Evaluering af langsigtet helbredsstatus og livskvalitet hos voksne overlevende med Philadelphia-negativ akut lymfatisk leukæmi/lymfom behandlet med en intensiv pædiatrisk eller pædiatrisk inspireret protokol (EQUAALL01)
15. december 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Den samlede overlevelse af voksne patienter (15-59 år) med Philadelphia-negativ akut lymfatisk leukæmi/lymfom (ALL/LL) blev dramatisk forbedret ved brug af fulde pædiatriske eller pædiatrisk-inspirerede protokoller (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000), der sigtede at reducere risikoen for tilbagefald ved at vedtage et mere intensivt kemoterapeutisk skema.
Denne tilgang førte til en global forbedring i den samlede overlevelse (5y-OS, 57%) uanset patientalder, men var ansvarlig for en overskydende behandlingsrelateret dødelighed hos patienter ældre end 45 år (5y-TRM hos patienter > 45y, 19%) .
Pædiatriske longitudinelle undersøgelser påpegede, at langtidsleukæmioverlevere har en øget risiko for at udvikle specifikke bivirkninger såsom dysmetabolisk syndrom, fedme, nedsat fertilitet, organdysfunktion, knoglebegivenheder eller svækkede kognitive funktioner.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af langsigtede hændelser og livskvalitet hos voksne patienter, der modtog en intensiveret terapeutisk tilgang for nylig implementeret i voksne kooperative grupper.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af senfølger hos voksne patienter behandlet for 10 år siden for ALL/LL med en intensiveret pædiatrisk inspireret protokol (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000), der udsatte patienter for øgede kumulative doser af kemoterapi , centralnervesystembestråling eller uden allogen transplantation efter total kropsbestrålingsbaseret regime uden boost-bestråling på det centrale nervesystem.
Et af de sekundære endepunkter i undersøgelsen er at vurdere disse patienters livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nicolas BOISSEL, Pr
- Telefonnummer: +33142499643
- E-mail: nicolas.boissel@aphp.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter i alderen 15-59 år ved diagnosen behandlet for ti år siden for en Ph1-negativ akut lymfatisk leukæmi/lymfom (ALL/LL)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med Philadelphia-negativ ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pædiatrisk-lignende eller pædiatrisk inspireret protokol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uden allogen transplantation.
- Patienter ældre end 15 år og under 60 år ved diagnosen
- Patient med opfølgning fra første fuldstændige remission på mere end 10 år,
- Patient, der gav informeret underskrevet samtykke til baseline undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der har oplevet ALL/LL-tilbagefald inden for de seneste 5 år.
- Philadelphia positive ALLE patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 måneder efter inklusion (10 år fra første fuldstændige remission af en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pædiatrisk-lignende eller pædiatrisk inspireret protokol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uden allogen transplantation.
|
Dette er et binært, sammensat endepunkt, inklusive enhver af følgende bivirkninger:
|
Op til 3 måneder efter inklusion (10 år fra første fuldstændige remission af en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pædiatrisk-lignende eller pædiatrisk inspireret protokol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uden allogen transplantation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af metaboliske problemer
Tidsramme: Op til 3 måneder efter inklusion (10 år fra første fuldstændige remission af en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pædiatrisk-lignende eller pædiatrisk inspireret protokol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uden allogen transplantation.
|
Metaboliske problemer vil blive defineret som dysmetabolisk syndrom eller dyslipidæmi eller diabetes
|
Op til 3 måneder efter inklusion (10 år fra første fuldstændige remission af en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pædiatrisk-lignende eller pædiatrisk inspireret protokol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uden allogen transplantation.
|
|
Forekomst af ossøse hændelser
Tidsramme: Op til 3 måneder efter inklusion (10 år fra første fuldstændige remission af en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pædiatrisk-lignende eller pædiatrisk inspireret protokol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uden allogen transplantation.
|
Op til 3 måneder efter inklusion (10 år fra første fuldstændige remission af en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pædiatrisk-lignende eller pædiatrisk inspireret protokol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uden allogen transplantation.
|
|
|
Forekomst af hjerte- og vaskulære problemer
Tidsramme: Op til 3 måneder efter inklusion (10 år fra første fuldstændige remission af en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pædiatrisk-lignende eller pædiatrisk inspireret protokol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uden allogen transplantation.
|
Op til 3 måneder efter inklusion (10 år fra første fuldstændige remission af en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pædiatrisk-lignende eller pædiatrisk inspireret protokol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uden allogen transplantation.
|
|
|
Forekomst af neurologiske problemer
Tidsramme: Op til 3 måneder efter inklusion (10 år fra første fuldstændige remission af en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pædiatrisk-lignende eller pædiatrisk inspireret protokol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uden allogen transplantation.
|
Op til 3 måneder efter inklusion (10 år fra første fuldstændige remission af en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pædiatrisk-lignende eller pædiatrisk inspireret protokol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uden allogen transplantation.
|
|
|
Forekomst af lungedysfunktioner
Tidsramme: Op til 3 måneder efter inklusion (10 år fra første fuldstændige remission af en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pædiatrisk-lignende eller pædiatrisk inspireret protokol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uden allogen transplantation.
|
Op til 3 måneder efter inklusion (10 år fra første fuldstændige remission af en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pædiatrisk-lignende eller pædiatrisk inspireret protokol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uden allogen transplantation.
|
|
|
Forekomst af endokrine problemer
Tidsramme: Op til 3 måneder efter inklusion (10 år fra første fuldstændige remission af en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pædiatrisk-lignende eller pædiatrisk inspireret protokol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uden allogen transplantation.
|
Op til 3 måneder efter inklusion (10 år fra første fuldstændige remission af en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pædiatrisk-lignende eller pædiatrisk inspireret protokol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uden allogen transplantation.
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 3 måneder efter inklusion (10 år fra første fuldstændige remission af en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pædiatrisk-lignende eller pædiatrisk inspireret protokol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uden allogen transplantation.
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF36-spørgeskemaet.
SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål.
Disse foranstaltninger er afhængige af patientens selvrapportering.
Elementer er grupperet i tre kategorier: funktionel status, velvære, overordnet helbredsvurdering.
I to dimensioner er svaret binært (ja/nej) og i de andre 6 i ordenskvalitet (3 til 6 mulige svar).
For hver dimension bliver scorerne for de forskellige elementer kodet og derefter summeret og transformeret lineært på en skala fra 0 til 100.
En fysisk sammensat score og en mental sammensat score kan beregnes i henhold til en etableret algoritme
|
Op til 3 måneder efter inklusion (10 år fra første fuldstændige remission af en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pædiatrisk-lignende eller pædiatrisk inspireret protokol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uden allogen transplantation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2020
Først opslået (FAKTISKE)
21. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P150969J
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen T Akut lymfoblastisk leukæmi | Barndom T Akut lymfoblastisk leukæmi | Ann Arbor Stage II voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage II Childhood Lymfoblastisk Lymfom | Ann Arbor Stage III voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage III barndomslymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage IV... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand