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Valutazione dello stato di salute a lungo termine e della qualità della vita negli adulti sopravvissuti con leucemia linfoblastica acuta/linfoma Philadelphia-negativo trattati con un protocollo pediatrico intensivo o di ispirazione pediatrica (EQUAALL01)

15 dicembre 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La sopravvivenza complessiva dei pazienti adulti (15-59 anni) con leucemia linfoblastica acuta/linfoma Philadelphia-negativo (ALL/LL) è stata notevolmente migliorata dall'uso di protocolli pediatrici completi o di ispirazione pediatrica (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000) che miravano ridurre il rischio di recidiva adottando una schedula chemioterapica più intensiva. Questo approccio ha portato a un miglioramento globale della sopravvivenza globale (OS a 5 anni, 57%) indipendentemente dall'età del paziente, ma è stato responsabile di un eccesso di mortalità correlata al trattamento nei pazienti di età superiore a 45 anni (TRM a 5 anni in pazienti > 45 anni, 19%) . Studi longitudinali pediatrici hanno evidenziato che i sopravvissuti alla leucemia a lungo termine hanno un aumentato rischio di sviluppare eventi avversi specifici come sindrome dismetabolica, obesità, diminuzione della fertilità, disfunzione d'organo, eventi ossei o funzioni cognitive compromesse. Questo studio si propone di valutare l'impatto in termini di eventi a lungo termine e QoL in pazienti adulti che hanno ricevuto un approccio terapeutico intensificato recentemente implementato in gruppi cooperativi di adulti. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la prevalenza di effetti tardivi in ​​pazienti adulti trattati 10 anni fa per ALL/LL con un protocollo intensificato di ispirazione pediatrica (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000) che esponeva i pazienti a dosi cumulative aumentate di chemioterapia , irradiazione del sistema nervoso centrale o senza trapianto allogenico dopo regime basato sull'irradiazione corporea totale senza irradiazione boost sul sistema nervoso centrale. Uno degli endpoint secondari dello studio è valutare la qualità della vita di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di età compresa tra 15 e 59 anni alla diagnosi trattati dieci anni fa per leucemia linfoblastica acuta/linfoma Ph1-negativo (ALL/LL)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con LLA o LL Philadelphia-negativa trattato in o secondo un protocollo di tipo pediatrico o di ispirazione pediatrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o senza trapianto allogenico.
  • Pazienti di età superiore a 15 anni e inferiore a 60 anni alla diagnosi
  • Paziente con un follow-up dalla prima remissione completa superiore a 10 anni,
  • Paziente che ha dato il consenso informato firmato per l'esame di base

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha avuto recidiva ALL/LL negli ultimi 5 anni.
  • Pazienti con LLA Philadelphia positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inclusione (10 anni dalla prima remissione completa di una LLA o LL trattata in o secondo un protocollo di tipo pediatrico o di ispirazione pediatrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o senza trapianto allogenico.

Questo è un endpoint binario, composito, che include uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi:

  • disturbi metabolici (sindrome dismetabolica, dislipidemia, diabete)
  • eventi ossei/osteoporosi
  • disturbi cardiaci e vascolari
  • disturbi neurologici
  • disfunzioni polmonari
  • disturbi endocrini
Fino a 3 mesi dopo l'inclusione (10 anni dalla prima remissione completa di una LLA o LL trattata in o secondo un protocollo di tipo pediatrico o di ispirazione pediatrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o senza trapianto allogenico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di disturbi metabolici
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inclusione (10 anni dalla prima remissione completa di una LLA o LL trattata in o secondo un protocollo di tipo pediatrico o di ispirazione pediatrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o senza trapianto allogenico.
I disturbi metabolici saranno definiti come sindrome dismetabolica o dislipidemia o diabete
Fino a 3 mesi dopo l'inclusione (10 anni dalla prima remissione completa di una LLA o LL trattata in o secondo un protocollo di tipo pediatrico o di ispirazione pediatrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o senza trapianto allogenico.
Prevalenza di eventi ossei
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inclusione (10 anni dalla prima remissione completa di una LLA o LL trattata in o secondo un protocollo di tipo pediatrico o di ispirazione pediatrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o senza trapianto allogenico.
Fino a 3 mesi dopo l'inclusione (10 anni dalla prima remissione completa di una LLA o LL trattata in o secondo un protocollo di tipo pediatrico o di ispirazione pediatrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o senza trapianto allogenico.
Prevalenza di disturbi cardiaci e vascolari
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inclusione (10 anni dalla prima remissione completa di una LLA o LL trattata in o secondo un protocollo di tipo pediatrico o di ispirazione pediatrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o senza trapianto allogenico.
Fino a 3 mesi dopo l'inclusione (10 anni dalla prima remissione completa di una LLA o LL trattata in o secondo un protocollo di tipo pediatrico o di ispirazione pediatrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o senza trapianto allogenico.
Prevalenza di disturbi neurologici
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inclusione (10 anni dalla prima remissione completa di una LLA o LL trattata in o secondo un protocollo di tipo pediatrico o di ispirazione pediatrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o senza trapianto allogenico.
Fino a 3 mesi dopo l'inclusione (10 anni dalla prima remissione completa di una LLA o LL trattata in o secondo un protocollo di tipo pediatrico o di ispirazione pediatrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o senza trapianto allogenico.
Prevalenza delle disfunzioni polmonari
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inclusione (10 anni dalla prima remissione completa di una LLA o LL trattata in o secondo un protocollo di tipo pediatrico o di ispirazione pediatrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o senza trapianto allogenico.
Fino a 3 mesi dopo l'inclusione (10 anni dalla prima remissione completa di una LLA o LL trattata in o secondo un protocollo di tipo pediatrico o di ispirazione pediatrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o senza trapianto allogenico.
Prevalenza di disturbi endocrini
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inclusione (10 anni dalla prima remissione completa di una LLA o LL trattata in o secondo un protocollo di tipo pediatrico o di ispirazione pediatrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o senza trapianto allogenico.
Fino a 3 mesi dopo l'inclusione (10 anni dalla prima remissione completa di una LLA o LL trattata in o secondo un protocollo di tipo pediatrico o di ispirazione pediatrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o senza trapianto allogenico.
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inclusione (10 anni dalla prima remissione completa di una LLA o LL trattata in o secondo un protocollo di tipo pediatrico o di ispirazione pediatrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o senza trapianto allogenico.
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario SF36. SF-36 è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili. Queste misure si basano sull'autosegnalazione del paziente. Gli elementi sono raggruppati in tre categorie: stato funzionale, benessere, valutazione generale della salute. In due dimensioni la risposta è binaria (sì/no) e nelle altre 6 in qualità ordinale (da 3 a 6 possibili risposte). Per ogni dimensione, i punteggi dei diversi item vengono codificati e poi sommati e trasformati linearmente su una scala che va da 0 a 100. Un punteggio composito fisico e un punteggio composito mentale possono essere calcolati secondo un algoritmo stabilito
Fino a 3 mesi dopo l'inclusione (10 anni dalla prima remissione completa di una LLA o LL trattata in o secondo un protocollo di tipo pediatrico o di ispirazione pediatrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o senza trapianto allogenico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P150969J

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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