或儿科启发方案 (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) 进行或不进行同种异体移植的情况下进行治疗。
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纳入后最多 3 个月（从 ALL 或 LL 首次完全缓解后 10 年，在或根据类儿科或儿科启发方案 (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) 进行或不进行同种异体移植的情况下进行治疗。
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内分泌疾病的流行
大体时间：纳入后最多 3 个月（从 ALL 或 LL 首次完全缓解后 10 年，在或根据类儿科或儿科启发方案 (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) 进行或不进行同种异体移植的情况下进行治疗。
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纳入后最多 3 个月（从 ALL 或 LL 首次完全缓解后 10 年，在或根据类儿科或儿科启发方案 (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) 进行或不进行同种异体移植的情况下进行治疗。
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生活质量
大体时间：纳入后最多 3 个月（从 ALL 或 LL 首次完全缓解后 10 年，在或根据类儿科或儿科启发方案 (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) 进行或不进行同种异体移植的情况下进行治疗。
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将使用 SF36 问卷评估生活质量。
SF-36 是一套通用的、连贯的、易于管理的生活质量措施。
这些措施依赖于患者的自我报告。
项目分为三类：功能状态、幸福感、整体健康评估。
在二维中，答案是二元的（是/否），而在其他 6 个维度中，答案是有序的（3 到 6 个可能的答案）。
对于每个维度，对不同项目的分数进行编码，然后在 0 到 100 的范围内进行线性求和和转换。
可根据既定算法计算物理综合得分和心理综合得分
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纳入后最多 3 个月（从 ALL 或 LL 首次完全缓解后 10 年，在或根据类儿科或儿科启发方案 (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) 进行或不进行同种异体移植的情况下进行治疗。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年3月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月15日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月15日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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